- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949164
Lo studio IPAd: esplorare l'associazione tra insonnia e aderenza alla pressione positiva delle vie aeree nei bambini (IPAd)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono prevalenti nei bambini e negli adolescenti e gli SDB non trattati hanno un impatto sugli indicatori chiave della salute fisica e psicosociale. La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) è altamente efficace per il trattamento dell'SDB ed è associata a esiti clinici favorevoli, ma è limitata dalla scarsa aderenza. La letteratura emergente negli adulti suggerisce che l'intolleranza alla terapia PAP può essere correlata all'insonnia coesistente. Questo studio affronta una lacuna di conoscenza critica riguardante l'associazione tra insonnia e aderenza alla terapia PAP tra i bambini con SDB. Questi risultati informeranno futuri studi prospettici su interventi efficaci mirati per migliorare l'aderenza PAP nei bambini con SDB.
SDB comprende una serie di disturbi respiratori durante il sonno tra cui l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipoventilazione. La terapia PAP è una modalità di trattamento comune per SDB che viene spesso implementata dopo che strategie di trattamento mirate non curano completamente SDB. La terapia PAP, che eroga aria pressurizzata attraverso le interfacce nasali o oronasali, distende efficacemente le vie aeree superiori per migliorare l'OSA e può assistere la ventilazione con respiri di supporto pressorio. La PAP è altamente efficace se usata ogni notte ed è tipicamente richiesta per molti anni fino all'età adulta. L'uso della PAP è stato associato a una maggiore sopravvivenza e a una migliore qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattie neuromuscolari. Tuttavia, SDB rimane sottotrattato o non trattato in molti bambini a causa della scarsa aderenza. Una comprensione più profonda delle associazioni con l'adesione alla PAP in tutto lo spettro diagnostico può produrre maggiori benefici per tutti i bambini in terapia PAP.
L'insonnia è molto diffusa durante l'infanzia e si verifica fino al 37% dei bambini. L'insonnia è associata a una riduzione della cognizione e del funzionamento scolastico, nonché a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, all'uso di sostanze e all'aumento del rischio di problemi psichiatrici. Vi sono prove emergenti che l'insonnia comunemente coesiste con l'OSA nei bambini. Probabilmente esiste una relazione causale bidirezionale per cui l'OSA è esacerbata dalla frammentazione del sonno, dall'ipereccitazione e dall'architettura del sonno modificata associata all'insonnia, mentre i sintomi dell'insonnia sono indotti da ripetuti risvegli post-ostruzione nell'OSA. È importante che la coesistenza di insonnia e OSA sia associata a una maggiore morbilità rispetto a entrambe le condizioni da sole. Ad oggi, c'è una letteratura minima riportata sulla coesistenza di insonnia con altri SDB tra cui CSA e ipoventilazione notturna. Sebbene possano esistere meccanismi fisiopatologici simili per il CSA, in letteratura è stato riportato poco riguardo a queste relazioni.
Più recentemente, l'insonnia è stata identificata come un fattore di rischio per la riduzione dei tassi di adesione alla terapia PAP nelle popolazioni adulte a causa dell'ipersensibilità agli effetti collaterali delle apparecchiature PAP, dell'interruzione precoce della terapia e della ridotta durata del sonno. L'impatto dell'insonnia sull'adesione al PAP non è mai stato esplorato nei bambini. Inoltre, l'impatto dell'insonnia sull'adesione al PAP nelle popolazioni con altre diagnosi SDB diverse dall'OSA deve ancora essere esplorato. Chiarire l'impatto dell'insonnia coesistente sull'adesione alla PAP può informare le future strategie di gestione mirate per migliorare l'aderenza alla PAP, come l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale, e può portare a risultati migliori nei bambini con SDB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lena Xiao, MD
- Numero di telefono: 416-813-6346
- Email: lena.xiao@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Lena Xiao, MD
- Numero di telefono: 416-813-6346
- Email: lena.xiao@sickkids.ca
-
Sub-investigatore:
- Lena Xiao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Bambini dai 4 ai 17 anni
- Terapia PAP prescritta per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione dei partecipanti
Un individuo o un caregiver che soddisfi uno o più dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
1) Conoscenza e competenza limitate in inglese per completare lo studio come giudicato dal team clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1: bambini in grado di rispondere autonomamente ai questionari
Ai bambini che sono ritenuti da un operatore sanitario in grado di rispondere ai questionari in modo indipendente (gruppo 1) verrà chiesto di completare questionari auto-riportati.
Ai caregiver verrà inoltre chiesto di completare i questionari riportati da proxy.
|
L'esposizione primaria è l'insonnia
|
Gruppo 2: Bambini incapaci di rispondere ai questionari
I caregiver di bambini che sono ritenuti da un operatore sanitario incapaci di rispondere ai questionari (gruppo 2) saranno invitati a completare solo questionari segnalati da proxy.
Non ci sono questionari auto-segnalati per questo gruppo.
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L'esposizione primaria è l'insonnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno della PAP nell'arco di 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
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6 mesi
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Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno della PAP nell'arco di 3 mesi
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3 mesi
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Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
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3 mesi
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Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 2 settimane
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Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno di PAP nell'arco di 2 settimane
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2 settimane
|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
|
2 settimane
|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 4 ore a notte per il 70% delle notti)
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3 mesi
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Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 6 ore a notte per il 70% delle notti)
|
3 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 4 ore a notte per il 70% delle notti)
|
6 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 6 ore a notte per il 70% delle notti)
|
6 mesi
|
Benessere fisico (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verrà utilizzata la scala del benessere fisico del questionario KIDSCREEN-27.
L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un benessere fisico inferiore.
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1 settimana
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Benessere psicologico (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verrà utilizzata la scala del benessere psicologico del questionario KIDSCREEN-27.
L'intervallo di rango percentuale è 0-100, con punteggi più bassi che indicano una "insoddisfazione per la vita".
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1 settimana
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Autonomia e relazione con i genitori (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verrà utilizzata la scala del benessere di autonomia e relazione con i genitori del questionario KIDSCREEN-27.
L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore autonomia.
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1 settimana
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Autopercezione (grado percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzata la scala di percezione di sé del questionario KIDSCREEN-27.
L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore percezione di sé.
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1 settimana
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Supporto sociale e colleghi (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzata la scala del supporto sociale e dei pari del questionario KIDSCREEN-27.
L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un supporto sociale inferiore.
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1 settimana
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala della sonnolenza di Epworth ha un punteggio da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
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1 mese
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Sintomi depressivi (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pediatric Item Bank v2.0 - Questionario sui sintomi depressivi del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) genera un punteggio T.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi (intervallo del questionario riportato dal paziente 35,2-82,4).
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7 giorni
|
Sintomi depressivi (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il Parent Proxy Bank v2.0 del Parent Proxy Bank v2.0 - Questionario sui sintomi depressivi del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) genera un punteggio T.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi (intervallo del questionario riportato da proxy 36,2-84,7).
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7 giorni
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Sintomi di ansia (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genera un punteggio T.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di ansia (intervallo del questionario riportato dal paziente 33,5-83,3).
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7 giorni
|
Sintomi di ansia (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire del Parent Proxy Bank (PROMIS) - Questionario sull'ansia genera un T-score.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di ansia (intervallo del questionario riportato da proxy 34,6-86,4).
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7 giorni
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Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
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Misurato con il questionario sul cronotipo per bambini.
Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
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4 settimana
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Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Misurato con il questionario Ridotto Mattino-Sera.
Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
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4 settimana
|
Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
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Misurato con il questionario sul cronotipo di Monaco per bambini e adolescenti.
Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
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4 settimana
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Punto di sonno medio
Lasso di tempo: 4 settimana
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Misurato con il questionario sul cronotipo di Monaco per bambini e adolescenti
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4 settimana
|
Punto di sonno medio
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Misurato con il questionario sul cronotipo per bambini
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4 settimana
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Igiene del sonno (punteggio totale)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
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1 mese
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Igiene del sonno (fattore fisiologico)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
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1 mese
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Igiene del sonno (fattore di eccitazione comportamentale)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore cognitivo/emotivo)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore ambientale del sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore di stabilità del sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore di sonno diurno)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore sostanze)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
|
1 mese
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Igiene del sonno (fattore di routine della buonanotte)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti.
Il punteggio va da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
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1 mese
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Ostacoli all'adesione alla CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intervallo di punteggio per il questionario sulle barriere di aderenza al CPAP è compreso tra 31 e 155.
Punteggi più alti indicano più barriere.
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2 settimane
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Punteggio totale delle difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà genera un punteggio di difficoltà totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà comportamentale.
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6 mesi
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Punteggio problemi emotivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi emotivi compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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6 mesi
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Punteggio dei problemi di condotta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi di condotta compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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6 mesi
|
Punteggio di iperattività
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio di iperattività compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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6 mesi
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Punteggio dei problemi tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi tra pari compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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6 mesi
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Punteggio prosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio prosociale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un comportamento prosociale maggiore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Ipoventilazione
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000080572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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