Безопасность, эффективность и дозировка VIX001 у пациентов с неврологическими симптомами постострого синдрома COVID-19 (PACS).

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Имела ранее лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, что было определено с помощью утвержденной полимеразной цепной реакции (ПЦР) или утвержденного теста на антиген любого образца, который не требовал интубации, механической или неинвазивной вентиляции для устранения SARS-CoV. -2 инфекция. Только те, у кого был COVID-19 и кто не был госпитализирован по поводу инфекции, имеют право на участие в этом исследовании.
3. Недавний (в течение недели) отрицательный тест на SARS-CoV-2 (утвержденный тест ПЦР или антиген).
4. Имели по крайней мере умеренные или тяжелые пост-COVID-19 симптомы в течение как минимум 3 месяцев, которые привели к снижению функционирования по сравнению со статусом до COVID-19, и рабочий диагноз постострого синдрома COVID-19 (PACS).
5. Способность соблюдать требования исследования, включая ожидаемую возможность посещать все запланированные визиты.
6. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
7. Все участники репродуктивного возраста/дееспособности должны будут использовать адекватную контрацепцию, определяемую как две формы высокоэффективных противозачаточных средств, с любым партнером в течение периода исследования и в течение как минимум трех месяцев после периода исследования в целях безопасности.
8. Основным симптомом, препятствующим ежедневному функционированию, является неврологический.

9. Тяжесть когнитивных нарушений/мозгового тумана, измеренная по шкале MoCA ≤ 24 [40], которых не было до заражения COVID-19. 18-26 баллов указывают на легкие когнитивные нарушения. 17 баллов и менее могут свидетельствовать об умеренном нарушении. В это исследование будут включены пациенты с так называемым «мозговым туманом» или легкими нарушениями до такой степени, что это не повлияет на способность давать согласие. Будет тщательно собран анамнез, чтобы убедиться, что симптомы когнитивных нарушений, которые были обнаружены пациентом и его семьей (если применимо), развились после заражения COVID-19 и не присутствовали ранее. Если временное течение клинической истории явно не связано с острой инфекцией, пациент не будет рассматриваться для включения. Параллельно будут оцениваться и контролироваться следующие неврологические симптомы как исследовательские конечные точки, но не критерии включения:

   • Объективная оценка ортостатической непереносимости, определяемая изменением пульса или артериального давления на 30 в 10-минутном тесте на наклонность НАСА у пациентов, у которых в анамнезе не было вегетативной дисфункции;
   • Симптоматическая депрессия (определяемая как <10 баллов по опроснику исходов, сообщаемому пациентом PHQ-8) во время скрининга, которая должна контролироваться стабильной терапией (фармакологической или под наблюдением терапевта) в течение трех месяцев до запланированной вливание, находятся под активным наблюдением поставщика психиатрических услуг в течение периода исследования и не присутствовали до заражения COVID-19.;
   • Тревожность по ГТР-7 с оценкой ≥10 и ≤ 15, которой не было до заражения COVID-19; и
   • Нарушение сна по PROMIS-SD с оценкой ≥30, которого не было до заражения COVID-19.

Критерий исключения:

1. Серьезные сопутствующие заболевания (при необходимости подтвержденные медицинскими записями), в том числе следующие:

   • Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1C>8,5.
   • Медицинский анамнез диагноза хронической болезни почек (ХБП) и/или результаты скрининга рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
   • Наличие сердечной недостаточности класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время скринингового визита.
   • Артериальное давление > 180/110 мм рт. ст. во время скринингового визита.
   • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
   • Участники с ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С.
2. Участники с инсультом, нейрогенеративным заболеванием, деменцией или задержкой развития в анамнезе.
3. Участники с моложе 18 лет в MoCA будут исключены, а также все, у кого есть действующая доверенность или другое юридическое основание, которое считается недееспособным.
4. Участники, которым требуется постоянная кислородная вентиляция.
5. Другое клинически значимое продолжающееся заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности участия в исследовании или может помешать достижению целей, проведению или оценке исследования, включая тромбоэмболические явления в анамнезе.
6. Участники, которые беременны или кормят грудью.
7. Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами или любая другая причина, делающая маловероятным соблюдение участником процедур исследования.
8. Инфузия любых других исследуемых препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации.
9. Все субъекты с оценкой PHQ-8> 10 на момент скрининга при зачислении будут исключены из исследования.
10. Участники с психическим заболеванием или состоянием, которое, по мнению следствия, могло бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования. Участники со стабильной тревогой и депрессией (оценка PHQ-8 <10), определяемые как принимающие стабильные дозы антидепрессантов и лекарств от тревоги в течение последних 3 месяцев, и для которых не ожидается никаких изменений дозы во время исследования, могут быть включены. Участники, которые не находятся под активным наблюдением поставщика психиатрических услуг в течение периода исследования, будут исключены.
11. Участники с аутоиммунным заболеванием или известной историей синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Участник знал об алкогольной зависимости или зависимости, ежедневно употребляет алкоголь или в настоящее время употребляет или злоупотребляет психоактивными веществами.
13. У участника есть любое активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базальной, плоскоклеточной карциномы или меланомы.
14. У участника был либо диагностирован синдром хронической усталости, ночное апноэ, бессонница, либо любое другое расстройство сна до заражения COVID-19, либо у него были обоснованные предположения.

15. Значительные лабораторные отклонения, в том числе любые из следующих

    • Количество лейкоцитов < 3000/мм3.
    • Количество тромбоцитов < 125 000 мм3.
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) x 1,5.
    • любая другая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности или не позволит участнику завершить исследование.
    • Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или любое другое заболевание щитовидной железы, отражаемое аномальным уровнем ТТГ по данным местной лаборатории. Те, у кого аномальный ТТГ в сочетании с аномальным Т3 или свободным Т4, будут исключены.
16. Недавняя вакцинация против SARS-CoV-2 в течение последних 30 дней.