- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949164
De iPad-studie: onderzoek naar het verband tussen slapeloosheid en therapietrouw bij positieve luchtwegdruk bij kinderen (IPAd)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door slaap verstoorde ademhaling (SDB) komt veel voor bij kinderen en adolescenten en onbehandelde SDB heeft invloed op belangrijke indicatoren van fysieke en psychosociale gezondheid. Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) is zeer effectief voor de behandeling van SDB en wordt geassocieerd met gunstige klinische resultaten, maar wordt beperkt door slechte therapietrouw. Opkomende literatuur bij volwassenen suggereert dat intolerantie voor PAP-therapie mogelijk verband houdt met naast elkaar bestaande slapeloosheid. Deze studie pakt een kritieke kenniskloof aan met betrekking tot het verband tussen slapeloosheid en therapietrouw bij PAP bij kinderen met SDB. Deze resultaten zullen toekomstige prospectieve studies informeren over gerichte effectieve interventies om PAP-adherentie bij kinderen met SDB te verbeteren.
SDB omvat een reeks ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, waaronder obstructieve slaapapneu (OSA), centrale slaapapneu (CSA) en hypoventilatie. PAP-therapie is een gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor SDB die vaak wordt toegepast nadat gerichte behandelingsstrategieën SDB niet volledig kunnen genezen. PAP-therapie, waarbij lucht onder druk wordt toegediend via nasale of oronasale interfaces, zet de bovenste luchtwegen effectief uit om OSA te verbeteren en kan de beademing ondersteunen met drukondersteunende beademingen. PAP is zeer effectief wanneer het 's nachts wordt gebruikt en is meestal gedurende vele jaren nodig tot in de volwassenheid. Het gebruik van PAP is in verband gebracht met een verhoogde overleving en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met neuromusculaire aandoeningen. SDB blijft echter bij veel kinderen onderbehandeld of onbehandeld vanwege een slechte therapietrouw. Een beter begrip van associaties met PAP-adherentie over het diagnostisch spectrum kan grotere voordelen opleveren voor alle kinderen die PAP-therapie ondergaan.
Slapeloosheid komt veel voor in de kindertijd en komt voor bij tot wel 37% van de kinderen. Slapeloosheid wordt in verband gebracht met verminderde cognitie en academisch functioneren, evenals verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, middelengebruik en een verhoogd risico op psychiatrische problemen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat slapeloosheid vaak samengaat met OSA bij kinderen. Er bestaat waarschijnlijk een bidirectioneel oorzakelijk verband waarbij OSA wordt verergerd door slaapfragmentatie, hyper-arousal en gewijzigde slaaparchitectuur geassocieerd met slapeloosheid, terwijl slapeloosheidssymptomen worden veroorzaakt door herhaald ontwaken na obstructie bij OSA. Van belang is dat naast elkaar bestaande slapeloosheid en OSA gepaard gaat met een grotere morbiditeit dan beide aandoeningen alleen. Tot op heden is er weinig gerapporteerde literatuur over naast elkaar bestaande slapeloosheid met andere SDB, waaronder CSA en nachtelijke hypoventilatie. Hoewel vergelijkbare pathofysiologische mechanismen kunnen bestaan voor CSA, is er weinig gerapporteerd in de literatuur over deze relaties.
Meer recentelijk is slapeloosheid geïdentificeerd als een risicofactor voor verminderde therapietrouw bij volwassen populaties als gevolg van overgevoeligheid voor bijwerkingen van PAP-apparatuur, vroegtijdige stopzetting van de therapie en verminderde slaapduur. De impact van slapeloosheid op PAP-adherentie is nooit onderzocht bij kinderen. Verder moet de impact van slapeloosheid op PAP-adherentie in populaties met andere SDB-diagnoses dan OSA nog worden onderzocht. Het ophelderen van de impact van naast elkaar bestaande slapeloosheid op PAP-adherentie kan toekomstige gerichte managementstrategieën informeren om PAP-adherentie te verbeteren, zoals de toevoeging van cognitieve gedragstherapie, en kan leiden tot verbeterde resultaten bij kinderen met SDB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Kinderen van 4-17 jaar
- Voorgeschreven PAP-therapie gedurende minimaal 6 maanden
Criteria voor uitsluiting van deelnemers
Een persoon of verzorger die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1) Beperkte kennis en vaardigheid in het Engels om de studie te voltooien, zoals beoordeeld door het klinische team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Kinderen die zelfstandig vragenlijsten kunnen beantwoorden
Kinderen die volgens een zorgverlener in staat zijn om zelfstandig vragenlijsten te beantwoorden (groep 1) wordt gevraagd zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.
Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om proxy-gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
|
De primaire blootstelling is slapeloosheid
|
|
Groep 2: Kinderen die geen vragenlijsten kunnen beantwoorden
De verzorgers van kinderen die volgens een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg niet in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden (groep 2) zullen worden uitgenodigd om alleen proxy-gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
Er zijn geen zelfgerapporteerde vragenlijsten voor deze groep.
|
De primaire blootstelling is slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
|
6 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
|
3 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
|
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 2 weken
|
2 weken
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
|
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
|
2 weken
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
|
3 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 6 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
|
3 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
|
6 maanden
|
|
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 6 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
|
6 maanden
|
|
Lichamelijk Welzijn (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Physical Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27 vragenlijst zal worden gebruikt.
Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lager fysiek welzijn.
|
1 week
|
|
Psychisch Welzijn (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Psychological Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt.
Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een "ontevredenheid met het leven".
|
1 week
|
|
Autonomie en ouderrelatie (percentage rangorde)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Autonomy and Parent Relation Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt.
Het bereik van de procentuele rangorde is 0-100, waarbij lagere scores een lagere autonomie aangeven.
|
1 week
|
|
Zelfperceptie (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
|
De zelfperceptieschaal van de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt.
Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lager zelfbeeld.
|
1 week
|
|
Sociale steun en leeftijdsgenoten (percentage rangorde)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Social Support and Peers Scale uit de KIDSCREEN-27 vragenlijst zal worden gebruikt.
Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op lagere sociale steun.
|
1 week
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Epworth Sleepiness Scale wordt gescoord van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
1 maand
|
|
Depressieve symptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptomen Vragenlijst genereert een T-score.
Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (door de patiënt gerapporteerd bereik 35,2-82,4).
|
7 dagen
|
|
Depressieve symptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Vragenlijst over depressieve symptomen genereert een T-score.
Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (proxy-gerapporteerd vragenlijstbereik 36,2-84,7).
|
7 dagen
|
|
Angstsymptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Angstvragenlijst genereert een T-score.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen (door de patiënt gerapporteerd bereik van de vragenlijst 33,5-83,3).
|
7 dagen
|
|
Angstsymptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Angstvragenlijst genereert een T-score.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen (proxy-gerapporteerd vragenlijstbereik 34,6-86,4).
|
7 dagen
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met de Children's Chronotype Questionnaire.
De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
|
4 weken
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met de Reduced Morningness-Avondness vragenlijst.
De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
|
4 weken
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met de Munich Chronotype Questionnaire for Children and Adolescents.
De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
|
4 weken
|
|
Midden-slaappunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met de Munich Chronotype Questionnaire for Children and Adolescents
|
4 weken
|
|
Midden-slaappunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met de Children's Chronotype Questionnaire
|
4 weken
|
|
Slaaphygiëne (totaalscore)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De totale score van de Adolescent Sleep Hygiene Scale varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (fysiologische factor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (gedragsopwindingsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (cognitieve/emotionele factor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (Slaapomgevingsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (Slaapstabiliteitsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (slaapfactor overdag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (stoffenfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Slaaphygiëne (bedtijdroutinefactor)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten.
De score varieert van 1-6.
Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
|
1 maand
|
|
Hechtingsbelemmeringen voor CPAP
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het scorebereik voor de Adherence Barriers to CPAP Questionnaire is 31-155.
Hogere scores duiden op meer barrières.
|
2 weken
|
|
Totale moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een totale moeilijkheidsscore van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op grotere gedragsproblemen.
|
6 maanden
|
|
Score emotionele problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een score voor emotionele problemen van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
6 maanden
|
|
Gedragsproblemen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden genereert een score voor gedragsproblemen van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
6 maanden
|
|
Hyperactiviteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire genereert een hyperactiviteitsscore van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
6 maanden
|
|
Peer Problemen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een score voor problemen van collega's van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
6 maanden
|
|
Prosociale score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire genereert een prosociale score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000080572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .