- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946655
Diagnóstico de Endometrite Crônica na Infertilidade
16 de novembro de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Avaliação da Congruência dos Métodos Utilizados no Diagnóstico da Endometrite Crónica no Curso de Infertilidade e da Eficácia da Antibioticoterapia no Contexto da Remissão dos Sintomas e Resultados Obstétricos
A endometrite crônica (EC) é caracterizada pela presença de infiltrados plasmocitários atípicos (CD138 positivo) no estroma endometrial.
Análises recentes sugerem que o CE afeta adversamente a fertilidade, reduzindo a receptividade endometrial, prejudicando a decidualização e a contratilidade uterina, aumentando assim o risco de perda gestacional recorrente e falha na implantação.
É provável que uma proporção significativa de casos de infertilidade idiopática seja devido a CE.
O diagnóstico de EC é um desafio, pois o exame clínico e a ultrassonografia transvaginal são considerados inespecíficos.
A pesquisa científica recente tem como objetivo identificar os critérios diagnósticos histeroscópicos da CE e estabelecer a compatibilidade dos diagnósticos ultrassonográficos, histeroscópicos, histopatológicos (incluindo o uso de testes imuno-histoquímicos com anticorpos contra o CD138 humano) e microbiológicos.
Os resultados preliminares da literatura sugeriram que o tratamento bem-sucedido da CE com antibióticos poderia melhorar as taxas de nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é estimar a incidência de endometrite crônica (EC) na população de mulheres em idade reprodutiva submetidas à histeroscopia para infertilidade. Os objetivos específicos são os seguintes:
- Estimativa da congruência diagnóstica de diagnósticos histeroscópicos, histopatológicos e microbiológicos de CE
- Estimativa da eficácia da antibioticoterapia empírica no tratamento da CE, confirmada pela normalização do aspecto histeroscópico da cavidade uterina, normalização dos resultados histopatológicos das biópsias endometriais e diminuição da contagem de células plasmáticas/1 mm2
- Estimativa da porcentagem de gestações clínicas alcançadas em mulheres submetidas à antibioticoterapia empírica para CE vs. em mulheres sem tratamento. O grupo de estudo será composto por mulheres em idade reprodutiva submetidas à histeroscopia devido à infertilidade idiopática. O pré-requisito para a histeroscopia é um resultado de citologia cervical normal, um teste de gravidez de sangue negativo, uma biocenose vaginal normal e a primeira fase do ciclo. Durante a histeroscopia serão realizados: inspeção visual da cavidade uterina em busca de lesões focais e características do endométrio sugestivas de CE, tais como: hiperemia focal ou difusa, micropólipos, edema estromal, em seguida coleta de lavados da cavidade uterina para exame microbiológico (cultura aeróbica e anaeróbia, PCR para Chlamydia, cultura para Mycoplasma, Ureaplsma) e excisão da lesão focal ou biópsia endometrial. O material tecidual extraído será submetido a exame histopatológico padrão com coloração de hematoxilina e eosina. Coloração imuno-histoquímica adicional com anticorpos CD138 monoclonais de camundongo anti-humano será usada para detectar plasmócitos. O ponto de corte para o número de plasmócitos definidores de CE será determinado pela curva Receiver Operating Characteristic (ROC). Mulheres com infertilidade diagnosticada com CE serão randomizadas para 2 braços: 1) ofloxacina 2x200 mg por via oral por 10 dias + metronidazol 1x500 mg por via vaginal por 10 dias, 2) braço de controle (sem tratamento). Após 3 ciclos da cirurgia ou da conclusão do tratamento, as mulheres serão submetidas a uma nova histeroscopia para uma avaliação visual da cavidade uterina e uma biópsia endometrial de acompanhamento. Será determinada a porcentagem de mulheres com melhora do aspecto clínico da cavidade uterina, normalização da histopatologia e CE persistente em ambos os braços. Serão obtidos dados sobre os resultados do tratamento de infertilidade (obtenção de uma gravidez clínica) no prazo de 12 meses após o procedimento ou conclusão da antibioticoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos
- falta de diagnóstico e tratamento prévios por suspeita de patologia da cavidade uterina
- falta de infecção ativa do trato reprodutivo
Critério de exclusão:
- cirurgia pélvica realizada nos 6 meses anteriores à histeroscopia
- endometriose pélvica confirmada
- tratamento antibiótico ou probiótico nos 3 meses anteriores à histeroscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Antibioticoterapia
Mulheres com infertilidade com diagnóstico de CE submetidas a antibioticoterapia empírica
|
Ofloxacina 2x200mg VO por 10 dias + Metronidazol 1x500mg via vaginal por 10 dias
|
Sem intervenção: Ao controle
Mulheres com infertilidade com diagnóstico de CE não submetidas a antibioticoterapia empírica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de CE em mulheres com infertilidade idiopática
Prazo: 3 meses
|
Estimativa da porcentagem de mulheres diagnosticadas com CE na população de mulheres com infertilidade idiopática
|
3 meses
|
Determinação do ponto de corte do número de células plasmáticas/1 mm2 definindo CE
Prazo: 3 meses
|
A avaliação de compatibilidade diagnóstica de imuno-histoquímica e histopatologia será realizada para estimar o ponto de corte para o número de células plasmáticas que definem CE usando a curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da confiabilidade da visualização de pólipos no diagnóstico de CE
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com CE e pólipo endometrial visível à histeroscopia e sem pólipo será calculada e comparada
|
3 meses
|
Avaliação da confiabilidade da visualização da hiperemia endometrial focal no diagnóstico de CE
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com CE e hiperemia focal visível à histeroscopia e sem hiperemia será calculada e comparada
|
3 meses
|
Avaliação da confiabilidade da visualização da hiperemia endometrial difusa no diagnóstico de CE
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com CE e hiperemia difusa visível à histeroscopia e sem hiperemia será calculada e comparada
|
3 meses
|
Avaliação da confiabilidade da visualização de micropólipos endometriais no diagnóstico de CE
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com micropólipos visíveis à histeroscopia e CE e sem micropólipos será calculada e comparada
|
3 meses
|
Avaliação da confiabilidade da visualização do edema endometrial no diagnóstico de CE
Prazo: 3 meses
|
A proporção de mulheres com CE e edema endometrial visível à histeroscopia e sem edema endometrial será calculada e comparada
|
3 meses
|
Avaliação da eficácia da antibioticoterapia no contexto da redução do número de plasmócitos/1 mm2
Prazo: 3 meses
|
O número de células plasmáticas/1 mm2 será calculado e comparado entre mulheres que receberam antibioticoterapia no decorrer da CE e mulheres não tratadas
|
3 meses
|
Avaliação da eficácia da antibioticoterapia no contexto da normalização visual da cavidade uterina na histeroscopia de seguimento
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com sintomas histeroscópicos persistentes de CE: visualização de hiperemia focal ou difusa ou micropólipos endometriais ou edema endometrial na histeroscopia de acompanhamento será avaliada e comparada entre mulheres que receberam antibioticoterapia no curso de CE e mulheres não tratadas
|
3 meses
|
Avaliação da eficácia da antibioticoterapia no contexto da normalização dos resultados histopatológicos de uma biópsia endometrial de controle
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de mulheres com sintomas histopatológicos persistentes de CE: presença de células plasmáticas e/ou outras células inflamatórias (linfócitos ou granulócitos neutrofílicos ou histiócitos/macrófagos ou granulócitos eosinofílicos) destruindo os túbulos endometriais entre mulheres que receberam antibioticoterapia no curso da CE e não tratadas as mulheres serão avaliadas e comparadas em biópsia endometrial histeroscópica de acompanhamento
|
3 meses
|
Avaliação da eficácia da antibioticoterapia no tratamento da infertilidade dependente de CE
Prazo: 12 meses
|
As taxas de gravidez serão avaliadas e comparadas entre mulheres que receberam antibióticos para CE e mulheres não tratadas
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da frequência de isolamento de um patógeno específico no decorrer da CE
Prazo: 3 meses
|
A co-ocorrência de um patógeno específico na CE e seu tipo serão avaliados usando métodos microbiológicos convencionais
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doença inflamatória pélvica
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Endometrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Metronidazol
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.322.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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