- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949164
O estudo IPAd: explorando a associação entre insônia e adesão à pressão positiva nas vias aéreas em crianças (IPAd)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são prevalentes em crianças e adolescentes e o SDB não tratado afeta os principais indicadores de saúde física e psicossocial. A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é altamente eficaz para o tratamento de DRS e está associada a resultados clínicos favoráveis, mas é limitada pela baixa adesão. A literatura emergente em adultos sugere que a intolerância à terapia com PAP pode estar relacionada à insônia coexistente. Este estudo aborda uma lacuna crítica de conhecimento sobre a associação entre insônia e adesão à terapia PAP entre crianças com DRS. Esses resultados informarão futuros estudos prospectivos sobre intervenções eficazes direcionadas para melhorar a adesão ao PAP em crianças com DRS.
SDB abrange uma variedade de distúrbios respiratórios durante o sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (OSA), apneia central do sono (CSA) e hipoventilação. A terapia PAP é uma modalidade de tratamento comum para SDB que é frequentemente implementada depois que as estratégias de tratamento direcionadas não curam totalmente o SDB. A terapia PAP, que fornece ar pressurizado por meio de interfaces nasal ou oronasal, distende efetivamente as vias aéreas superiores para melhorar a AOS e pode auxiliar na ventilação com respirações de suporte de pressão. O PAP é altamente eficaz quando usado todas as noites e normalmente é necessário por muitos anos até a idade adulta. O uso de PAP tem sido associado ao aumento da sobrevida e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com doença neuromuscular. No entanto, SDB permanece subtratado ou não tratado em muitas crianças devido à baixa adesão. Uma compreensão mais profunda das associações com a adesão ao PAP em todo o espectro diagnóstico pode gerar maiores benefícios para todas as crianças em terapia com PAP.
A insônia é altamente prevalente na infância, ocorrendo em até 37% das crianças. A insônia está associada à redução da cognição e do funcionamento acadêmico, bem como à redução da qualidade de vida relacionada à saúde, ao uso de substâncias e ao aumento do risco de problemas psiquiátricos. Há evidências emergentes de que a insônia geralmente coexiste com a AOS em crianças. Provavelmente existe uma relação causal bidirecional em que a AOS é exacerbada pela fragmentação do sono, hiperexcitação e modificação da arquitetura do sono associada à insônia, enquanto os sintomas de insônia são induzidos por repetidos despertares pós-obstrução na AOS. O importante é que a coexistência de insônia e AOS está associada a maior morbidade do que qualquer uma das condições isoladamente. Até o momento, há pouca literatura relatada sobre a coexistência de insônia com outros SDB, incluindo CSA e hipoventilação noturna. Embora possam existir mecanismos fisiopatológicos semelhantes para a CSA, há pouco relato na literatura sobre essas relações.
Mais recentemente, a insônia foi identificada como um fator de risco para taxas reduzidas de adesão à terapia PAP em populações adultas devido à hipersensibilidade aos efeitos colaterais do equipamento PAP, descontinuação precoce da terapia e redução da duração do sono. O impacto da insônia na adesão ao PAP nunca foi explorado em crianças. Além disso, o impacto da insônia na adesão ao PAP em populações com outros diagnósticos SDB além da AOS ainda não foi explorado. Elucidar o impacto da insônia coexistente na adesão ao PAP pode informar futuras estratégias de gerenciamento direcionadas para melhorar a adesão ao PAP, como a adição de terapia cognitivo-comportamental, e pode levar a melhores resultados em crianças com DRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Participantes
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Crianças de 4 a 17 anos
- Terapia PAP prescrita por pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão de Participantes
Um indivíduo ou cuidador que atender a um ou mais dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1) Conhecimento limitado e proficiência em inglês para concluir o estudo conforme julgado pela equipe clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Crianças capazes de responder a questionários de forma independente
As crianças consideradas por um profissional de saúde capazes de responder a questionários de forma independente (grupo 1) serão solicitadas a preencher questionários autorreferidos.
Os cuidadores também serão solicitados a preencher questionários informados por procuração.
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A exposição primária é a insônia
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Grupo 2: Crianças incapazes de responder a questionários
Os cuidadores de crianças consideradas por um profissional de saúde como incapazes de responder aos questionários (grupo 2) serão convidados a preencher apenas os questionários informados por procuração.
Não há questionários autorreferidos para este grupo.
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A exposição primária é a insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
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Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
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6 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
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Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 3 meses
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3 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
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3 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 2 semanas
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Adesão à terapia PAP medida como a média de minutos de uso noturno de PAP durante 2 semanas
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2 semanas
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 2 semanas
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Adesão à terapia PAP expressa como uma porcentagem do tempo total de sono
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2 semanas
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 4 horas por noite em 70% das noites)
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3 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 3 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 6 horas por noite em 70% das noites)
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3 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 4 horas por noite em 70% das noites)
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6 meses
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Adesão à terapia PAP
Prazo: 6 meses
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Adesão à terapia PAP expressa como resultado dicotômico (uso de PAP por pelo menos 6 horas por noite em 70% das noites)
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6 meses
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Bem-estar físico (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
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Será utilizada a Escala de Bem-Estar Físico do questionário KIDSCREEN-27.
A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor bem-estar físico.
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1 semana
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Bem-estar psicológico (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
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Será utilizada a Escala de Bem-Estar Psicológico do questionário KIDSCREEN-27.
A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando uma "insatisfação com a vida".
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1 semana
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Autonomia e relação parental (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
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Será utilizada a Escala de Autonomia e Bem-Estar Relacional Parental do questionário KIDSCREEN-27.
A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autonomia.
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1 semana
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Autopercepção (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
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Será utilizada a Escala de Autopercepção do questionário KIDSCREEN-27.
A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autopercepção.
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1 semana
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Suporte social e pares (classificação percentual)
Prazo: 1 semana
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Será utilizada a Escala de Apoio Social e Pares do questionário KIDSCREEN-27.
A faixa de classificação percentual é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor suporte social.
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1 semana
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Sonolência Diurna
Prazo: 1 mês
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A Escala de Sonolência de Epworth é pontuada de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
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1 mês
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Sintomas Depressivos (T-score)
Prazo: 7 dias
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O Banco de Itens Pediátricos do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Questionário de Sintomas Depressivos gera um T-score.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos aumentados (intervalo de questionário relatado pelo paciente 35,2-82,4).
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7 dias
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Sintomas Depressivos (T-score)
Prazo: 7 dias
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionário de Sintomas Depressivos gera um T-score.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos aumentados (intervalo de questionário relatado por proxy 36,2-84,7).
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7 dias
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Sintomas de ansiedade (T-score)
Prazo: 7 dias
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O Banco Pediátrico v2.0 - Questionário de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) gera um T-score.
Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas de ansiedade (intervalo do questionário relatado pelo paciente 33,5-83,3).
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7 dias
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Sintomas de ansiedade (T-score)
Prazo: 7 dias
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionário de Ansiedade gera um T-score.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade aumentados (intervalo de questionário relatado por proxy 34,6-86,4).
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7 dias
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Cronotipo
Prazo: 4 semanas
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Medido com o Children's Chronotype Questionnaire.
As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
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4 semanas
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Cronotipo
Prazo: 4 semanas
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Medido com o questionário Reduced Morningness-Eveningness.
As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
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4 semanas
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Cronotipo
Prazo: 4 semanas
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Medido com o Questionário de Cronótipo de Munique para Crianças e Adolescentes.
As categorizações cronotípicas, incluindo matutino, vespertino e nenhum.
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4 semanas
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Ponto do meio do sono
Prazo: 4 semanas
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Medido com o Questionário de Cronótipo de Munique para Crianças e Adolescentes
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4 semanas
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Ponto do meio do sono
Prazo: 4 semanas
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Medido com o Questionário de Cronotipo Infantil
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4 semanas
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Higiene do Sono (pontuação total)
Prazo: 1 mês
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A pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do Sono (Fator Fisiológico)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do sono (fator de excitação comportamental)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do sono (fator cognitivo/emocional)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do Sono (Fator do Ambiente do Sono)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do Sono (Fator de Estabilidade do Sono)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do sono (fator de sono diurno)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do sono (fator de substâncias)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Higiene do sono (fator de rotina na hora de dormir)
Prazo: 1 mês
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Subescala da pontuação total da Escala de Higiene do Sono para Adolescentes.
A pontuação varia de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam melhor sucesso com a higiene do sono.
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1 mês
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Barreiras de adesão ao CPAP
Prazo: 2 semanas
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A faixa de pontuação para o Questionário de Barreiras de Aderência ao CPAP é de 31-155.
Pontuações mais altas indicam mais barreiras.
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2 semanas
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Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Forças e Dificuldades gera um escore total de dificuldades variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade comportamental.
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6 meses
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Pontuação de problemas emocionais
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação de problemas emocionais que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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6 meses
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Pontuação de Problemas de Conduta
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Habilidades e Dificuldades gera uma pontuação de problemas de conduta variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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6 meses
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Pontuação de hiperatividade
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação de hiperatividade variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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6 meses
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Pontuação de problemas com colegas
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades gera uma pontuação de problemas de pares variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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6 meses
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Pontuação pró-social
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Forças e Dificuldades gera uma pontuação pró-social variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comportamento pró-social.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Insuficiência Respiratória
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Apneia do Sono, Central
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- 1000080572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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