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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05949164
L'étude IPAd : Explorer l'association entre l'insomnie et l'adhésion à la pression positive des voies respiratoires chez les enfants (IPAd)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont répandus chez les enfants et les adolescents et les TRS non traités ont un impact sur les indicateurs clés de la santé physique et psychosociale. La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est très efficace pour le traitement des TRS et est associée à des résultats cliniques favorables, mais est limitée par une mauvaise observance. La littérature émergente chez les adultes suggère que l'intolérance à la thérapie PAP peut être liée à l'insomnie coexistante. Cette étude aborde une lacune critique dans les connaissances concernant l'association entre l'insomnie et l'adhésion au traitement PAP chez les enfants atteints de SDB. Ces résultats éclaireront les futures études prospectives sur les interventions efficaces ciblées pour améliorer l'observance du PAP chez les enfants avec SDB.
SDB englobe une gamme de troubles respiratoires pendant le sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil (OSA), l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoventilation. La thérapie PAP est une modalité de traitement courante pour les SDB qui est souvent mise en œuvre après que les stratégies de traitement ciblées ne guérissent pas complètement les SDB. La thérapie PAP, qui délivre de l'air sous pression via des interfaces nasales ou oronasales, distend efficacement les voies respiratoires supérieures pour améliorer l'OSA et peut aider la ventilation avec des respirations d'aide inspiratoire. Le PAP est très efficace lorsqu'il est utilisé tous les soirs et est généralement nécessaire pendant de nombreuses années jusqu'à l'âge adulte. L'utilisation de la PAP a été associée à une survie accrue et à une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires. Cependant, le SDB reste sous-traité ou non traité chez de nombreux enfants en raison d'une mauvaise observance. Une compréhension plus approfondie des associations avec l'adhésion au PAP à travers le spectre diagnostique peut apporter de plus grands avantages pour tous les enfants sous traitement PAP.
L'insomnie est très répandue dans l'enfance, survenant chez jusqu'à 37% des enfants. L'insomnie est associée à une réduction de la cognition et du fonctionnement scolaire ainsi qu'à une réduction de la qualité de vie liée à la santé, à la consommation de substances et à un risque accru de problèmes psychiatriques. Il existe de nouvelles preuves que l'insomnie coexiste couramment avec OSA chez les enfants. Une relation causale bidirectionnelle existe probablement dans laquelle l'AOS est exacerbée par la fragmentation du sommeil, l'hyper-éveil et l'architecture du sommeil modifiée associée à l'insomnie, tandis que les symptômes de l'insomnie sont induits par des réveils répétés post-obstruction dans l'AOS. Il est important de noter que la coexistence de l'insomnie et de l'OSA est associée à une plus grande morbidité que l'une ou l'autre condition seule. À ce jour, il existe peu de littérature rapportée sur l'insomnie coexistante avec d'autres SDB, y compris l'ACS et l'hypoventilation nocturne. Bien que des mécanismes physiopathologiques similaires puissent exister pour le CSA, il y a eu peu de rapports dans la littérature concernant ces relations.
Plus récemment, l'insomnie a été identifiée comme un facteur de risque de réduction des taux d'adhésion au traitement PAP chez les populations adultes en raison de l'hypersensibilité aux effets secondaires de l'équipement PAP, de l'arrêt précoce du traitement et de la réduction de la durée du sommeil. L'impact de l'insomnie sur l'observance du PAP n'a jamais été exploré chez les enfants. De plus, l'impact de l'insomnie sur l'adhésion au PAP dans les populations avec d'autres diagnostics de SDB autres que l'AOS n'a pas encore été exploré. L'élucidation de l'impact de l'insomnie coexistante sur l'adhésion au PAP peut éclairer les futures stratégies de gestion ciblées pour améliorer l'adhésion au PAP, telles que l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale, et peut conduire à de meilleurs résultats chez les enfants atteints de SDB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des participants
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Enfants de 4 à 17 ans
- Thérapie PAP prescrite depuis au moins 6 mois
Critères d'exclusion des participants
Une personne ou un soignant qui répond à un ou plusieurs des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
1) Connaissance et maîtrise limitées de l'anglais pour mener à bien l'étude, à en juger par l'équipe clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Enfants capables de répondre aux questionnaires de façon autonome
Les enfants jugés par un professionnel de la santé capables de répondre aux questionnaires de manière indépendante (groupe 1) seront invités à remplir des questionnaires autodéclarés.
Les soignants seront également invités à remplir des questionnaires déclarés par procuration.
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L'exposition principale est l'insomnie
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Groupe 2 : Enfants incapables de répondre aux questionnaires
Les aidants d'enfants jugés par un professionnel de la santé incapables de répondre aux questionnaires (groupe 2) seront invités à remplir uniquement les questionnaires déclarés par procuration.
Il n'y a pas de questionnaires autodéclarés pour ce groupe.
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L'exposition principale est l'insomnie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
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Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
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Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
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6 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 3 mois
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3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
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3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 2 semaines
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Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 2 semaines
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2 semaines
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 2 semaines
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Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
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2 semaines
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
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3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 6 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
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3 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
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Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
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6 mois
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Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
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Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 6 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
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6 mois
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Bien-être physique (classement en pourcentage)
Délai: 1 semaine
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L'échelle de bien-être physique du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée.
La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un bien-être physique inférieur.
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1 semaine
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Bien-être psychologique (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
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L'échelle de bien-être psychologique du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée.
La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une "insatisfaction à l'égard de la vie".
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1 semaine
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Autonomie et relation parentale (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
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L'échelle d'autonomie et de bien-être des relations parentales du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée.
La plage de classement en pourcentage est comprise entre 0 et 100, les scores les plus bas indiquant une autonomie plus faible.
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1 semaine
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Perception de soi (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
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L'échelle de perception de soi du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée.
La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une perception de soi plus faible.
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1 semaine
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Soutien social et pairs (classement en pourcentage)
Délai: 1 semaine
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L'échelle de soutien social et des pairs du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée.
La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un soutien social plus faible.
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1 semaine
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La somnolence diurne
Délai: 1 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth est notée de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
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1 mois
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Symptômes dépressifs (T-score)
Délai: 7 jours
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La banque d'éléments pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Questionnaire sur les symptômes dépressifs génère un score T.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs (fourchette du questionnaire rapportée par le patient de 35,2 à 82,4).
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7 jours
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Symptômes dépressifs (T-score)
Délai: 7 jours
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire génère un score T.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs (fourchette du questionnaire rapporté par procuration de 36,2 à 84,7).
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7 jours
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Symptômes d'anxiété (score T)
Délai: 7 jours
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La banque pédiatrique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Questionnaire sur l'anxiété génère un score T.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété (fourchette du questionnaire rapportée par le patient de 33,5 à 83,3).
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7 jours
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Symptômes d'anxiété (score T)
Délai: 7 jours
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionnaire sur l'anxiété génère un score T.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété (fourchette du questionnaire rapporté par procuration de 34,6 à 86,4).
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7 jours
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Chronotype
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Chronotype pour enfants.
Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
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4 semaines
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Chronotype
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Matin-Soir réduit.
Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
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4 semaines
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Chronotype
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Chronotype de Munich pour enfants et adolescents.
Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
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4 semaines
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Point de mi-sommeil
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Chronotype de Munich pour enfants et adolescents
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4 semaines
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Point de mi-sommeil
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec le questionnaire Chronotype pour enfants
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4 semaines
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Hygiène du sommeil (score total)
Délai: 1 mois
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Le score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur physiologique)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur d'excitation comportementale)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur cognitif/émotionnel)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur d'environnement de sommeil)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur de stabilité du sommeil)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur de sommeil diurne)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur substances)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Hygiène du sommeil (facteur de routine du coucher)
Délai: 1 mois
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Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale.
Le score varie de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
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1 mois
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Obstacles à l'adhésion au CPAP
Délai: 2 semaines
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La plage de scores pour le questionnaire sur les obstacles à l'adhésion au CPAP est de 31 à 155.
Des scores plus élevés indiquent plus d'obstacles.
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2 semaines
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Score total des difficultés
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score total de difficultés allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté de comportement.
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6 mois
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Score des problèmes émotionnels
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes émotionnels allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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6 mois
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Score des problèmes de conduite
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes de conduite allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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6 mois
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Score d'hyperactivité
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score d'hyperactivité allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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6 mois
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Score des problèmes avec les pairs
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes entre pairs allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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6 mois
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Score prosocial
Délai: 6 mois
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score prosocial allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un comportement prosocial plus important.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Insuffisance respiratoire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Apnée du sommeil centrale
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000080572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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