Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPAD-undersøgelsen: Udforskning af sammenhængen mellem søvnløshed og overholdelse af positivt luftvejstryk hos børn (IPAd)

17. maj 2025 opdateret af: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er udbredt hos børn og unge, og ubehandlet SDB påvirker nøgleindikatorer for fysisk og psykosocial sundhed. Behandling med positivt luftvejstryk (PAP) er yderst effektiv til behandling af SDB og er forbundet med gunstige kliniske resultater, men er begrænset af dårlig overholdelse. Ny litteratur hos voksne tyder på, at intolerance over for PAP-terapi kan være relateret til sameksisterende søvnløshed. Imidlertid er tilstedeværelsen af ​​søvnløshed hos børn med kendt SDB såvel som dens indvirkning på PAP-adhærens ikke blevet undersøgt. Dette forslag vil undersøge sammenhængen mellem sameksisterende søvnløshed på PAP-adhærens hos børn med SDB ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign. Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem søvnløshed og overholdelse af PAP-terapi, målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 6 måneders brug på objektive downloads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er udbredt hos børn og unge, og ubehandlet SDB påvirker nøgleindikatorer for fysisk og psykosocial sundhed. Behandling med positivt luftvejstryk (PAP) er yderst effektiv til behandling af SDB og er forbundet med gunstige kliniske resultater, men er begrænset af dårlig overholdelse. Ny litteratur hos voksne tyder på, at intolerance over for PAP-terapi kan være relateret til sameksisterende søvnløshed. Denne undersøgelse adresserer en kritisk videnskløft vedrørende sammenhængen mellem søvnløshed og overholdelse af PAP-terapi blandt børn med SDB. Disse resultater vil informere fremtidige prospektive undersøgelser af målrettede effektive interventioner for at forbedre PAP-adhærens hos børn med SDB.

SDB omfatter en række vejrtrækningsforstyrrelser under søvn, herunder obstruktiv søvnapnø (OSA), central søvnapnø (CSA) og hypoventilation. PAP-terapi er en almindelig behandlingsmodalitet for SDB, der ofte implementeres efter målrettede behandlingsstrategier ikke helt helbreder SDB. PAP-terapi, som leverer trykluft via nasale eller oronasale grænseflader, udvider effektivt de øvre luftveje for at lindre OSA og kan hjælpe med ventilation med trykstøttende vejrtrækninger. PAP er meget effektivt, når det bruges på natlig basis og er typisk påkrævet i mange år op i voksenalderen. Brugen af ​​PAP er blevet forbundet med øget overlevelse og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med neuromuskulær sygdom. SDB forbliver dog underbehandlet eller ubehandlet hos mange børn på grund af dårlig tilslutning. En dybere forståelse af sammenhænge med PAP-adhærens på tværs af det diagnostiske spektrum kan give større fordele for alle børn i PAP-terapi.

Søvnløshed er meget udbredt i barndommen og forekommer hos op til 37 % af børnene. Søvnløshed er forbundet med nedsat kognition og akademisk funktionsevne samt nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, stofbrug og øget risiko for psykiatriske problemer. Der er nye beviser for, at søvnløshed almindeligvis eksisterer sammen med OSA hos børn. En tovejs årsagssammenhæng eksisterer sandsynligvis, hvorved OSA forværres af søvnfragmentering, hyper-arousal og modificeret søvnarkitektur forbundet med søvnløshed, hvorimod søvnløshedssymptomer induceres af gentagne opvågninger efter obstruktion i OSA. Af betydning er, at sameksisterende søvnløshed og OSA er forbundet med større sygelighed end begge tilstande alene. Til dato er der minimal rapporteret litteratur om sameksisterende søvnløshed med andre SDB, herunder CSA og natlig hypoventilation. Selvom lignende patofysiologiske mekanismer kan eksistere for CSA, er der kun blevet rapporteret lidt i litteraturen vedrørende disse forhold.

For nylig er søvnløshed blevet identificeret som en risikofaktor for reduceret overholdelse af PAP-terapi i voksne populationer på grund af overfølsomhed over for PAP-udstyrs bivirkninger, tidlig seponering af terapi og reduceret søvnvarighed. Indvirkningen af ​​søvnløshed på PAP-adhærens er aldrig blevet undersøgt hos børn. Ydermere er indvirkningen af ​​søvnløshed på PAP-adhærens i populationer med andre SDB-diagnoser end OSA endnu ikke undersøgt. At belyse virkningen af ​​sameksisterende søvnløshed på PAP-adhærens kan informere fremtidige målrettede ledelsesstrategier for at forbedre PAP-adhærens, såsom tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi, og kan føre til forbedrede resultater hos børn med SDB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge etableret på PAP-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Børn i alderen 4-17 år
  2. Ordineret PAP-behandling i mindst 6 måneder

Udelukkelseskriterier for deltagere

En person eller pårørende, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1) Begrænset viden og færdigheder i engelsk for at fuldføre undersøgelsen som bedømt af det kliniske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Børn i stand til at besvare spørgeskemaer selvstændigt
Børn, der af en sundhedsperson vurderes at kunne besvare spørgeskemaer selvstændigt (gruppe 1), vil blive bedt om at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer. Pårørende vil også blive bedt om at udfylde proxy-rapporterede spørgeskemaer.
Den primære eksponering er søvnløshed
Gruppe 2: Børn, der ikke kan besvare spørgeskemaer
Omsorgspersoner til børn, der af en sundhedsperson vurderes at være ude af stand til at besvare spørgeskemaer (gruppe 2), vil kun blive inviteret til at udfylde proxy-rapporterede spørgeskemaer. Der er ingen selvrapporterede spørgeskemaer til denne gruppe.
Den primære eksponering er søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
PAP-terapi-adhærens målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
6 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
PAP-terapiadhærens målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 3 måneder
3 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
3 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 2 uger
Overholdelse af PAP-terapi målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 2 uger
2 uger
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 2 uger
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
2 uger
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
3 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 6 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
3 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
6 måneder
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 6 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
6 måneder
Fysisk velvære (procentsats)
Tidsramme: En uge
Skalaen for fysisk velvære fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt. Den procentvise rangorden er 0-100, med lavere score, der indikerer lavere fysisk velvære.
En uge
Psykologisk velvære (procentsats)
Tidsramme: En uge
Psychological Well-being Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt. Den procentvise rangordning er 0-100, med lavere score, der indikerer en "utilfredshed med livet".
En uge
Autonomi og forældreforhold (procentsats)
Tidsramme: En uge
Autonomy and Parent Relation Wellbeing Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt. Den procentvise rangorden er 0-100, hvor lavere score indikerer lavere autonomi.
En uge
Selvopfattelse (procentsats)
Tidsramme: En uge
Self-Perception Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt. Den procentvise rangorden er 0-100, hvor lavere score indikerer lavere selvopfattelse.
En uge
Social støtte og jævnaldrende (procentsats)
Tidsramme: En uge
Social Support and Peers Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt. Den procentvise rangorden er 0-100, med lavere score, der indikerer lavere social støtte.
En uge
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 måned
Epworth Sleepiness Scale scores fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
1 måned
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score. Højere score indikerer øgede depressive symptomer (patientrapporteret spørgeskemaområde 35,2-82,4).
7 dage
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptomer Spørgeskema genererer en T-score. Højere score indikerer øgede depressive symptomer (proxy-rapporteret spørgeskemaområde 36,2-84,7).
7 dage
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score. Højere score indikerer øgede angstsymptomer (patientrapporteret spørgeskemaområde 33,5-83,3).
7 dage
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score. Højere score indikerer øgede angstsymptomer (proxy-rapporteret spørgeskemaområde 34,6-86,4).
7 dage
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
Målt med Børnekronotypespørgeskemaet. Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af ​​delene.
4 uger
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
Målt med Reduced Morningness-Aften-spørgeskemaet. Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af ​​delene.
4 uger
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for børn og unge. Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af ​​delene.
4 uger
Mid-Sleep Point
Tidsramme: 4 uger
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for børn og unge
4 uger
Mid-Sleep Point
Tidsramme: 4 uger
Målt med Børnekronotypespørgeskemaet
4 uger
Søvnhygiejne (samlet score)
Tidsramme: 1 måned
Den samlede score for adolescent Sleep Hygiene Scale varierer fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (fysiologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (Behavioural Arousal Factor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (kognitiv/følelsesmæssig faktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (søvnmiljøfaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (søvnstabilitetsfaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (søvnfaktor om dagen)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (stoffaktor)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Søvnhygiejne (rutinefaktor ved sengetid)
Tidsramme: 1 måned
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score. Scoren spænder fra 1-6. Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
1 måned
Overholdelsesbarrierer til CPAP
Tidsramme: 2 uger
Scoreintervallet for Adherence Barriers to CPAP Questionnaire er 31-155. Højere score indikerer flere barrierer.
2 uger
Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en samlet sværhedsscore fra 0-40, hvor højere score indikerer større adfærdsmæssige vanskeligheder.
6 måneder
Score for følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en score for følelsesmæssige problemer, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Score for adfærdsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en adfærdsproblemscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en hyperaktivitetsscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Peer Problemer score
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en peer-problemscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder
Prosocial score
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en prosocial score fra 0-10, hvor højere score indikerer større prosocial adfærd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Abonner