Диагностика хронического эндометрита при бесплодии
16 ноября 2023 г. обновлено: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Оценка соответствия методов диагностики хронического эндометрита в течении бесплодия и эффективности антибактериальной терапии в контексте ремиссии симптомов и акушерских результатов
Хронический эндометрит (ХЭ) характеризуется наличием атипичных инфильтратов плазматических клеток (CD138-позитивных) в строме эндометрия.
Недавние анализы показывают, что CE неблагоприятно влияет на фертильность, снижая рецептивность эндометрия, нарушая децидуализацию и сократительную способность матки, тем самым увеличивая риск невынашивания беременности и неудачи имплантации.
Вполне вероятно, что значительная часть случаев идиопатического бесплодия связана с ХЭ.
Диагноз ХЭ является сложной задачей, поскольку клиническое обследование и трансвагинальное УЗИ считаются неспецифическими.
Последние научные исследования были направлены на выявление гистероскопических диагностических критериев КЭ и установление совместимости ультразвуковых, гистероскопических, гистопатологических (включая использование иммуногистохимического тестирования с антителами против CD138 человека) и микробиологических диагнозов.
Предварительные литературные данные свидетельствуют о том, что успешное лечение ХЭ антибиотиками может улучшить показатели живорождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценка частоты хронического эндометрита (ХЭ) в популяции женщин детородного возраста, перенесших гистероскопию по поводу бесплодия. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценка диагностической конгруэнтности гистероскопического, гистопатологического и микробиологического диагнозов ХЭ
- Оценка эффективности эмпирической антибактериальной терапии при лечении ХЭ, подтвержденная нормализацией гистероскопической картины полости матки, нормализацией гистопатологических результатов биопсии эндометрия и снижением количества плазматических клеток/1 мм2
- Оценка процента клинических беременностей, достигнутых у женщин, подвергшихся эмпирической антибиотикотерапии по поводу ХЭ, по сравнению с женщинами, не получавшими лечения. Группу исследования составят женщины детородного возраста, перенесшие гистероскопию по поводу идиопатического бесплодия. Обязательным условием для гистероскопии является нормальный результат цитологии шейки матки, отрицательный тест крови на беременность, нормальный биоценоз влагалища и первая фаза цикла. Во время гистероскопии будет выполнено: визуальный осмотр полости матки на предмет очаговых поражений и признаков эндометрия, указывающих на ХЭ, таких как: очаговая или диффузная гиперемия, микрополипы, отек стромы, затем забор смывов из полости матки для микробиологического исследования (аэробный и анаэробный посев, ПЦР на хламидии, посев на микоплазму, уреаплсму) и иссечения очагового образования или биопсии эндометрия. Извлеченный тканевый материал будет подвергнут стандартному гистопатологическому исследованию с окрашиванием гематоксилином и эозином. Дополнительное иммуногистохимическое окрашивание моноклональными мышиными античеловеческими антителами против CD138 будет использоваться для обнаружения плазмоцитов. Точка отсечки для количества определяющих CE плазмоцитов будет определяться кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Женщины с бесплодием с диагнозом CE будут рандомизированы в 2 группы: 1) офлоксацин 2x200 мг перорально в течение 10 дней + метронидазол 1x500 мг вагинально в течение 10 дней, 2) контрольная группа (без лечения). После 3-х циклов после операции или завершения лечения женщинам будет проведена повторная гистероскопия для визуальной оценки полости матки и последующей биопсии эндометрия. Будет определен процент женщин с улучшением клинического состояния полости матки, нормализацией гистопатологии и стойким ХЭ на обеих руках. Данные о результатах лечения бесплодия (получение клинической беременности) будут получены в течение 12 месяцев после процедуры или завершения антибактериальной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет
- отсутствие предшествующей диагностики и лечения в связи с подозрением на патологию полости матки
- отсутствие активной инфекции половых путей
Критерий исключения:
- операции на органах малого таза, выполненные в течение 6 месяцев до гистероскопии
- подтвержденный тазовый эндометриоз
- лечение антибиотиками или пробиотиками в течение 3 месяцев до гистероскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотикотерапия
Женщины с бесплодием с диагнозом ХЭ, проходящие эмпирическую антибактериальную терапию
|
Офлоксацин 2x200 мг перорально в течение 10 дней + Метронидазол 1x500 мг вагинально в течение 10 дней
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщины с бесплодием с диагнозом ХЭ, не получавшие эмпирическую антибактериальную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ХЭ у женщин с идиопатическим бесплодием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка доли женщин с диагнозом ХЭ в популяции женщин с идиопатическим бесплодием
|
3 месяца
|
|
Определение точки отсечения числа плазматических клеток/1 мм2, определяющей ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведена диагностическая оценка совместимости иммуногистохимии и гистопатологии, чтобы определить точку отсечения для количества плазматических клеток, определяющих CE, с использованием кривой ROC (рабочая характеристика приемника).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достоверности визуализации полипов в диагностике ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитан и сравнен процент женщин с CE и полипом эндометрия, видимым при гистероскопии, и без полипа.
|
3 месяца
|
|
Оценка достоверности визуализации очаговой гиперемии эндометрия в диагностике ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитан и сравнен процент женщин с КЭ и гистероскопически-видимой очаговой гиперемией и без гиперемии.
|
3 месяца
|
|
Оценка достоверности визуализации диффузной гиперемии эндометрия в диагностике ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент женщин с CE и гистероскопически-видимой диффузной гиперемией и без гиперемии будет рассчитан и сравнен
|
3 месяца
|
|
Оценка достоверности визуализации микрополипов эндометрия в диагностике ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент женщин с CE и микрополипами, видимыми при гистероскопии, и без микрополипов будет рассчитан и сравнен
|
3 месяца
|
|
Оценка достоверности визуализации отека эндометрия в диагностике ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитана и сопоставлена доля женщин с КЭ и гистероскопически-видимым отеком эндометрия и без отека эндометрия.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности антибактериальной терапии на фоне снижения количества плазматических клеток/1 мм2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество плазматических клеток/1 мм2 будет рассчитано и сопоставлено у женщин, получавших антибактериальную терапию в ходе ХЭ, и женщин, не получавших лечения.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности антибактериальной терапии на фоне нормализации зрения полости матки при контрольной гистероскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться и сравниваться процент женщин со стойкими гистероскопическими симптомами КЭ: визуализация очаговой гиперемии или диффузной гиперемии, или микрополипов эндометрия, или отека эндометрия при контрольной гистероскопии среди женщин, получавших антибактериальную терапию в ходе ХЭ, и женщин, не получавших лечения.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности антибактериальной терапии на фоне нормализации гистопатологических результатов контрольной биопсии эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент женщин со стойкими гистопатологическими симптомами ХЭ: наличием плазматических клеток и/или других воспалительных клеток (лимфоцитов или нейтрофильных гранулоцитов или гистиоцитов/макрофагов или эозинофильных гранулоцитов), разрушающих канальцы эндометрия среди женщин, получавших антибиотикотерапию в ходе ХЭ и не получавших лечения женщины будут оцениваться и сравниваться при последующей гистероскопической биопсии эндометрия
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности антибактериальной терапии при лечении ХЭ-зависимого бесплодия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота наступления беременности будет оцениваться и сравниваться среди женщин, получавших антибиотики по поводу ХЭ, и женщин, не получавших лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты выделения конкретного возбудителя при ХЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сопутствующее появление определенного патогена при ХЭ и его тип будет оцениваться с использованием обычных микробиологических методов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Заболевания придатков
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Эндометрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Метронидазол
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 1072.6120.322.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Офлоксацин + Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет