- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946655
Diagnostikk av kronisk endometritt ved infertilitet
15. april 2025 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Evaluering av samsvar mellom metoder som brukes i diagnostikk av kronisk endometritt i løpet av infertilitet og effektiviteten av antibiotikaterapi i sammenheng med remisjon av symptomer og obstetriske resultater
Kronisk endometritt (CE) er karakterisert ved tilstedeværelsen av atypiske plasmacelleinfiltrater (CD138-positive) i endometriestroma.
Nyere analyser tyder på at CE påvirker fruktbarheten negativt ved å redusere endometriemottakelighet, svekke decidualisering og livmorkontraktilitet, og dermed øke risikoen for tilbakevendende svangerskapstap og implantasjonssvikt.
Det er sannsynlig at en betydelig andel av tilfeller av idiopatisk infertilitet skyldes CE.
Diagnosen CE er en utfordring fordi den kliniske undersøkelsen og transvaginal ultrasonografi anses som uspesifikke.
Den nyere vitenskapelige forskningen har vært rettet mot å identifisere hysteroskopiske CE-diagnostiske kriterier og etablere kompatibiliteten til ultrasonografiske, hysteroskopiske, histopatologiske (inkludert bruk av immunhistokjemisk testing med antistoffer mot human CD138) og mikrobiologiske diagnoser.
Foreløpige litteraturresultater antydet at vellykket behandling av CE med antibiotika kan forbedre antall levendefødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av kronisk endometritt (CE) i populasjonen av kvinner i fertil alder som gjennomgikk hysteroskopi for infertilitet. De spesifikke målene er som følger:
- Estimering av diagnostisk samsvar mellom hysteroskopiske, histopatologiske og mikrobiologiske diagnoser av CE
- Estimering av effektiviteten av empirisk antibiotikabehandling ved behandling av CE, bekreftet ved normalisering av det hysteroskopiske utseendet til livmorhulen, normalisering av histopatologiske resultater av endometriebiopsier og reduksjon i plasmacelletall/1 mm2
- Estimering av prosentandelen av kliniske svangerskap oppnådd hos kvinner utsatt for empirisk antibiotikabehandling for CE vs. hos kvinner uten behandling. Studiegruppen vil bestå av kvinner i fertil alder som er utsatt for hysteroskopi på grunn av idiopatisk infertilitet. Forutsetningen for hysteroskopi er et normalt cervikal cytologiresultat, en negativ blodgraviditetstest, en normal vaginal biocenose og den første fasen av syklusen. Under hysteroskopi vil følgende bli utført: visuell inspeksjon av livmorhulen på jakt etter fokale lesjoner og trekk ved endometrium som tyder på CE, slik som: fokal eller diffus hyperemi, mikropolypper, stromalt ødem, deretter oppsamling av vask fra livmorhulen for mikrobiologisk undersøkelse (aerob og anaerob kultur, PCR for Chlamydia, kultur for Mycoplasma, Ureaplsma) og eksisjon av fokal lesjon eller endometriebiopsi. Det ekstraherte vevsmaterialet vil bli gjenstand for standard histopatologisk undersøkelse med hematoxylin og eosinfarging. Ytterligere immunhistokjemisk farging med monoklonale muse-anti-humane CD138-antistoffer vil bli brukt for å påvise plasmocytter. Avskjæringspunktet for antall CE-definerende plasmocytter vil bli bestemt av Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven. Kvinner med infertilitet diagnostisert med CE vil bli randomisert til 2 armer: 1) ofloxacin 2x200 mg oralt i 10 dager + metronidazol 1x500 mg vaginalt i 10 dager, 2) kontrollarm (ingen behandling). Etter 3 sykluser fra operasjon eller fullført behandling, vil kvinner gjennomgå en gjentatt hysteroskopi for en visuell vurdering av livmorhulen og en oppfølgende endometriebiopsi. Prosentandelen kvinner med forbedring i det kliniske utseendet til livmorhulen, normalisering av histopatologi og vedvarende CE i begge armer vil bli bestemt. Data vil bli innhentet om resultatene av infertilitetsbehandling (å oppnå en klinisk graviditet) innen 12 måneder etter prosedyren eller fullføring av antibiotikabehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45 år
- mangel på tidligere diagnose og behandling på grunn av mistanke om patologi i livmorhulen
- mangel på aktiv infeksjon i forplantningskanalen
Ekskluderingskriterier:
- bekkenkirurgi utført innen 6 måneder før hysteroskopien
- bekreftet bekken endometriose
- antibiotika- eller probiotisk behandling innen 3 måneder før hysteroskopien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotikabehandling
Kvinner diagnostisert med CE som gjennomgår empirisk antibiotikabehandling
|
Ofloxacin 2x200mg oralt i 10 dager + Metronidazol 1x500 mg vaginalt i 10 dager
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner diagnostisert med CE som ikke er utsatt for empirisk antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av avskjæringspunktet for antall plasmaceller/1 HPF som tilsvarer histologisk CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk kompatibilitetsvurdering av immunhistokjemi og histopatologi vil bli utført for å estimere avskjæringspunktet for antall plasmaceller som definerer CE ved bruk av ROC (mottakerens driftskarakteristikk) kurve
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av påliteligheten til polyppvisualisering ved diagnostisering av CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner med CE og en hysteroskopi-synlig endometriepolypp og uten polypp vil bli beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering av påliteligheten av visualiseringen av fokal endometriehyperemi i diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner med CE og hysteroskopi-synlig fokal hyperemi og uten hyperemi vil bli beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering av påliteligheten av visualiseringen av diffus endometriehyperemi i diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen kvinner med CE og hysteroskopi-synlig diffus hyperemi og uten hyperemi vil bli beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering av påliteligheten av visualiseringen av endometriemikropolypper i diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner med CE og hysteroskopi-synlige mikropolypper og uten mikropolypper vil bli beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering av påliteligheten av visualiseringen av endometrieødem i diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen kvinner med CE og hysteroskopi-synlig endometrieødem og uten endometrieødem vil bli beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av antibiotikabehandling i sammenheng med å redusere antall plasmaceller/1 mm2
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall plasmaceller/1 mm2 vil bli beregnet og sammenlignet blant kvinner som mottok antibiotikabehandling i løpet av CE og ubehandlede kvinner
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av antibiotikabehandling i sammenheng med visuell normalisering av livmorhulen i oppfølgingshysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen kvinner med vedvarende hysteroskopiske CE-symptomer: visualisering av fokal hyperemi eller diffus hyperemi eller endometriemikropolypper eller endometrieødem i oppfølgingshysteroskopi vil bli vurdert og sammenlignet blant kvinner som mottok antibiotikabehandling i løpet av CE og ubehandlede kvinner
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av antibiotikabehandling i sammenheng med normalisering av histopatologiske resultater av en kontrollendometriebiopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner med vedvarende histopatologiske CE-symptomer: tilstedeværelse av plasmaceller og/eller andre inflammatoriske celler (lymfocytter eller nøytrofile granulocytter eller histiocytter/makrofager eller eosinofile granulocytter) som ødelegger endometrietubuli blant kvinner som mottok antibiotikabehandling i løpet av CE og ubehandlet kvinner vil bli evaluert og sammenlignet i oppfølgende hysteroskopisk endometriebiopsi
|
3 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av antibiotikabehandling i behandlingen av CE - avhengig infertilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Graviditetsrater vil bli vurdert og sammenlignet blant kvinner som fikk antibiotika for CE og ubehandlede kvinner
|
24 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av antibiotikabehandling i behandlingen av CE - avhengig unormal blødning i livmoren
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastigheten av utholdenhet av unormal blødning i livmoren vil bli vurdert og sammenlignet hos kvinner som fikk antibiotika for CE og hos ubehandlede kvinner.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av frekvensen av isolasjon av et spesifikt patogen i løpet av CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Samtidig forekomst av et spesifikt patogen i CE og dets type vil bli vurdert ved bruk av konvensjonelle mikrobiologiske metoder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Adnexal sykdommer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Livmorblødning
- Infertilitet
- Endometritt
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Metronidazol
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.322.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .