Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De iPad-studie: onderzoek naar het verband tussen slapeloosheid en therapietrouw bij positieve luchtwegdruk bij kinderen (IPAd)

17 mei 2025 bijgewerkt door: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Door slaap verstoorde ademhaling (SDB) komt veel voor bij kinderen en adolescenten en onbehandelde SDB heeft invloed op belangrijke indicatoren van fysieke en psychosociale gezondheid. Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) is zeer effectief voor de behandeling van SDB en wordt geassocieerd met gunstige klinische resultaten, maar wordt beperkt door slechte therapietrouw. Opkomende literatuur bij volwassenen suggereert dat intolerantie voor PAP-therapie mogelijk verband houdt met naast elkaar bestaande slapeloosheid. De aanwezigheid van slapeloosheid bij kinderen met bekende SDB en de invloed ervan op de therapietrouw van PAP zijn echter niet onderzocht. Dit voorstel onderzoekt de associatie van naast elkaar bestaande slapeloosheid met PAP-adherentie bij kinderen met SDB met behulp van een cross-sectionele onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen het verband beoordelen tussen slapeloosheid en therapietrouw van PAP, gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 6 maanden gebruik bij objectieve downloads.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door slaap verstoorde ademhaling (SDB) komt veel voor bij kinderen en adolescenten en onbehandelde SDB heeft invloed op belangrijke indicatoren van fysieke en psychosociale gezondheid. Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) is zeer effectief voor de behandeling van SDB en wordt geassocieerd met gunstige klinische resultaten, maar wordt beperkt door slechte therapietrouw. Opkomende literatuur bij volwassenen suggereert dat intolerantie voor PAP-therapie mogelijk verband houdt met naast elkaar bestaande slapeloosheid. Deze studie pakt een kritieke kenniskloof aan met betrekking tot het verband tussen slapeloosheid en therapietrouw bij PAP bij kinderen met SDB. Deze resultaten zullen toekomstige prospectieve studies informeren over gerichte effectieve interventies om PAP-adherentie bij kinderen met SDB te verbeteren.

SDB omvat een reeks ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, waaronder obstructieve slaapapneu (OSA), centrale slaapapneu (CSA) en hypoventilatie. PAP-therapie is een gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor SDB die vaak wordt toegepast nadat gerichte behandelingsstrategieën SDB niet volledig kunnen genezen. PAP-therapie, waarbij lucht onder druk wordt toegediend via nasale of oronasale interfaces, zet de bovenste luchtwegen effectief uit om OSA te verbeteren en kan de beademing ondersteunen met drukondersteunende beademingen. PAP is zeer effectief wanneer het 's nachts wordt gebruikt en is meestal gedurende vele jaren nodig tot in de volwassenheid. Het gebruik van PAP is in verband gebracht met een verhoogde overleving en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met neuromusculaire aandoeningen. SDB blijft echter bij veel kinderen onderbehandeld of onbehandeld vanwege een slechte therapietrouw. Een beter begrip van associaties met PAP-adherentie over het diagnostisch spectrum kan grotere voordelen opleveren voor alle kinderen die PAP-therapie ondergaan.

Slapeloosheid komt veel voor in de kindertijd en komt voor bij tot wel 37% van de kinderen. Slapeloosheid wordt in verband gebracht met verminderde cognitie en academisch functioneren, evenals verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, middelengebruik en een verhoogd risico op psychiatrische problemen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat slapeloosheid vaak samengaat met OSA bij kinderen. Er bestaat waarschijnlijk een bidirectioneel oorzakelijk verband waarbij OSA wordt verergerd door slaapfragmentatie, hyper-arousal en gewijzigde slaaparchitectuur geassocieerd met slapeloosheid, terwijl slapeloosheidssymptomen worden veroorzaakt door herhaald ontwaken na obstructie bij OSA. Van belang is dat naast elkaar bestaande slapeloosheid en OSA gepaard gaat met een grotere morbiditeit dan beide aandoeningen alleen. Tot op heden is er weinig gerapporteerde literatuur over naast elkaar bestaande slapeloosheid met andere SDB, waaronder CSA en nachtelijke hypoventilatie. Hoewel vergelijkbare pathofysiologische mechanismen kunnen bestaan ​​voor CSA, is er weinig gerapporteerd in de literatuur over deze relaties.

Meer recentelijk is slapeloosheid geïdentificeerd als een risicofactor voor verminderde therapietrouw bij volwassen populaties als gevolg van overgevoeligheid voor bijwerkingen van PAP-apparatuur, vroegtijdige stopzetting van de therapie en verminderde slaapduur. De impact van slapeloosheid op PAP-adherentie is nooit onderzocht bij kinderen. Verder moet de impact van slapeloosheid op PAP-adherentie in populaties met andere SDB-diagnoses dan OSA nog worden onderzocht. Het ophelderen van de impact van naast elkaar bestaande slapeloosheid op PAP-adherentie kan toekomstige gerichte managementstrategieën informeren om PAP-adherentie te verbeteren, zoals de toevoeging van cognitieve gedragstherapie, en kan leiden tot verbeterde resultaten bij kinderen met SDB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten vastgesteld op PAP-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Kinderen van 4-17 jaar
  2. Voorgeschreven PAP-therapie gedurende minimaal 6 maanden

Criteria voor uitsluiting van deelnemers

Een persoon of verzorger die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1) Beperkte kennis en vaardigheid in het Engels om de studie te voltooien, zoals beoordeeld door het klinische team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Kinderen die zelfstandig vragenlijsten kunnen beantwoorden
Kinderen die volgens een zorgverlener in staat zijn om zelfstandig vragenlijsten te beantwoorden (groep 1) wordt gevraagd zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen. Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om proxy-gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
De primaire blootstelling is slapeloosheid
Groep 2: Kinderen die geen vragenlijsten kunnen beantwoorden
De verzorgers van kinderen die volgens een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg niet in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden (groep 2) zullen worden uitgenodigd om alleen proxy-gerapporteerde vragenlijsten in te vullen. Er zijn geen zelfgerapporteerde vragenlijsten voor deze groep.
De primaire blootstelling is slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
6 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 3 maanden
3 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
3 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
PAP-therapietrouw gemeten als het gemiddelde aantal minuten nachtelijk PAP-gebruik gedurende 2 weken
2 weken
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
PAP therapietrouw uitgedrukt als een percentage van de totale slaaptijd
2 weken
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
3 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 6 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
3 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
6 maanden
PAP therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
PAP-therapietrouw uitgedrukt als een dichotome uitkomst (PAP-gebruik gedurende ten minste 6 uur per nacht gedurende 70% van de nachten)
6 maanden
Lichamelijk Welzijn (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
De Physical Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27 vragenlijst zal worden gebruikt. Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lager fysiek welzijn.
1 week
Psychisch Welzijn (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
De Psychological Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt. Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een "ontevredenheid met het leven".
1 week
Autonomie en ouderrelatie (percentage rangorde)
Tijdsspanne: 1 week
De Autonomy and Parent Relation Well-being Scale uit de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt. Het bereik van de procentuele rangorde is 0-100, waarbij lagere scores een lagere autonomie aangeven.
1 week
Zelfperceptie (percentage rang)
Tijdsspanne: 1 week
De zelfperceptieschaal van de KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt. Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een lager zelfbeeld.
1 week
Sociale steun en leeftijdsgenoten (percentage rangorde)
Tijdsspanne: 1 week
De Social Support and Peers Scale uit de KIDSCREEN-27 vragenlijst zal worden gebruikt. Het percentage rangbereik is 0-100, waarbij lagere scores wijzen op lagere sociale steun.
1 week
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 maand
De Epworth Sleepiness Scale wordt gescoord van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
1 maand
Depressieve symptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive Symptomen Vragenlijst genereert een T-score. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (door de patiënt gerapporteerd bereik 35,2-82,4).
7 dagen
Depressieve symptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Vragenlijst over depressieve symptomen genereert een T-score. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (proxy-gerapporteerd vragenlijstbereik 36,2-84,7).
7 dagen
Angstsymptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Angstvragenlijst genereert een T-score. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen (door de patiënt gerapporteerd bereik van de vragenlijst 33,5-83,3).
7 dagen
Angstsymptomen (T-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Angstvragenlijst genereert een T-score. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen (proxy-gerapporteerd vragenlijstbereik 34,6-86,4).
7 dagen
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de Children's Chronotype Questionnaire. De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
4 weken
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de Reduced Morningness-Avondness vragenlijst. De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
4 weken
Chronotype
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de Munich Chronotype Questionnaire for Children and Adolescents. De chronotype-indelingen inclusief ochtend-, avond- en geen van beide.
4 weken
Midden-slaappunt
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de Munich Chronotype Questionnaire for Children and Adolescents
4 weken
Midden-slaappunt
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de Children's Chronotype Questionnaire
4 weken
Slaaphygiëne (totaalscore)
Tijdsspanne: 1 maand
De totale score van de Adolescent Sleep Hygiene Scale varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (fysiologische factor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (gedragsopwindingsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (cognitieve/emotionele factor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (Slaapomgevingsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (Slaapstabiliteitsfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (slaapfactor overdag)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (stoffenfactor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Slaaphygiëne (bedtijdroutinefactor)
Tijdsspanne: 1 maand
Subschaal uit totaalscore Slaaphygiëneschaal Adolescenten. De score varieert van 1-6. Hogere scores duiden op meer succes met slaaphygiëne.
1 maand
Hechtingsbelemmeringen voor CPAP
Tijdsspanne: 2 weken
Het scorebereik voor de Adherence Barriers to CPAP Questionnaire is 31-155. Hogere scores duiden op meer barrières.
2 weken
Totale moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een totale moeilijkheidsscore van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op grotere gedragsproblemen.
6 maanden
Score emotionele problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een score voor emotionele problemen van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
6 maanden
Gedragsproblemen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden genereert een score voor gedragsproblemen van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
6 maanden
Hyperactiviteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De Strengths and Difficulties Questionnaire genereert een hyperactiviteitsscore van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
6 maanden
Peer Problemen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden genereert een score voor problemen van collega's van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
6 maanden
Prosociale score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Strengths and Difficulties Questionnaire genereert een prosociale score van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren