Diagnostyka przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy w niepłodności
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Ocena zgodności metod stosowanych w diagnostyce przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy w przebiegu niepłodności oraz skuteczności antybiotykoterapii w kontekście remisji objawów i wyników położniczych
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) charakteryzuje się obecnością atypowych nacieków z komórek plazmatycznych (CD138 dodatnich) w zrębie endometrium.
Ostatnie analizy sugerują, że CE niekorzystnie wpływa na płodność, zmniejszając receptywność endometrium, upośledzając decidualizację i kurczliwość macicy, zwiększając w ten sposób ryzyko nawracającej utraty ciąży i niepowodzenia implantacji.
Jest prawdopodobne, że znaczna część przypadków niepłodności idiopatycznej jest spowodowana CE.
Rozpoznanie CE jest wyzwaniem, ponieważ badanie kliniczne i ultrasonografia przezpochwowa są uważane za niespecyficzne.
Ostatnie badania naukowe ukierunkowane są na określenie histeroskopowych kryteriów diagnostycznych CE oraz ustalenie zgodności rozpoznań ultrasonograficznych, histeroskopowych, histopatologicznych (w tym z użyciem testów immunohistochemicznych z przeciwciałami skierowanymi przeciwko ludzkiemu CD138) i mikrobiologicznych.
Wstępne wyniki literaturowe sugerowały, że skuteczne leczenie CE antybiotykami może poprawić wskaźniki żywych urodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena częstości występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy (CE) w populacji kobiet w wieku rozrodczym poddanych histeroskopii z powodu niepłodności. Cele szczegółowe są następujące:
- Ocena zgodności diagnostycznej rozpoznań histeroskopowych, histopatologicznych i mikrobiologicznych CE
- Ocena skuteczności antybiotykoterapii empirycznej w leczeniu CE potwierdzona normalizacją obrazu histeroskopowego jamy macicy, normalizacją wyników histopatologicznych biopsji endometrium oraz zmniejszeniem liczby plazmocytów/1 mm2
- Oszacowanie odsetka uzyskanych ciąż klinicznych u kobiet poddanych antybiotykoterapii empirycznej z powodu CE vs. u kobiet nieleczonych. Grupę badaną stanowić będą kobiety w wieku rozrodczym poddane histeroskopii z powodu niepłodności idiopatycznej. Warunkiem histeroskopii jest prawidłowy wynik cytologii szyjki macicy, ujemny wynik testu ciążowego z krwi, prawidłowa biocenoza pochwy oraz pierwsza faza cyklu. W trakcie histeroskopii wykonane zostaną: oględziny jamy macicy w poszukiwaniu zmian ogniskowych i cech endometrium sugerujących CE, takich jak: przekrwienie ogniskowe lub rozlane, mikropolipy, obrzęk podścieliska, następnie pobranie popłuczyn z jamy macicy do badań mikrobiologicznych (posiewy tlenowe i beztlenowe, PCR w kierunku Chlamydii, posiew w kierunku Mycoplasma, Ureaplsma) i wycięcie zmiany ogniskowej lub biopsja endometrium. Pobrany materiał tkankowy zostanie poddany standardowemu badaniu histopatologicznemu z barwieniem hematoksyliną i eozyną. Dodatkowe barwienie immunohistochemiczne monoklonalnymi mysimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu CD138 zostanie użyte do wykrycia plazmocytów. Punkt odcięcia dla liczby plazmocytów definiujących CE zostanie określony na podstawie krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Kobiety z niepłodnością rozpoznaną CE zostaną losowo przydzielone do 2 ramion: 1) ofloksacyna 2x200 mg doustnie przez 10 dni + metronidazol 1x500 mg dopochwowo przez 10 dni, 2) ramię kontrolne (bez leczenia). Po 3 cyklach od operacji lub zakończenia leczenia kobiety będą miały powtórną histeroskopię w celu wizualnej oceny jamy macicy i kontrolną biopsję endometrium. Oceniony zostanie odsetek kobiet z poprawą wyglądu klinicznego jamy macicy, normalizacją histopatologii i przetrwałym CE w obu ramionach. Dane dotyczące wyników leczenia niepłodności (uzyskania ciąży klinicznej) zostaną pozyskane w ciągu 12 miesięcy od zabiegu lub zakończenia antybiotykoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-45 lat
- brak wcześniejszego rozpoznania i leczenia z powodu podejrzenia patologii jamy macicy
- brak czynnej infekcji dróg rodnych
Kryteria wyłączenia:
- operacja miednicy mniejszej przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy poprzedzających histeroskopię
- potwierdzona endometrioza miednicy
- antybiotykoterapii lub probiotyku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających histeroskopię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotykoterapia
Kobiety zdiagnozowane CE przechodzące empiryczne antybiotykoterapia
|
Ofloksacyna 2x200mg doustnie przez 10 dni + Metronidazol 1x500 mg dopochwowo przez 10 dni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety zdiagnozowane CE nie poddane empirycznej antybiotykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie punktu odcięcia liczby komórek plazmatycznych/1 HPF odpowiadających histologicznej CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena kompatybilności diagnostycznej przez immunohistochemię i histopatologię zostanie przeprowadzona w celu oszacowania punktu odcięcia dla liczby komórek plazmatycznych definiujących CE za pomocą krzywej ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiarygodności wizualizacji polipów w diagnostyce CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony i porównany zostanie odsetek kobiet z CE i polipem endometrialnym widocznym w histeroskopii oraz bez polipa
|
3 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności wizualizacji ogniskowego przekrwienia endometrium w diagnostyce CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony i porównany zostanie odsetek kobiet z CE i histeroskopią - widocznym przekrwieniem ogniskowym oraz bez przekrwienia
|
3 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności wizualizacji rozlanego przekrwienia endometrium w diagnostyce CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony i porównany zostanie odsetek kobiet z CE i histeroskopią – widocznym rozlanym przekrwieniem i bez przekrwienia
|
3 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności wizualizacji mikropolipów endometrialnych w diagnostyce CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony i porównany zostanie odsetek kobiet z CE i mikropolipami widocznymi w histeroskopii oraz bez mikropolipów
|
3 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności wizualizacji obrzęku endometrium w diagnostyce CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczony i porównany zostanie odsetek kobiet z CE i obrzękiem endometrium widocznym w histeroskopii oraz bez obrzęku endometrium
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności antybiotykoterapii w kontekście redukcji liczby komórek plazmatycznych/1 mm2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba komórek plazmatycznych/1 mm2 zostanie obliczona i porównana wśród kobiet, które otrzymały antybiotykoterapię w przebiegu CE i kobiet nieleczonych
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności antybiotykoterapii w kontekście normalizacji widzenia jamy macicy w kontrolnej histeroskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniony zostanie i porównany odsetek kobiet z utrzymującymi się histeroskopowymi objawami CE: uwidocznienie przekrwienia ogniskowego lub rozlanego lub mikropolipów endometrium lub obrzęku endometrium w histeroskopii kontrolnej wśród kobiet, które otrzymały antybiotykoterapię w przebiegu CE i kobiet nieleczonych
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności antybiotykoterapii w kontekście normalizacji wyników histopatologicznych kontrolnej biopsji endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kobiet z utrzymującymi się objawami histopatologicznymi CE: obecność komórek plazmatycznych i/lub innych komórek zapalnych (limfocytów lub granulocytów obojętnochłonnych lub histiocytów/makrofagów lub granulocytów eozynofilowych) niszczących kanaliki endometrialne wśród kobiet, które otrzymały antybiotykoterapię w przebiegu CE i nieleczonych kobiety zostaną ocenione i porównane podczas histeroskopowej biopsji endometrium
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności antybiotykoterapii w leczeniu niepłodności zależnej od CE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki ciąży będą oceniane i porównywane wśród kobiet, które otrzymały antybiotyki dla kobiet CE i nietraktowanych kobiet
|
24 miesiące
|
|
Ocena skuteczności antybiotykoterapii w leczeniu nienormalnego krwawienia macicy zależnego od CE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki trwałości nieprawidłowego krwawienia macicy zostaną ocenione i porównywane u kobiet, które otrzymały antybiotyki dla CE i nieleczonych kobiet.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości izolacji określonego patogenu w przebiegu CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współwystępowanie określonego patogenu w CE i jego rodzaju będzie oceniane za pomocą konwencjonalnych metod mikrobiologicznych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Choroby przydatków
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Krwotok z macicy
- Bezpłodność
- Zapalenie błony śluzowej macicy
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Metronidazol
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.322.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .