IPAd 연구: 어린이의 불면증과 기도 양압 준수 사이의 연관성 탐색 (IPAd)
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡(SDB)은 어린이와 청소년에게 만연하며 치료되지 않은 SDB는 신체 및 심리사회적 건강의 주요 지표에 영향을 미칩니다. 양압(PAP) 요법은 SDB 치료에 매우 효과적이며 유리한 임상 결과와 관련이 있지만 순응도가 좋지 않아 제한적입니다. 성인에 대한 새로운 문헌은 PAP 요법에 대한 불내성이 공존하는 불면증과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 SDB 아동의 불면증과 PAP 치료 순응 사이의 연관성에 관한 중요한 지식 격차를 해결합니다. 이러한 결과는 SDB가 있는 어린이의 PAP 순응도를 개선하기 위한 표적화된 효과적인 개입에 대한 향후 전향적 연구에 정보를 제공할 것입니다.
SDB는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 중추성 수면 무호흡증(CSA) 및 저호흡을 포함하여 수면 중 호흡 장애의 범위를 포함합니다. PAP 요법은 표적 치료 전략이 SDB를 완전히 치료하지 못한 후에 종종 시행되는 SDB에 대한 일반적인 치료 양식입니다. 비강 또는 구강 인터페이스를 통해 가압 공기를 전달하는 PAP 요법은 상기도를 효과적으로 확장하여 OSA를 개선하고 압력 지원 호흡으로 환기를 지원할 수 있습니다. PAP는 밤마다 사용할 때 매우 효과적이며 일반적으로 성인이 될 때까지 수년 동안 필요합니다. PAP의 사용은 신경근 질환 환자의 생존율 증가 및 건강 관련 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 그러나 SDB는 순응도가 낮기 때문에 많은 어린이에서 치료가 부족하거나 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 진단 스펙트럼 전반에 걸친 PAP 준수와의 연관성에 대한 더 깊은 이해는 PAP 치료를 받는 모든 어린이에게 더 큰 혜택을 줄 수 있습니다.
불면증은 어린 시절에 매우 널리 퍼져 있으며 어린이의 최대 37%에서 발생합니다. 불면증은 인지 및 학업 기능 저하, 건강 관련 삶의 질 저하, 물질 사용 및 정신과적 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 불면증이 일반적으로 어린이의 OSA와 공존한다는 새로운 증거가 있습니다. OSA는 수면 단편화, 과각성, 불면증과 관련된 수정된 수면 구조에 의해 악화되는 반면, 불면증 증상은 OSA에서 반복적인 방해 후 각성에 의해 유도되는 양방향 인과 관계가 존재할 가능성이 있습니다. 중요한 것은 공존하는 불면증과 OSA가 둘 중 하나의 상태보다 더 큰 이환율과 관련이 있다는 것입니다. 현재까지 CSA 및 야간 호흡저하를 포함한 다른 SDB와 공존하는 불면증에 대해 보고된 문헌은 거의 없습니다. 유사한 병태생리학적 기전이 CSA에 대해 존재할 수 있지만, 이러한 관계에 관한 문헌에는 거의 보고되지 않았습니다.
최근에는 PAP 장비 부작용에 대한 과민성, 치료의 조기 중단 및 수면 시간 감소로 인해 성인 인구에서 PAP 치료 순응도 감소의 위험 요인으로 불면증이 확인되었습니다. PAP 순응도에 대한 불면증의 영향은 어린이에게서 연구된 적이 없습니다. 또한, OSA 이외의 다른 SDB 진단이 있는 인구에서 PAP 준수에 대한 불면증의 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 공존하는 불면증이 PAP 순응도에 미치는 영향을 밝히는 것은 인지 행동 요법 추가와 같은 PAP 순응도를 개선하기 위한 향후 목표 관리 전략을 알릴 수 있으며 SDB가 있는 어린이의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자 포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 4-17세 어린이
- 최소 6개월 동안 처방된 PAP 요법
참가자 제외 기준
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인 또는 간병인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1) 임상 팀의 판단에 따라 연구를 완료하기 위한 제한된 지식 및 영어 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 독립적으로 질문에 답할 수 있는 어린이
의료 전문가가 독립적으로 설문지에 답할 수 있다고 판단한 아동(그룹 1)은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
간병인은 또한 위임장 보고 설문지를 작성해야 합니다.
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1차 노출은 불면증
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그룹 2: 질문에 대답할 수 없는 어린이
의료 전문가가 설문지에 답할 수 없다고 판단한 아동의 보호자(그룹 2)는 대리 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
이 그룹에 대한 자가 보고 설문지가 없습니다.
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1차 노출은 불면증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 요법 준수
기간: 6 개월
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PAP 요법 순응도는 6개월 동안 야간 PAP 사용의 평균 시간(분)으로 측정됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAP 요법 준수
기간: 6 개월
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총 수면 시간의 백분율로 표시되는 PAP 요법 순응도
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6 개월
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PAP 요법 준수
기간: 3 개월
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PAP 요법 순응도는 3개월 동안 야간 PAP 사용의 평균 시간(분)으로 측정됨
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3 개월
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PAP 요법 준수
기간: 3 개월
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총 수면 시간의 백분율로 표시되는 PAP 요법 순응도
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3 개월
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PAP 요법 준수
기간: 이주
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PAP 요법 순응도는 2주 동안 야간 PAP 사용의 평균 시간(분)으로 측정됨
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이주
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PAP 요법 준수
기간: 이주
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총 수면 시간의 백분율로 표시되는 PAP 요법 순응도
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이주
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PAP 요법 준수
기간: 3 개월
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이분법적 결과로 표현되는 PAP 요법 준수(밤의 70% 동안 밤에 최소 4시간 동안 PAP 사용)
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3 개월
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PAP 요법 준수
기간: 3 개월
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이분법적 결과로 표현되는 PAP 요법 준수(밤의 70% 동안 밤에 최소 6시간 동안 PAP 사용)
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3 개월
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PAP 요법 준수
기간: 6 개월
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이분법적 결과로 표현되는 PAP 요법 준수(밤의 70% 동안 밤에 최소 4시간 동안 PAP 사용)
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6 개월
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PAP 요법 준수
기간: 6 개월
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이분법적 결과로 표현되는 PAP 요법 준수(밤의 70% 동안 밤에 최소 6시간 동안 PAP 사용)
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6 개월
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신체적 웰빙(백분율 순위)
기간: 일주
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KIDSCREEN-27 설문지의 신체적 웰빙 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며, 점수가 낮을수록 신체 건강이 낮음을 나타냅니다.
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일주
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심리적 웰빙(백분율 순위)
기간: 일주
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KIDSCREEN-27 설문지의 심리적 웰빙 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 "생활에 대한 불만"을 나타냅니다.
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일주
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자율성 및 부모 관계(백분율 순위)
기간: 일주
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KIDSCREEN-27 설문지의 자율성 및 부모 관계 웰빙 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 자율성이 낮음을 나타냅니다.
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일주
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자기 인식(백분율 순위)
기간: 일주
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KIDSCREEN-27 설문지의 자기 인식 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 자기 인식이 낮음을 나타냅니다.
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일주
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사회적 지원 및 동료(백분율 순위)
기간: 일주
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KIDSCREEN-27 설문지의 사회적 지원 및 동료 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 사회적 지원이 낮음을 나타냅니다.
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일주
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주간 졸음
기간: 1 개월
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Epworth 졸음 척도는 0-24점으로 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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1 개월
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우울 증상(T-점수)
기간: 7 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v2.0 - 우울 증상 설문지는 T-점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가했음을 나타냅니다(환자 보고 설문지 범위 35.2-82.4).
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7 일
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우울 증상(T-점수)
기간: 7 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 부모 위임 은행 v2.0 - 우울 증상 설문지는 T-점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가했음을 나타냅니다(프록시 보고 설문지 범위 36.2-84.7).
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7 일
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불안 증상(T-점수)
기간: 7 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire는 T-점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다(환자 보고 설문지 범위 33.5-83.3).
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7 일
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불안 증상(T-점수)
기간: 7 일
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety Questionnaire는 T-점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다(프록시 보고 설문지 범위 34.6-86.4).
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7 일
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크로노타입
기간: 4주
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Children's Chronotype Questionnaire로 측정했습니다.
아침형, 저녁형, 둘 다 포함하지 않는 크로노타입 분류.
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4주
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크로노타입
기간: 4주
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감소된 아침-저녁 설문지로 측정되었습니다.
아침형, 저녁형, 둘 다 포함하지 않는 크로노타입 분류.
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4주
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크로노타입
기간: 4주
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어린이와 청소년을 위한 뮌헨 크로노타입 설문지로 측정되었습니다.
아침형, 저녁형, 둘 다 포함하지 않는 크로노타입 분류.
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4주
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중간 수면 시점
기간: 4주
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어린이와 청소년을 위한 뮌헨 크로노타입 설문지로 측정
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4주
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중간 수면 시점
기간: 4주
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어린이 크로노타입 설문지로 측정
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4주
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수면위생(총점)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면위생(생리적 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면 위생(행동 각성 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면위생(인지적/정서적 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면위생(수면환경요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면 위생(수면 안정 인자)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면 위생(주간 수면 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면 위생(물질 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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수면 위생(취침 시간 루틴 요인)
기간: 1 개월
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청소년 수면 위생 척도 총점의 하위 척도.
점수 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 수면 위생의 성공 여부가 더 우수함을 나타냅니다.
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1 개월
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CPAP 준수 장벽
기간: 이주
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CPAP 설문지에 대한 준수 장벽의 점수 범위는 31-155점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장벽을 나타냅니다.
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이주
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총 난이도 점수
기간: 6 개월
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강점 및 어려움 설문지는 0-40 범위의 총 어려움 점수를 생성하며 점수가 높을수록 행동 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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정서적 문제 점수
기간: 6 개월
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강점 및 어려움 설문지는 0-10 범위의 감정적 문제 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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6 개월
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행동 문제 점수
기간: 6 개월
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Strengths and Difficulties Questionnaire는 0-10 범위의 품행 문제 점수를 생성하며 점수가 높을수록 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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과잉 행동 점수
기간: 6 개월
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Strengths and Difficulties Questionnaire는 0-10 범위의 과잉 행동 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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6 개월
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동료 문제 점수
기간: 6 개월
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Strengths and Difficulties Questionnaire는 0-10 범위의 동료 문제 점수를 생성하며 점수가 높을수록 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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친사회적 점수
기간: 6 개월
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강점 및 어려움 설문지는 0-10 범위의 친사회적 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 친사회적 행동이 더 강함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000080572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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