Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPAD-studien: Utforske sammenhengen mellom søvnløshet og positiv luftveistrykkoverholdelse hos barn (IPAd)

17. mai 2025 oppdatert av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Søvnforstyrret pust (SDB) er utbredt hos barn og ungdom, og ubehandlet SDB påvirker nøkkelindikatorer for fysisk og psykososial helse. Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er svært effektiv for behandling av SDB og er assosiert med gunstige kliniske resultater, men begrenses av dårlig etterlevelse. Ny litteratur hos voksne antyder at intoleranse mot PAP-terapi kan være relatert til sameksisterende søvnløshet. Imidlertid er tilstedeværelsen av søvnløshet hos barn med kjent SDB så vel som dens innvirkning på PAP-overholdelse ikke undersøkt. Dette forslaget vil utforske sammenhengen mellom sameksisterende søvnløshet på PAP-overholdelse hos barn med SDB ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign. Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom søvnløshet og overholdelse av PAP-terapi, målt som gjennomsnittlige minutter av nattlig PAP-bruk over 6 måneders bruk på objektive nedlastinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB) er utbredt hos barn og ungdom, og ubehandlet SDB påvirker nøkkelindikatorer for fysisk og psykososial helse. Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er svært effektiv for behandling av SDB og er assosiert med gunstige kliniske resultater, men begrenses av dårlig etterlevelse. Ny litteratur hos voksne antyder at intoleranse mot PAP-terapi kan være relatert til sameksisterende søvnløshet. Denne studien tar for seg et kritisk kunnskapsgap angående sammenhengen mellom søvnløshet og overholdelse av PAP-terapi blant barn med SDB. Disse resultatene vil informere fremtidige prospektive studier om målrettede effektive intervensjoner for å forbedre PAP-overholdelse hos barn med SDB.

SDB omfatter en rekke pusteforstyrrelser under søvn, inkludert obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA) og hypoventilasjon. PAP-terapi er en vanlig behandlingsmodalitet for SDB som ofte implementeres etter at målrettede behandlingsstrategier ikke kurerer SDB fullt ut. PAP-terapi, som leverer trykkluft via nasale eller oronasale grensesnitt, utvider effektivt de øvre luftveiene for å lindre OSA og kan hjelpe til med ventilasjon med trykkstøttende pust. PAP er svært effektivt når det brukes på nattlig basis og er vanligvis nødvendig i mange år inn i voksen alder. Bruk av PAP har vært assosiert med økt overlevelse og forbedret helserelatert livskvalitet hos personer med nevromuskulær sykdom. SDB forblir imidlertid underbehandlet eller ubehandlet hos mange barn på grunn av dårlig etterlevelse. En dypere forståelse av assosiasjoner til PAP-overholdelse over hele det diagnostiske spekteret kan gi større fordeler for alle barn på PAP-terapi.

Søvnløshet er svært utbredt i barndommen, og forekommer hos opptil 37 % av barna. Søvnløshet er assosiert med redusert kognisjon og akademisk fungering samt redusert helserelatert livskvalitet, rusmiddelbruk og økt risiko for psykiatriske problemer. Det er nye bevis for at søvnløshet ofte eksisterer sammen med OSA hos barn. En toveis årsakssammenheng eksisterer sannsynligvis der OSA forverres av søvnfragmentering, hyper-arousal og modifisert søvnarkitektur assosiert med søvnløshet, mens søvnløshetssymptomer induseres av gjentatte oppvåkninger etter obstruksjon i OSA. Av betydning er at sameksisterende søvnløshet og OSA er assosiert med større sykelighet enn begge tilstandene alene. Til dags dato er det minimal rapportert litteratur om sameksisterende søvnløshet med andre SDB inkludert CSA og nattlig hypoventilasjon. Selv om lignende patofysiologiske mekanismer kan eksistere for CSA, har det vært lite rapportert i litteraturen angående disse sammenhengene.

Nylig har søvnløshet blitt identifisert som en risikofaktor for redusert overholdelse av PAP-terapi i voksne populasjoner på grunn av overfølsomhet for bivirkninger av PAP-utstyr, tidlig seponering av terapi og redusert søvnvarighet. Effekten av søvnløshet på PAP-overholdelse har aldri blitt utforsket hos barn. Videre har innvirkningen av søvnløshet på PAP-overholdelse i populasjoner med andre SDB-diagnoser enn OSA ennå ikke undersøkt. Å belyse virkningen av sameksisterende søvnløshet på PAP-overholdelse kan informere fremtidige målrettede styringsstrategier for å forbedre PAP-overholdelse, for eksempel tillegg av kognitiv atferdsterapi, og kan føre til forbedrede resultater hos barn med SDB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom etablert på PAP-terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Barn i alderen 4-17 år
  2. Foreskrevet PAP-behandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier for deltakere

En person eller omsorgsperson som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1) Begrenset kunnskap og ferdigheter i engelsk for å fullføre studien som bedømt av det kliniske teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Barn i stand til å svare på spørreskjemaer selvstendig
Barn som av helsepersonell vurderes å kunne svare på spørreskjemaer selvstendig (gruppe 1), vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer. Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut fullmaktsrapporterte spørreskjemaer.
Den primære eksponeringen er søvnløshet
Gruppe 2: Barn som ikke kan svare på spørreskjemaer
Omsorgspersonene til barn som av helsepersonell vurderes ikke å være i stand til å svare på spørreskjemaer (gruppe 2) vil kun bli invitert til å fylle ut fullmaktsrapporterte spørreskjemaer. Det finnes ingen selvrapporterte spørreskjemaer for denne gruppen.
Den primære eksponeringen er søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
6 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 3 måneder
3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 2 uker
2 uker
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
2 uker
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 4 timer per natt i 70 % av nettene)
3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 6 timer per natt i 70 % av nettene)
3 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 4 timer per natt i 70 % av nettene)
6 måneder
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 6 timer per natt i 70 % av nettene)
6 måneder
Fysisk velvære (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
Skalaen for fysisk velvære fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt. Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere fysisk velvære.
1 uke
Psykologisk velvære (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
Psykologisk velværeskala fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt. Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer en "misnøye med livet".
1 uke
Autonomi og foreldreforhold (prosentvis rangering)
Tidsramme: 1 uke
Autonomy and Parent Relation Well-being Scale fra KIDSCREEN-27 spørreskjemaet vil bli brukt. Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere autonomi.
1 uke
Selvoppfatning (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
Self-Perception Scale fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt. Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere selvoppfatning.
1 uke
Sosial støtte og jevnaldrende (prosentvis rangering)
Tidsramme: 1 uke
Social Support and Peers Scale fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt. Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere sosial støtte.
1 uke
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1 måned
Epworth Sleepiness Scale er skåret fra 0-24, med høyere skårer som indikerer større søvnighet.
1 måned
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score. Høyere skår indikerer økte depressive symptomer (pasientrapportert spørreskjemaområde 35,2-82,4).
7 dager
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score. Høyere skår indikerer økte depressive symptomer (fullmaktsrapportert spørreskjemaområde 36,2-84,7).
7 dager
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score. Høyere skår indikerer økte angstsymptomer (pasientrapportert spørreskjemaområde 33,5-83,3).
7 dager
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score. Høyere skår indikerer økte angstsymptomer (proxy-rapportert spørreskjemaområde 34,6-86,4).
7 dager
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
Målt med Barnas Kronotype Spørreskjema. Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
4 uker
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
Målt med Reduced Morningness-Eveningness-spørreskjemaet. Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
4 uker
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for barn og unge. Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
4 uker
Midt-søvnpunkt
Tidsramme: 4 uker
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for barn og unge
4 uker
Midt-søvnpunkt
Tidsramme: 4 uker
Målt med Barnas Kronotype Spørreskjema
4 uker
Søvnhygiene (total poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Den totale poengsummen for Søvnhygiene for ungdom varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (fysiologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (atferdsarousal faktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (kognitiv/emosjonell faktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (søvnmiljøfaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (søvnstabilitetsfaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (søvnfaktor på dagtid)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (stofffaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Søvnhygiene (rutinefaktor for sengetid)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale. Stillingen varierer fra 1-6. Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
1 måned
Overholdelsesbarrierer til CPAP
Tidsramme: 2 uker
Poengområdet for Adherence Barriers to CPAP Questionnaire er 31-155. Høyere skårer indikerer flere barrierer.
2 uker
Total vanskelighetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter genererer en total vanskelighetsscore som varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer større atferdsvansker.
6 måneder
Score for emosjonelle problemer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en poengsum for emosjonelle problemer som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
6 måneder
Score for oppførselsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en oppførselsproblemscore som varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer større vanskelighetsgrad.
6 måneder
Hyperaktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en hyperaktivitetsscore som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
6 måneder
Score for jevnaldrende problemer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en score for jevnaldrende problemer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
6 måneder
Prososial poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en prososial poengsum som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større prososial atferd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere