- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05949164
IPAD-studien: Utforska sambandet mellan sömnlöshet och positiv luftvägstryckshållning hos barn (IPAd)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörd andning (SDB) är utbredd hos barn och ungdomar och obehandlad SDB påverkar nyckelindikatorer för fysisk och psykosocial hälsa. Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är mycket effektiv för behandling av SDB och är förknippad med gynnsamma kliniska resultat men begränsas av dålig följsamhet. Ny litteratur hos vuxna tyder på att intolerans mot PAP-terapi kan vara relaterad till samexisterande sömnlöshet. Denna studie tar itu med en kritisk kunskapslucka angående sambandet mellan sömnlöshet och PAP-terapiföljd hos barn med SDB. Dessa resultat kommer att informera framtida prospektiva studier om riktade effektiva interventioner för att förbättra PAP-adherens hos barn med SDB.
SDB omfattar en rad andningsstörningar under sömn, inklusive obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA) och hypoventilation. PAP-terapi är en vanlig behandlingsmodalitet för SDB som ofta implementeras efter att riktade behandlingsstrategier inte helt botar SDB. PAP-terapi, som levererar trycksatt luft via nasala eller oronasala gränssnitt, utvidgar effektivt de övre luftvägarna för att lindra OSA och kan hjälpa ventilationen med tryckstödjande andetag. PAP är mycket effektivt när det används på en nattlig basis och krävs vanligtvis under många år in i vuxen ålder. Användningen av PAP har associerats med ökad överlevnad och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos personer med neuromuskulär sjukdom. SDB förblir dock underbehandlat eller obehandlat hos många barn på grund av dålig följsamhet. En djupare förståelse av samband med PAP-adherens över hela det diagnostiska spektrumet kan ge större fördelar för alla barn på PAP-terapi.
Sömnlöshet är mycket utbredd i barndomen och förekommer hos upp till 37 % av barnen. Sömnlöshet är förknippat med nedsatt kognition och akademisk funktion samt minskad hälsorelaterad livskvalitet, droganvändning och ökad risk för psykiatriska problem. Det finns nya bevis för att sömnlöshet ofta existerar tillsammans med OSA hos barn. Ett dubbelriktat orsakssamband finns sannolikt där OSA förvärras av sömnfragmentering, hyper-arousal och modifierad sömnarkitektur associerad med sömnlöshet medan sömnlöshetssymtom induceras av upprepade uppvaknanden efter obstruktion i OSA. Av betydelse är att samexisterande sömnlöshet och OSA är förknippad med större sjuklighet än vardera tillståndet ensamt. Hittills finns det minimal rapporterad litteratur om samexisterande sömnlöshet med andra SDB inklusive CSA och nattlig hypoventilation. Även om liknande patofysiologiska mekanismer kan finnas för CSA, har det rapporterats lite i litteraturen om dessa samband.
På senare tid har sömnlöshet identifierats som en riskfaktor för minskad efterlevnadsgrad av PAP-terapi i vuxna populationer på grund av överkänslighet mot biverkningar av PAP-utrustning, tidigt avbrytande av behandlingen och minskad sömnlängd. Effekten av sömnlöshet på PAP-vidhäftning har aldrig undersökts hos barn. Vidare har effekten av sömnlöshet på PAP-adherens i populationer med andra SDB-diagnoser än OSA ännu inte undersökts. Att klarlägga effekten av samexisterande sömnlöshet på PAP-vidhäftning kan informera framtida riktade hanteringsstrategier för att förbättra PAP-efterlevnad, såsom tillägg av kognitiv beteendeterapi, och kan leda till förbättrade resultat hos barn med SDB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Barn i åldern 4-17 år
- Föreskriven PAP-behandling i minst 6 månader
Uteslutningskriterier för deltagare
En individ eller vårdgivare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
1) Begränsade kunskaper och färdigheter i engelska för att slutföra studien enligt bedömning av det kliniska teamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Barn kan svara på frågeformulär självständigt
Barn som av en vårdpersonal bedöms kunna svara på frågeformulär självständigt (grupp 1) kommer att ombes fylla i självrapporterade frågeformulär.
Vårdgivare kommer också att bli ombedd att fylla i proxy-rapporterade frågeformulär.
|
Den primära exponeringen är sömnlöshet
|
|
Grupp 2: Barn som inte kan svara på frågeformulär
Vårdgivare till barn som av en vårdpersonal bedöms vara oförmögna att svara på frågeformulär (grupp 2) kommer endast att bjudas in att fylla i proxyrapporterade frågeformulär.
Det finns inga självrapporterade frågeformulär för denna grupp.
|
Den primära exponeringen är sömnlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
|
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning på natten under 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
|
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning per natt under 3 månader
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
|
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning nattlig under 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
|
2 veckor
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 4 timmar per natt i 70 % av nätterna)
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 6 timmar per natt i 70 % av nätterna)
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 4 timmar per natt i 70 % av nätterna)
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 6 timmar per natt i 70 % av nätterna)
|
6 månader
|
|
Fysiskt välbefinnande (procentandel)
Tidsram: 1 vecka
|
Skalan för fysiskt välbefinnande från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas.
Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre fysiskt välbefinnande.
|
1 vecka
|
|
Psykologiskt välbefinnande (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
|
Skalan för psykologiskt välbefinnande från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas.
Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar ett "missnöje med livet".
|
1 vecka
|
|
Autonomi och föräldrarelation (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
|
Autonomy and Parent Relation Wellbeing Scale från KIDSCREEN-27 frågeformuläret kommer att användas.
Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre autonomi.
|
1 vecka
|
|
Självuppfattning (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
|
Självuppfattningsskalan från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas.
Den procentuella rangordningen är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre självuppfattning.
|
1 vecka
|
|
Socialt stöd och kamrater (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
|
Social Support and Peers Scale från KIDSCREEN-27 frågeformuläret kommer att användas.
Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre socialt stöd.
|
1 vecka
|
|
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 1 månad
|
Epworth Sleepiness Scale får poäng från 0-24, med högre poäng som indikerar större sömnighet.
|
1 månad
|
|
Depressiva symtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressiva symtom frågeformulär genererar en T-poäng.
Högre poäng indikerar ökade depressiva symtom (patientrapporterade frågeformulär intervall 35,2-82,4).
|
7 dagar
|
|
Depressiva symtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressiva symtom frågeformulär genererar en T-poäng.
Högre poäng tyder på ökade depressiva symtom (proxy-rapporterade frågeformulär intervall 36,2-84,7).
|
7 dagar
|
|
Ångestsymtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererar en T-poäng.
Högre poäng tyder på ökade ångestsymtom (patientrapporterade frågeformulär intervall 33,5-83,3).
|
7 dagar
|
|
Ångestsymtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererar en T-poäng.
Högre poäng indikerar ökade ångestsymtom (proxy-rapporterade frågeformulär intervall 34,6-86,4).
|
7 dagar
|
|
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med Barnens Kronotypenkät.
Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
|
4 veckor
|
|
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
|
Mätt med enkäten Reduced Morningness-Eveningness.
Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
|
4 veckor
|
|
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med Munich Chronotype Questionnaire för barn och ungdomar.
Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
|
4 veckor
|
|
Mid-Sleep Point
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med Munich Chronotype Questionnaire för barn och ungdomar
|
4 veckor
|
|
Mid-Sleep Point
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med Barnens Kronotypenkät
|
4 veckor
|
|
Sömnhygien (totalpoäng)
Tidsram: 1 månad
|
Totalpoängen för sömnhygienskalan för ungdomar varierar från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (fysiologisk faktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (beteendens upphetsningsfaktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (kognitiv/emotionell faktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (sömnmiljöfaktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (sömnstabilitetsfaktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (Sömnfaktor dagtid)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (substansfaktor)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Sömnhygien (rutinfaktor vid sänggåendet)
Tidsram: 1 månad
|
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan.
Poängen sträcker sig från 1-6.
Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
|
1 månad
|
|
Adherence Barriärer till CPAP
Tidsram: 2 veckor
|
Poängintervallet för Adherence Barriers to CPAP Questionnaire är 31-155.
Högre poäng tyder på fler barriärer.
|
2 veckor
|
|
Totalt svårighetsvärde
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en total svårighetspoäng som sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar större beteendesvårigheter.
|
6 månader
|
|
Betyg för känslomässiga problem
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en känslomässig problempoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Betyg för uppförandeproblem
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en uppförandeproblempoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Hyperaktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar ett hyperaktivitetspoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
6 månader
|
|
Poäng för kamratproblem
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar ett poäng för kamratproblem som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighet.
|
6 månader
|
|
Prosocial poäng
Tidsram: 6 månader
|
Strengths and Difficulties Questionnaire genererar en prosocial poäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större prosocialt beteende.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000080572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .