불임에서 만성 자궁내막염의 진단
2025년 4월 15일 업데이트: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
불임과정에서 만성 자궁내막염의 진단에 사용된 방법의 일치성과 항생제 치료의 효과에 대한 증상완화 및 산과적 결과
만성 자궁내막염(CE)은 자궁내막 간질에 비정형 형질 세포 침윤물(CD138 양성)이 존재하는 것이 특징입니다.
최근 분석에 따르면 CE는 자궁 내막 수용성을 감소시키고 탈락막 형성 및 자궁 수축을 손상시켜 반복적인 임신 손실 및 착상 실패의 위험을 증가시킴으로써 생식력에 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
특발성 불임 사례의 상당 부분이 CE로 인한 것일 수 있습니다.
CE의 진단은 임상 검사와 경질 초음파 검사가 비특이적인 것으로 간주되기 때문에 어려운 일입니다.
최근 과학 연구는 자궁경 CE 진단 기준을 확인하고 초음파, 자궁경, 조직병리학적(인간 CD138에 대한 항체를 사용한 면역조직화학 검사 사용 포함) 및 미생물학적 진단의 호환성을 확립하는 것을 목표로 했습니다.
예비 문헌 결과에 따르면 CE를 항생제로 성공적으로 치료하면 출생률이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 불임에 대한 자궁경 검사를 받은 가임기 여성 인구에서 만성 자궁내막염(CE)의 발병률을 추정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CE의 자궁경, 조직병리학적 및 미생물학적 진단의 진단적 일치성 추정
- CE의 치료에서 경험적 항생제 치료의 효과 평가, 자궁강의 자궁경 모양의 정상화, 자궁내막 생검의 조직병리학적 결과의 정상화 및 형질 세포 수/1mm2 감소로 확인
- CE에 대한 경험적 항생제 치료를 받은 여성 대 치료를 받지 않은 여성에서 달성된 임상 임신의 백분율 추정. 연구 그룹은 특발성 불임으로 인해 자궁경 검사를 받은 가임기 여성으로 구성됩니다. 자궁경 검사의 전제 조건은 정상적인 자궁경부 세포검사 결과, 혈액 임신 검사 음성, 정상적인 질 생체폐색증 및 주기의 첫 번째 단계입니다. 자궁경 검사 동안 다음이 수행됩니다: 초점 병변 및 CE를 암시하는 자궁내막의 특징을 찾기 위한 자궁강의 육안 검사: 국소 또는 미만성 충혈, 미세 폴립, 간질 부종, 자궁강에서 세척물 수집 미생물 검사(호기성 및 혐기성 배양, Chlamydia PCR, Mycoplasma, Ureaplsma 배양) 및 국소 병변 절제 또는 자궁내막 생검. 추출된 조직 물질은 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 표준 조직병리학적 검사를 받게 됩니다. Monoclonal Mouse Anti-Human CD138 항체를 사용한 추가 면역조직화학 염색을 사용하여 형질세포를 검출합니다. CE 정의 형질세포의 수에 대한 컷오프 포인트는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선에 의해 결정됩니다. CE 진단을 받은 불임 여성은 무작위로 2개의 군으로 분류됩니다: 1) 10일 동안 경구로 오플록사신 2x200mg + 10일 동안 질내로 메트로니다졸 1x500mg, 2) 대조군(치료 없음). 수술 또는 치료 완료로부터 3주기 후, 여성은 자궁강의 육안 평가 및 후속 자궁내막 생검을 위해 반복적인 자궁경 검사를 받게 됩니다. 자궁강의 임상적 외관의 개선, 조직병리학의 정상화 및 양쪽 팔의 지속적인 CE가 있는 여성의 비율을 결정합니다. 시술 또는 항생제 치료 완료 후 12개월 이내에 불임 치료(임상 임신 획득) 결과에 대한 데이터를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 자궁강의 의심되는 병리로 인한 사전 진단 및 치료 부족
- 생식 기관의 활성 감염 부족
제외 기준:
- 자궁경 검사 전 6개월 이내에 수행된 골반 수술
- 확인된 골반 자궁내막증
- 자궁경 검사 전 3개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 요법
경험적 항생제 치료를받는 CE로 진단 된 여성
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Ofloxacin 2x200mg 경구 10일 + Metronidazole 1x500mg 질 내 10일
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간섭 없음: 제어
경험적 항생제 치료를받지 않은 CE로 진단 된 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 학적 CE에 해당하는 혈장 세포 수/1 HPF의 차단 점 결정
기간: 3 개월
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면역 조직 화학 및 조직 병리학의 진단 호환성 평가는 ROC (수신기 작동 특성) 곡선을 사용하여 CE를 정의하는 혈장 세포의 수에 대한 차단 점을 추정하기 위해 수행 될 것이다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE 진단에서 폴립 시각화의 신뢰성 평가
기간: 3 개월
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CE 및 자궁경 검사로 볼 수 있는 자궁내막 폴립이 있는 여성과 폴립이 없는 여성의 비율을 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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CE 진단에서 국소 자궁 내막 충혈 시각화의 신뢰성 평가
기간: 3 개월
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CE 및 자궁경 검사에서 눈에 보이는 국소 충혈이 있는 여성과 충혈이 없는 여성의 비율을 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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CE 진단에서 미만성 자궁내막 충혈 시각화의 신뢰성 평가
기간: 3 개월
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CE 및 자궁경 검사상 보이는 미만성 충혈이 있는 여성과 충혈이 없는 여성의 비율을 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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CE 진단에서 자궁 내막 미세 용종 시각화의 신뢰성 평가
기간: 3 개월
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CE 및 자궁경 검사로 볼 수 있는 미세 폴립이 있는 여성과 미세 폴립이 없는 여성의 비율을 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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CE 진단에서 자궁 내막 부종 시각화의 신뢰성 평가
기간: 3 개월
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CE 및 자궁경검사에서 가시적 자궁내막 부종이 있는 여성과 자궁내막 부종이 없는 여성의 비율을 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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형질 세포 수/1mm2 감소 측면에서 항생제 치료의 효과 평가
기간: 3 개월
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CE 과정에서 항생제 치료를 받은 여성과 치료를 받지 않은 여성 사이에서 형질 세포/1mm2의 수를 계산하고 비교합니다.
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3 개월
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추적 자궁경 검사에서 자궁강의 시각적 정상화와 관련하여 항생제 치료의 효과 평가
기간: 3 개월
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지속적인 자궁경 CE 증상이 있는 여성의 비율: 후속 자궁경검사에서 국소 충혈 또는 미만성 충혈 또는 자궁내막 미세 폴립 또는 자궁내막 부종의 시각화가 평가되고 CE 과정에서 항생제 치료를 받은 여성과 치료되지 않은 여성 사이에서 비교됩니다.
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3 개월
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제어 자궁 내막 생검의 조직 병리학 적 결과의 정상화와 관련하여 항생제 치료의 효과 평가
기간: 3 개월
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지속적인 조직병리학적 CE 증상이 있는 여성의 비율: CE 과정에서 항생제 치료를 받았지만 치료를 받지 않은 여성 중 자궁내막 세뇨관을 파괴하는 형질 세포 및/또는 기타 염증 세포(림프구 또는 호중구성 과립구 또는 조직구/대식세포 또는 호산구성 과립구)의 존재 후속 자궁경 자궁내막 생검에서 여성을 평가하고 비교합니다.
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3 개월
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CE의 치료에서 항생제 요법의 효과 평가 - 의존적 불임
기간: 24 개월
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CE와 치료되지 않은 여성에 대한 항생제를받은 여성들 사이에서 임신 률을 평가하고 비교할 것입니다.
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24 개월
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CE의 치료에서 항생제 요법의 효과 평가 - 의존적 비정상적인 자궁 출혈
기간: 24 개월
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비정상적인 자궁 출혈의 지속성 비율은 CE와 처리되지 않은 여성에서 항생제를받은 여성에서 평가되고 비교 될 것입니다.
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24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE 과정에서 특정 병원체의 격리 빈도 평가
기간: 3 개월
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CE에서 특정 병원체의 동시 발생 및 그 유형은 기존의 미생물학적 방법을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.322.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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