- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949164
IPAD-studien: Utforske sammenhengen mellom søvnløshet og positiv luftveistrykkoverholdelse hos barn (IPAd)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB) er utbredt hos barn og ungdom, og ubehandlet SDB påvirker nøkkelindikatorer for fysisk og psykososial helse. Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er svært effektiv for behandling av SDB og er assosiert med gunstige kliniske resultater, men begrenses av dårlig etterlevelse. Ny litteratur hos voksne antyder at intoleranse mot PAP-terapi kan være relatert til sameksisterende søvnløshet. Denne studien tar for seg et kritisk kunnskapsgap angående sammenhengen mellom søvnløshet og overholdelse av PAP-terapi blant barn med SDB. Disse resultatene vil informere fremtidige prospektive studier om målrettede effektive intervensjoner for å forbedre PAP-overholdelse hos barn med SDB.
SDB omfatter en rekke pusteforstyrrelser under søvn, inkludert obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA) og hypoventilasjon. PAP-terapi er en vanlig behandlingsmodalitet for SDB som ofte implementeres etter at målrettede behandlingsstrategier ikke kurerer SDB fullt ut. PAP-terapi, som leverer trykkluft via nasale eller oronasale grensesnitt, utvider effektivt de øvre luftveiene for å lindre OSA og kan hjelpe til med ventilasjon med trykkstøttende pust. PAP er svært effektivt når det brukes på nattlig basis og er vanligvis nødvendig i mange år inn i voksen alder. Bruk av PAP har vært assosiert med økt overlevelse og forbedret helserelatert livskvalitet hos personer med nevromuskulær sykdom. SDB forblir imidlertid underbehandlet eller ubehandlet hos mange barn på grunn av dårlig etterlevelse. En dypere forståelse av assosiasjoner til PAP-overholdelse over hele det diagnostiske spekteret kan gi større fordeler for alle barn på PAP-terapi.
Søvnløshet er svært utbredt i barndommen, og forekommer hos opptil 37 % av barna. Søvnløshet er assosiert med redusert kognisjon og akademisk fungering samt redusert helserelatert livskvalitet, rusmiddelbruk og økt risiko for psykiatriske problemer. Det er nye bevis for at søvnløshet ofte eksisterer sammen med OSA hos barn. En toveis årsakssammenheng eksisterer sannsynligvis der OSA forverres av søvnfragmentering, hyper-arousal og modifisert søvnarkitektur assosiert med søvnløshet, mens søvnløshetssymptomer induseres av gjentatte oppvåkninger etter obstruksjon i OSA. Av betydning er at sameksisterende søvnløshet og OSA er assosiert med større sykelighet enn begge tilstandene alene. Til dags dato er det minimal rapportert litteratur om sameksisterende søvnløshet med andre SDB inkludert CSA og nattlig hypoventilasjon. Selv om lignende patofysiologiske mekanismer kan eksistere for CSA, har det vært lite rapportert i litteraturen angående disse sammenhengene.
Nylig har søvnløshet blitt identifisert som en risikofaktor for redusert overholdelse av PAP-terapi i voksne populasjoner på grunn av overfølsomhet for bivirkninger av PAP-utstyr, tidlig seponering av terapi og redusert søvnvarighet. Effekten av søvnløshet på PAP-overholdelse har aldri blitt utforsket hos barn. Videre har innvirkningen av søvnløshet på PAP-overholdelse i populasjoner med andre SDB-diagnoser enn OSA ennå ikke undersøkt. Å belyse virkningen av sameksisterende søvnløshet på PAP-overholdelse kan informere fremtidige målrettede styringsstrategier for å forbedre PAP-overholdelse, for eksempel tillegg av kognitiv atferdsterapi, og kan føre til forbedrede resultater hos barn med SDB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Barn i alderen 4-17 år
- Foreskrevet PAP-behandling i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier for deltakere
En person eller omsorgsperson som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1) Begrenset kunnskap og ferdigheter i engelsk for å fullføre studien som bedømt av det kliniske teamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Barn i stand til å svare på spørreskjemaer selvstendig
Barn som av helsepersonell vurderes å kunne svare på spørreskjemaer selvstendig (gruppe 1), vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer.
Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut fullmaktsrapporterte spørreskjemaer.
|
Den primære eksponeringen er søvnløshet
|
|
Gruppe 2: Barn som ikke kan svare på spørreskjemaer
Omsorgspersonene til barn som av helsepersonell vurderes ikke å være i stand til å svare på spørreskjemaer (gruppe 2) vil kun bli invitert til å fylle ut fullmaktsrapporterte spørreskjemaer.
Det finnes ingen selvrapporterte spørreskjemaer for denne gruppen.
|
Den primære eksponeringen er søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
|
Etterlevelse av PAP-terapi målt som gjennomsnittlige minutter med nattlig PAP-bruk over 2 uker
|
2 uker
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som en prosentandel av total søvntid
|
2 uker
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 4 timer per natt i 70 % av nettene)
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 6 timer per natt i 70 % av nettene)
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 4 timer per natt i 70 % av nettene)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av PAP-terapi uttrykt som et dikotomt resultat (PAP-bruk i minst 6 timer per natt i 70 % av nettene)
|
6 måneder
|
|
Fysisk velvære (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen for fysisk velvære fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt.
Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere fysisk velvære.
|
1 uke
|
|
Psykologisk velvære (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
|
Psykologisk velværeskala fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt.
Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer en "misnøye med livet".
|
1 uke
|
|
Autonomi og foreldreforhold (prosentvis rangering)
Tidsramme: 1 uke
|
Autonomy and Parent Relation Well-being Scale fra KIDSCREEN-27 spørreskjemaet vil bli brukt.
Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere autonomi.
|
1 uke
|
|
Selvoppfatning (prosent rangering)
Tidsramme: 1 uke
|
Self-Perception Scale fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt.
Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere selvoppfatning.
|
1 uke
|
|
Sosial støtte og jevnaldrende (prosentvis rangering)
Tidsramme: 1 uke
|
Social Support and Peers Scale fra spørreskjemaet KIDSCREEN-27 vil bli brukt.
Den prosentvise rangeringen er 0-100, med lavere skåre som indikerer lavere sosial støtte.
|
1 uke
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1 måned
|
Epworth Sleepiness Scale er skåret fra 0-24, med høyere skårer som indikerer større søvnighet.
|
1 måned
|
|
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score.
Høyere skår indikerer økte depressive symptomer (pasientrapportert spørreskjemaområde 35,2-82,4).
|
7 dager
|
|
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score.
Høyere skår indikerer økte depressive symptomer (fullmaktsrapportert spørreskjemaområde 36,2-84,7).
|
7 dager
|
|
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score.
Høyere skår indikerer økte angstsymptomer (pasientrapportert spørreskjemaområde 33,5-83,3).
|
7 dager
|
|
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dager
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score.
Høyere skår indikerer økte angstsymptomer (proxy-rapportert spørreskjemaområde 34,6-86,4).
|
7 dager
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Barnas Kronotype Spørreskjema.
Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
|
4 uker
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Reduced Morningness-Eveningness-spørreskjemaet.
Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
|
4 uker
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for barn og unge.
Kronotypekategoriseringene inkluderer morgen, kveld og ingen av delene.
|
4 uker
|
|
Midt-søvnpunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for barn og unge
|
4 uker
|
|
Midt-søvnpunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med Barnas Kronotype Spørreskjema
|
4 uker
|
|
Søvnhygiene (total poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Den totale poengsummen for Søvnhygiene for ungdom varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (fysiologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (atferdsarousal faktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (kognitiv/emosjonell faktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (søvnmiljøfaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (søvnstabilitetsfaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (søvnfaktor på dagtid)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (stofffaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiene (rutinefaktor for sengetid)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra totalpoengsummen til Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Stillingen varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer bedre suksess med søvnhygiene.
|
1 måned
|
|
Overholdelsesbarrierer til CPAP
Tidsramme: 2 uker
|
Poengområdet for Adherence Barriers to CPAP Questionnaire er 31-155.
Høyere skårer indikerer flere barrierer.
|
2 uker
|
|
Total vanskelighetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter genererer en total vanskelighetsscore som varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer større atferdsvansker.
|
6 måneder
|
|
Score for emosjonelle problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en poengsum for emosjonelle problemer som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Score for oppførselsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en oppførselsproblemscore som varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer større vanskelighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Hyperaktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en hyperaktivitetsscore som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Score for jevnaldrende problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en score for jevnaldrende problemer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
|
6 måneder
|
|
Prososial poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter genererer en prososial poengsum som varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større prososial atferd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000080572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .