COVID-19 후 증후군(PACS)의 신경계 증상이 있는 환자에서 VIX001의 안전성, 효능 및 용량.

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. SARS-CoV를 해결하기 위해 삽관법이나 기계적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 승인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 표본의 승인된 항원 테스트에 의해 결정된 이전에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있었습니다. -2 감염. COVID-19에 걸렸고 감염으로 입원하지 않은 사람만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 최근(1주일 이내) 음성 SARS-CoV-2 검사(승인된 ​​PCR 또는 항원 검사)를 받았습니다.
4. COVID-19 이전 상태에 비해 기능이 감소된 최소 3개월 동안 중등도 또는 중증 COVID-19 이후 증상이 있었고, 이후 급성 COVID-19 증후군(PACS)으로 진단되었습니다.
5. 모든 예정된 방문에 참석할 것으로 예상되는 능력을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
6. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
7. 가임 연령/능력의 모든 참가자는 안전을 위해 연구 기간 동안 및 연구 기간 이후 최소 3개월 동안 파트너와 함께 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법으로 정의되는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 일상적인 기능을 방해하는 주요 증상은 신경학적입니다.

9. COVID-19에 걸리기 전에 존재하지 않았던 MoCA 점수 ≤ 24[40]로 측정한 인지 장애/브레인 포그의 중증도. 18~26점은 경도 인지 장애를 나타냅니다. 17점 이하의 점수는 중등도 장애를 나타낼 수 있습니다. 이 연구는 소위 "브레인 포그(brain fog)" 또는 동의 능력에 영향을 미치지 않는 경미한 장애가 있는 환자를 등록할 것입니다. COVID-19 감염 이후에 환자와 그 가족(해당하는 경우)이 제한하는 것으로 확인된 인지 장애 증상이 이전에는 나타나지 않았는지 확인하기 위해 주의 깊은 병력을 수집합니다. 임상 병력의 시간 경과가 급성 감염과 명확하게 관련되지 않은 경우 환자는 포함 대상으로 간주되지 않습니다. 동시에 다음 신경학적 증상이 탐색적 종점으로 평가되고 모니터링되지만 포함 기준은 아닙니다.

   • 이전에 자율신경 기능 장애의 병력이 없는 환자의 NASA 10분 린 테스트에서 맥박 또는 혈압의 30 변화에 의해 결정된 기립성 과민증의 객관적인 평가;
   • 계획된 것보다 3개월 전에 안정적인 요법(약리학적 또는 치료사의 치료 중)으로 통제되어야 하는 스크리닝 시점의 증상적 우울증(PHQ-8 환자 보고 결과 설문지에서 <10점으로 정의됨) 주입, 연구 기간 동안 정신 건강 제공자의 적극적인 치료를 받고 있으며 COVID-19에 걸리기 전에 참석하지 않았습니다.
   • COVID-19에 걸리기 전에 존재하지 않았던 10점 이상 15점 이하의 GAD-7에 대한 불안; 그리고
   • COVID-19에 걸리기 전에 존재하지 않았던 점수가 30점 이상인 PROMIS-SD의 수면 장애.

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 중대한 동시 질병(필요에 따라 의료 기록으로 확인):

   • HbA1C > 8.5로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
   • 만성 신장 질환(CKD) 진단 병력 및/또는 eGFR < 60mL/min/1.73m2의 스크리닝 결과.
   • 스크리닝 방문 중 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 존재.
   • 스크리닝 방문 동안 혈압 > 180/110 mm/Hg.
   • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
   • HIV, B형 간염 및 C형 간염 환자.
2. 뇌졸중, 신경 생성 질환, 치매 또는 발달 지연의 과거력이 있는 참가자.
3. MoCA에 18세 미만인 참가자는 물론 능력이 부족한 것으로 간주되는 유효한 위임장 또는 기타 법적 근거가 있는 사람은 제외됩니다.
4. 지속적인 산소 환기가 필요한 참가자.
5. 혈전 색전증 사건의 이력을 포함하여 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 안전 위험을 구성하거나 연구 목표, 수행 또는 평가 달성을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 진행 중인 질병 또는 의학적 상태.
6. 임신 또는 수유중인 참가자.
7. 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 참가자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 기타 이유.
8. 무작위화 6개월 이내에 다른 연구용 제제 주입.
9. 등록 선별 시 PHQ-8 점수 >10인 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
10. 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 정신 질환 또는 상태를 가진 참가자. 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 항우울제 및 불안 약물을 복용하고 있고 연구 기간 동안 용량 변화가 예상되지 않는 것으로 정의된 안정적인 불안 및 우울증(PHQ-8 점수 <10)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구 기간 동안 정신 건강 제공자의 적극적인 치료를 받지 않는 참가자는 제외됩니다.
11. 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 적이 있는 것으로 알려진 참가자.
12. 참가자는 알코올 중독 또는 의존성을 알고 있거나 매일 알코올을 사용하거나 현재 약물 사용 또는 남용이 있습니다.
13. 참가자는 피부 기저부, 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활동성 악성 종양이 있습니다.
14. 참가자는 COVID-19에 걸리기 전에 만성 피로 증후군, 수면 무호흡증, 불면증 또는 기타 수면 장애로 진단받았거나 그러한 것으로 합리적으로 믿어졌습니다.

15. 다음 중 하나를 포함하는 중대한 검사실 이상

    • 백혈구 수 < 3000/mm3.
    • 혈소판 수 < 125,000 mm3.
    • 절대 호중구 수 < 1500/mm3.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN) x 1.5.
    • 조사관의 의견에 따라 안전 위험이 있거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 실험실 이상.
    • 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 또는 지역 실험실에 따라 비정상적인 TSH에 의해 반영되는 기타 갑상선 질환. 비정상적인 T3 또는 Free T4와 함께 비정상적인 TSH를 가진 사람은 제외됩니다.
16. 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 최근 백신 접종.