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Lo studio IPAd: esplorare l'associazione tra insonnia e aderenza alla pressione positiva delle vie aeree nei bambini (IPAd)

14 luglio 2023 aggiornato da: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono prevalenti nei bambini e negli adolescenti e gli SDB non trattati hanno un impatto sugli indicatori chiave della salute fisica e psicosociale. La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) è altamente efficace per il trattamento dell'SDB ed è associata a esiti clinici favorevoli, ma è limitata dalla scarsa aderenza. La letteratura emergente negli adulti suggerisce che l'intolleranza alla terapia PAP può essere correlata all'insonnia coesistente. Tuttavia, la presenza di insonnia nei bambini con SDB noto e il suo impatto sull'adesione al PAP non sono stati esplorati. Questa proposta esplorerà l'associazione tra insonnia coesistente e aderenza alla PAP nei bambini con SDB utilizzando un disegno di studio trasversale. I ricercatori valuteranno l'associazione tra insonnia e aderenza alla terapia PAP, misurata come i minuti medi di utilizzo notturno di PAP su 6 mesi di utilizzo su download oggettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono prevalenti nei bambini e negli adolescenti e gli SDB non trattati hanno un impatto sugli indicatori chiave della salute fisica e psicosociale. La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) è altamente efficace per il trattamento dell'SDB ed è associata a esiti clinici favorevoli, ma è limitata dalla scarsa aderenza. La letteratura emergente negli adulti suggerisce che l'intolleranza alla terapia PAP può essere correlata all'insonnia coesistente. Questo studio affronta una lacuna di conoscenza critica riguardante l'associazione tra insonnia e aderenza alla terapia PAP tra i bambini con SDB. Questi risultati informeranno futuri studi prospettici su interventi efficaci mirati per migliorare l'aderenza PAP nei bambini con SDB.

SDB comprende una serie di disturbi respiratori durante il sonno tra cui l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipoventilazione. La terapia PAP è una modalità di trattamento comune per SDB che viene spesso implementata dopo che strategie di trattamento mirate non curano completamente SDB. La terapia PAP, che eroga aria pressurizzata attraverso le interfacce nasali o oronasali, distende efficacemente le vie aeree superiori per migliorare l'OSA e può assistere la ventilazione con respiri di supporto pressorio. La PAP è altamente efficace se usata ogni notte ed è tipicamente richiesta per molti anni fino all'età adulta. L'uso della PAP è stato associato a una maggiore sopravvivenza e a una migliore qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattie neuromuscolari. Tuttavia, SDB rimane sottotrattato o non trattato in molti bambini a causa della scarsa aderenza. Una comprensione più profonda delle associazioni con l'adesione alla PAP in tutto lo spettro diagnostico può produrre maggiori benefici per tutti i bambini in terapia PAP.

L'insonnia è molto diffusa durante l'infanzia e si verifica fino al 37% dei bambini. L'insonnia è associata a una riduzione della cognizione e del funzionamento scolastico, nonché a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, all'uso di sostanze e all'aumento del rischio di problemi psichiatrici. Vi sono prove emergenti che l'insonnia comunemente coesiste con l'OSA nei bambini. Probabilmente esiste una relazione causale bidirezionale per cui l'OSA è esacerbata dalla frammentazione del sonno, dall'ipereccitazione e dall'architettura del sonno modificata associata all'insonnia, mentre i sintomi dell'insonnia sono indotti da ripetuti risvegli post-ostruzione nell'OSA. È importante che la coesistenza di insonnia e OSA sia associata a una maggiore morbilità rispetto a entrambe le condizioni da sole. Ad oggi, c'è una letteratura minima riportata sulla coesistenza di insonnia con altri SDB tra cui CSA e ipoventilazione notturna. Sebbene possano esistere meccanismi fisiopatologici simili per il CSA, in letteratura è stato riportato poco riguardo a queste relazioni.

Più recentemente, l'insonnia è stata identificata come un fattore di rischio per la riduzione dei tassi di adesione alla terapia PAP nelle popolazioni adulte a causa dell'ipersensibilità agli effetti collaterali delle apparecchiature PAP, dell'interruzione precoce della terapia e della ridotta durata del sonno. L'impatto dell'insonnia sull'adesione al PAP non è mai stato esplorato nei bambini. Inoltre, l'impatto dell'insonnia sull'adesione al PAP nelle popolazioni con altre diagnosi SDB diverse dall'OSA deve ancora essere esplorato. Chiarire l'impatto dell'insonnia coesistente sull'adesione alla PAP può informare le future strategie di gestione mirate per migliorare l'aderenza alla PAP, come l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale, e può portare a risultati migliori nei bambini con SDB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lena Xiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti sottoposti a terapia PAP

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Bambini dai 4 ai 17 anni
  2. Terapia PAP prescritta per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione dei partecipanti

Un individuo o un caregiver che soddisfi uno o più dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1) Conoscenza e competenza limitate in inglese per completare lo studio come giudicato dal team clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: bambini in grado di rispondere autonomamente ai questionari
Ai bambini che sono ritenuti da un operatore sanitario in grado di rispondere ai questionari in modo indipendente (gruppo 1) verrà chiesto di completare questionari auto-riportati. Ai caregiver verrà inoltre chiesto di completare i questionari riportati da proxy.
L'esposizione primaria è l'insonnia
Gruppo 2: Bambini incapaci di rispondere ai questionari
I caregiver di bambini che sono ritenuti da un operatore sanitario incapaci di rispondere ai questionari (gruppo 2) saranno invitati a completare solo questionari segnalati da proxy. Non ci sono questionari auto-segnalati per questo gruppo.
L'esposizione primaria è l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno della PAP nell'arco di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
6 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno della PAP nell'arco di 3 mesi
3 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
3 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Aderenza alla terapia PAP misurata come la media dei minuti di utilizzo notturno di PAP nell'arco di 2 settimane
2 settimane
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Aderenza alla terapia PAP espressa come percentuale del tempo totale di sonno
2 settimane
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 4 ore a notte per il 70% delle notti)
3 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 6 ore a notte per il 70% delle notti)
3 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 4 ore a notte per il 70% delle notti)
6 mesi
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia PAP espressa come esito dicotomico (utilizzo di PAP per almeno 6 ore a notte per il 70% delle notti)
6 mesi
Benessere fisico (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà utilizzata la scala del benessere fisico del questionario KIDSCREEN-27. L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un benessere fisico inferiore.
1 settimana
Benessere psicologico (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà utilizzata la scala del benessere psicologico del questionario KIDSCREEN-27. L'intervallo di rango percentuale è 0-100, con punteggi più bassi che indicano una "insoddisfazione per la vita".
1 settimana
Autonomia e relazione con i genitori (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà utilizzata la scala del benessere di autonomia e relazione con i genitori del questionario KIDSCREEN-27. L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore autonomia.
1 settimana
Autopercezione (grado percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà utilizzata la scala di percezione di sé del questionario KIDSCREEN-27. L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore percezione di sé.
1 settimana
Supporto sociale e colleghi (classifica percentuale)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà utilizzata la scala del supporto sociale e dei pari del questionario KIDSCREEN-27. L'intervallo di rango percentuale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un supporto sociale inferiore.
1 settimana
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 mese
La scala della sonnolenza di Epworth ha un punteggio da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
1 mese
Sintomi depressivi (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Pediatric Item Bank v2.0 - Questionario sui sintomi depressivi del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) genera un punteggio T. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi (intervallo del questionario riportato dal paziente 35,2-82,4).
7 giorni
Sintomi depressivi (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Parent Proxy Bank v2.0 del Parent Proxy Bank v2.0 - Questionario sui sintomi depressivi del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) genera un punteggio T. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi (intervallo del questionario riportato da proxy 36,2-84,7).
7 giorni
Sintomi di ansia (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genera un punteggio T. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di ansia (intervallo del questionario riportato dal paziente 33,5-83,3).
7 giorni
Sintomi di ansia (punteggio T)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire del Parent Proxy Bank (PROMIS) - Questionario sull'ansia genera un T-score. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di ansia (intervallo del questionario riportato da proxy 34,6-86,4).
7 giorni
Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurato con il questionario sul cronotipo per bambini. Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
4 settimana
Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurato con il questionario Ridotto Mattino-Sera. Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
4 settimana
Cronotipo
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurato con il questionario sul cronotipo di Monaco per bambini e adolescenti. Le categorizzazioni del cronotipo includono mattina, sera e nessuno dei due.
4 settimana
Punto di sonno medio
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurato con il questionario sul cronotipo di Monaco per bambini e adolescenti
4 settimana
Punto di sonno medio
Lasso di tempo: 4 settimana
Misurato con il questionario sul cronotipo per bambini
4 settimana
Igiene del sonno (punteggio totale)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore fisiologico)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore di eccitazione comportamentale)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore cognitivo/emotivo)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore ambientale del sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore di stabilità del sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore di sonno diurno)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore sostanze)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Igiene del sonno (fattore di routine della buonanotte)
Lasso di tempo: 1 mese
Sottoscala del punteggio totale della scala per l'igiene del sonno degli adolescenti. Il punteggio va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano un migliore successo con l'igiene del sonno.
1 mese
Ostacoli all'adesione alla CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
L'intervallo di punteggio per il questionario sulle barriere di aderenza al CPAP è compreso tra 31 e 155. Punteggi più alti indicano più barriere.
2 settimane
Punteggio totale delle difficoltà
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà genera un punteggio di difficoltà totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà comportamentale.
6 mesi
Punteggio problemi emotivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi emotivi compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
6 mesi
Punteggio dei problemi di condotta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi di condotta compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
6 mesi
Punteggio di iperattività
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio di iperattività compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
6 mesi
Punteggio dei problemi tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio relativo ai problemi tra pari compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
6 mesi
Punteggio prosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà genera un punteggio prosociale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un comportamento prosociale maggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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