Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IPAd: изучение связи между бессонницей и приверженностью к положительному давлению в дыхательных путях у детей (IPAd)

17 мая 2025 г. обновлено: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Нарушения дыхания во сне (НДС) широко распространены среди детей и подростков, а нелеченное СДС влияет на ключевые показатели физического и психосоциального здоровья. Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) высокоэффективна для лечения SDB и связана с благоприятными клиническими исходами, но ограничена плохой приверженностью. В новой литературе у взрослых предполагается, что непереносимость ПАП-терапии может быть связана с сопутствующей бессонницей. Однако наличие бессонницы у детей с известным SDB, а также ее влияние на приверженность PAP не изучались. В этом предложении будет изучена связь сосуществующей бессонницы с приверженностью PAP у детей с SDB с использованием дизайна перекрестного исследования. Исследователи оценят связь между бессонницей и приверженностью PAP-терапии, измеренную как среднее количество минут ночного использования PAP в течение 6 месяцев использования при объективных загрузках.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения дыхания во сне (НДС) широко распространены среди детей и подростков, а нелеченное СДС влияет на ключевые показатели физического и психосоциального здоровья. Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) высокоэффективна для лечения SDB и связана с благоприятными клиническими исходами, но ограничена плохой приверженностью. В новой литературе у взрослых предполагается, что непереносимость ПАП-терапии может быть связана с сопутствующей бессонницей. Это исследование устраняет критический пробел в знаниях о связи между бессонницей и приверженностью к PAP-терапии среди детей с SDB. Эти результаты послужат основой для будущих проспективных исследований по целевым эффективным вмешательствам для улучшения приверженности лечению по ЛАП у детей с SDB.

SDB охватывает ряд нарушений дыхания во время сна, включая обструктивное апноэ во сне (СОАС), центральное апноэ во сне (ЦСА) и гиповентиляцию. PAP-терапия является распространенным методом лечения SDB, который часто применяется после того, как целевые стратегии лечения не полностью излечивают SDB. ПАП-терапия, при которой сжатый воздух подается через назальный или ороназальный интерфейсы, эффективно расширяет верхние дыхательные пути для облегчения ОАС и может способствовать вентиляции с помощью дыхания с поддержкой давлением. PAP очень эффективен при использовании на ночь и обычно требуется в течение многих лет во взрослом возрасте. Использование PAP было связано с увеличением выживаемости и улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с нервно-мышечными заболеваниями. Тем не менее, SDB остается недолеченным или не лечится у многих детей из-за плохой приверженности лечению. Более глубокое понимание связи с приверженностью к ПАП по всему диагностическому спектру может дать большую пользу для всех детей, получающих ПАП-терапию.

Бессонница широко распространена в детстве и встречается у 37% детей. Бессонница связана со снижением когнитивных и академических функций, а также снижением качества жизни, связанного со здоровьем, употреблением психоактивных веществ и повышенным риском психических проблем. Появляются данные о том, что бессонница обычно сосуществует с СОАС у детей. Вероятно, существует двунаправленная причинно-следственная связь, при которой СОАС усугубляется фрагментацией сна, повышенным возбуждением и измененной структурой сна, связанными с бессонницей, тогда как симптомы бессонницы индуцируются повторными пробуждениями после обструкции при СОАС. Важно то, что сосуществующие бессонница и СОАС связаны с большей заболеваемостью, чем любое из этих состояний по отдельности. На сегодняшний день имеется минимум литературы о сосуществовании бессонницы с другими SDB, включая CSA и ночную гиповентиляцию. Хотя сходные патофизиологические механизмы могут существовать и для CSA, в литературе мало сообщений об этих взаимосвязях.

Совсем недавно бессонница была определена как фактор риска снижения показателей приверженности терапии ПАП у взрослых из-за повышенной чувствительности к побочным эффектам оборудования для ПАП, раннего прекращения терапии и сокращения продолжительности сна. Влияние бессонницы на приверженность к лечению у детей никогда не изучалось. Кроме того, еще предстоит изучить влияние бессонницы на приверженность ЛАП в популяциях с другими диагнозами SDB, кроме СОАС. Выяснение влияния сосуществующей бессонницы на приверженность ЛАП может помочь в разработке будущих целевых стратегий лечения для улучшения приверженности ЛПА, таких как добавление когнитивно-поведенческой терапии, и может привести к улучшению исходов у детей с ССД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки, получающие ПАП-терапию

Описание

Критерии включения участников

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Дети в возрасте 4-17 лет
  2. Назначенная ПАП-терапия в течение не менее 6 мес.

Критерии исключения участников

Лицо или лицо, осуществляющее уход, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1) Ограниченные знания и владение английским языком для завершения исследования по оценке клинической группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 группа: дети, способные самостоятельно отвечать на вопросы анкеты.
Детям, которые, по мнению медицинского работника, могут самостоятельно отвечать на вопросы анкеты (группа 1), будет предложено заполнить анкеты с самоотчетами. Лицам, осуществляющим уход, также будет предложено заполнить анкеты, предоставленные доверенными лицами.
Первичное воздействие - бессонница
Группа 2: дети, не способные ответить на вопросы анкеты.
Лицам, осуществляющим уход за детьми, которые, по мнению медицинского работника, не могут ответить на вопросы анкеты (группа 2), будет предложено заполнить только анкеты, предоставленные доверенными лицами. Для этой группы нет самостоятельных анкет.
Первичное воздействие - бессонница

