Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika chronické endometritidy u neplodnosti

15. dubna 2025 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Hodnocení shody metod používaných v diagnostice chronické endometritidy v průběhu neplodnosti a účinnosti antibiotické terapie v kontextu remise symptomů a porodnických výsledků

Chronická endometritida (CE) je charakterizována přítomností atypických infiltrátů plazmatických buněk (CD138 pozitivních) ve stromatu endometria. Nedávné analýzy naznačují, že CE nepříznivě ovlivňuje fertilitu tím, že snižuje vnímavost endometria, zhoršuje decidualizaci a kontraktilitu dělohy, čímž zvyšuje riziko opakované ztráty těhotenství a selhání implantace. Je pravděpodobné, že významná část případů idiopatické neplodnosti je způsobena CE. Diagnóza CE je výzvou, protože klinické vyšetření a transvaginální ultrasonografie jsou považovány za nespecifické. Současný vědecký výzkum byl zaměřen na identifikaci hysteroskopických CE diagnostických kritérií a stanovení kompatibility ultrasonografických, hysteroskopických, histopatologických (včetně použití imunohistochemického testování s protilátkami proti lidskému CD138) a mikrobiologických diagnóz. Předběžné výsledky literatury naznačovaly, že úspěšná léčba CE antibiotiky by mohla zlepšit míru porodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je odhadnout výskyt chronické endometritidy (CE) v populaci žen ve fertilním věku, které podstoupily hysteroskopii pro neplodnost. Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Odhad diagnostické shody hysteroskopických, histopatologických a mikrobiologických diagnóz CE
  2. Odhad účinnosti empirické antibiotické terapie v léčbě CE, potvrzený normalizací hysteroskopického vzhledu dutiny děložní, normalizací histopatologických výsledků endometriálních biopsií a snížením počtu plazmatických buněk/1 mm2
  3. Odhad procenta klinických těhotenství dosažených u žen podrobených empirické antibiotické léčbě CE vs. u žen bez léčby. Studijní skupinu budou tvořit ženy ve fertilním věku, které podstoupí hysteroskopii z důvodu idiopatické neplodnosti. Předpokladem hysteroskopie je normální výsledek cervikální cytologie, negativní krevní těhotenský test, normální vaginální biocenóza a první fáze cyklu. Během hysteroskopie bude provedeno následující: vizuální prohlídka děložní dutiny při hledání fokálních lézí a rysů endometria připomínajících CE, jako jsou: fokální nebo difúzní hyperémie, mikropolypy, stromální edém, poté odběr výplachů z děložní dutiny na mikrobiologické vyšetření (aerobní a anaerobní kultivace, PCR na Chlamydie, kultivace na Mycoplasma, Ureaplsma) a excizi ložiska nebo biopsii endometria. Extrahovaný tkáňový materiál bude podroben standardnímu histopatologickému vyšetření s barvením hematoxylinem a eosinem. K detekci plazmocytů bude použito další imunohistochemické barvení monoklonálními myšími anti-lidskými CD138 protilátkami. Hraniční bod pro počet plazmocytů definujících CE bude určen křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic). Ženy s neplodností s diagnózou CE budou randomizovány do 2 ramen: 1) ofloxacin 2x200 mg perorálně po dobu 10 dnů + metronidazol 1x500 mg vaginálně po dobu 10 dnů, 2) kontrolní rameno (bez léčby). Po 3 cyklech od operace nebo ukončení léčby podstoupí ženy opakovanou hysteroskopii pro vizuální posouzení děložní dutiny a následnou biopsii endometria. Bude stanoveno procento žen se zlepšením klinického vzhledu dutiny děložní, normalizací histopatologie a perzistující CE v obou ramenech. Údaje o výsledcích léčby neplodnosti (získání klinického těhotenství) budou získány do 12 měsíců od výkonu nebo ukončení antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let
  • nedostatek předchozí diagnózy a léčby kvůli podezření na patologii děložní dutiny
  • nedostatek aktivní infekce reprodukčního traktu

Kritéria vyloučení:

  • operace pánve provedená do 6 měsíců před hysteroskopií
  • potvrzená endometrióza pánve
  • antibiotickou nebo probiotickou léčbu během 3 měsíců před hysteroskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická terapie
Ženy diagnostikované CE podstupují empirickou antibiotickou terapii
Lék: Ofloxacin + metronidazol
Ofloxacin 2x200 mg perorálně po dobu 10 dnů + Metronidazol 1x500 mg vaginálně po dobu 10 dnů
Žádný zásah: Řízení
Ženy diagnostikované s CE nebyly podrobeny empirické antibiotické terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení mezního bodu počtu plazmatických buněk/1 HPF odpovídající histologickému CE
Časové okno: 3 měsíce
Pro odhad mezního bodu pro počet plazmatických buněk definujících CE definující CE pomocí křivky ROC (přijímač provozní charakteristika) bude provedeno diagnostické posouzení kompatibility imunohistochemie a histopatologie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spolehlivosti vizualizace polypů při diagnostice CE
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočteno a porovnáno procento žen s CE a polypem endometria viditelným hysteroskopií a bez polypu
3 měsíce
Posouzení spolehlivosti zobrazení fokální hyperémie endometria v diagnostice CE
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočteno a porovnáno procento žen s CE a hysteroskopicky viditelnou fokální hyperémií a bez hyperémie
3 měsíce
Posouzení spolehlivosti zobrazení difuzní hyperémie endometria v diagnostice CE
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočteno a porovnáno procento žen s CE a hysteroskopií viditelnou difuzní hyperémií a bez hyperémie
3 měsíce
Posouzení spolehlivosti vizualizace endometriálních mikropolypů v diagnostice CE
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočteno a porovnáno procento žen s CE a hysteroskopicky viditelnými mikropolypy a bez mikropolypů
3 měsíce
Posouzení spolehlivosti zobrazení endometriálního edému v diagnostice CE
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočítán a porovnán podíl žen s CE a hysteroskopicky viditelným endometriálním edémem a bez endometriálního edému.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti antibiotické terapie v kontextu snižování počtu plazmatických buněk/1 mm2
Časové okno: 3 měsíce
Počet plazmatických buněk/1 mm2 bude vypočítán a porovnán mezi ženami, které dostávaly antibiotickou léčbu v průběhu CE, a neléčenými ženami
3 měsíce
Hodnocení účinnosti antibiotické terapie v kontextu zrakové normalizace dutiny děložní při kontrolní hysteroskopii
Časové okno: 3 měsíce
Procento žen s přetrvávajícími hysteroskopickými příznaky CE: zobrazení fokální hyperémie nebo difuzní hyperémie nebo endometriálních mikropolypů nebo endometriálního edému při následné hysteroskopii bude hodnoceno a porovnáváno mezi ženami, které dostávaly antibiotickou léčbu v průběhu CE, a neléčenými ženami
3 měsíce
Hodnocení účinnosti antibiotické terapie v kontextu normalizace histopatologických výsledků kontrolní endometriální biopsie
Časové okno: 3 měsíce
Procento žen s přetrvávajícími histopatologickými symptomy CE: přítomnost plazmatických buněk a/nebo jiných zánětlivých buněk (lymfocyty nebo neutrofilní granulocyty nebo histiocyty/makrofágy nebo eozinofilní granulocyty) ničících endometriální tubuly u žen, které dostávaly antibiotickou léčbu v průběhu CE a nebyly léčeny ženy budou hodnoceny a porovnávány v následné hysteroskopické endometriální biopsii
3 měsíce
Hodnocení účinnosti antibiotické terapie při léčbě CE - závislé neplodnosti
Časové okno: 24 měsíců
Míra těhotenství bude hodnocena a porovnána u žen, které dostávaly antibiotika pro CE a neošetřené ženy
24 měsíců
Hodnocení účinnosti antibiotické terapie při léčbě abnormálního krvácení dělohy závislé
Časové okno: 24 měsíců
Míra přetrvávání abnormálního krvácení dělohy bude hodnocena a porovnána u žen, které dostávaly antibiotika pro CE a u neléčených žen.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence izolace konkrétního patogenu v průběhu CE
Časové okno: 3 měsíce
Současný výskyt konkrétního patogena v CE a jeho typ bude posuzován konvenčními mikrobiologickými metodami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.322.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit