VIX001 在患有急性 COVID-19 综合征 (PACS) 神经系统症状的患者中的安全性、有效性和剂量。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 通过经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定，之前曾患有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染，且不需要插管或机械或无创通气来应对 SARS-CoV -2感染。 只有那些患有 COVID-19 且未因感染而住院且有资格参加本研究的人。
3. 最近（一周内）进行过 SARS-CoV-2 检测（经批准的 PCR 或抗原检测）呈阴性。
4. 至少 3 个月内出现中度或重度 COVID-19 后症状，与 COVID-19 前状态相比，导致功能下降，并且诊断为急性后 COVID-19 综合征 (PACS)。
5. 能够遵守研究的要求，包括预期能够参加所有预定的访视。
6. 能够理解并提供书面知情同意书。
7. 为了安全起见，所有育龄/生育能力的参与者都必须在研究期间与任何伴侣一起使用充分的避孕措施，定义为两种形式的高效避孕药具。
8. 妨碍日常功能的主要症状是神经系统症状。

9. 通过 MoCA 评分测量的认知障碍/脑雾的严重程度≤ 24 [40]，而在感染 COVID-19 之前并不存在。 18-26 分表示轻度认知障碍。 17 分或更低可能表示中度损伤。 这项研究将招募患有所谓“脑雾”的患者，即患有轻度损伤但不会影响同意能力的患者。 我们将详细询问病史，以确保患者及其家人（如果适用）发现的认知障碍症状是在感染 COVID-19 后出现的，并且之前没有出现过。 如果临床病史的时间进程与急性感染没有明确的相关性，则患者将不被考虑纳入。 与此同时，以下神经系统症状将作为探索性终点进行评估和监测，但不是纳入标准：

   • 对既往无自主神经功能障碍病史的患者进行 NASA 10 分钟瘦身测试，通过脉搏或血压变化 30 来确定体位不耐受的客观评估；
   • 筛选时出现症状性抑郁症（定义为 PHQ-8 患者报告结果问卷得分 <10），且必须在计划前三个月通过稳定疗法（药物或治疗师护理）得到控制接受输液，在研究期间接受心理健康提供者的积极护理，并且在感染 COVID-19 之前不在场。
   • 对 GAD-7 的焦虑，得分≥10且≤15，但在感染 COVID-19 之前并不存在；和
   • PROMIS-SD 上的睡眠障碍评分≥30，但在感染 COVID-19 之前并不存在。

排除标准：

1. 严重的并发医疗状况（根据需要通过病历进行验证），包括以下内容：

   • 糖尿病控制不佳，定义为 HbA1C>8.5。
   • 慢性肾脏病 (CKD) 诊断病史和/或 eGFR < 60mL/min/1.73m2 筛查结果。
   • 在筛选访视期间存在纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭。
   • 筛查访视期间血压 > 180/110 mm/Hg。
   • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
   • 患有艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎的参与者。
2. 有中风、神经生成疾病、痴呆或发育迟缓病史的参与者。
3. MoCA 年龄< 18 岁的参与者以及任何拥有有效授权书或其他法律依据被视为缺乏行为能力的参与者将被排除在外。
4. 需要持续吸氧的参与者。
5. 研究者认为构成参与研究的安全风险或可能干扰实现研究目标、实施或评估的其他临床显着的、持续的疾病或健康状况，包括血栓栓塞事件的病史。
6. 怀孕或哺乳期的参与者。
7. 酗酒或滥用药物或任何其他导致参与者不太可能遵守研究程序的原因。
8. 随机分组后 6 个月内输注任何其他研究药物。
9. 所有在入组筛选时 PHQ-8 得分 >10 的受试者都将被排除在研究之外。
10. 患有精神疾病或病症的参与者，调查认为，这种疾病或病症会干扰研究的进行或研究结果的解释。 患有稳定焦虑和抑郁症的参与者（PHQ-8 评分<10）定义为在过去 3 个月内服用稳定剂量的抗抑郁药和焦虑药物，并且预计在研究期间不会发生剂量变化。 在研究期间未得到心理健康提供者积极护理的参与者将被排除在外。
11. 患有自身免疫性疾病或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的参与者。
12. 参与者已知有酒精成瘾或依赖，每天饮酒，或目前正在使用或滥用药物。
13. 参与者患有任何活动性恶性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
14. 参与者在感染 COVID-19 之前被诊断患有或有理由相信患有慢性疲劳综合症、睡眠呼吸暂停、失眠或任何其他睡眠障碍。

15. 显着的实验室异常，包括以下任何一项

    • 白细胞计数 < 3000/mm3。
    • 血小板计数 < 125,000 mm3。
    • 绝对中性粒细胞计数 < 1500/mm3。
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) x 1.5。
    • 研究者认为存在安全风险或将阻止参与者完成研究的任何其他实验室异常。
    • 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症或任何其他甲状腺疾病，反映为当地实验室 TSH 异常。 TSH 异常且 T3 或游离 T4 异常的患者将被排除。
16. 最近 30 天内接种过 SARS-CoV-2 疫苗。