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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946655
Diagnostics de l'endométrite chronique dans l'infertilité
16 novembre 2023 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Évaluation de la congruence des méthodes utilisées dans le diagnostic de l'endométrite chronique au cours de l'infertilité et de l'efficacité de l'antibiothérapie dans le contexte de la rémission des symptômes et des résultats obstétricaux
L'endométrite chronique (CE) est caractérisée par la présence d'infiltrats atypiques de plasmocytes (CD138 positifs) dans le stroma endométrial.
Des analyses récentes suggèrent que la CE affecte négativement la fertilité en réduisant la réceptivité de l'endomètre, en altérant la décidualisation et la contractilité utérine, augmentant ainsi le risque de perte de grossesse récurrente et d'échec d'implantation.
Il est probable qu'une proportion importante des cas d'infertilité idiopathique soit due à l'EC.
Le diagnostic de CE est un défi car l'examen clinique et l'échographie transvaginale sont considérés comme non spécifiques.
Les recherches scientifiques récentes ont eu pour but d'identifier les critères diagnostiques hystéroscopiques de CE et d'établir la compatibilité des diagnostics échographiques, hystéroscopiques, histopathologiques (y compris l'utilisation de tests immunohistochimiques avec des anticorps contre le CD138 humain) et microbiologiques.
Les résultats préliminaires de la littérature suggèrent qu'un traitement réussi de la CE avec des antibiotiques pourrait améliorer les taux de naissances vivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'incidence de l'endométrite chronique (CE) dans la population des femmes en âge de procréer ayant subi une hystéroscopie pour infertilité. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Estimation de la congruence diagnostique des diagnostics hystéroscopiques, histopathologiques et microbiologiques de CE
- Estimation de l'efficacité de l'antibiothérapie empirique dans le traitement de l'EC, confirmée par la normalisation de l'aspect hystéroscopique de la cavité utérine, la normalisation des résultats histopathologiques des biopsies endométriales et la diminution du nombre de plasmocytes/1 mm2
- Estimation du pourcentage de grossesses cliniques réalisées chez les femmes soumises à une antibiothérapie empirique pour EC vs chez les femmes sans traitement. Le groupe d'étude sera composé de femmes en âge de procréer soumises à une hystéroscopie en raison d'une infertilité idiopathique. La condition préalable à l'hystéroscopie est un résultat de cytologie cervicale normal, un test sanguin de grossesse négatif, une biocénose vaginale normale et la première phase du cycle. Au cours de l'hystéroscopie, seront réalisés : un examen visuel de la cavité utérine à la recherche de lésions focales et d'éléments de l'endomètre évocateurs d'EC, tels que : hyperémie focale ou diffuse, micropolypes, œdème stromal, puis recueil des lavages de la cavité utérine pour examen microbiologique (culture aérobie et anaérobie, PCR pour Chlamydia, culture pour Mycoplasma, Ureaplsma) et excision de la lésion focale ou biopsie endométriale. Le matériel tissulaire extrait sera soumis à un examen histopathologique standard avec coloration à l'hématoxyline et à l'éosine. Une coloration immunohistochimique supplémentaire avec des anticorps monoclonaux de souris anti-Human CD138 sera utilisée pour détecter les plasmocytes. Le point limite pour le nombre de plasmocytes définissant CE sera déterminé par la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). Les femmes infertiles diagnostiquées avec EC seront randomisées dans 2 bras : 1) ofloxacine 2x200 mg par voie orale pendant 10 jours + métronidazole 1x500 mg par voie vaginale pendant 10 jours, 2) bras contrôle (aucun traitement). Après 3 cycles depuis la chirurgie ou la fin du traitement, les femmes subiront une hystéroscopie répétée pour une évaluation visuelle de la cavité utérine et une biopsie endométriale de suivi. Le pourcentage de femmes présentant une amélioration de l'aspect clinique de la cavité utérine, une normalisation de l'histopathologie et une CE persistante dans les deux bras sera déterminé. Des données seront obtenues sur les résultats du traitement de l'infertilité (obtention d'une grossesse clinique) dans les 12 mois suivant la procédure ou la fin de l'antibiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-45 ans
- absence de diagnostic et de traitement antérieurs en raison d'une suspicion de pathologie de la cavité utérine
- absence d'infection active de l'appareil reproducteur
Critère d'exclusion:
- chirurgie pelvienne réalisée dans les 6 mois précédant l'hystéroscopie
- endométriose pelvienne confirmée
- traitement antibiotique ou probiotique dans les 3 mois précédant l'hystéroscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Antibiothérapie
Femmes infertiles diagnostiquées avec CE subissant une antibiothérapie empirique
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Ofloxacine 2x200mg par voie orale pendant 10 jours + Métronidazole 1x500 mg par voie vaginale pendant 10 jours
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Aucune intervention: Contrôle
Femmes infertiles diagnostiquées avec CE non soumises à une antibiothérapie empirique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la CE chez les femmes atteintes d'infertilité idiopathique
Délai: 3 mois
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Estimation du pourcentage de femmes diagnostiquées avec EC dans la population de femmes avec infertilité idiopathique
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3 mois
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Détermination de la valeur seuil du nombre de plasmocytes/1 mm2 définissant l'EC
Délai: 3 mois
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Une évaluation de la compatibilité diagnostique de l'immunohistochimie et de l'histopathologie sera effectuée pour estimer le seuil du nombre de plasmocytes définissant l'EC à l'aide de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fiabilité de la visualisation des polypes dans le diagnostic de CE
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes avec CE et un polype de l'endomètre visible à l'hystéroscopie et sans polype sera calculé et comparé
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3 mois
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Évaluation de la fiabilité de la visualisation de l'hyperémie endométriale focale dans le diagnostic de l'EC
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes avec CE et hyperémie focale visible à l'hystéroscopie et sans hyperémie sera calculé et comparé
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3 mois
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Évaluation de la fiabilité de la visualisation de l'hyperémie diffuse de l'endomètre dans le diagnostic de l'EC
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes avec CE et hystéroscopie-hyperémie diffuse visible et sans hyperémie sera calculé et comparé
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3 mois
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Évaluation de la fiabilité de la visualisation des micropolypes de l'endomètre dans le diagnostic de CE
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes avec EC et micropolypes visibles à l'hystéroscopie et sans micropolypes sera calculé et comparé
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3 mois
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Évaluation de la fiabilité de la visualisation de l'œdème de l'endomètre dans le diagnostic de CE
Délai: 3 mois
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La proportion de femmes avec EC et œdème endométrial visible par hystéroscopie et sans œdème endométrial sera calculée et comparée
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3 mois
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Evaluation de l'efficacité de l'antibiothérapie dans le cadre de la réduction du nombre de plasmocytes/1 mm2
Délai: 3 mois
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Le nombre de plasmocytes/1 mm2 sera calculé et comparé entre les femmes ayant reçu une antibiothérapie au cours de la CE et les femmes non traitées
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'antibiothérapie dans le cadre de la normalisation visuelle de la cavité utérine lors d'une hystéroscopie de suivi
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes présentant des symptômes d'EC hystéroscopique persistants : visualisation d'une hyperémie focale ou d'une hyperémie diffuse ou de micropolypes de l'endomètre ou d'un œdème de l'endomètre lors d'une hystéroscopie de suivi sera évalué et comparé entre les femmes ayant reçu une antibiothérapie au cours de l'EC et les femmes non traitées
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'antibiothérapie dans le cadre de la normalisation des résultats histopathologiques d'une biopsie endométriale de contrôle
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de femmes présentant des symptômes histopathologiques persistants d'EC : présence de plasmocytes et/ou d'autres cellules inflammatoires (lymphocytes ou granulocytes neutrophiles ou histiocytes/macrophages ou granulocytes éosinophiles) destructeurs des tubules endométriaux chez les femmes ayant reçu une antibiothérapie au cours de l'EC et non traitées les femmes seront évaluées et comparées lors d'une biopsie endométriale hystéroscopique de suivi
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3 mois
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Evaluation de l'efficacité de l'antibiothérapie dans le traitement de l'infertilité dépendante de l'EC
Délai: 12 mois
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Les taux de grossesse seront évalués et comparés entre les femmes qui ont reçu des antibiotiques pour l'EC et les femmes non traitées
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence d'isolement d'un agent pathogène spécifique au cours de l'EC
Délai: 3 mois
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La cooccurrence d'un agent pathogène spécifique dans l'EC et son type seront évalués à l'aide de méthodes microbiologiques conventionnelles
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies utérines
- Maladies annexielles
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Endométrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Métronidazole
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.322.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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