Innocuité, efficacité et dosage de VIX001 chez les patients présentant des symptômes neurologiques du syndrome post-aigu COVID-19 (PACS).

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. A déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) approuvée ou un test antigénique approuvé de tout échantillon, qui n'a pas nécessité d'intubation ou de ventilation mécanique ou non invasive pour traiter le SRAS-CoV -2 infection. Seuls ceux qui ont eu le COVID-19 et qui n'ont pas été hospitalisés pour leur infection et sont éligibles pour cette étude.
3. A eu un test SARS-CoV-2 négatif récent (dans la semaine) (un test PCR ou antigénique approuvé).
4. A présenté des symptômes post-COVID-19 au moins modérés ou sévères pendant au moins 3 mois qui ont entraîné un fonctionnement réduit par rapport au statut pré-COVID-19, et un diagnostic fonctionnel de syndrome post-aigu COVID-19 (PACS).
5. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la capacité prévue d'assister à toutes les visites prévues.
6. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
7. Tous les participants en âge/capacité de procréer devront utiliser une contraception adéquate, définie comme deux formes de contraceptifs hautement efficaces, avec n'importe quel partenaire pendant la période d'étude et pendant au moins trois mois au-delà de la période d'étude pour des raisons de sécurité.
8. Le principal symptôme de présentation entravant la fonction quotidienne est neurologique.

9. Sévérité de la déficience cognitive/brouillard cérébral mesurée par un score MoCA ≤ 24 [40] qui n'était pas présent avant de contracter le COVID-19. Un score de 18 à 26 indique une déficience cognitive légère. Un score de 17 ou moins peut indiquer une déficience modérée. Cette étude recrutera des patients atteints de ce qu'on appelle le « brouillard cérébral » ou une déficience légère au degré qui n'affecterait pas la capacité de consentir. Une anamnèse minutieuse sera prise pour s'assurer que les symptômes de troubles cognitifs jugés limitants par le patient et sa famille (le cas échéant) se sont développés après l'infection au COVID-19 et n'étaient pas présents auparavant. Si l'évolution temporelle de l'histoire clinique n'est pas clairement liée à l'infection aiguë, le patient ne sera pas considéré pour l'inclusion. En parallèle, les symptômes neurologiques suivants seront évalués et suivis comme critères d'évaluation exploratoires, mais ne sont pas des critères d'inclusion :

   • Évaluation objective de l'intolérance orthostatique telle que déterminée par un changement de 30 du pouls ou de la pression artérielle lors du test maigre de 10 minutes de la NASA chez les patients qui n'avaient aucun antécédent de dysfonctionnement autonome ;
   • Dépression symptomatique (définie comme un score <10 sur le questionnaire PHQ-8 sur les résultats rapportés par le patient) au moment du dépistage qui doit avoir été contrôlée par un traitement stable (pharmacologique ou suivi par un thérapeute) pendant trois mois avant la date prévue perfusion, sont sous les soins actifs d'un fournisseur de santé mentale pendant la période d'étude et n'étaient pas présents avant de contracter le COVID-19 ;
   • Anxiété sur GAD-7 avec un score ≥10 et ≤ 15 qui n'était pas présente avant de contracter le COVID-19 ; et
   • Trouble du sommeil sur PROMIS-SD avec un score ≥ 30 qui n'était pas présent avant de contracter le COVID-19.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales concomitantes importantes (vérifiées par les dossiers médicaux au besoin), y compris les suivantes :

   • Diabète sucré mal contrôlé, défini comme HbA1C> 8,5.
   • Antécédents médicaux de diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) et/ou résultats de dépistage d'eGFR < 60 mL/min/1,73 m2.
   • Présence d'une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage.
   • Pression artérielle > 180/110 mm/Hg lors de la visite de dépistage.
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
   • Participants atteints du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C.
2. Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie neurogénérative, de démence ou de retard de développement.
3. Les participants ayant moins de 18 ans sur MoCA seront exclus, ainsi que tous ceux qui ont une procuration active ou une autre base légale pour être considérés comme incapables.
4. Participants nécessitant une ventilation continue à l'oxygène.
5. Autre maladie ou affection médicale en cours, cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la sécurité de la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec la réalisation des objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude, y compris des antécédents d'événements thromboemboliques.
6. Participants enceintes ou allaitantes.
7. Abus actif d'alcool ou de substances ou toute autre raison rendant peu probable que le participant se conforme aux procédures de l'étude.
8. Perfusion de tout autre agent expérimental dans les 6 mois suivant la randomisation.
9. Tous les sujets avec un score PHQ-8> 10 au moment de la sélection d'inscription seront exclus de l'étude.
10. Participants atteints d'une maladie ou d'un état psychiatrique qui, de l'avis de l'enquête, interférerait avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude. Les participants souffrant d'anxiété et de dépression stables (score PHQ-8 < 10) définis comme étant sous doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques au cours des 3 derniers mois et pour lesquels aucun changement de dose n'est prévu au cours de l'étude peuvent être inclus. Les participants qui ne sont pas sous les soins actifs d'un fournisseur de santé mentale pendant la période d'étude seront exclus.
11. Participants atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Le participant a une dépendance ou une dépendance à l'alcool connue, consomme de l'alcool quotidiennement ou consomme ou abuse actuellement de substances.
13. Le participant a une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome cutané basal, épidermoïde ou de mélanome.
14. Le participant a été diagnostiqué ou soupçonné d'avoir eu le syndrome de fatigue chronique, l'apnée du sommeil, l'insomnie ou tout autre trouble du sommeil avant de contracter le COVID-19.

15. Anomalies de laboratoire importantes, y compris l'un des éléments suivants

    • Nombre de globules blancs < 3000/mm3.
    • Numération plaquettaire < 125 000 mm3.
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3.
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN) x 1,5.
    • toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité ou empêchera le participant de terminer l'étude.
    • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée ou toute autre maladie thyroïdienne reflétée par une TSH anormale selon le laboratoire local. Ceux qui ont une TSH anormale en conjonction avec une T3 anormale ou une T4 libre seront exclus.
16. Vaccination récente contre le SARS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours.