- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05949164
IPAd-tutkimus: Unettomuuden ja positiivisen hengitysteiden paineen välisen yhteyden tutkiminen lapsilla (IPAd)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleistä lapsilla ja nuorilla, ja hoitamaton SDB vaikuttaa fyysisen ja psykososiaalisen terveyden keskeisiin indikaattoreihin. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on erittäin tehokas SDB:n hoidossa ja siihen liittyy suotuisia kliinisiä tuloksia, mutta sitä rajoittaa huono sitoutuminen. Uusi aikuisten kirjallisuus viittaa siihen, että PAP-hoidon intoleranssi voi liittyä samanaikaisesti esiintyvään unettomuuteen. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta koskien unettomuuden ja PAP-hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä SDB:tä sairastavien lasten keskuudessa. Nämä tulokset antavat tietoa tulevista tulevaisuuden tutkimuksista kohdistetuista tehokkaista interventioista, joilla parannetaan PAP:n sitoutumista SDB-lapsilla.
SDB kattaa joukon hengityshäiriöitä unen aikana, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (OSA), keskusuniapnea (CSA) ja hypoventilaatio. PAP-hoito on yleinen SDB:n hoitomuoto, jota käytetään usein sen jälkeen, kun kohdennettuja hoitostrategioita ei paranneta kokonaan. PAP-hoito, joka toimittaa paineistettua ilmaa nenä- tai oronasaalisten rajapintojen kautta, laajentaa tehokkaasti ylempiä hengitysteitä OSA:n parantamiseksi ja voi auttaa ventilaatiota paineita tukevilla hengityksellä. PAP on erittäin tehokas iltaisin käytettynä, ja sitä tarvitaan tyypillisesti useiden vuosien ajan aikuisikään asti. PAP:n käyttö on yhdistetty hermo-lihassairauksia sairastavien ihmisten eloonjäämisen lisääntymiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen. SDB on kuitenkin edelleen alihoitoa tai hoitamatta monilla lapsilla huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi. Syvempi ymmärrys yhteyksistä PAP-adherensioon koko diagnostisessa kirjossa voi tuottaa enemmän hyötyä kaikille PAP-hoitoa saaville lapsille.
Unettomuus on erittäin yleistä lapsuudessa, ja sitä esiintyy jopa 37 prosentilla lapsista. Unettomuuteen liittyy heikentynyt kognitio ja akateeminen toiminta sekä heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu, päihteiden käyttö ja lisääntynyt psykiatristen ongelmien riski. On olemassa uusia todisteita siitä, että unettomuus esiintyy yleensä lasten OSA:n rinnalla. Todennäköisesti on olemassa kaksisuuntainen syy-yhteys, jossa OSA:ta pahentaa unen pirstoutuminen, yliherkkyys ja unettomuuteen liittyvä muuttunut unen rakenne, kun taas unettomuusoireet indusoivat toistuvat obstruktsioonin jälkeiset heräämiset OSA:ssa. Tärkeää on, että unettomuuden ja OSA:n samanaikaisesti esiintyvä sairastuvuus on suurempi kuin kumpikaan sairaus yksinään. Tähän mennessä on olemassa vain vähän raportoitua kirjallisuutta unettomuudesta muiden SDB:n kanssa, mukaan lukien CSA ja yöllinen hypoventilaatio. Vaikka CSA:lla voi olla samanlaisia patofysiologisia mekanismeja, kirjallisuudessa on raportoitu vain vähän näistä suhteista.
Äskettäin unettomuus on tunnistettu riskitekijäksi PAP-hoitoon sitoutumisen vähentymiselle aikuisväestössä johtuen yliherkkyydestä PAP-laitteiden sivuvaikutuksille, hoidon varhaisesta keskeyttämisestä ja lyhentyneestä unen kestosta. Unettomuuden vaikutusta PAP:n sitoutumiseen ei ole koskaan tutkittu lapsilla. Lisäksi unettomuuden vaikutusta PAP:n sitoutumiseen populaatioissa, joilla on muita SDB-diagnooseja kuin OSA, ei ole vielä tutkittu. Rinnakkaisen unettomuuden vaikutuksen selvittäminen PAP:n sitoutumiseen voi olla hyödyllistä tuleville kohdistetuille hoitostrategioille, joilla parannetaan PAP-hoitoa, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäämistä, ja se voi johtaa parantuneisiin tuloksiin SDB-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Lapset iältään 4-17 vuotta
- Määrätty PAP-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
Osallistujan poissulkemiskriteerit
Henkilö tai hoitaja, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
1) Rajoitettu englannin kielen taito ja taito tutkimuksen suorittamiseksi kliinisen ryhmän arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Lapset osaavat vastata kyselyihin itsenäisesti
Lapsia, joiden terveydenhuollon ammattilainen arvioi pystyvän vastaamaan kyselyihin itsenäisesti (ryhmä 1), pyydetään täyttämään itse ilmoittamat kyselylomakkeet.
Omaishoitajia pyydetään myös täyttämään valtakirjalla raportoidut kyselylomakkeet.
|
Ensisijainen altistuminen on unettomuus
|
|
Ryhmä 2: Lapset, jotka eivät osaa vastata kyselyyn
Niiden lasten huoltajat, joiden terveydenhuollon ammattilainen ei pysty vastaamaan kyselyihin (ryhmä 2), pyydetään täyttämään vain valtakirjan ilmoittamat kyselylomakkeet.
Tälle ryhmälle ei ole omatoimisia kyselylomakkeita.
|
Ensisijainen altistuminen on unettomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kuuden kuukauden ajalta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
|
6 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kolmen kuukauden ajalta
|
3 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
|
3 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kahden viikon aikana
|
2 viikkoa
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
|
2 viikkoa
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 4 tuntia per yö 70 % öistä)
|
3 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 6 tuntia per yö 70 % öistä)
|
3 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 4 tuntia per yö 70 % öistä)
|
6 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 6 tuntia per yö 70 % öistä)
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen hyvinvointi (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytetään KIDSCREEN-27 kyselylomakkeen Physical Well-being Scalea.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä hyvinvointia.
|
1 viikko
|
|
Psykologinen hyvinvointi (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn psykologisen hyvinvoinnin asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
|
1 viikko
|
|
Itsenäisyys ja vanhempien suhde (prosenttisijoitus)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn autonomia ja vanhempien suhteiden hyvinvointiasteikkoa.
Prosentuaalinen sijoitusalue on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa autonomiaa.
|
1 viikko
|
|
Itsenäkemys (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn Self-Perception Scalea.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa itsetuntoa.
|
1 viikko
|
|
Sosiaalinen tuki ja vertaiset (prosenttisijoitus)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn sosiaalisen tuen ja ikäisensä asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista tukea.
|
1 viikko
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Epworth Sleepiness Scale pisteytetään 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Masennusoireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressio-oireiden kyselylomake luo T-pisteen.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin masennusoireisiin (potilasraportoi kyselyn vaihteluväli 35,2-82,4).
|
7 päivää
|
|
Masennusoireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vanhempien välityspalvelinpankki v2.0 - Depressio-oireiden kyselylomake luo T-pisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita (välityspalvelimen raportoitu kyselyn vaihteluväli 36,2-84,7).
|
7 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden oireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Ahdistuneisuuskysely luo T-pisteen.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin (potilaan ilmoittama kyselyn vaihteluväli 33,5-83,3).
|
7 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden oireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vanhempien välityspalvelinpankki v2.0 - Ahdistuneisuuskysely luo T-pisteen.
Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin (välityspalvelimen raportoitu kyselyn vaihteluväli 34,6-86,4).
|
7 päivää
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu lasten kronotyyppikyselyllä.
Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
|
4 viikkoa
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Reduced Morningness-Eveningness -kyselylomakkeella.
Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
|
4 viikkoa
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Münchenin kronotyyppikyselyllä lapsille ja nuorille.
Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
|
4 viikkoa
|
|
Keski-unipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Münchenin kronotyyppikyselyllä lapsille ja nuorille
|
4 viikkoa
|
|
Keski-unipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu lasten kronotyyppikyselyllä
|
4 viikkoa
|
|
Unihygienia (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nuorten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (fysiologinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (käyttäytymiseen liittyvä kiihtyvyystekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (kognitiivinen/emotionaalinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (uniympäristötekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (univakaustekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (päiväunitekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (ainetekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
Unihygienia (nukkumaanmenoaikatekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
|
1 kuukausi
|
|
CPAP:n noudattamisen esteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CPAP-kyselyn noudattamisen esteiden pistemäärä on 31-155.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän esteitä.
|
2 viikkoa
|
|
Vaikeuksien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo vaikeuksien kokonaispistemäärän 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Emotionaaliset ongelmat -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo tunneongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Käytösongelmat -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo käyttäytymisongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo hyperaktiivisuuspisteet 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaisongelmien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo vertaisongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
6 kuukautta
|
|
Prososiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely tuottaa prososiaalisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000080572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .