Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo IPAd: explorando a associação entre insônia e adesão à pressão positiva nas vias aéreas em crianças (IPAd)

17 de maio de 2025 atualizado por: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são prevalentes em crianças e adolescentes e o SDB não tratado afeta os principais indicadores de saúde física e psicossocial. A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é altamente eficaz para o tratamento de DRS e está associada a resultados clínicos favoráveis, mas é limitada pela baixa adesão. A literatura emergente em adultos sugere que a intolerância à terapia com PAP pode estar relacionada à insônia coexistente. No entanto, a presença de insônia em crianças com DRS conhecido, bem como seu impacto na adesão ao PAP, não foi explorado. Esta proposta irá explorar a associação de insônia coexistente na adesão ao PAP em crianças com DRS usando um desenho de estudo transversal. Os investigadores avaliarão a associação entre insônia e adesão à terapia PAP, medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 6 meses de uso em downloads objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são prevalentes em crianças e adolescentes e o SDB não tratado afeta os principais indicadores de saúde física e psicossocial. A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é altamente eficaz para o tratamento de DRS e está associada a resultados clínicos favoráveis, mas é limitada pela baixa adesão. A literatura emergente em adultos sugere que a intolerância à terapia com PAP pode estar relacionada à insônia coexistente. Este estudo aborda uma lacuna crítica de conhecimento sobre a associação entre insônia e adesão à terapia PAP entre crianças com DRS. Esses resultados informarão futuros estudos prospectivos sobre intervenções eficazes direcionadas para melhorar a adesão ao PAP em crianças com DRS.

SDB abrange uma variedade de distúrbios respiratórios durante o sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (OSA), apneia central do sono (CSA) e hipoventilação. A terapia PAP é uma modalidade de tratamento comum para SDB que é frequentemente implementada depois que as estratégias de tratamento direcionadas não curam totalmente o SDB. A terapia PAP, que fornece ar pressurizado por meio de interfaces nasal ou oronasal, distende efetivamente as vias aéreas superiores para melhorar a AOS e pode auxiliar na ventilação com respirações de suporte de pressão. O PAP é altamente eficaz quando usado todas as noites e normalmente é necessário por muitos anos até a idade adulta. O uso de PAP tem sido associado ao aumento da sobrevida e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com doença neuromuscular. No entanto, SDB permanece subtratado ou não tratado em muitas crianças devido à baixa adesão. Uma compreensão mais profunda das associações com a adesão ao PAP em todo o espectro diagnóstico pode gerar maiores benefícios para todas as crianças em terapia com PAP.

A insônia é altamente prevalente na infância, ocorrendo em até 37% das crianças. A insônia está associada à redução da cognição e do funcionamento acadêmico, bem como à redução da qualidade de vida relacionada à saúde, ao uso de substâncias e ao aumento do risco de problemas psiquiátricos. Há evidências emergentes de que a insônia geralmente coexiste com a AOS em crianças. Provavelmente existe uma relação causal bidirecional em que a AOS é exacerbada pela fragmentação do sono, hiperexcitação e modificação da arquitetura do sono associada à insônia, enquanto os sintomas de insônia são induzidos por repetidos despertares pós-obstrução na AOS. O importante é que a coexistência de insônia e AOS está associada a maior morbidade do que qualquer uma das condições isoladamente. Até o momento, há pouca literatura relatada sobre a coexistência de insônia com outros SDB, incluindo CSA e hipoventilação noturna. Embora possam existir mecanismos fisiopatológicos semelhantes para a CSA, há pouco relato na literatura sobre essas relações.

Mais recentemente, a insônia foi identificada como um fator de risco para taxas reduzidas de adesão à terapia PAP em populações adultas devido à hipersensibilidade aos efeitos colaterais do equipamento PAP, descontinuação precoce da terapia e redução da duração do sono. O impacto da insônia na adesão ao PAP nunca foi explorado em crianças. Além disso, o impacto da insônia na adesão ao PAP em populações com outros diagnósticos SDB além da AOS ainda não foi explorado. Elucidar o impacto da insônia coexistente na adesão ao PAP pode informar futuras estratégias de gerenciamento direcionadas para melhorar a adesão ao PAP, como a adição de terapia cognitivo-comportamental, e pode levar a melhores resultados em crianças com DRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes estabelecidos em terapia com PAP

Descrição

Critérios de Inclusão de Participantes

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Crianças de 4 a 17 anos
  2. Terapia PAP prescrita por pelo menos 6 meses

Critérios de Exclusão de Participantes

Um indivíduo ou cuidador que atender a um ou mais dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1) Conhecimento limitado e proficiência em inglês para concluir o estudo conforme julgado pela equipe clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Crianças capazes de responder a questionários de forma independente
As crianças consideradas por um profissional de saúde capazes de responder a questionários de forma independente (grupo 1) serão solicitadas a preencher questionários autorreferidos. Os cuidadores também serão solicitados a preencher questionários informados por procuração.
A exposição primária é a insônia
Grupo 2: Crianças incapazes de responder a questionários
Os cuidadores de crianças consideradas por um profissional de saúde como incapazes de responder aos questionários (grupo 2) serão convidados a preencher apenas os questionários informados por procuração. Não há questionários autorreferidos para este grupo.
A exposição primária é a insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
6 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 3 meses
3 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
3 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 2 semanas
Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 2 semanas
2 semanas
Adesão à terapia PAP
Prazo: 2 semanas
Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
2 semanas
Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 4 horas por noite em 70% das noites)
3 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 6 horas por noite em 70% das noites)
3 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 4 horas por noite em 70% das noites)
6 meses
Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 6 horas por noite em 70% das noites)
6 meses
Bem-estar físico (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
Será utilizada a Escala de Bem-Estar Físico do questionário KIDSCREEN-27. A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor bem-estar físico.
1 semana
Bem-estar psicológico (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
Será utilizada a Escala de Bem-Estar Psicológico do questionário KIDSCREEN-27. A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando uma "insatisfação com a vida".
1 semana
Autonomia e relação parental (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
Será utilizada a Escala de Autonomia e Bem-Estar Relacional Parental do questionário KIDSCREEN-27. A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autonomia.
1 semana
Autopercepção (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
Será utilizada a Escala de Autopercepção do questionário KIDSCREEN-27. A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autopercepção.
1 semana
Suporte social e pares (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
Será utilizada a Escala de Apoio Social e Pares do questionário KIDSCREEN-27. A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor suporte social.
1 semana
Sonolência Diurna
Prazo: 1 mês
A Escala de Sonolência de Epworth é pontuada de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
1 mês
Sintomas Depressivos (T-score)
Prazo: 7 dias
O Banco de Itens Pediátricos do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Questionário de Sintomas Depressivos gera um T-score. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos aumentados (intervalo de questionário relatado pelo paciente 35,2-82,4).
7 dias
Sintomas Depressivos (T-score)
Prazo: 7 dias
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionário de Sintomas Depressivos gera um T-score. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos aumentados (intervalo de questionário relatado por proxy 36,2-84,7).
7 dias
Sintomas de ansiedade (T-score)
Prazo: 7 dias
O Banco Pediátrico v2.0 - Questionário de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) gera um T-score. Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas de ansiedade (intervalo do questionário relatado pelo paciente 33,5-83,3).
7 dias
Sintomas de ansiedade (T-score)
Prazo: 7 dias
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionário de Ansiedade gera um T-score. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade aumentados (intervalo de questionário relatado por proxy 34,6-86,4).
7 dias
Cronotipo
Prazo: 4 semanas
Medido com o Children's Chronotype Questionnaire. As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
4 semanas
Cronotipo
Prazo: 4 semanas
Medido com o questionário Reduced Morningness-Eveningness. As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
4 semanas
Cronotipo
Prazo: 4 semanas
Medido com o Questionário de Cronótipo de Munique para Crianças e Adolescentes. As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
4 semanas
Ponto do meio do sono
Prazo: 4 semanas
Medido com o Questionário de Cronótipo de Munique para Crianças e Adolescentes
4 semanas
Ponto do meio do sono
Prazo: 4 semanas
Medido com o Questionário de Cronotipo Infantil
4 semanas
Higiene do Sono (pontuação total)
Prazo: 1 mês
A pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do Sono (Fator Fisiológico)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do sono (fator de excitação comportamental)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do sono (fator cognitivo/emocional)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do Sono (Fator do Ambiente do Sono)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do Sono (Fator de Estabilidade do Sono)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do sono (fator de sono diurno)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do sono (fator de substâncias)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Higiene do sono (fator de rotina na hora de dormir)
Prazo: 1 mês
Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes. A pontuação varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
1 mês
Barreiras de adesão ao CPAP
Prazo: 2 semanas
A faixa de pontuação para o Questionário de Barreiras de Aderência ao CPAP é de 31-155. Pontuações mais altas indicam mais barreiras.
2 semanas
Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 6 meses
O Questionário de Forças e Dificuldades gera um escore total de dificuldades variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade comportamental.
6 meses
Pontuação de problemas emocionais
Prazo: 6 meses
O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação de problemas emocionais que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
6 meses
Pontuação de Problemas de Conduta
Prazo: 6 meses
O Questionário de Habilidades e Dificuldades gera uma pontuação de problemas de conduta variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
6 meses
Pontuação de hiperatividade
Prazo: 6 meses
O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação de hiperatividade variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
6 meses
Pontuação de problemas com colegas
Prazo: 6 meses
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades gera uma pontuação de problemas de pares variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
6 meses
Pontuação pró-social
Prazo: 6 meses
O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação pró-social variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comportamento pró-social.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever