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IPAd 研究: 小児の不眠症と気道陽圧アドヒアランスとの関連性を探る (IPAd)

2025年5月17日 更新者:Indra Narang、The Hospital for Sick Children
睡眠時呼吸障害(SDB)は小児や青少年に蔓延しており、SDBを治療しないと身体的および心理社会的健康の重要な指標に影響を与えます。 気道陽圧療法(PAP)療法は SDB の治療に非常に効果的であり、良好な臨床転帰をもたらしますが、アドヒアランスが低いため限界があります。 成人に関する新たな文献では、PAP 療法に対する不耐性が不眠症の併発に関連している可能性があることが示唆されています。 しかし、既知の SDB を持つ小児における不眠症の存在や、PAP 遵守に対する不眠症の影響については調査されていません。 この提案は、横断研究デザインを使用して、SDBを持つ小児における共存する不眠症とPAP遵守との関連性を調査するものである。 研究者らは、不眠症とPAP療法遵守との関連性を評価する予定で、これは客観的ダウンロードでの6か月間の毎晩のPAP使用の平均分数として測定される。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時呼吸障害(SDB)は小児や青少年に蔓延しており、SDBを治療しないと身体的および心理社会的健康の重要な指標に影響を与えます。 気道陽圧療法(PAP)療法は SDB の治療に非常に効果的であり、良好な臨床転帰をもたらしますが、アドヒアランスが低いため限界があります。 成人に関する新たな文献では、PAP 療法に対する不耐性が不眠症の併発に関連している可能性があることが示唆されています。 この研究は、SDBの小児における不眠症とPAP療法遵守との関連性に関する重大な知識のギャップに対処するものである。 これらの結果は、SDBを持つ小児におけるPAPアドヒアランスを改善するための、的を絞った効果的な介入に関する将来の前向き研究に情報を提供するでしょう。

SDB には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA)、低換気など、睡眠中のさまざまな呼吸障害が含まれます。 PAP 療法は SDB の一般的な治療法であり、標的治療戦略で SDB を完全に治癒できなかった場合に実施されることがよくあります。 鼻または口腔鼻インターフェースを介して加圧空気を送達する PAP 療法は、上気道を効果的に拡張して OSA を改善し、圧力サポート呼吸で換気を補助できます。 PAP は毎晩使用すると非常に効果的であり、通常は成人になるまで何年も必要となります。 PAP の使用は、神経筋疾患を持つ人々の生存期間の延長と健康関連の生活の質の改善に関連しています。 しかし、アドヒアランスが不十分なために、多くの小児では SDB が十分に治療されていないか、未治療のままです。 診断範囲全体にわたる PAP アドヒアランスとの関連性をより深く理解することで、PAP 治療を受けるすべての子供にとってより大きな利益がもたらされる可能性があります。

不眠症は小児期に非常に蔓延しており、最大 37% の小児に発生しています。 不眠症は、認知力や学力の低下、健康関連の生活の質、薬物使用の低下、精神疾患のリスク増加と関連しています。 小児では不眠症が一般的に OSA と共存するという新たな証拠が得られています。 OSAは睡眠の断片化、過覚醒、不眠症に伴う睡眠構造の変化によって悪化する一方、不眠症の症状はOSAにおける閉塞後の覚醒の繰り返しによって誘発されるという、双方向の因果関係が存在する可能性が高い。 重要なことは、不眠症と OSA が共存すると、どちらかの状態が単独で発生する場合よりも罹患率が高くなるということです。 現在までに、CSA や夜間低換気を含む他の SDB との共存する不眠症について報告された文献はほとんどありません。 CSA にも同様の病態生理学的メカニズムが存在する可能性がありますが、これらの関係については文献でほとんど報告されていません。

最近では、不眠症が、PAP 装置の副作用に対する過敏症、治療の早期中止、および睡眠時間の減少により、成人集団における PAP 治療遵守率低下の危険因子として特定されました。 不眠症が PAP 遵守に及ぼす影響は、小児ではこれまで調査されていません。 さらに、OSA 以外の SDB 診断を受けた集団における PAP 遵守に対する不眠症の影響はまだ調査されていません。 共存する不眠症が PAP アドヒアランスに及ぼす影響を解明することは、認知行動療法の追加など、PAP アドヒアランスを改善するための将来の対象を絞った管理戦略に役立つ可能性があり、SDB の小児の転帰の改善につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児および青少年はPAP療法に慣れている

説明

参加者の参加基準

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 4~17歳のお子様
  2. 少なくとも6か月間処方されたPAP療法

参加者の除外基準

以下の基準の 1 つ以上を満たす個人または介護者は、この研究への参加から除外されます。

1) 臨床チームの判断により、研究を完了するには英語の知識と熟練度が限られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 自主的にアンケートに答えることができる子供たち
医療専門家が独自にアンケートに回答できると判断した小児(グループ 1)は、自己申告のアンケートに記入するよう求められます。 介護者も代理人が報告するアンケートに回答するよう求められます。
主な暴露は不眠症です
グループ 2: アンケートに答えられない子供たち
医療専門家がアンケートに回答できないと判断した小児の保護者(グループ 2)は、代理報告によるアンケートにのみ回答するよう求められます。 このグループには自己申告によるアンケートはありません。
主な暴露は不眠症です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
PAP 療法アドヒアランスは、6 か月間にわたる毎晩の PAP 使用の平均分数として測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
PAP 療法のアドヒアランスを総睡眠時間のパーセンテージとして表す
6ヵ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
PAP 療法アドヒアランスは、3 か月にわたる毎晩の PAP 使用の平均分数として測定されます。
3ヶ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
PAP 療法のアドヒアランスを総睡眠時間のパーセンテージとして表す
3ヶ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:2週間
PAP 療法アドヒアランスは、2 週間にわたる夜間の PAP 使用の平均分数として測定されます。
2週間
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:2週間
PAP 療法のアドヒアランスを総睡眠時間のパーセンテージとして表す
2週間
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
PAP 療法遵守は二項対立の結果として表されます (70% の夜、1 晩あたり少なくとも 4 時間の PAP 使用)
3ヶ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
PAP 療法遵守は二項対立の結果として表されます (70% の夜、1 晩あたり少なくとも 6 時間の PAP 使用)
3ヶ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
PAP 療法遵守は二項対立の結果として表されます (70% の夜、1 晩あたり少なくとも 4 時間の PAP 使用)
6ヵ月
PAP療法のアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
PAP 療法遵守は二項対立の結果として表されます (70% の夜、1 晩あたり少なくとも 6 時間の PAP 使用)
6ヵ月
身体的健康状態(パーセンテージランク)
時間枠:1週間
KIDSCREEN-27 アンケートの身体的健康尺度が使用されます。 ランクの割合の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど身体的健康状態が低いことを示します。
1週間
心理的幸福度(パーセンテージランク)
時間枠:1週間
KIDSCREEN-27 アンケートの心理的幸福度スケールが使用されます。 パーセンテージのランク範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど「生活への不満」を示します。
1週間
自主性と親子関係(順位の割合)
時間枠:1週間
KIDSCREEN-27 アンケートの自律性と親との関係の幸福度の尺度が使用されます。 ランクの割合の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど自律性が低いことを示します。
1週間
自己認識(パーセンテージランク)
時間枠:1週間
KIDSCREEN-27 アンケートの自己認識スケールが使用されます。 パーセンテージランクの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど自己認識が低いことを示します。
1週間
ソーシャルサポートと仲間(パーセンテージランク)
時間枠:1週間
KIDSCREEN-27 アンケートの社会的サポートと仲間の尺度が使用されます。 パーセンテージランクの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど社会的サポートが低いことを示します。
1週間
日中の眠気
時間枠:1ヶ月
エプワースの眠気スケールは 0 ~ 24 でスコア付けされ、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
1ヶ月
うつ病の症状 (T スコア)
時間枠:7日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科項目バンク v2.0 - うつ病の症状アンケートは、T スコアを生成します。 スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します(患者報告のアンケート範囲は 35.2 ~ 82.4)。
7日
うつ病の症状 (T スコア)
時間枠:7日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 親代理バンク v2.0 - うつ病の症状に関するアンケートは、T スコアを生成します。 スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します(代理人が報告したアンケートの範囲は 36.2 ~ 84.7)。
7日
不安症状 (T スコア)
時間枠:7日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科バンク v2.0 - 不安アンケートは、T スコアを生成します。 スコアが高いほど、不安症状が増加していることを示します (患者報告のアンケート範囲 33.5 ~ 83.3)。
7日
不安症状 (T スコア)
時間枠:7日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 親代理銀行 v2.0 - 不安アンケートは、T スコアを生成します。 スコアが高いほど、不安症状が増加していることを示します(代理人が報告したアンケートの範囲は 34.6 ~ 86.4)。
7日
クロノタイプ
時間枠:4週間
子供のクロノタイプアンケートで測定されます。 朝、夕方、どちらでもないなどのクロノタイプの分類。
4週間
クロノタイプ
時間枠:4週間
朝夕の減少に関するアンケートで測定。 朝、夕方、どちらでもないなどのクロノタイプの分類。
4週間
クロノタイプ
時間枠:4週間
児童および青少年を対象としたミュンヘンクロノタイプアンケートで測定。 朝、夕方、どちらでもないなどのクロノタイプの分類。
4週間
睡眠中点
時間枠:4週間
児童および青少年を対象としたミュンヘンクロノタイプアンケートで測定
4週間
睡眠中点
時間枠:4週間
子供のクロノタイプアンケートで測定
4週間
睡眠衛生(合計スコア)
時間枠:1ヶ月
青少年睡眠衛生スケールの合計スコアは 1 ~ 6 の範囲です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(生理学的要因)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(行動覚醒因子)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生 (認知/感情的要因)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(睡眠環境因子)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(睡眠安定係数)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(日中の睡眠因子)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(物質要因)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
睡眠衛生(就寝時のルーチン要因)
時間枠:1ヶ月
Adolescent Sleep Hygiene Scaleの合計スコアからのサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠衛生がより良好に成功していることを示します。
1ヶ月
CPAP に対するアドヒアランスの障壁
時間枠:2週間
CPAP に対するアドヒアランスの障壁に関するアンケートのスコア範囲は 31 ~ 155 です。 スコアが高いほど、障壁が多いことを示します。
2週間
合計難易度スコア
時間枠:6ヵ月
「長所と困難さのアンケート」では、0 ~ 40 の範囲の合計困難スコアが生成され、スコアが高いほど行動の困難さが大きいことを示します。
6ヵ月
感情的問題のスコア
時間枠:6ヵ月
「強みと困難さのアンケート」では、感情的な問題のスコアが 0 ~ 10 の範囲で生成され、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。
6ヵ月
行為上の問題のスコア
時間枠:6ヵ月
長所と困難さのアンケートでは、0 ~ 10 の範囲で行為上の問題のスコアが生成され、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。
6ヵ月
多動性スコア
時間枠:6ヵ月
長所と困難さのアンケートでは、0 ~ 10 の範囲の多動性スコアが生成され、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。
6ヵ月
ピア問題スコア
時間枠:6ヵ月
「強みと困難さ」のアンケートでは、0 ~ 10 の範囲のピア問題スコアが生成され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
6ヵ月
プロソーシャルスコア
時間枠:6ヵ月
「長所と困難さ」のアンケートでは、0 ~ 10 の範囲の向社会的スコアが生成され、スコアが高いほど向社会的行動が大きいことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Indra Narang, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月17日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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