- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946655
Diagnostik af kronisk endometritis ved infertilitet
15. april 2025 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Evaluering af sammenhængen mellem metoder, der anvendes til diagnostik af kronisk endometritis i forløbet af infertilitet og effektiviteten af antibiotikaterapi i sammenhæng med remission af symptomer og obstetriske resultater
Kronisk endometritis (CE) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af atypiske plasmacelleinfiltrater (CD138 positive) i endometriestroma.
Nylige analyser tyder på, at CE negativt påvirker fertiliteten ved at reducere endometrie-receptivitet, svække decidualisering og uterus kontraktilitet, hvilket øger risikoen for tilbagevendende graviditetstab og implantationsfejl.
Det er sandsynligt, at en betydelig del af tilfælde af idiopatisk infertilitet skyldes CE.
Diagnosen CE er en udfordring, fordi den kliniske undersøgelse og transvaginal ultralyd betragtes som uspecifik.
Den seneste videnskabelige forskning har været rettet mod at identificere hysteroskopiske CE-diagnostiske kriterier og etablere kompatibiliteten af ultralyds-, hysteroskopiske, histopatologiske (herunder brugen af immunhistokemisk testning med antistoffer mod human CD138) og mikrobiologiske diagnoser.
Foreløbige litteraturresultater antydede, at vellykket behandling af CE med antibiotika kunne forbedre antallet af levendefødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af kronisk endometritis (CE) i befolkningen af kvinder i den fødedygtige alder, som har gennemgået hysteroskopi for infertilitet. De specifikke mål er som følger:
- Estimering af den diagnostiske overensstemmelse mellem hysteroskopiske, histopatologiske og mikrobiologiske diagnoser af CE
- Estimering af effektiviteten af empirisk antibiotikabehandling i behandlingen af CE, bekræftet ved normalisering af det hysteroskopiske udseende af livmoderhulen, normalisering af histopatologiske resultater af endometriebiopsier og fald i plasmacelleantal/1 mm2
- Estimering af procentdelen af kliniske graviditeter opnået hos kvinder udsat for empirisk antibiotikabehandling for CE vs. hos kvinder uden behandling. Studiegruppen vil bestå af kvinder i den fødedygtige alder, der er blevet underkastet hysteroskopi på grund af idiopatisk infertilitet. Forudsætningen for hysteroskopi er et normalt cervikal cytologiresultat, en negativ graviditetstest i blodet, en normal vaginal biocenose og den første fase af cyklussen. Under hysteroskopi vil følgende blive udført: visuel inspektion af livmoderhulen på jagt efter fokale læsioner og træk ved endometrium, der tyder på CE, såsom: fokal eller diffus hyperæmi, mikropolypper, stromalt ødem, derefter opsamling af vaske fra livmoderhulen til mikrobiologisk undersøgelse (aerob og anaerob dyrkning, PCR for Chlamydia, dyrkning for Mycoplasma, Ureaplsma) og excision af fokal læsion eller endometriebiopsi. Det ekstraherede vævsmateriale vil blive udsat for standard histopatologisk undersøgelse med hæmatoxylin og eosinfarvning. Yderligere immunhistokemisk farvning med monoklonale muse-anti-humane CD138-antistoffer vil blive brugt til at påvise plasmocytter. Skæringspunktet for antallet af CE-definerende plasmocytter vil blive bestemt af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven. Kvinder med infertilitet diagnosticeret med CE vil blive randomiseret til 2 arme: 1) ofloxacin 2x200 mg oralt i 10 dage + metronidazol 1x500 mg vaginalt i 10 dage, 2) kontrolarm (ingen behandling). Efter 3 cyklusser fra operation eller afslutning af behandling vil kvinder gennemgå en gentagen hysteroskopi for en visuel vurdering af livmoderhulen og en opfølgende endometriebiopsi. Procentdelen af kvinder med forbedring i det kliniske udseende af livmoderhulen, normalisering af histopatologi og vedvarende CE i begge arme vil blive bestemt. Data vil blive indhentet om resultaterne af infertilitetsbehandling (opnåelse af en klinisk graviditet) inden for 12 måneder efter proceduren eller afslutningen af antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-45 år
- mangel på tidligere diagnose og behandling på grund af mistanke om patologi i livmoderhulen
- mangel på aktiv infektion i forplantningsorganerne
Ekskluderingskriterier:
- bækkenoperation udført inden for 6 måneder forud for hysteroskopien
- bekræftet bækken endometriose
- antibiotisk eller probiotisk behandling inden for 3 måneder forud for hysteroskopien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotikabehandling
Kvinder, der er diagnosticeret med CE, der gennemgår empirisk antibiotikabehandling
|
Ofloxacin 2x200mg oralt i 10 dage + Metronidazol 1x500 mg vaginalt i 10 dage
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder, der er diagnosticeret med CE, ikke udsat for empirisk antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af afskæringspunktet for antallet af plasmaceller/1 hpf svarende til histologisk CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk kompatibilitetsvurdering af immunohistokemi og histopatologi vil blive udført for at estimere afskæringspunktet for antallet af plasmaceller, der definerer CE ved hjælp af ROC (modtagerens driftskarakteristik) kurve
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af pålideligheden af polypvisualisering ved diagnosticering af CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med CE og en hysteroskopi-synlig endometriepolyp og uden en polyp vil blive beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering af pålideligheden af visualiseringen af fokal endometriehyperæmi ved diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med CE og hysteroskopi-synlig fokal hyperæmi og uden hyperæmi vil blive beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering af pålideligheden af visualiseringen af diffus endometriehyperæmi ved diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med CE og hysteroskopi-synlig diffus hyperæmi og uden hyperæmi vil blive beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering af pålideligheden af visualiseringen af endometriemikropolypper ved diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med CE og hysteroskopi-synlige mikropolypper og uden mikropolypper vil blive beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Vurdering af pålideligheden af visualiseringen af endometrieødem ved diagnosen CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af kvinder med CE og hysteroskopi-synligt endometrieødem og uden endometrieødem vil blive beregnet og sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af antibiotikabehandling i forbindelse med reduktion af antallet af plasmaceller/1 mm2
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af plasmaceller/1 mm2 vil blive beregnet og sammenlignet blandt kvinder, der modtog antibiotikabehandling i løbet af CE og ubehandlede kvinder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af antibiotikabehandling i forbindelse med visuel normalisering af livmoderhulen i opfølgende hysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med vedvarende hysteroskopiske CE-symptomer: visualisering af fokal hyperæmi eller diffus hyperæmi eller endometriemikropolypper eller endometrieødem i opfølgende hysteroskopi vil blive vurderet og sammenlignet blandt kvinder, der modtog antibiotikabehandling i løbet af CE, og ubehandlede kvinder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af antibiotikabehandling i forbindelse med normalisering af histopatologiske resultater af en kontrolendometriebiopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder med vedvarende histopatologiske CE-symptomer: tilstedeværelse af plasmaceller og/eller andre inflammatoriske celler (lymfocytter eller neutrofile granulocytter eller histiocytter/makrofager eller eosinofile granulocytter), der ødelægger endometrietubuli blandt kvinder, der modtog antibiotikabehandling i løbet af CE og ubehandlet kvinder vil blive evalueret og sammenlignet i opfølgende hysteroskopisk endometriebiopsi
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af antibiotikabehandling i behandlingen af CE - afhængig infertilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Graviditetsrater vil blive vurderet og sammenlignet blandt kvinder, der modtog antibiotika for CE og ubehandlede kvinder
|
24 måneder
|
|
Evaluering af effektiviteten af antibiotikabehandling i behandlingen af CE - afhængig unormal livmoderblødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Hastighederne for vedholdenhed af unormal blødning af livmoderen vil blive vurderet og sammenlignet hos kvinder, der modtog antibiotika for CE og hos ubehandlede kvinder.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hyppigheden af isolering af et specifikt patogen i løbet af CE
Tidsramme: 3 måneder
|
Samtidig forekomst af et specifikt patogen i CE og dets type vil blive vurderet ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske metoder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Adnexale sygdomme
- Bækkenbetændelse
- Livmoderblødning
- Infertilitet
- Endometritis
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Metronidazol
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.322.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .