Kroonisen endometriitin diagnostiikka hedelmättömyydessä
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Kroonisen endometriitin diagnostiikassa käytettyjen menetelmien yhteensopivuuden arviointi hedelmättömyyden yhteydessä ja antibioottihoidon tehokkuus oireiden lieventymisen ja synnytystulosten yhteydessä
Krooniselle endometriitille (CE) on tunnusomaista epätyypillisten plasmasoluinfiltraattien (CD138-positiivisten) esiintyminen kohdun limakalvon stroomassa.
Viimeaikaiset analyysit viittaavat siihen, että CE vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen vähentämällä kohdun limakalvon vastaanottavuutta, heikentäen dedikalisaatiota ja kohdun supistumiskykyä, mikä lisää toistuvan raskauden katoamisen ja implantaation epäonnistumisen riskiä.
On todennäköistä, että merkittävä osa idiopaattisista hedelmättömyystapauksista johtuu CE:stä.
CE:n diagnoosi on haaste, koska kliinistä tutkimusta ja transvaginaalista ultraäänitutkimusta pidetään epäspesifisenä.
Viimeaikainen tieteellinen tutkimus on pyrkinyt tunnistamaan hysteroskooppisen CE-diagnostiikan kriteerit ja selvittämään ultraääni-, hysteroskooppisen, histopatologisen (mukaan lukien immunohistokemiallisen testauksen käyttö ihmisen CD138-vasta-aineiden kanssa) ja mikrobiologisten diagnoosien yhteensopivuuden.
Alustavat kirjallisuustulokset viittaavat siihen, että CE:n onnistunut hoito antibiooteilla voisi parantaa elävänä syntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kroonisen endometriitin (CE) ilmaantuvuutta hedelmällisessä iässä olevien naisten väestössä, joille on tehty lapsettomuuden vuoksi hysteroskooppi. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- CE:n hysteroskooppisten, histopatologisten ja mikrobiologisten diagnoosien diagnostisen yhteensopivuuden arviointi
- Arvio empiirisen antibioottihoidon tehokkuudesta CE:n hoidossa, mikä vahvistetaan kohdun ontelon hysteroskooppisen ulkonäön normalisoitumisena, endometriumin biopsioiden histopatologisten tulosten normalisoitumisena ja plasman solujen määrän laskuna/1 mm2
- Arvio kliinisten raskauksien prosenttiosuudesta naisilla, joille on annettu empiiristä antibioottihoitoa CE:n vuoksi, verrattuna naisiin, jotka eivät ole saaneet hoitoa. Tutkimusryhmä koostuu hedelmällisessä iässä olevista naisista, joille on tehty hysteroskooppi idiopaattisen hedelmättömyyden vuoksi. Hysteroskoopin edellytyksenä on normaali kohdunkaulan sytologian tulos, negatiivinen veren raskaustesti, normaali emättimen biokenoosi ja kierron ensimmäinen vaihe. Hysteroskoopin aikana suoritetaan seuraavat: kohdun ontelon silmämääräinen tarkastus, jossa etsitään CE:hen viittaavia fokaalisia vaurioita ja endometriumin piirteitä, kuten fokaalinen tai diffuusi hyperemia, mikropolyypit, stroomaturvotus, sitten huuhtelunesteiden kerääminen kohdun ontelosta. mikrobiologiseen tutkimukseen (aerobinen ja anaerobinen viljely, PCR klamydialle, viljely Mycoplasma, Ureaplsma) ja fokaalivaurion poisto tai kohdun limakalvon biopsia. Uutetulle kudosmateriaalille tehdään standardi histopatologinen tutkimus hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä. Plasmosyyttien havaitsemiseen käytetään lisää immunohistokemiallista värjäystä Monoclonal Mouse Anti-Human CD138 -vasta-aineilla. CE:n määrittävien plasmosyyttien lukumäärän raja-piste määräytyy vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrällä. Naiset, joilla on hedelmättömyys ja joilla on diagnosoitu CE, satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) ofloksasiini 2 x 200 mg suun kautta 10 päivän ajan + metronidatsoli 1 x 500 mg vaginaalisesti 10 päivän ajan, 2) kontrollihaara (ei hoitoa). Kolmen syklin jälkeen leikkauksesta tai hoidon päättymisestä naisille tehdään uusi hysteroskoopia kohdun ontelon visuaalista arviointia ja seurantaa varten kohdun limakalvon biopsiaa varten. Sellaisten naisten prosenttiosuus, joiden kohdun ontelon kliininen ulkonäkö on parantunut, histopatologia normalisoitunut ja jatkuva CE molemmissa käsissä, määritetään. Lapsettomuushoidon tuloksista (kliinisen raskauden saamisesta) saadaan tiedot 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä tai antibioottihoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- aiemman diagnoosin ja hoidon puute epäillyn kohtuontelon patologian vuoksi
- lisääntymiskanavan aktiivisen infektion puute
Poissulkemiskriteerit:
- lantionleikkaus tehty 6 kuukauden sisällä ennen hysteroskoopiaa
- varmistettu lantion endometrioosi
- antibiootti- tai probioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen hysteroskoopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottihoito
Naiset, joilla on diagnosoitu empiirinen antibioottihoito
|
Ofloksasiini 2 x 200 mg suun kautta 10 päivän ajan + metronidatsoli 1 x 500 mg vaginaalisesti 10 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Naiset, joilla on diagnosoitu CE, ei altistettu empiiristä antibioottihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmasolujen lukumäärän rajapisteen määrittäminen/1 HPF, joka vastaa histologista CE: tä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immunohistokemian ja histopatologian diagnostinen yhteensopivuusarviointi suoritetaan arvioimaan CE: tä määrittelevien plasmasolujen lukumäärän rajapisteen arvioimiseksi käyttämällä ROC (vastaanottimen toimintaominaisuutta) käyrää käyttämällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio polyyppien visualisoinnin luotettavuudesta CE:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on CE ja joilla on hysteroskoopissa näkyvä endometriumin polyyppi ja ilman polyyppia lasketaan ja verrataan
|
3 kuukautta
|
|
Arvio fokaalisen endometriumin hyperemian visualisoinnin luotettavuudesta CE-diagnoosissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on CE ja hysteroskoopilla näkyvä fokaalinen hyperemia ja joilla ei ole hyperemiaa lasketaan ja verrataan
|
3 kuukautta
|
|
Arvio diffuusin endometriumin hyperemian visualisoinnin luotettavuudesta CE-diagnoosissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on CE ja hysteroskoopilla näkyvä diffuusi hyperemia ja ilman hyperemiaa lasketaan ja verrataan
|
3 kuukautta
|
|
Endometriumin mikropolyyppien visualisoinnin luotettavuuden arviointi CE:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on CE ja hysteroskoopilla näkyvät mikropolyypit ja ilman mikropolyyppeja lasketaan ja verrataan
|
3 kuukautta
|
|
Endometriumin turvotuksen visualisoinnin luotettavuuden arviointi CE:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasketaan ja verrataan niiden naisten osuus, joilla on CE ja hysteroskoopilla näkyvä endometriumin turvotus ja joilla ei ole kohdun limakalvon turvotusta.
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon tehokkuuden arviointi plasmasolujen määrän vähentämisen yhteydessä/1 mm2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasmasolujen määrä/1 mm2 lasketaan ja verrataan naisilla, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa CE:n aikana ja hoitamattomilla naisilla.
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon tehokkuuden arviointi kohdunontelon visuaalisen normalisoinnin yhteydessä seurantahysteroskoopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on pysyviä hysteroskooppisia CE-oireita: fokaalisen hyperemian tai diffuusin hyperemian tai kohdun limakalvon mikropolyyppien tai kohdun limakalvon turvotuksen visualisointi seurantahysteroskoopiassa, arvioidaan ja verrataan CE:n aikana antibioottihoitoa saaneiden ja hoitamattomien naisten kesken.
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon tehokkuuden arviointi endometriumin kontrollibiopsian histopatologisten tulosten normalisoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on pysyviä histopatologisia CE-oireita: plasmasolujen ja/tai muiden tulehdussolujen (lymfosyyttien tai neutrofiilisten granulosyyttien tai histiosyyttien/makrofagien tai eosinofiilisten granulosyyttien) esiintyminen, jotka tuhoavat kohdun limakalvon tubuluksia naisilla, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa CE:n aikana ja hoitamattomina naisia arvioidaan ja verrataan seurantahysteroskooppisessa kohdun limakalvon biopsiassa
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon tehokkuuden arviointi CE -riippuvaisen hedelmättömyyden hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raskausaste arvioidaan ja verrataan naisten keskuudessa, jotka saivat antibiootteja CE: lle ja käsittelemättömille naisille
|
24 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon tehokkuuden arviointi CE -riippuvaisen epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Epänormaalin kohdun verenvuodon pysyvyysaste arvioidaan ja verrataan naisilla, jotka saivat antibiootteja CE: lle ja käsittelemättömillä naisilla.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietyn patogeenin eristystiheyden arviointi CE:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietyn patogeenin samanaikainen esiintyminen CE:ssä ja sen tyyppi arvioidaan perinteisillä mikrobiologisilla menetelmillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Adnexaaliset sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Kohdun verenvuoto
- Hedelmättömyys
- Endometriitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Metronidatsoli
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.322.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .