Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPAd-tutkimus: Unettomuuden ja positiivisen hengitysteiden paineen välisen yhteyden tutkiminen lapsilla (IPAd)

lauantai 17. toukokuuta 2025 päivittänyt: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleistä lapsilla ja nuorilla, ja hoitamaton SDB vaikuttaa fyysisen ja psykososiaalisen terveyden keskeisiin indikaattoreihin. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on erittäin tehokas SDB:n hoidossa ja siihen liittyy suotuisia kliinisiä tuloksia, mutta sitä rajoittaa huono sitoutuminen. Uusi aikuisten kirjallisuus viittaa siihen, että PAP-hoidon intoleranssi voi liittyä samanaikaisesti esiintyvään unettomuuteen. Unettomuuden esiintymistä lapsilla, joilla on tiedossa oleva SDB, eikä sen vaikutusta PAP:n sitoutumiseen ole kuitenkaan tutkittu. Tässä ehdotuksessa tarkastellaan rinnakkaisen unettomuuden yhteyttä PAP-adherensioon lapsilla, joilla on SDB, käyttämällä poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa. Tutkijat arvioivat yhteyttä unettomuuden ja PAP-hoitoon sitoutumisen välillä mitattuna keskimääräisinä minuutteina öisin PAP-käytön aikana 6 kuukauden käytön aikana objektiivisilla latauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleistä lapsilla ja nuorilla, ja hoitamaton SDB vaikuttaa fyysisen ja psykososiaalisen terveyden keskeisiin indikaattoreihin. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on erittäin tehokas SDB:n hoidossa ja siihen liittyy suotuisia kliinisiä tuloksia, mutta sitä rajoittaa huono sitoutuminen. Uusi aikuisten kirjallisuus viittaa siihen, että PAP-hoidon intoleranssi voi liittyä samanaikaisesti esiintyvään unettomuuteen. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta koskien unettomuuden ja PAP-hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä SDB:tä sairastavien lasten keskuudessa. Nämä tulokset antavat tietoa tulevista tulevaisuuden tutkimuksista kohdistetuista tehokkaista interventioista, joilla parannetaan PAP:n sitoutumista SDB-lapsilla.

SDB kattaa joukon hengityshäiriöitä unen aikana, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (OSA), keskusuniapnea (CSA) ja hypoventilaatio. PAP-hoito on yleinen SDB:n hoitomuoto, jota käytetään usein sen jälkeen, kun kohdennettuja hoitostrategioita ei paranneta kokonaan. PAP-hoito, joka toimittaa paineistettua ilmaa nenä- tai oronasaalisten rajapintojen kautta, laajentaa tehokkaasti ylempiä hengitysteitä OSA:n parantamiseksi ja voi auttaa ventilaatiota paineita tukevilla hengityksellä. PAP on erittäin tehokas iltaisin käytettynä, ja sitä tarvitaan tyypillisesti useiden vuosien ajan aikuisikään asti. PAP:n käyttö on yhdistetty hermo-lihassairauksia sairastavien ihmisten eloonjäämisen lisääntymiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen. SDB on kuitenkin edelleen alihoitoa tai hoitamatta monilla lapsilla huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi. Syvempi ymmärrys yhteyksistä PAP-adherensioon koko diagnostisessa kirjossa voi tuottaa enemmän hyötyä kaikille PAP-hoitoa saaville lapsille.

Unettomuus on erittäin yleistä lapsuudessa, ja sitä esiintyy jopa 37 prosentilla lapsista. Unettomuuteen liittyy heikentynyt kognitio ja akateeminen toiminta sekä heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu, päihteiden käyttö ja lisääntynyt psykiatristen ongelmien riski. On olemassa uusia todisteita siitä, että unettomuus esiintyy yleensä lasten OSA:n rinnalla. Todennäköisesti on olemassa kaksisuuntainen syy-yhteys, jossa OSA:ta pahentaa unen pirstoutuminen, yliherkkyys ja unettomuuteen liittyvä muuttunut unen rakenne, kun taas unettomuusoireet indusoivat toistuvat obstruktsioonin jälkeiset heräämiset OSA:ssa. Tärkeää on, että unettomuuden ja OSA:n samanaikaisesti esiintyvä sairastuvuus on suurempi kuin kumpikaan sairaus yksinään. Tähän mennessä on olemassa vain vähän raportoitua kirjallisuutta unettomuudesta muiden SDB:n kanssa, mukaan lukien CSA ja yöllinen hypoventilaatio. Vaikka CSA:lla voi olla samanlaisia ​​patofysiologisia mekanismeja, kirjallisuudessa on raportoitu vain vähän näistä suhteista.

Äskettäin unettomuus on tunnistettu riskitekijäksi PAP-hoitoon sitoutumisen vähentymiselle aikuisväestössä johtuen yliherkkyydestä PAP-laitteiden sivuvaikutuksille, hoidon varhaisesta keskeyttämisestä ja lyhentyneestä unen kestosta. Unettomuuden vaikutusta PAP:n sitoutumiseen ei ole koskaan tutkittu lapsilla. Lisäksi unettomuuden vaikutusta PAP:n sitoutumiseen populaatioissa, joilla on muita SDB-diagnooseja kuin OSA, ei ole vielä tutkittu. Rinnakkaisen unettomuuden vaikutuksen selvittäminen PAP:n sitoutumiseen voi olla hyödyllistä tuleville kohdistetuille hoitostrategioille, joilla parannetaan PAP-hoitoa, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäämistä, ja se voi johtaa parantuneisiin tuloksiin SDB-lapsilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret perustettu PAP-hoitoon

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Lapset iältään 4-17 vuotta
  2. Määrätty PAP-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan

Osallistujan poissulkemiskriteerit

Henkilö tai hoitaja, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1) Rajoitettu englannin kielen taito ja taito tutkimuksen suorittamiseksi kliinisen ryhmän arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Lapset osaavat vastata kyselyihin itsenäisesti
Lapsia, joiden terveydenhuollon ammattilainen arvioi pystyvän vastaamaan kyselyihin itsenäisesti (ryhmä 1), pyydetään täyttämään itse ilmoittamat kyselylomakkeet. Omaishoitajia pyydetään myös täyttämään valtakirjalla raportoidut kyselylomakkeet.
Ensisijainen altistuminen on unettomuus
Ryhmä 2: Lapset, jotka eivät osaa vastata kyselyyn
Niiden lasten huoltajat, joiden terveydenhuollon ammattilainen ei pysty vastaamaan kyselyihin (ryhmä 2), pyydetään täyttämään vain valtakirjan ilmoittamat kyselylomakkeet. Tälle ryhmälle ei ole omatoimisia kyselylomakkeita.
Ensisijainen altistuminen on unettomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kuuden kuukauden ajalta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
6 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kolmen kuukauden ajalta
3 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
3 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PAP-hoitoon sitoutuminen mitataan öisen PAP:n käytön keskimääräisinä minuutteina kahden viikon aikana
2 viikkoa
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna prosentteina kokonaisuniajasta
2 viikkoa
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 4 tuntia per yö 70 % öistä)
3 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 6 tuntia per yö 70 % öistä)
3 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 4 tuntia per yö 70 % öistä)
6 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAP-hoitoon sitoutuminen ilmaistuna kaksijakoisena tuloksena (PAP:n käyttö vähintään 6 tuntia per yö 70 % öistä)
6 kuukautta
Fyysinen hyvinvointi (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
Käytetään KIDSCREEN-27 kyselylomakkeen Physical Well-being Scalea. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä hyvinvointia.
1 viikko
Psykologinen hyvinvointi (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn psykologisen hyvinvoinnin asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
1 viikko
Itsenäisyys ja vanhempien suhde (prosenttisijoitus)
Aikaikkuna: 1 viikko
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn autonomia ja vanhempien suhteiden hyvinvointiasteikkoa. Prosentuaalinen sijoitusalue on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa autonomiaa.
1 viikko
Itsenäkemys (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 1 viikko
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn Self-Perception Scalea. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa itsetuntoa.
1 viikko
Sosiaalinen tuki ja vertaiset (prosenttisijoitus)
Aikaikkuna: 1 viikko
Käytetään KIDSCREEN-27 -kyselyn sosiaalisen tuen ja ikäisensä asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista tukea.
1 viikko
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Epworth Sleepiness Scale pisteytetään 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
1 kuukausi
Masennusoireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressio-oireiden kyselylomake luo T-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin masennusoireisiin (potilasraportoi kyselyn vaihteluväli 35,2-82,4).
7 päivää
Masennusoireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vanhempien välityspalvelinpankki v2.0 - Depressio-oireiden kyselylomake luo T-pisteen. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita (välityspalvelimen raportoitu kyselyn vaihteluväli 36,2-84,7).
7 päivää
Ahdistuneisuuden oireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Ahdistuneisuuskysely luo T-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin (potilaan ilmoittama kyselyn vaihteluväli 33,5-83,3).
7 päivää
Ahdistuneisuuden oireet (T-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vanhempien välityspalvelinpankki v2.0 - Ahdistuneisuuskysely luo T-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin (välityspalvelimen raportoitu kyselyn vaihteluväli 34,6-86,4).
7 päivää
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu lasten kronotyyppikyselyllä. Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
4 viikkoa
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu Reduced Morningness-Eveningness -kyselylomakkeella. Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
4 viikkoa
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu Münchenin kronotyyppikyselyllä lapsille ja nuorille. Kronotyyppiluokitukset mukaan lukien aamu, ilta ja ei kumpaakaan.
4 viikkoa
Keski-unipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu Münchenin kronotyyppikyselyllä lapsille ja nuorille
4 viikkoa
Keski-unipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu lasten kronotyyppikyselyllä
4 viikkoa
Unihygienia (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Nuorten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (fysiologinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (käyttäytymiseen liittyvä kiihtyvyystekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (kognitiivinen/emotionaalinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (uniympäristötekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (univakaustekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (päiväunitekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (ainetekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
Unihygienia (nukkumaanmenoaikatekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alaasteikko teini-ikäisten unihygienia-asteikon kokonaispistemäärästä. Pisteet vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista unihygieniassa.
1 kuukausi
CPAP:n noudattamisen esteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CPAP-kyselyn noudattamisen esteiden pistemäärä on 31-155. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän esteitä.
2 viikkoa
Vaikeuksien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo vaikeuksien kokonaispistemäärän 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia.
6 kuukautta
Emotionaaliset ongelmat -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo tunneongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
6 kuukautta
Käytösongelmat -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo käyttäytymisongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
6 kuukautta
Hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo hyperaktiivisuuspisteet 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
6 kuukautta
Vertaisongelmien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely luo vertaisongelmien pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
6 kuukautta
Prososiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely tuottaa prososiaalisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa prososiaalista käyttäytymistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa