急性新型コロナウイルス感染症後症候群（PACS）の神経症状を有する患者における VIX001 の安全性、有効性、および用量。

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 以前に検査室でSARS-CoV-2感染が確認されたことがあり、承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または検体の承認された抗原検査によって判定され、SARS-CoVに対処するために挿管や機械的換気または非侵襲的換気を必要としなかった-2 感染。 この研究の対象となるのは、新型コロナウイルス感染症に感染し、感染により入院していない人のみ。
3. 最近（1週間以内）SARS-CoV-2検査（承認されたPCR検査または抗原検査）が陰性であった。
4. 少なくとも3か月間、少なくとも中等度または重度の新型コロナウイルス感染症後の症状があり、その結果、新型コロナウイルス感染症以前の状態と比較して機能が低下しており、急性新型コロナウイルス感染症後急性症候群（PACS）と診断されている。
5. 予定されたすべての訪問に出席することが予想される能力を含む、研究の要件に従う能力。
6. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
7. 生殖年齢/生殖能力のあるすべての参加者は、安全のため、研究期間中および研究期間後少なくとも3か月間は、どのパートナーとも、2つの非常に効果的な避妊薬として定義される適切な避妊法を使用する必要があります。
8. 日常生活機能を妨げる主な症状は神経性のものです。

9. 新型コロナウイルス感染症に罹患する前には存在しなかった認知障害/ブレインフォグの重症度は、MoCA スコア 24 以下で測定 [40]。 スコア 18 ～ 26 は軽度の認知障害を示します。 17 以下のスコアは中程度の機能障害を示している可能性があります。 この研究には、いわゆる「ブレインフォグ」、つまり同意能力に影響を及ぼさない程度の軽度の障害を持つ患者が登録される。 患者とその家族（該当する場合）が制限的であると認めた認知障害の症状が、新型コロナウイルス感染症の後に発症したものであり、以前には存在していなかったものであることを確認するために、慎重な病歴が記録されます。 臨床病歴の時間的経過が急性感染症と明らかに関連していない場合、その患者は対象として考慮されません。 並行して、以下の神経症状が探索的エンドポイントとして評価および監視されますが、選択基準ではありません。

   • 自律神経機能障害の既往歴のない患者を対象とした、NASA 10 分間リーンテストでの脈拍または血圧の 30 の変化によって決定される起立不耐症の客観的評価。
   • -スクリーニング時の症候性うつ病（PHQ-8患者報告結果アンケートで10未満のスコアとして定義）で、計画の3ヶ月前から安定した療法（薬理学的または療法士のケア下）でコントロールされていなければならない点滴を受けている者は、研究期間中精神保健提供者の積極的なケアを受けており、新型コロナウイルス感染症に罹患する前には存在していなかった。
   • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患する前には存在しなかったスコアが10以上15以下のGAD-7に対する不安。と
   • 新型コロナウイルス感染症に感染する前には存在しなかった、PROMIS-SD スコアが 30 以上の睡眠障害。

除外基準:

1. 以下を含む重大な併発病状 (必要に応じて医療記録によって確認される):

   • コントロール不良の糖尿病。HbA1C > 8.5 と定義されます。
   • 慢性腎臓病（CKD）の病歴および/またはeGFR < 60mL/分/1.73m2のスクリーニング結果。
   • スクリーニング訪問中にニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III/IV 心不全が存在する。
   • スクリーニング来院時の血圧 > 180/110 mm/Hg。
   • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
   • HIV、B型肝炎、C型肝炎に罹患している参加者。
2. 脳卒中、神経変性疾患、認知症、または発達遅延の既往歴のある参加者。
3. MoCA の 18 歳未満の参加者は除外され、また、能力が欠けているとみなされる有効な委任状またはその他の法的根拠を持っている参加者も除外されます。
4. 継続的な酸素換気が必要な参加者。
5. 他の臨床的に重要な進行中の病気または医学的状態、治験責任医師の意見では、治験への参加に対する安全上のリスクを構成する、または血栓塞栓性イベントの病歴を含む、治験の目的、実施または評価の達成を妨げる可能性がある。
6. 妊娠中または授乳中の参加者。
7. 活発なアルコール乱用または薬物乱用、または参加者が研究手順に従う可能性が低いその他の理由。
8. -無作為化後6か月以内の他の治験薬の注入。
9. 登録スクリーニング時にPHQ-8スコアが10を超えるすべての被験者は研究から除外されます。
10. 研究の実施または研究結果の解釈に支障をきたすと調査が判断した、精神疾患または精神疾患を患っている参加者。 過去 3 か月間、安定した用量の抗うつ薬および不安薬を服用しており、研究中に用量の変更が見込まれないと定義される安定した不安およびうつ病 (PHQ-8 スコア <10) の参加者を含めることができます。 研究期間中に精神保健提供者の積極的なケアを受けていない参加者は除外されます。
11. 自己免疫疾患を患っている参加者、または後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある参加者。
12. 参加者はアルコール依存症または依存症を知っている、毎日アルコールを使用している、または現在薬物使用または乱用を行っている。
13. 参加者は、皮膚基底癌、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含む、何らかの活動性悪性腫瘍を患っている。
14. 参加者は、新型コロナウイルス感染症に感染する前に、慢性疲労症候群、睡眠時無呼吸症候群、不眠症、またはその他の睡眠障害と診断されているか、または罹患していると合理的に考えられていました。

15. 以下のいずれかを含む重大な臨床検査異常

    • 白血球数 < 3000/mm3。
    • 血小板数 < 125,000 mm3。
    • 絶対好中球数 < 1500/mm3。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) x 1.5。
    • 研究者の意見において、安全上のリスクを引き起こす、または参加者が研究を完了するのを妨げるその他の検査室異常。
    • 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または地域の検査機関による異常な TSH を反映するその他の甲状腺疾患。 異常な T3 または Free T4 を伴う異常な TSH を有する人は除外されます。
16. 過去 30 日以内に SARS-CoV-2 に対する最近のワクチン接種を受けている。