- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949164
Die IPAd-Studie: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlaflosigkeit und der Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks bei Kindern (IPAd)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet und unbehandelte SDB wirken sich auf Schlüsselindikatoren der körperlichen und psychosozialen Gesundheit aus. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist für die Behandlung von SDB hochwirksam und mit günstigen klinischen Ergebnissen verbunden, wird jedoch durch eine schlechte Adhärenz eingeschränkt. Neue Forschungsergebnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass eine Unverträglichkeit gegenüber der PAP-Therapie möglicherweise mit gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit zusammenhängt. Diese Studie befasst sich mit einer kritischen Wissenslücke hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Schlaflosigkeit und der Einhaltung der PAP-Therapie bei Kindern mit SDB. Diese Ergebnisse werden in zukünftige prospektive Studien zu gezielten wirksamen Interventionen zur Verbesserung der PAP-Adhärenz bei Kindern mit SDB einfließen.
SDB umfasst eine Reihe von Atemstörungen während des Schlafs, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA), zentraler Schlafapnoe (CSA) und Hypoventilation. Die PAP-Therapie ist eine gängige Behandlungsmethode für SDB, die häufig dann eingesetzt wird, wenn gezielte Behandlungsstrategien SDB nicht vollständig heilen. Die PAP-Therapie, bei der Druckluft über nasale oder oronasale Schnittstellen zugeführt wird, dehnt die oberen Atemwege effektiv aus, um OSA zu lindern, und kann die Beatmung durch druckunterstützende Atemzüge unterstützen. PAP ist bei nächtlicher Anwendung äußerst wirksam und wird in der Regel über viele Jahre bis ins Erwachsenenalter benötigt. Die Verwendung von PAP wurde mit einer erhöhten Überlebensrate und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Allerdings bleibt SDB bei vielen Kindern aufgrund mangelnder Adhärenz unzureichend oder unbehandelt. Ein tieferes Verständnis der Zusammenhänge mit der PAP-Adhärenz im gesamten diagnostischen Spektrum könnte größere Vorteile für alle Kinder unter PAP-Therapie bringen.
Schlaflosigkeit ist im Kindesalter weit verbreitet und tritt bei bis zu 37 % der Kinder auf. Schlaflosigkeit ist mit einer verminderten kognitiven und akademischen Leistungsfähigkeit sowie einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Substanzkonsum und einem erhöhten Risiko für psychiatrische Probleme verbunden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schlaflosigkeit bei Kindern häufig gleichzeitig mit OSA auftritt. Wahrscheinlich besteht ein bidirektionaler Kausalzusammenhang, bei dem OSA durch Schlaffragmentierung, Übererregung und veränderte Schlafarchitektur im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit verschlimmert wird, wohingegen Schlaflosigkeitssymptome durch wiederholtes Aufwachen nach Obstruktion bei OSA hervorgerufen werden. Von Bedeutung ist, dass das gleichzeitige Bestehen von Schlaflosigkeit und OSA mit einer höheren Morbidität verbunden ist als jede dieser beiden Erkrankungen allein. Bisher gibt es nur wenige Berichte über gleichzeitig bestehende Schlaflosigkeit mit anderen SDB, einschließlich CSA und nächtlicher Hypoventilation. Obwohl für CSA ähnliche pathophysiologische Mechanismen existieren könnten, wurde in der Literatur wenig über diese Zusammenhänge berichtet.
In jüngerer Zeit wurde Schlaflosigkeit als Risikofaktor für eine verringerte Einhaltung der PAP-Therapie bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von PAP-Geräten, einem frühen Therapieabbruch und einer verkürzten Schlafdauer identifiziert. Der Einfluss von Schlaflosigkeit auf die PAP-Adhärenz bei Kindern wurde noch nie untersucht. Darüber hinaus muss der Einfluss von Schlaflosigkeit auf die PAP-Einhaltung in Populationen mit anderen SDB-Diagnosen als OSA noch untersucht werden. Die Aufklärung der Auswirkungen gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit auf die PAP-Adhärenz könnte künftige gezielte Managementstrategien zur Verbesserung der PAP-Adhärenz beeinflussen, wie z. B. die Ergänzung einer kognitiven Verhaltenstherapie, und zu besseren Ergebnissen bei Kindern mit SDB führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Kinder im Alter von 4–17 Jahren
- Verordnete PAP-Therapie für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
Eine Person oder Betreuungsperson, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1) Nach Einschätzung des klinischen Teams begrenzte Kenntnisse und Kenntnisse der englischen Sprache zum Abschluss der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Kinder, die Fragebögen selbstständig beantworten können
Kinder, die nach Einschätzung eines medizinischen Fachpersonals in der Lage sind, Fragebögen selbstständig zu beantworten (Gruppe 1), werden gebeten, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen.
Betreuer werden außerdem gebeten, von Bevollmächtigten gemeldete Fragebögen auszufüllen.
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Die primäre Belastung ist Schlaflosigkeit
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Gruppe 2: Kinder, die nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten
Die Betreuer von Kindern, die nach Ansicht eines medizinischen Fachpersonals nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten (Gruppe 2), werden gebeten, nur Fragebögen mit Stellvertretung auszufüllen.
Für diese Gruppe gibt es keine Selbstauskunftsfragebögen.
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Die primäre Belastung ist Schlaflosigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
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6 Monate
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von 3 Monaten gemessen
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3 Monate
|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
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3 Monate
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Einhaltung der PAP-Therapie wird als mittlere Minuten nächtlicher PAP-Nutzung über einen Zeitraum von zwei Wochen gemessen
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2 Wochen
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit
|
2 Wochen
|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte)
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3 Monate
|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 6 Stunden pro Nacht in 70 % der Nächte)
|
3 Monate
|
|
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte)
|
6 Monate
|
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Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung der PAP-Therapie, ausgedrückt als dichotomes Ergebnis (PAP-Nutzung für mindestens 6 Stunden pro Nacht in 70 % der Nächte)
|
6 Monate
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Körperliches Wohlbefinden (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird die Skala für körperliches Wohlbefinden aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres körperliches Wohlbefinden hinweisen.
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1 Woche
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Psychisches Wohlbefinden (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird die Skala zum psychologischen Wohlbefinden aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
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1 Woche
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Autonomie und Elternbeziehung (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird die Skala „Autonomie und Elternbeziehungswohlbefinden“ aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Autonomie hinweisen.
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1 Woche
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Selbstwahrnehmung (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird die Selbstwahrnehmungsskala aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Selbstwahrnehmung hinweisen.
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1 Woche
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Soziale Unterstützung und Gleichaltrige (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird die Skala für soziale Unterstützung und Gleichaltrige aus dem KIDSCREEN-27-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine geringere soziale Unterstützung hinweisen.
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1 Woche
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
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1 Monat
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Depressive Symptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Fragebogen zu depressiven Symptomen generiert einen T-Score.
Höhere Werte deuten auf eine Zunahme der depressiven Symptome hin (vom Patienten angegebener Fragebogenbereich: 35,2–82,4).
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7 Tage
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Depressive Symptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Fragebogen zu depressiven Symptomen generiert einen T-Score.
Höhere Werte deuten auf eine Zunahme der depressiven Symptome hin (vom Proxy gemeldeter Fragebogenbereich: 36,2–84,7).
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7 Tage
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Angstsymptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 – Angstfragebogen generiert einen T-Score.
Höhere Werte deuten auf erhöhte Angstsymptome hin (vom Patienten angegebener Fragebogenbereich: 33,5–83,3).
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7 Tage
|
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Angstsymptome (T-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generiert einen T-Score.
Höhere Werte deuten auf erhöhte Angstsymptome hin (vom Proxy gemeldeter Fragebogenbereich 34,6–86,4).
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7 Tage
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Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
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Gemessen mit dem Chronotyp-Fragebogen für Kinder.
Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
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4 Woche
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Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
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Gemessen mit dem Fragebogen „Reduced Morningness-Eveningness“.
Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
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4 Woche
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Chronotyp
Zeitfenster: 4 Woche
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Gemessen mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen für Kinder und Jugendliche.
Die Chronotyp-Kategorisierungen umfassen Morgen, Abend und keines von beiden.
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4 Woche
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Punkt in der Mitte des Schlafes
Zeitfenster: 4 Woche
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Gemessen mit dem Münchner Chronotyp-Fragebogen für Kinder und Jugendliche
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4 Woche
|
|
Punkt in der Mitte des Schlafes
Zeitfenster: 4 Woche
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Gemessen mit dem Chronotyp-Fragebogen für Kinder
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4 Woche
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Schlafhygiene (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche liegt zwischen 1 und 6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
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1 Monat
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Schlafhygiene (physiologischer Faktor)
Zeitfenster: 1 Monat
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Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
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Schlafhygiene (Verhaltenserregungsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
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Schlafhygiene (kognitiver/emotionaler Faktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
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Schlafhygiene (Schlafumgebungsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
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Schlafhygiene (Schlafstabilitätsfaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
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Schlafhygiene (Tagesschlaffaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
|
Schlafhygiene (Stofffaktor)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
|
1 Monat
|
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Schlafhygiene (Routinefaktor vor dem Zubettgehen)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subskala aus der Gesamtpunktzahl der Schlafhygieneskala für Jugendliche.
Die Punktzahl reicht von 1-6.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg bei der Schlafhygiene hin.
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1 Monat
|
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Adhärenzbarrieren bei CPAP
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Punktebereich für den Fragebogen „Adhärenzbarrieren beim CPAP“ liegt zwischen 31 und 155.
Höhere Werte weisen auf mehr Hindernisse hin.
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2 Wochen
|
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Gesamtschwierigkeitspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Gesamtschwierigkeitswert im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größere Verhaltensschwierigkeiten hinweisen.
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6 Monate
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Bewertung emotionaler Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Wert für emotionale Probleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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6 Monate
|
|
Bewertung der Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Wert für Verhaltensprobleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Hyperaktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten generiert einen Hyperaktivitätswert im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Peer-Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen „Stärken und Schwierigkeiten“ generiert einen Wert für Peer-Probleme im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
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6 Monate
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Prosozialer Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen generiert einen prosozialen Wert zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hinweisen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000080572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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