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L'étude IPAd : Explorer l'association entre l'insomnie et l'adhésion à la pression positive des voies respiratoires chez les enfants (IPAd)

17 mai 2025 mis à jour par: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont répandus chez les enfants et les adolescents et les TRS non traités ont un impact sur les indicateurs clés de la santé physique et psychosociale. La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est très efficace pour le traitement des TRS et est associée à des résultats cliniques favorables, mais est limitée par une mauvaise observance. La littérature émergente chez les adultes suggère que l'intolérance à la thérapie PAP peut être liée à l'insomnie coexistante. Cependant, la présence d'insomnie chez les enfants avec SDB connue ainsi que son impact sur l'adhésion au PAP n'ont pas été explorés. Cette proposition explorera l'association de l'insomnie coexistante sur l'adhésion au PAP chez les enfants avec SDB en utilisant une conception d'étude transversale. Les enquêteurs évalueront l'association entre l'insomnie et l'adhésion au traitement PAP, mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 6 mois d'utilisation sur des téléchargements objectifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont répandus chez les enfants et les adolescents et les TRS non traités ont un impact sur les indicateurs clés de la santé physique et psychosociale. La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est très efficace pour le traitement des TRS et est associée à des résultats cliniques favorables, mais est limitée par une mauvaise observance. La littérature émergente chez les adultes suggère que l'intolérance à la thérapie PAP peut être liée à l'insomnie coexistante. Cette étude aborde une lacune critique dans les connaissances concernant l'association entre l'insomnie et l'adhésion au traitement PAP chez les enfants atteints de SDB. Ces résultats éclaireront les futures études prospectives sur les interventions efficaces ciblées pour améliorer l'observance du PAP chez les enfants avec SDB.

SDB englobe une gamme de troubles respiratoires pendant le sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil (OSA), l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoventilation. La thérapie PAP est une modalité de traitement courante pour les SDB qui est souvent mise en œuvre après que les stratégies de traitement ciblées ne guérissent pas complètement les SDB. La thérapie PAP, qui délivre de l'air sous pression via des interfaces nasales ou oronasales, distend efficacement les voies respiratoires supérieures pour améliorer l'OSA et peut aider la ventilation avec des respirations d'aide inspiratoire. Le PAP est très efficace lorsqu'il est utilisé tous les soirs et est généralement nécessaire pendant de nombreuses années jusqu'à l'âge adulte. L'utilisation de la PAP a été associée à une survie accrue et à une meilleure qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de maladies neuromusculaires. Cependant, le SDB reste sous-traité ou non traité chez de nombreux enfants en raison d'une mauvaise observance. Une compréhension plus approfondie des associations avec l'adhésion au PAP à travers le spectre diagnostique peut apporter de plus grands avantages pour tous les enfants sous traitement PAP.

L'insomnie est très répandue dans l'enfance, survenant chez jusqu'à 37% des enfants. L'insomnie est associée à une réduction de la cognition et du fonctionnement scolaire ainsi qu'à une réduction de la qualité de vie liée à la santé, à la consommation de substances et à un risque accru de problèmes psychiatriques. Il existe de nouvelles preuves que l'insomnie coexiste couramment avec OSA chez les enfants. Une relation causale bidirectionnelle existe probablement dans laquelle l'AOS est exacerbée par la fragmentation du sommeil, l'hyper-éveil et l'architecture du sommeil modifiée associée à l'insomnie, tandis que les symptômes de l'insomnie sont induits par des réveils répétés post-obstruction dans l'AOS. Il est important de noter que la coexistence de l'insomnie et de l'OSA est associée à une plus grande morbidité que l'une ou l'autre condition seule. À ce jour, il existe peu de littérature rapportée sur l'insomnie coexistante avec d'autres SDB, y compris l'ACS et l'hypoventilation nocturne. Bien que des mécanismes physiopathologiques similaires puissent exister pour le CSA, il y a eu peu de rapports dans la littérature concernant ces relations.

Plus récemment, l'insomnie a été identifiée comme un facteur de risque de réduction des taux d'adhésion au traitement PAP chez les populations adultes en raison de l'hypersensibilité aux effets secondaires de l'équipement PAP, de l'arrêt précoce du traitement et de la réduction de la durée du sommeil. L'impact de l'insomnie sur l'observance du PAP n'a jamais été exploré chez les enfants. De plus, l'impact de l'insomnie sur l'adhésion au PAP dans les populations avec d'autres diagnostics de SDB autres que l'AOS n'a pas encore été exploré. L'élucidation de l'impact de l'insomnie coexistante sur l'adhésion au PAP peut éclairer les futures stratégies de gestion ciblées pour améliorer l'adhésion au PAP, telles que l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale, et peut conduire à de meilleurs résultats chez les enfants atteints de SDB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et adolescents mis sous thérapie PAP

La description

Critères d'inclusion des participants

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Enfants de 4 à 17 ans
  2. Thérapie PAP prescrite depuis au moins 6 mois

Critères d'exclusion des participants

Une personne ou un soignant qui répond à un ou plusieurs des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1) Connaissance et maîtrise limitées de l'anglais pour mener à bien l'étude, à en juger par l'équipe clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Enfants capables de répondre aux questionnaires de façon autonome
Les enfants jugés par un professionnel de la santé capables de répondre aux questionnaires de manière indépendante (groupe 1) seront invités à remplir des questionnaires autodéclarés. Les soignants seront également invités à remplir des questionnaires déclarés par procuration.
L'exposition principale est l'insomnie
Groupe 2 : Enfants incapables de répondre aux questionnaires
Les aidants d'enfants jugés par un professionnel de la santé incapables de répondre aux questionnaires (groupe 2) seront invités à remplir uniquement les questionnaires déclarés par procuration. Il n'y a pas de questionnaires autodéclarés pour ce groupe.
L'exposition principale est l'insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
6 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 3 mois
3 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
3 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 2 semaines
Adhésion à la thérapie PAP mesurée en minutes moyennes d'utilisation nocturne de PAP sur 2 semaines
2 semaines
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 2 semaines
Adhésion à la thérapie PAP exprimée en pourcentage du temps de sommeil total
2 semaines
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
3 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 3 mois
Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 6 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
3 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
6 mois
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: 6 mois
Adhésion au traitement PAP exprimée sous la forme d'un résultat dichotomique (utilisation du PAP pendant au moins 6 heures par nuit pendant 70 % des nuits)
6 mois
Bien-être physique (classement en pourcentage)
Délai: 1 semaine
L'échelle de bien-être physique du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée. La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un bien-être physique inférieur.
1 semaine
Bien-être psychologique (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
L'échelle de bien-être psychologique du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée. La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une "insatisfaction à l'égard de la vie".
1 semaine
Autonomie et relation parentale (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
L'échelle d'autonomie et de bien-être des relations parentales du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée. La plage de classement en pourcentage est comprise entre 0 et 100, les scores les plus bas indiquant une autonomie plus faible.
1 semaine
Perception de soi (rang en pourcentage)
Délai: 1 semaine
L'échelle de perception de soi du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée. La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une perception de soi plus faible.
1 semaine
Soutien social et pairs (classement en pourcentage)
Délai: 1 semaine
L'échelle de soutien social et des pairs du questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisée. La plage de classement en pourcentage est de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un soutien social plus faible.
1 semaine
La somnolence diurne
Délai: 1 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth est notée de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
1 mois
Symptômes dépressifs (T-score)
Délai: 7 jours
La banque d'éléments pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Questionnaire sur les symptômes dépressifs génère un score T. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs (fourchette du questionnaire rapportée par le patient de 35,2 à 82,4).
7 jours
Symptômes dépressifs (T-score)
Délai: 7 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressive Symptoms Questionnaire génère un score T. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs (fourchette du questionnaire rapporté par procuration de 36,2 à 84,7).
7 jours
Symptômes d'anxiété (score T)
Délai: 7 jours
La banque pédiatrique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Questionnaire sur l'anxiété génère un score T. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété (fourchette du questionnaire rapportée par le patient de 33,5 à 83,3).
7 jours
Symptômes d'anxiété (score T)
Délai: 7 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Questionnaire sur l'anxiété génère un score T. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété (fourchette du questionnaire rapporté par procuration de 34,6 à 86,4).
7 jours
Chronotype
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le questionnaire Chronotype pour enfants. Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
4 semaines
Chronotype
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le questionnaire Matin-Soir réduit. Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
4 semaines
Chronotype
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le questionnaire Chronotype de Munich pour enfants et adolescents. Les catégorisations chronotypes incluent le matin, le soir et ni l'un ni l'autre.
4 semaines
Point de mi-sommeil
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le questionnaire Chronotype de Munich pour enfants et adolescents
4 semaines
Point de mi-sommeil
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le questionnaire Chronotype pour enfants
4 semaines
Hygiène du sommeil (score total)
Délai: 1 mois
Le score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur physiologique)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur d'excitation comportementale)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur cognitif/émotionnel)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur d'environnement de sommeil)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur de stabilité du sommeil)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur de sommeil diurne)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur substances)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Hygiène du sommeil (facteur de routine du coucher)
Délai: 1 mois
Sous-échelle du score total de l'Adolescent Sleep Hygiene Scale. Le score varie de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès avec l'hygiène du sommeil.
1 mois
Obstacles à l'adhésion au CPAP
Délai: 2 semaines
La plage de scores pour le questionnaire sur les obstacles à l'adhésion au CPAP est de 31 à 155. Des scores plus élevés indiquent plus d'obstacles.
2 semaines
Score total des difficultés
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score total de difficultés allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté de comportement.
6 mois
Score des problèmes émotionnels
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes émotionnels allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
6 mois
Score des problèmes de conduite
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes de conduite allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
6 mois
Score d'hyperactivité
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score d'hyperactivité allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
6 mois
Score des problèmes avec les pairs
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score de problèmes entre pairs allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
6 mois
Score prosocial
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés génère un score prosocial allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un comportement prosocial plus important.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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