Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPAD-studien: Utforska sambandet mellan sömnlöshet och positiv luftvägstryckshållning hos barn (IPAd)

17 maj 2025 uppdaterad av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Sömnstörd andning (SDB) är utbredd hos barn och ungdomar och obehandlad SDB påverkar nyckelindikatorer för fysisk och psykosocial hälsa. Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är mycket effektiv för behandling av SDB och är förknippad med gynnsamma kliniska resultat men begränsas av dålig följsamhet. Ny litteratur hos vuxna tyder på att intolerans mot PAP-terapi kan vara relaterad till samexisterande sömnlöshet. Förekomsten av sömnlöshet hos barn med känd SDB samt dess inverkan på PAP-vidhäftning har dock inte undersökts. Detta förslag kommer att utforska sambandet mellan samexisterande sömnlöshet på PAP-adherens hos barn med SDB med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign. Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan sömnlöshet och efterlevnad av PAP-terapi, mätt som medelminuter av PAP-användning nattlig under 6 månaders användning vid objektiva nedladdningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är utbredd hos barn och ungdomar och obehandlad SDB påverkar nyckelindikatorer för fysisk och psykosocial hälsa. Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är mycket effektiv för behandling av SDB och är förknippad med gynnsamma kliniska resultat men begränsas av dålig följsamhet. Ny litteratur hos vuxna tyder på att intolerans mot PAP-terapi kan vara relaterad till samexisterande sömnlöshet. Denna studie tar itu med en kritisk kunskapslucka angående sambandet mellan sömnlöshet och PAP-terapiföljd hos barn med SDB. Dessa resultat kommer att informera framtida prospektiva studier om riktade effektiva interventioner för att förbättra PAP-adherens hos barn med SDB.

SDB omfattar en rad andningsstörningar under sömn, inklusive obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA) och hypoventilation. PAP-terapi är en vanlig behandlingsmodalitet för SDB som ofta implementeras efter att riktade behandlingsstrategier inte helt botar SDB. PAP-terapi, som levererar trycksatt luft via nasala eller oronasala gränssnitt, utvidgar effektivt de övre luftvägarna för att lindra OSA och kan hjälpa ventilationen med tryckstödjande andetag. PAP är mycket effektivt när det används på en nattlig basis och krävs vanligtvis under många år in i vuxen ålder. Användningen av PAP har associerats med ökad överlevnad och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos personer med neuromuskulär sjukdom. SDB förblir dock underbehandlat eller obehandlat hos många barn på grund av dålig följsamhet. En djupare förståelse av samband med PAP-adherens över hela det diagnostiska spektrumet kan ge större fördelar för alla barn på PAP-terapi.

Sömnlöshet är mycket utbredd i barndomen och förekommer hos upp till 37 % av barnen. Sömnlöshet är förknippat med nedsatt kognition och akademisk funktion samt minskad hälsorelaterad livskvalitet, droganvändning och ökad risk för psykiatriska problem. Det finns nya bevis för att sömnlöshet ofta existerar tillsammans med OSA hos barn. Ett dubbelriktat orsakssamband finns sannolikt där OSA förvärras av sömnfragmentering, hyper-arousal och modifierad sömnarkitektur associerad med sömnlöshet medan sömnlöshetssymtom induceras av upprepade uppvaknanden efter obstruktion i OSA. Av betydelse är att samexisterande sömnlöshet och OSA är förknippad med större sjuklighet än vardera tillståndet ensamt. Hittills finns det minimal rapporterad litteratur om samexisterande sömnlöshet med andra SDB inklusive CSA och nattlig hypoventilation. Även om liknande patofysiologiska mekanismer kan finnas för CSA, har det rapporterats lite i litteraturen om dessa samband.

På senare tid har sömnlöshet identifierats som en riskfaktor för minskad efterlevnadsgrad av PAP-terapi i vuxna populationer på grund av överkänslighet mot biverkningar av PAP-utrustning, tidigt avbrytande av behandlingen och minskad sömnlängd. Effekten av sömnlöshet på PAP-vidhäftning har aldrig undersökts hos barn. Vidare har effekten av sömnlöshet på PAP-adherens i populationer med andra SDB-diagnoser än OSA ännu inte undersökts. Att klarlägga effekten av samexisterande sömnlöshet på PAP-vidhäftning kan informera framtida riktade hanteringsstrategier för att förbättra PAP-efterlevnad, såsom tillägg av kognitiv beteendeterapi, och kan leda till förbättrade resultat hos barn med SDB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar etablerade på PAP-terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Barn i åldern 4-17 år
  2. Föreskriven PAP-behandling i minst 6 månader

Uteslutningskriterier för deltagare

En individ eller vårdgivare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1) Begränsade kunskaper och färdigheter i engelska för att slutföra studien enligt bedömning av det kliniska teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Barn kan svara på frågeformulär självständigt
Barn som av en vårdpersonal bedöms kunna svara på frågeformulär självständigt (grupp 1) kommer att ombes fylla i självrapporterade frågeformulär. Vårdgivare kommer också att bli ombedd att fylla i proxy-rapporterade frågeformulär.
Den primära exponeringen är sömnlöshet
Grupp 2: Barn som inte kan svara på frågeformulär
Vårdgivare till barn som av en vårdpersonal bedöms vara oförmögna att svara på frågeformulär (grupp 2) kommer endast att bjudas in att fylla i proxyrapporterade frågeformulär. Det finns inga självrapporterade frågeformulär för denna grupp.
Den primära exponeringen är sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning på natten under 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
6 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning per natt under 3 månader
3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
Vidhäftning av PAP-terapi mätt som medelminuter av PAP-användning nattlig under 2 veckor
2 veckor
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som en procentandel av total sömntid
2 veckor
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 4 timmar per natt i 70 % av nätterna)
3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 6 timmar per natt i 70 % av nätterna)
3 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 4 timmar per natt i 70 % av nätterna)
6 månader
Efterlevnad av PAP-terapi
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av PAP-terapi uttryckt som ett dikotomt resultat (PAP-användning i minst 6 timmar per natt i 70 % av nätterna)
6 månader
Fysiskt välbefinnande (procentandel)
Tidsram: 1 vecka
Skalan för fysiskt välbefinnande från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas. Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre fysiskt välbefinnande.
1 vecka
Psykologiskt välbefinnande (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
Skalan för psykologiskt välbefinnande från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas. Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar ett "missnöje med livet".
1 vecka
Autonomi och föräldrarelation (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
Autonomy and Parent Relation Wellbeing Scale från KIDSCREEN-27 frågeformuläret kommer att användas. Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre autonomi.
1 vecka
Självuppfattning (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
Självuppfattningsskalan från frågeformuläret KIDSCREEN-27 kommer att användas. Den procentuella rangordningen är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre självuppfattning.
1 vecka
Socialt stöd och kamrater (procentuell rangordning)
Tidsram: 1 vecka
Social Support and Peers Scale från KIDSCREEN-27 frågeformuläret kommer att användas. Det procentuella rangintervallet är 0-100, med lägre poäng som indikerar lägre socialt stöd.
1 vecka
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 1 månad
Epworth Sleepiness Scale får poäng från 0-24, med högre poäng som indikerar större sömnighet.
1 månad
Depressiva symtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressiva symtom frågeformulär genererar en T-poäng. Högre poäng indikerar ökade depressiva symtom (patientrapporterade frågeformulär intervall 35,2-82,4).
7 dagar
Depressiva symtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Depressiva symtom frågeformulär genererar en T-poäng. Högre poäng tyder på ökade depressiva symtom (proxy-rapporterade frågeformulär intervall 36,2-84,7).
7 dagar
Ångestsymtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererar en T-poäng. Högre poäng tyder på ökade ångestsymtom (patientrapporterade frågeformulär intervall 33,5-83,3).
7 dagar
Ångestsymtom (T-poäng)
Tidsram: 7 dagar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire genererar en T-poäng. Högre poäng indikerar ökade ångestsymtom (proxy-rapporterade frågeformulär intervall 34,6-86,4).
7 dagar
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
Mäts med Barnens Kronotypenkät. Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
4 veckor
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
Mätt med enkäten Reduced Morningness-Eveningness. Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
4 veckor
Kronotyp
Tidsram: 4 veckor
Mäts med Munich Chronotype Questionnaire för barn och ungdomar. Kronotypkategoriseringarna inkluderar morgon, kväll och ingetdera.
4 veckor
Mid-Sleep Point
Tidsram: 4 veckor
Mäts med Munich Chronotype Questionnaire för barn och ungdomar
4 veckor
Mid-Sleep Point
Tidsram: 4 veckor
Mäts med Barnens Kronotypenkät
4 veckor
Sömnhygien (totalpoäng)
Tidsram: 1 månad
Totalpoängen för sömnhygienskalan för ungdomar varierar från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (fysiologisk faktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (beteendens upphetsningsfaktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (kognitiv/emotionell faktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (sömnmiljöfaktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (sömnstabilitetsfaktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (Sömnfaktor dagtid)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (substansfaktor)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Sömnhygien (rutinfaktor vid sänggåendet)
Tidsram: 1 månad
Underskala från totalpoängen för ungdomssömnhygienskalan. Poängen sträcker sig från 1-6. Högre poäng indikerar bättre framgång med sömnhygien.
1 månad
Adherence Barriärer till CPAP
Tidsram: 2 veckor
Poängintervallet för Adherence Barriers to CPAP Questionnaire är 31-155. Högre poäng tyder på fler barriärer.
2 veckor
Totalt svårighetsvärde
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en total svårighetspoäng som sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar större beteendesvårigheter.
6 månader
Betyg för känslomässiga problem
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en känslomässig problempoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
6 månader
Betyg för uppförandeproblem
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar en uppförandeproblempoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
6 månader
Hyperaktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar ett hyperaktivitetspoäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
6 månader
Poäng för kamratproblem
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret för styrkor och svårigheter genererar ett poäng för kamratproblem som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighet.
6 månader
Prosocial poäng
Tidsram: 6 månader
Strengths and Difficulties Questionnaire genererar en prosocial poäng som sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar större prosocialt beteende.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera