- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05949164
El estudio IPAd: exploración de la asociación entre el insomnio y el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias en niños (IPAd)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son frecuentes en niños y adolescentes, y los TRS no tratados afectan a los indicadores clave de la salud física y psicosocial. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es muy eficaz para el tratamiento de los TRS y se asocia con resultados clínicos favorables, pero está limitada por la mala adherencia. La literatura emergente en adultos sugiere que la intolerancia a la terapia PAP puede estar relacionada con el insomnio coexistente. Este estudio aborda una brecha de conocimiento crítica con respecto a la asociación entre el insomnio y la adherencia a la terapia PAP entre niños con TRS. Estos resultados informarán futuros estudios prospectivos sobre intervenciones efectivas específicas para mejorar la adherencia a la PAP en niños con TRS.
Los SDB abarcan una variedad de trastornos respiratorios durante el sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (OSA), la apnea central del sueño (CSA) y la hipoventilación. La terapia PAP es una modalidad de tratamiento común para los TRS que a menudo se implementa después de que las estrategias de tratamiento dirigidas no curan por completo los TRS. La terapia PAP, que administra aire presurizado a través de las interfaces nasal u oronasal, distiende de manera efectiva las vías respiratorias superiores para mejorar la OSA y puede ayudar a la ventilación con respiraciones de soporte de presión. La PAP es muy eficaz cuando se usa todas las noches y, por lo general, se requiere durante muchos años hasta la edad adulta. El uso de PAP se ha asociado con una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedades neuromusculares. Sin embargo, los TRS siguen siendo subtratados o no tratados en muchos niños debido a la mala adherencia. Una comprensión más profunda de las asociaciones con la adherencia a la PAP en todo el espectro de diagnóstico puede generar mayores beneficios para todos los niños que reciben terapia de PAP.
El insomnio es muy frecuente en la infancia y ocurre en hasta el 37% de los niños. El insomnio se asocia con una cognición y un funcionamiento académico reducidos, así como con una calidad de vida relacionada con la salud reducida, el uso de sustancias y un mayor riesgo de problemas psiquiátricos. Hay evidencia emergente de que el insomnio comúnmente coexiste con la AOS en los niños. Es probable que exista una relación causal bidireccional por la cual la AOS se ve exacerbada por la fragmentación del sueño, la hiperexcitación y la arquitectura del sueño modificada asociada con el insomnio, mientras que los síntomas del insomnio son inducidos por despertares repetidos posteriores a la obstrucción en la AOS. Es importante que el insomnio y la AOS coexistentes se asocien con una mayor morbilidad que cualquiera de las afecciones por separado. Hasta la fecha, existe una literatura mínima informada sobre el insomnio coexistente con otros TRS, incluida la CSA y la hipoventilación nocturna. Aunque pueden existir mecanismos fisiopatológicos similares para la CSA, se ha informado poco en la literatura sobre estas relaciones.
Más recientemente, el insomnio se ha identificado como un factor de riesgo para la reducción de las tasas de cumplimiento de la terapia de PAP en poblaciones adultas debido a la hipersensibilidad a los efectos secundarios del equipo de PAP, la interrupción temprana de la terapia y la reducción de la duración del sueño. El impacto del insomnio en la adherencia a la PAP nunca se ha explorado en niños. Además, aún no se ha explorado el impacto del insomnio en la adherencia a la PAP en poblaciones con otros diagnósticos de TRS que no sean AOS. Esclarecer el impacto del insomnio coexistente en la adherencia a la PAP puede informar futuras estrategias de manejo específicas para mejorar la adherencia a la PAP, como la adición de terapia cognitiva conductual, y puede conducir a mejores resultados en niños con TRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de participantes
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Niños de 4 a 17 años
- Terapia de PAP recetada durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión de participantes
Se excluirá de la participación en este estudio a una persona o cuidador que cumpla con uno o más de los siguientes criterios:
1) Conocimiento y competencia limitados en inglés para completar el estudio según lo juzgado por el equipo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Niños capaces de responder cuestionarios de forma independiente
A los niños que un profesional de la salud considere que pueden responder cuestionarios de forma independiente (grupo 1) se les pedirá que completen cuestionarios autoinformados.
También se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios informados por representantes.
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La exposición principal es el insomnio.
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Grupo 2: Niños incapaces de responder cuestionarios
Los cuidadores de niños que un profesional de la salud considere que no pueden responder los cuestionarios (grupo 2) serán invitados a completar los cuestionarios informados por representantes únicamente.
No hay cuestionarios autoadministrados para este grupo.
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La exposición principal es el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
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6 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 3 meses
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3 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
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3 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 2 semanas
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2 semanas
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
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2 semanas
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 4 horas por noche durante el 70 % de las noches)
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3 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 6 horas por noche durante el 70 % de las noches)
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3 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 4 horas por noche durante el 70 % de las noches)
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6 meses
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 6 horas por noche durante el 70 % de las noches)
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6 meses
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Bienestar físico (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la Escala de Bienestar Físico del cuestionario KIDSCREEN-27.
El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un bienestar físico más bajo.
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1 semana
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Bienestar psicológico (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la Escala de Bienestar Psicológico del cuestionario KIDSCREEN-27.
El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una "insatisfacción con la vida".
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1 semana
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Autonomía y Parentalidad (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la Escala de Bienestar de Autonomía y Relación Parental del cuestionario KIDSCREEN-27.
El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autonomía más baja.
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1 semana
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Autopercepción (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la Escala de Autopercepción del cuestionario KIDSCREEN-27.
El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autopercepción más baja.
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1 semana
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Apoyo social y compañeros (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la Escala de Apoyo Social y Pares del cuestionario KIDSCREEN-27.
El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un apoyo social más bajo.
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1 semana
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de somnolencia de Epworth se puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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1 mes
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Síntomas depresivos (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco de elementos pediátricos v2.0 - Cuestionario de síntomas depresivos genera una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos (rango del cuestionario informado por el paciente 35,2-82,4).
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7 días
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Síntomas depresivos (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Cuestionario de síntomas depresivos genera una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos (rango del cuestionario informado por proxy 36.2-84.7).
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7 días
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Síntomas de ansiedad (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco pediátrico v2.0 - Cuestionario de ansiedad genera una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad (rango del cuestionario informado por el paciente 33,5-83,3).
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7 días
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Síntomas de ansiedad (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Cuestionario de ansiedad genera una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad (rango del cuestionario informado por proxy 34.6-86.4).
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7 días
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con el Children's Chronotype Questionnaire.
Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
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4 semanas
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con el cuestionario de matutino-vespertino reducido.
Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
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4 semanas
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con el Cuestionario de Cronotipo de Munich para Niños y Adolescentes.
Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
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4 semanas
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Punto medio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con el Cuestionario de Cronotipo de Munich para Niños y Adolescentes
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4 semanas
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Punto medio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con el Children's Chronotype Questionnaire
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4 semanas
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Higiene del sueño (puntuación total)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación total de la escala de higiene del sueño para adolescentes oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor Fisiológico)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor de Activación del Comportamiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor Cognitivo/Emocional)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor del Ambiente del Sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor de Estabilidad del Sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor de Sueño Diurno)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor de Sustancias)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Higiene del Sueño (Factor de Rutina a la Hora de Dormir)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes.
La puntuación oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
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1 mes
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Barreras de adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El rango de puntaje para el Cuestionario de Barreras de Adherencia a CPAP es 31-155.
Las puntuaciones más altas indican más barreras.
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2 semanas
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Puntaje Total de Dificultades
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación total de dificultades que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad de comportamiento.
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6 meses
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Puntaje de problemas emocionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de problemas emocionales que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
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6 meses
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Puntaje de problemas de conducta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de problemas de conducta que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
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6 meses
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Puntuación de hiperactividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de hiperactividad que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
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6 meses
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Puntaje de problemas entre compañeros
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de los problemas de los compañeros que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
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6 meses
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Puntuación prosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación prosocial que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento prosocial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Insuficiencia respiratoria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- 1000080572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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