- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949164
IPAD-undersøgelsen: Udforskning af sammenhængen mellem søvnløshed og overholdelse af positivt luftvejstryk hos børn (IPAd)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er udbredt hos børn og unge, og ubehandlet SDB påvirker nøgleindikatorer for fysisk og psykosocial sundhed. Behandling med positivt luftvejstryk (PAP) er yderst effektiv til behandling af SDB og er forbundet med gunstige kliniske resultater, men er begrænset af dårlig overholdelse. Ny litteratur hos voksne tyder på, at intolerance over for PAP-terapi kan være relateret til sameksisterende søvnløshed. Denne undersøgelse adresserer en kritisk videnskløft vedrørende sammenhængen mellem søvnløshed og overholdelse af PAP-terapi blandt børn med SDB. Disse resultater vil informere fremtidige prospektive undersøgelser af målrettede effektive interventioner for at forbedre PAP-adhærens hos børn med SDB.
SDB omfatter en række vejrtrækningsforstyrrelser under søvn, herunder obstruktiv søvnapnø (OSA), central søvnapnø (CSA) og hypoventilation. PAP-terapi er en almindelig behandlingsmodalitet for SDB, der ofte implementeres efter målrettede behandlingsstrategier ikke helt helbreder SDB. PAP-terapi, som leverer trykluft via nasale eller oronasale grænseflader, udvider effektivt de øvre luftveje for at lindre OSA og kan hjælpe med ventilation med trykstøttende vejrtrækninger. PAP er meget effektivt, når det bruges på natlig basis og er typisk påkrævet i mange år op i voksenalderen. Brugen af PAP er blevet forbundet med øget overlevelse og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med neuromuskulær sygdom. SDB forbliver dog underbehandlet eller ubehandlet hos mange børn på grund af dårlig tilslutning. En dybere forståelse af sammenhænge med PAP-adhærens på tværs af det diagnostiske spektrum kan give større fordele for alle børn i PAP-terapi.
Søvnløshed er meget udbredt i barndommen og forekommer hos op til 37 % af børnene. Søvnløshed er forbundet med nedsat kognition og akademisk funktionsevne samt nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, stofbrug og øget risiko for psykiatriske problemer. Der er nye beviser for, at søvnløshed almindeligvis eksisterer sammen med OSA hos børn. En tovejs årsagssammenhæng eksisterer sandsynligvis, hvorved OSA forværres af søvnfragmentering, hyper-arousal og modificeret søvnarkitektur forbundet med søvnløshed, hvorimod søvnløshedssymptomer induceres af gentagne opvågninger efter obstruktion i OSA. Af betydning er, at sameksisterende søvnløshed og OSA er forbundet med større sygelighed end begge tilstande alene. Til dato er der minimal rapporteret litteratur om sameksisterende søvnløshed med andre SDB, herunder CSA og natlig hypoventilation. Selvom lignende patofysiologiske mekanismer kan eksistere for CSA, er der kun blevet rapporteret lidt i litteraturen vedrørende disse forhold.
For nylig er søvnløshed blevet identificeret som en risikofaktor for reduceret overholdelse af PAP-terapi i voksne populationer på grund af overfølsomhed over for PAP-udstyrs bivirkninger, tidlig seponering af terapi og reduceret søvnvarighed. Indvirkningen af søvnløshed på PAP-adhærens er aldrig blevet undersøgt hos børn. Ydermere er indvirkningen af søvnløshed på PAP-adhærens i populationer med andre SDB-diagnoser end OSA endnu ikke undersøgt. At belyse virkningen af sameksisterende søvnløshed på PAP-adhærens kan informere fremtidige målrettede ledelsesstrategier for at forbedre PAP-adhærens, såsom tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi, og kan føre til forbedrede resultater hos børn med SDB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Børn i alderen 4-17 år
- Ordineret PAP-behandling i mindst 6 måneder
Udelukkelseskriterier for deltagere
En person eller pårørende, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1) Begrænset viden og færdigheder i engelsk for at fuldføre undersøgelsen som bedømt af det kliniske team.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Børn i stand til at besvare spørgeskemaer selvstændigt
Børn, der af en sundhedsperson vurderes at kunne besvare spørgeskemaer selvstændigt (gruppe 1), vil blive bedt om at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
Pårørende vil også blive bedt om at udfylde proxy-rapporterede spørgeskemaer.
|
Den primære eksponering er søvnløshed
|
|
Gruppe 2: Børn, der ikke kan besvare spørgeskemaer
Omsorgspersoner til børn, der af en sundhedsperson vurderes at være ude af stand til at besvare spørgeskemaer (gruppe 2), vil kun blive inviteret til at udfylde proxy-rapporterede spørgeskemaer.
Der er ingen selvrapporterede spørgeskemaer til denne gruppe.
|
Den primære eksponering er søvnløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PAP-terapi-adhærens målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
|
6 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
PAP-terapiadhærens målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
|
3 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 2 uger
|
Overholdelse af PAP-terapi målt som de gennemsnitlige minutter af natlig PAP-brug over 2 uger
|
2 uger
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 2 uger
|
PAP-terapiadhærens udtrykt som en procentdel af den samlede søvntid
|
2 uger
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
|
3 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 6 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
|
3 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
|
6 måneder
|
|
PAP terapi overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af PAP-terapi udtrykt som et dikotomt resultat (PAP-brug i mindst 6 timer pr. nat i 70 % af nætterne)
|
6 måneder
|
|
Fysisk velvære (procentsats)
Tidsramme: En uge
|
Skalaen for fysisk velvære fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt.
Den procentvise rangorden er 0-100, med lavere score, der indikerer lavere fysisk velvære.
|
En uge
|
|
Psykologisk velvære (procentsats)
Tidsramme: En uge
|
Psychological Well-being Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt.
Den procentvise rangordning er 0-100, med lavere score, der indikerer en "utilfredshed med livet".
|
En uge
|
|
Autonomi og forældreforhold (procentsats)
Tidsramme: En uge
|
Autonomy and Parent Relation Wellbeing Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt.
Den procentvise rangorden er 0-100, hvor lavere score indikerer lavere autonomi.
|
En uge
|
|
Selvopfattelse (procentsats)
Tidsramme: En uge
|
Self-Perception Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt.
Den procentvise rangorden er 0-100, hvor lavere score indikerer lavere selvopfattelse.
|
En uge
|
|
Social støtte og jævnaldrende (procentsats)
Tidsramme: En uge
|
Social Support and Peers Scale fra KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt.
Den procentvise rangorden er 0-100, med lavere score, der indikerer lavere social støtte.
|
En uge
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 måned
|
Epworth Sleepiness Scale scores fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
|
1 måned
|
|
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire genererer en T-score.
Højere score indikerer øgede depressive symptomer (patientrapporteret spørgeskemaområde 35,2-82,4).
|
7 dage
|
|
Depressive symptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptomer Spørgeskema genererer en T-score.
Højere score indikerer øgede depressive symptomer (proxy-rapporteret spørgeskemaområde 36,2-84,7).
|
7 dage
|
|
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score.
Højere score indikerer øgede angstsymptomer (patientrapporteret spørgeskemaområde 33,5-83,3).
|
7 dage
|
|
Angstsymptomer (T-score)
Tidsramme: 7 dage
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererer en T-score.
Højere score indikerer øgede angstsymptomer (proxy-rapporteret spørgeskemaområde 34,6-86,4).
|
7 dage
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Børnekronotypespørgeskemaet.
Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af delene.
|
4 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Reduced Morningness-Aften-spørgeskemaet.
Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af delene.
|
4 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for børn og unge.
Kronotype-kategoriseringerne inkluderer morgen, aften og ingen af delene.
|
4 uger
|
|
Mid-Sleep Point
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Munich Chronotype Questionnaire for børn og unge
|
4 uger
|
|
Mid-Sleep Point
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med Børnekronotypespørgeskemaet
|
4 uger
|
|
Søvnhygiejne (samlet score)
Tidsramme: 1 måned
|
Den samlede score for adolescent Sleep Hygiene Scale varierer fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (fysiologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (Behavioural Arousal Factor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (kognitiv/følelsesmæssig faktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (søvnmiljøfaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (søvnstabilitetsfaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (søvnfaktor om dagen)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (stoffaktor)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Søvnhygiejne (rutinefaktor ved sengetid)
Tidsramme: 1 måned
|
Underskala fra ungdomssøvnhygiejneskalaens samlede score.
Scoren spænder fra 1-6.
Højere score indikerer bedre succes med søvnhygiejne.
|
1 måned
|
|
Overholdelsesbarrierer til CPAP
Tidsramme: 2 uger
|
Scoreintervallet for Adherence Barriers to CPAP Questionnaire er 31-155.
Højere score indikerer flere barrierer.
|
2 uger
|
|
Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en samlet sværhedsscore fra 0-40, hvor højere score indikerer større adfærdsmæssige vanskeligheder.
|
6 måneder
|
|
Score for følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en score for følelsesmæssige problemer, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Score for adfærdsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en adfærdsproblemscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en hyperaktivitetsscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Peer Problemer score
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en peer-problemscore, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Prosocial score
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder genererer en prosocial score fra 0-10, hvor højere score indikerer større prosocial adfærd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000080572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
Sinai UniversityAfsluttetTeenager | Fysisk aktivitet | Velvære | Positur | UngdomEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Southern CaliforniaUniversity of Missouri-Columbia; RAND; Palo Alto Veterans Institute for ResearchIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Alkoholbrugsforstyrrelse
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Jessica WeaferAfsluttet