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность PAP-терапии измеряется как среднее количество минут ночного использования PAP в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность PAP-терапии, выраженная в процентах от общего времени сна
6 месяцев
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность PAP-терапии измеряется как среднее количество минут ночного использования PAP в течение 3 месяцев.
3 месяца
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность PAP-терапии, выраженная в процентах от общего времени сна
3 месяца
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 2 недели
Приверженность PAP-терапии измеряется как среднее количество минут ночного использования PAP в течение 2 недель.
2 недели
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 2 недели
Приверженность PAP-терапии, выраженная в процентах от общего времени сна
2 недели
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность к ПАП-терапии, выраженная как дихотомический результат (использование ПАП не менее 4 часов в сутки в течение 70% ночей)
3 месяца
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность PAP-терапии, выраженная как дихотомический результат (использование PAP не менее 6 часов в сутки в течение 70% ночей)
3 месяца
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к ПАП-терапии, выраженная как дихотомический результат (использование ПАП не менее 4 часов в сутки в течение 70% ночей)
6 месяцев
Приверженность к ПАП-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность PAP-терапии, выраженная как дихотомический результат (использование PAP не менее 6 часов в сутки в течение 70% ночей)
6 месяцев
Физическое благополучие (процентный ранг)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет использоваться шкала физического благополучия из анкеты KIDSCREEN-27. Диапазон процентного ранга составляет 0-100, при этом более низкие баллы указывают на более низкое физическое благополучие.
1 неделя
Психологическое благополучие (процентный ранг)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет использована шкала психологического благополучия из опросника KIDSCREEN-27. Диапазон процентного ранга составляет 0–100, при этом более низкие баллы указывают на «неудовлетворенность жизнью».
1 неделя
Автономия и родительские отношения (процентный ранг)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет использоваться шкала благополучия автономии и родительских отношений из анкеты KIDSCREEN-27. Диапазон процентного ранга составляет 0-100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую автономию.
1 неделя
Самовосприятие (процентный ранг)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет использована шкала самовосприятия из опросника KIDSCREEN-27. Диапазон процентного ранга составляет 0-100, при этом более низкие баллы указывают на более низкое самовосприятие.
1 неделя
Социальная поддержка и сверстники (процентный ранг)
Временное ограничение: 1 неделя
Будет использоваться шкала социальной поддержки и сверстников из анкеты KIDSCREEN-27. Диапазон процентного ранга составляет от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую социальную поддержку.
1 неделя
Дневная сонливость
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала сонливости Эпворта оценивается от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
1 месяц
Депрессивные симптомы (Т-балл)
Временное ограничение: 7 дней
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Анкета симптомов депрессии генерирует T-балл. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов (диапазон 35,2–82,4, указанный пациентами в опроснике).
7 дней
Депрессивные симптомы (Т-балл)
Временное ограничение: 7 дней
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Анкета симптомов депрессии генерирует T-балл. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов (диапазон прокси-опросника 36,2–84,7).
7 дней
Симптомы тревоги (Т-балл)
Временное ограничение: 7 дней
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Pediatric Bank v2.0 - Опросник тревоги генерирует T-балл. Более высокие баллы указывают на усиление тревожных симптомов (диапазон 33,5–83,3, указанный пациентами в опроснике).
7 дней
Симптомы тревоги (Т-балл)
Временное ограничение: 7 дней
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Опросник тревоги генерирует T-балл. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревожности (диапазон прокси-опросника 34,6–86,4).
7 дней
Хронотип
Временное ограничение: 4 неделя
Измерено с помощью Детского опросника хронотипов. Категории хронотипа, включая утреннее, вечернее и ни то, ни другое.
4 неделя
Хронотип
Временное ограничение: 4 неделя
Измерено с помощью опросника «Сокращенное утреннее-вечернее настроение». Категории хронотипа, включая утреннее, вечернее и ни то, ни другое.
4 неделя
Хронотип
Временное ограничение: 4 неделя
Измерено с помощью Мюнхенского опросника хронотипов для детей и подростков. Категории хронотипа, включая утреннее, вечернее и ни то, ни другое.
4 неделя
Середина сна
Временное ограничение: 4 неделя
Измерено с помощью Мюнхенского опросника хронотипов для детей и подростков.
4 неделя
Середина сна
Временное ограничение: 4 неделя
Измерено с помощью опросника детского хронотипа
4 неделя
Гигиена сна (общий балл)
Временное ограничение: 1 месяц
Общий балл по Шкале гигиены сна для подростков находится в диапазоне от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (физиологический фактор)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор поведенческого возбуждения)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (когнитивный/эмоциональный фактор)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор среды сна)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор стабильности сна)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор дневного сна)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор веществ)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Гигиена сна (фактор рутины перед сном)
Временное ограничение: 1 месяц
Подшкала общего балла по Шкале гигиены сна подростков. Оценка колеблется от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на лучший успех в соблюдении гигиены сна.
1 месяц
Барьеры соблюдения режима CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон баллов по опроснику «Барьеры приверженности к CPAP» составляет 31–155. Более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
2 недели
Общая оценка сложности
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей дает общий балл сложности в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие трудности.
6 месяцев
Оценка эмоциональных проблем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей дает оценку эмоциональных проблем в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую сложность.
6 месяцев
Оценка проблем поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей дает оценку проблем поведения в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую сложность.
6 месяцев
Оценка гиперактивности
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей дает оценку гиперактивности в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую сложность.
6 месяцев
Оценка проблем сверстников
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета «Сильные стороны и трудности» дает оценку проблем сверстников в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую сложность.
6 месяцев
Просоциальная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей дает просоциальную оценку в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее просоциальное поведение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться