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Die IPAd-Studie: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlaflosigkeit und der Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks bei Kindern (IPAd)

17. Mai 2025 aktualisiert von: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet und unbehandelte SDB wirken sich auf Schlüsselindikatoren der körperlichen und psychosozialen Gesundheit aus. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist für die Behandlung von SDB hochwirksam und mit günstigen klinischen Ergebnissen verbunden, wird jedoch durch eine schlechte Adhärenz eingeschränkt. Neue Forschungsergebnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass eine Unverträglichkeit gegenüber der PAP-Therapie möglicherweise mit gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit zusammenhängt. Das Auftreten von Schlaflosigkeit bei Kindern mit bekannter SDB sowie deren Auswirkungen auf die PAP-Adhärenz wurden jedoch nicht untersucht. In diesem Vorschlag wird der Zusammenhang von gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit mit der PAP-Adhärenz bei Kindern mit SDB anhand eines Querschnittsstudiendesigns untersucht. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und der Einhaltung der PAP-Therapie bewerten, gemessen als mittlere Minuten der nächtlichen PAP-Nutzung über einen Zeitraum von 6 Monaten bei objektiven Downloads.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet und unbehandelte SDB wirken sich auf Schlüsselindikatoren der körperlichen und psychosozialen Gesundheit aus. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist für die Behandlung von SDB hochwirksam und mit günstigen klinischen Ergebnissen verbunden, wird jedoch durch eine schlechte Adhärenz eingeschränkt. Neue Forschungsergebnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass eine Unverträglichkeit gegenüber der PAP-Therapie möglicherweise mit gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit zusammenhängt. Diese Studie befasst sich mit einer kritischen Wissenslücke hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Schlaflosigkeit und der Einhaltung der PAP-Therapie bei Kindern mit SDB. Diese Ergebnisse werden in zukünftige prospektive Studien zu gezielten wirksamen Interventionen zur Verbesserung der PAP-Adhärenz bei Kindern mit SDB einfließen.

SDB umfasst eine Reihe von Atemstörungen während des Schlafs, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA), zentraler Schlafapnoe (CSA) und Hypoventilation. Die PAP-Therapie ist eine gängige Behandlungsmethode für SDB, die häufig dann eingesetzt wird, wenn gezielte Behandlungsstrategien SDB nicht vollständig heilen. Die PAP-Therapie, bei der Druckluft über nasale oder oronasale Schnittstellen zugeführt wird, dehnt die oberen Atemwege effektiv aus, um OSA zu lindern, und kann die Beatmung durch druckunterstützende Atemzüge unterstützen. PAP ist bei nächtlicher Anwendung äußerst wirksam und wird in der Regel über viele Jahre bis ins Erwachsenenalter benötigt. Die Verwendung von PAP wurde mit einer erhöhten Überlebensrate und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Allerdings bleibt SDB bei vielen Kindern aufgrund mangelnder Adhärenz unzureichend oder unbehandelt. Ein tieferes Verständnis der Zusammenhänge mit der PAP-Adhärenz im gesamten diagnostischen Spektrum könnte größere Vorteile für alle Kinder unter PAP-Therapie bringen.

Schlaflosigkeit ist im Kindesalter weit verbreitet und tritt bei bis zu 37 % der Kinder auf. Schlaflosigkeit ist mit einer verminderten kognitiven und akademischen Leistungsfähigkeit sowie einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Substanzkonsum und einem erhöhten Risiko für psychiatrische Probleme verbunden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schlaflosigkeit bei Kindern häufig gleichzeitig mit OSA auftritt. Wahrscheinlich besteht ein bidirektionaler Kausalzusammenhang, bei dem OSA durch Schlaffragmentierung, Übererregung und veränderte Schlafarchitektur im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit verschlimmert wird, wohingegen Schlaflosigkeitssymptome durch wiederholtes Aufwachen nach Obstruktion bei OSA hervorgerufen werden. Von Bedeutung ist, dass das gleichzeitige Bestehen von Schlaflosigkeit und OSA mit einer höheren Morbidität verbunden ist als jede dieser beiden Erkrankungen allein. Bisher gibt es nur wenige Berichte über gleichzeitig bestehende Schlaflosigkeit mit anderen SDB, einschließlich CSA und nächtlicher Hypoventilation. Obwohl für CSA ähnliche pathophysiologische Mechanismen existieren könnten, wurde in der Literatur wenig über diese Zusammenhänge berichtet.

In jüngerer Zeit wurde Schlaflosigkeit als Risikofaktor für eine verringerte Einhaltung der PAP-Therapie bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von PAP-Geräten, einem frühen Therapieabbruch und einer verkürzten Schlafdauer identifiziert. Der Einfluss von Schlaflosigkeit auf die PAP-Adhärenz bei Kindern wurde noch nie untersucht. Darüber hinaus muss der Einfluss von Schlaflosigkeit auf die PAP-Einhaltung in Populationen mit anderen SDB-Diagnosen als OSA noch untersucht werden. Die Aufklärung der Auswirkungen gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit auf die PAP-Adhärenz könnte künftige gezielte Managementstrategien zur Verbesserung der PAP-Adhärenz beeinflussen, wie z. B. die Ergänzung einer kognitiven Verhaltenstherapie, und zu besseren Ergebnissen bei Kindern mit SDB führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit etablierter PAP-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kinder im Alter von 4–17 Jahren
  2. Verordnete PAP-Therapie für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Eine Person oder Betreuungsperson, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1) Nach Einschätzung des klinischen Teams begrenzte Kenntnisse und Kenntnisse der englischen Sprache zum Abschluss der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Kinder, die Fragebögen selbstständig beantworten können
Kinder, die nach Einschätzung eines medizinischen Fachpersonals in der Lage sind, Fragebögen selbstständig zu beantworten (Gruppe 1), werden gebeten, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen. Betreuer werden außerdem gebeten, von Bevollmächtigten gemeldete Fragebögen auszufüllen.
Die primäre Belastung ist Schlaflosigkeit
Gruppe 2: Kinder, die nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten
Die Betreuer von Kindern, die nach Ansicht eines medizinischen Fachpersonals nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten (Gruppe 2), werden gebeten, nur Fragebögen mit Stellvertretung auszufüllen. Für diese Gruppe gibt es keine Selbstauskunftsfragebögen.
Die primäre Belastung ist Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
6 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von 3 Monaten gemessen
3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen
2 Wochen
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
2 Wochen
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte)
3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 6 Stunden pro Nacht in 70 % der Nächte)
3 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte)
6 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 6 Stunden pro Nacht in 70 % der Nächte)
6 Monate
Körperliches Wohlbefinden (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die Skala für körperliches Wohlbefinden aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet. Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres körperliches Wohlbefinden hinweisen.
1 Woche
Psychisches Wohlbefinden (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die Skala zum psychologischen Wohlbefinden aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet. Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
1 Woche
Autonomie und Elternbeziehung (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die Skala „Autonomie und Elternbeziehungswohlbefinden“ aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet. Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Autonomie hinweisen.
1 Woche
Selbstwahrnehmung (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die Selbstwahrnehmungsskala aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet. Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Selbstwahrnehmung hinweisen.
1 Woche
Soziale Unterstützung und Gleichaltrige (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die Skala für soziale Unterstützung und Gleichaltrige aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet. Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere soziale Unterstützung hinweisen.
1 Woche
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
1 Monat
Depressive Symptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Fragebogen zu depressiven Symptomen generiert einen T-Score. Höhere Werte deuten auf eine Zunahme der depressiven Symptome hin (vom Patienten angegebener Fragebogenbereich: 35,2–82,4).
7 Tage
Depressive Symptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Fragebogen zu depressiven Symptomen generiert einen T-Score. Höhere Werte deuten auf eine Zunahme der depressiven Symptome hin (vom Proxy gemeldeter Fragebogenbereich: 36,2–84,7).
7 Tage
Angstsymptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 – Angstfragebogen generiert einen T-Score. Höhere Werte deuten auf erhöhte Angstsymptome hin (vom Patienten angegebener Fragebogenbereich: 33,5–83,3).
7 Tage
Angstsymptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generiert einen T-Score. Höhere Werte deuten auf erhöhte Angstsymptome hin (vom Proxy gemeldeter Fragebogenbereich 34,6–86,4).
7 Tage
Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
Gemessen mit dem Chronotyp-Fragebogen für Kinder. Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
4 Woche
Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
Gemessen mit dem Fragebogen „Reduced Morningness-Eveningness“. Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
4 Woche
Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
Gemessen mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
4 Woche
Punkt in der Mitte des Schlafes
Zeitfenster: 4 Woche
Gemessen mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen für Kinder und Jugendliche
4 Woche
Punkt in der Mitte des Schlafes
Zeitfenster: 4 Woche
Gemessen mit dem Chronotyp-Fragebogen für Kinder
4 Woche
Schlafhygiene (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche liegt zwischen 1 und 6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (physiologischer Faktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Verhaltenserregungsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (kognitiver/emotionaler Faktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Schlafumgebungsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Schlafstabilitätsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Tagesschlaffaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Stofffaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Schlafhygiene (Routinefaktor vor dem Zubettgehen)
Zeitfenster: 1 Monat
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche. Die Punktzahl reicht von 1-6. Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
1 Monat
Adhärenzbarrieren bei CPAP
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Punktebereich für den Fragebogen „Adhärenzbarrieren beim CPAP“ liegt zwischen 31 und 155. Höhere Werte weisen auf mehr Hindernisse hin.
2 Wochen
Gesamtschwierigkeitspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Gesamtschwierigkeitswert im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größere Verhaltensschwierigkeiten hinweisen.
6 Monate
Bewertung emotionaler Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Wert für emotionale Probleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
6 Monate
Bewertung der Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Wert für Verhaltensprobleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
6 Monate
Hyperaktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Hyperaktivitätswert im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
6 Monate
Bewertung der Peer-Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ generiert einen Wert für Peer-Probleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
6 Monate
Prosozialer Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen generiert einen prosozialen Wert zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Schlaflosigkeit

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