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IPAd 研究:探索儿童失眠与气道正压依从性之间的关联 (IPAd)

2025年5月17日 更新者:Indra Narang、The Hospital for Sick Children
睡眠呼吸障碍 (SDB) 在儿童和青少年中普遍存在,未经治疗的 SDB 会影响身体和心理健康的关键指标。 气道正压通气 (PAP) 治疗对于 SDB 的治疗非常有效,并且与良好的临床结果相关,但由于依从性差而受到限制。 成人的新文献表明,对 PAP 治疗的不耐受可能与共存的失眠有关。 然而,已知患有 SDB 的儿童是否存在失眠及其对 PAP 依从性的影响尚未得到探讨。 该提案将采用横断面研究设计探讨 SDB 儿童共存失眠与 PAP 依从性之间的关系。 研究人员将评估失眠与 PAP 治疗依从性之间的关联,以客观下载的 6 个月内每晚使用 PAP 的平均分钟数来衡量。

研究概览

详细说明

睡眠呼吸障碍 (SDB) 在儿童和青少年中普遍存在,未经治疗的 SDB 会影响身体和心理健康的关键指标。 气道正压通气 (PAP) 治疗对于 SDB 的治疗非常有效,并且与良好的临床结果相关,但由于依从性差而受到限制。 成人的新文献表明,对 PAP 治疗的不耐受可能与共存的失眠有关。 这项研究解决了 SDB 儿童失眠与 PAP 治疗依从性之间关系的关键知识差距。 这些结果将为未来关于有针对性的有效干预措施的前瞻性研究提供信息,以提高 SDB 儿童的 PAP 依从性。

SDB 涵盖一系列睡眠期间的呼吸障碍,包括阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 和通气不足。 PAP 治疗是 SDB 的常见治疗方式,通常在靶向治疗策略不能完全治愈 SDB 后实施。 PAP 疗法通过鼻或口鼻界面输送加压空气,有效扩张上呼吸道以改善 OSA,并可通过压力支持呼吸辅助通气。 每晚使用 PAP 非常有效,通常需要持续多年直至成年。 PAP 的使用与神经肌肉疾病患者的生存率增加和健康相关生活质量的改善有关。 然而,由于依从性差,许多儿童的 SDB 仍未得到充分治疗或未得到治疗。 更深入地了解整个诊断范围内 PAP 依从性的关联可能会给所有接受 PAP 治疗的儿童带来更大的益处。

失眠在儿童时期非常普遍,高达 37% 的儿童出现失眠。 失眠与认知和学业功能下降、健康相关生活质量下降、药物滥用以及精神问题风险增加有关。 越来越多的证据表明,儿童中失眠通常与 OSA 共存。 可能存在双向因果关系,即睡眠碎片化、过度觉醒和与失眠相关的睡眠结构改变会加剧 OSA,而 OSA 阻塞后反复觉醒会诱发失眠症状。 重要的是,失眠和 OSA 共存的发病率比单独任何一种情况的发病率都要高。 迄今为止,关于失眠与其他 SDB(包括 CSA 和夜间通气不足)共存的文献报道很少。 尽管 CSA 可能存在类似的病理生理机制,但有关这些关系的文献报道很少。

最近,由于对 PAP 设备副作用过敏、提前停止治疗和睡眠时间缩短,失眠已被确定为导致成人 PAP 治疗依从率降低的危险因素。 失眠对 PAP 依从性的影响从未在儿童中进行过探讨。 此外,失眠对除 OSA 之外的其他 SDB 诊断人群中 PAP 依从性的影响仍有待探讨。 阐明共存失眠对 PAP 依从性的影响可能会为未来改善 PAP 依从性的有针对性的管理策略提供信息,例如添加认知行为疗法,并可能改善 SDB 儿童的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受 PAP 治疗的儿童和青少年

描述

参与者纳入标准

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 4-17岁儿童
  2. 接受至少 6 个月的 PAP 治疗

参与者排除标准

符合以下一项或多项标准的个人或护理人员将被排除在本研究之外:

1) 根据临床团队的判断,完成研究所需的英语知识和能力有限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组:能够独立回答问卷的孩子
医疗保健专业人员认为能够独立回答问卷的儿童(第 1 组)将被要求填写自我报告的问卷。 护理人员还将被要求填写代理报告的调查问卷。
主要暴露是失眠
第2组:无法回答问卷的儿童
医疗保健专业人员认为无法回答调查问卷(第 2 组)的儿童的照顾者将仅被邀请填写代理报告的调查问卷。 该群体没有自我报告的调查问卷。
主要暴露是失眠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAP 治疗依从性
大体时间:6个月
PAP 治疗依从性以 6 个月内每晚使用 PAP 的平均分钟数来衡量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PAP 治疗依从性
大体时间:6个月
PAP 治疗依从性表示为总睡眠时间的百分比
6个月
PAP 治疗依从性
大体时间:3个月
PAP 治疗依从性以 3 个月内每晚使用 PAP 的平均分钟数来衡量
3个月
PAP 治疗依从性
大体时间:3个月
PAP 治疗依从性表示为总睡眠时间的百分比
3个月
PAP 治疗依从性
大体时间:2周
PAP 治疗依从性以 2 周内每晚使用 PAP 的平均分钟数来衡量
2周
PAP 治疗依从性
大体时间:2周
PAP 治疗依从性表示为总睡眠时间的百分比
2周
PAP 治疗依从性
大体时间:3个月
PAP 治疗依从性以二分结果表示(70% 的夜晚每晚使用 PAP 至少 4 小时)
3个月
PAP 治疗依从性
大体时间:3个月
PAP 治疗依从性以二分结果表示(70% 的夜晚每晚使用 PAP 至少 6 小时)
3个月
PAP 治疗依从性
大体时间:6个月
PAP 治疗依从性以二分结果表示(70% 的夜晚每晚使用 PAP 至少 4 小时)
6个月
PAP 治疗依从性
大体时间:6个月
PAP 治疗依从性以二分结果表示(70% 的夜晚每晚使用 PAP 至少 6 小时)
6个月
身体健康(百分比排名)
大体时间:1周
将使用 KIDSCREEN-27 问卷中的身体健康量表。 百分比排名范围为 0-100,分数越低表示身体健康状况越差。
1周
心理健康(百分比排名)
大体时间:1周
将使用 KIDSCREEN-27 问卷中的心理健康量表。 百分比排名范围为0-100,分数较低表示“对生活不满意”。
1周
自主权和父母关系(百分比排名)
大体时间:1周
将使用 KIDSCREEN-27 问卷中的自主和亲子关系幸福量表。 百分比排名范围为 0-100,分数越低表明自主性越低。
1周
自我认知(百分比排名)
大体时间:1周
将使用 KIDSCREEN-27 问卷中的自我认知量表。 百分比排名范围为 0-100,分数越低表明自我认知越低。
1周
社会支持和同伴(百分比排名)
大体时间:1周
将使用 KIDSCREEN-27 调查问卷中的社会支持和同伴量表。 百分比排名范围为 0-100,分数越低表明社会支持越低。
1周
白天嗜睡
大体时间:1个月
Epworth 嗜睡量表的评分范围为 0-24,分数越高表示越困倦。
1个月
抑郁症状(T 分数)
大体时间:7天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科项目库 v2.0 - 抑郁症状问卷生成 T 分数。 分数越高表明抑郁症状越严重(患者报告的问卷范围为 35.2-82.4)。
7天
抑郁症状(T 分数)
大体时间:7天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 家长代理银行 v2.0 - 抑郁症状问卷生成 T 分数。 分数越高表明抑郁症状越严重(代理报告的问卷范围为 36.2-84.7)。
7天
焦虑症状(T 分数)
大体时间:7天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - 焦虑问卷生成 T 分数。 分数越高表明焦虑症状越严重(患者报告的问卷范围为 33.5-83.3)。
7天
焦虑症状(T 分数)
大体时间:7天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 家长代理银行 v2.0 - 焦虑问卷生成 T 分数。 分数越高表明焦虑症状越严重(代理报告的问卷范围为 34.6-86.4)。
7天
时型
大体时间:4周
用儿童睡眠时间型问卷进行测量。 时间类型分类包括早晨、晚上和两者都不是。
4周
时型
大体时间:4周
通过减少早晚问卷进行测量。 时间类型分类包括早晨、晚上和两者都不是。
4周
时型
大体时间:4周
使用慕尼黑儿童和青少年计时问卷进行测量。 时间类型分类包括早晨、晚上和两者都不是。
4周
睡眠中点
大体时间:4周
使用慕尼黑儿童和青少年计时问卷进行测量
4周
睡眠中点
大体时间:4周
使用儿童睡眠时间型问卷进行测量
4周
睡眠卫生(总分)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分范围为1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(生理因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(行为唤醒因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(认知/情绪因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(睡眠环境因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(睡眠稳定性因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(日间睡眠因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(物质因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
睡眠卫生(就寝时间因素)
大体时间:1个月
青少年睡眠卫生量表总分的子量表。 分数范围为 1-6。 分数越高表明睡眠卫生方面取得的成功越多。
1个月
CPAP 坚持障碍
大体时间:2周
CPAP 依从障碍问卷的评分范围为 31-155。 分数越高表明障碍越多。
2周
总难度分数
大体时间:6个月
优势和困难问卷生成 0-40 范围内的总困难分数,分数越高表明行为困难越大。
6个月
情绪问题评分
大体时间:6个月
优势和困难问卷产生 0-10 的情绪问题分数,分数越高表示难度越大。
6个月
行为问题评分
大体时间:6个月
优势和困难问卷生成 0-10 范围内的行为问题分数,分数越高表示难度越大。
6个月
多动评分
大体时间:6个月
优势和困难问卷生成 0-10 范围内的多动分数,分数越高表示难度越大。
6个月
同伴问题评分
大体时间:6个月
优势和困难问卷生成 0-10 范围内的同伴问题分数,分数越高表示难度越大。
6个月
亲社会分数
大体时间:6个月
优势和困难问卷生成 0-10 范围内的亲社会分数,分数越高表明亲社会行为越好。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Indra Narang, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月17日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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