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El estudio IPAd: exploración de la asociación entre el insomnio y el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias en niños (IPAd)

17 de mayo de 2025 actualizado por: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son frecuentes en niños y adolescentes, y los TRS no tratados afectan a los indicadores clave de la salud física y psicosocial. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es muy eficaz para el tratamiento de los TRS y se asocia con resultados clínicos favorables, pero está limitada por la mala adherencia. La literatura emergente en adultos sugiere que la intolerancia a la terapia PAP puede estar relacionada con el insomnio coexistente. Sin embargo, no se ha explorado la presencia de insomnio en niños con TRS conocidos ni su impacto en la adherencia a la PAP. Esta propuesta explorará la asociación del insomnio coexistente con la adherencia al PAP en niños con TRS utilizando un diseño de estudio transversal. Los investigadores evaluarán la asociación entre el insomnio y la adherencia a la terapia PAP, medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 6 meses de uso en descargas objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son frecuentes en niños y adolescentes, y los TRS no tratados afectan a los indicadores clave de la salud física y psicosocial. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es muy eficaz para el tratamiento de los TRS y se asocia con resultados clínicos favorables, pero está limitada por la mala adherencia. La literatura emergente en adultos sugiere que la intolerancia a la terapia PAP puede estar relacionada con el insomnio coexistente. Este estudio aborda una brecha de conocimiento crítica con respecto a la asociación entre el insomnio y la adherencia a la terapia PAP entre niños con TRS. Estos resultados informarán futuros estudios prospectivos sobre intervenciones efectivas específicas para mejorar la adherencia a la PAP en niños con TRS.

Los SDB abarcan una variedad de trastornos respiratorios durante el sueño, incluida la apnea obstructiva del sueño (OSA), la apnea central del sueño (CSA) y la hipoventilación. La terapia PAP es una modalidad de tratamiento común para los TRS que a menudo se implementa después de que las estrategias de tratamiento dirigidas no curan por completo los TRS. La terapia PAP, que administra aire presurizado a través de las interfaces nasal u oronasal, distiende de manera efectiva las vías respiratorias superiores para mejorar la OSA y puede ayudar a la ventilación con respiraciones de soporte de presión. La PAP es muy eficaz cuando se usa todas las noches y, por lo general, se requiere durante muchos años hasta la edad adulta. El uso de PAP se ha asociado con una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedades neuromusculares. Sin embargo, los TRS siguen siendo subtratados o no tratados en muchos niños debido a la mala adherencia. Una comprensión más profunda de las asociaciones con la adherencia a la PAP en todo el espectro de diagnóstico puede generar mayores beneficios para todos los niños que reciben terapia de PAP.

El insomnio es muy frecuente en la infancia y ocurre en hasta el 37% de los niños. El insomnio se asocia con una cognición y un funcionamiento académico reducidos, así como con una calidad de vida relacionada con la salud reducida, el uso de sustancias y un mayor riesgo de problemas psiquiátricos. Hay evidencia emergente de que el insomnio comúnmente coexiste con la AOS en los niños. Es probable que exista una relación causal bidireccional por la cual la AOS se ve exacerbada por la fragmentación del sueño, la hiperexcitación y la arquitectura del sueño modificada asociada con el insomnio, mientras que los síntomas del insomnio son inducidos por despertares repetidos posteriores a la obstrucción en la AOS. Es importante que el insomnio y la AOS coexistentes se asocien con una mayor morbilidad que cualquiera de las afecciones por separado. Hasta la fecha, existe una literatura mínima informada sobre el insomnio coexistente con otros TRS, incluida la CSA y la hipoventilación nocturna. Aunque pueden existir mecanismos fisiopatológicos similares para la CSA, se ha informado poco en la literatura sobre estas relaciones.

Más recientemente, el insomnio se ha identificado como un factor de riesgo para la reducción de las tasas de cumplimiento de la terapia de PAP en poblaciones adultas debido a la hipersensibilidad a los efectos secundarios del equipo de PAP, la interrupción temprana de la terapia y la reducción de la duración del sueño. El impacto del insomnio en la adherencia a la PAP nunca se ha explorado en niños. Además, aún no se ha explorado el impacto del insomnio en la adherencia a la PAP en poblaciones con otros diagnósticos de TRS que no sean AOS. Esclarecer el impacto del insomnio coexistente en la adherencia a la PAP puede informar futuras estrategias de manejo específicas para mejorar la adherencia a la PAP, como la adición de terapia cognitiva conductual, y puede conducir a mejores resultados en niños con TRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adolescentes establecidos en terapia PAP

Descripción

Criterios de inclusión de participantes

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Niños de 4 a 17 años
  2. Terapia de PAP recetada durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión de participantes

Se excluirá de la participación en este estudio a una persona o cuidador que cumpla con uno o más de los siguientes criterios:

1) Conocimiento y competencia limitados en inglés para completar el estudio según lo juzgado por el equipo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Niños capaces de responder cuestionarios de forma independiente
A los niños que un profesional de la salud considere que pueden responder cuestionarios de forma independiente (grupo 1) se les pedirá que completen cuestionarios autoinformados. También se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios informados por representantes.
La exposición principal es el insomnio.
Grupo 2: Niños incapaces de responder cuestionarios
Los cuidadores de niños que un profesional de la salud considere que no pueden responder los cuestionarios (grupo 2) serán invitados a completar los cuestionarios informados por representantes únicamente. No hay cuestionarios autoadministrados para este grupo.
La exposición principal es el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
6 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 3 meses
3 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
3 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Adherencia a la terapia de PAP medida como la media de minutos de uso nocturno de PAP durante 2 semanas
2 semanas
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Adherencia a la terapia PAP expresada como porcentaje del tiempo total de sueño
2 semanas
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 4 horas por noche durante el 70 % de las noches)
3 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 6 horas por noche durante el 70 % de las noches)
3 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 4 horas por noche durante el 70 % de las noches)
6 meses
Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento del tratamiento con PAP expresado como un resultado dicotómico (uso de PAP durante al menos 6 horas por noche durante el 70 % de las noches)
6 meses
Bienestar físico (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la Escala de Bienestar Físico del cuestionario KIDSCREEN-27. El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un bienestar físico más bajo.
1 semana
Bienestar psicológico (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la Escala de Bienestar Psicológico del cuestionario KIDSCREEN-27. El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una "insatisfacción con la vida".
1 semana
Autonomía y Parentalidad (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la Escala de Bienestar de Autonomía y Relación Parental del cuestionario KIDSCREEN-27. El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autonomía más baja.
1 semana
Autopercepción (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la Escala de Autopercepción del cuestionario KIDSCREEN-27. El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autopercepción más baja.
1 semana
Apoyo social y compañeros (rango porcentual)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la Escala de Apoyo Social y Pares del cuestionario KIDSCREEN-27. El rango de clasificación porcentual es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un apoyo social más bajo.
1 semana
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de somnolencia de Epworth se puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
1 mes
Síntomas depresivos (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco de elementos pediátricos v2.0 - Cuestionario de síntomas depresivos genera una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos (rango del cuestionario informado por el paciente 35,2-82,4).
7 días
Síntomas depresivos (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Cuestionario de síntomas depresivos genera una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos (rango del cuestionario informado por proxy 36.2-84.7).
7 días
Síntomas de ansiedad (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco pediátrico v2.0 - Cuestionario de ansiedad genera una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad (rango del cuestionario informado por el paciente 33,5-83,3).
7 días
Síntomas de ansiedad (T-score)
Periodo de tiempo: 7 días
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 - Cuestionario de ansiedad genera una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad (rango del cuestionario informado por proxy 34.6-86.4).
7 días
Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con el Children's Chronotype Questionnaire. Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
4 semanas
Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con el cuestionario de matutino-vespertino reducido. Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
4 semanas
Cronotipo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con el Cuestionario de Cronotipo de Munich para Niños y Adolescentes. Las categorizaciones de los cronotipos incluyen matutinas, vespertinas y ninguna.
4 semanas
Punto medio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con el Cuestionario de Cronotipo de Munich para Niños y Adolescentes
4 semanas
Punto medio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con el Children's Chronotype Questionnaire
4 semanas
Higiene del sueño (puntuación total)
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación total de la escala de higiene del sueño para adolescentes oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor Fisiológico)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor de Activación del Comportamiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor Cognitivo/Emocional)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor del Ambiente del Sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor de Estabilidad del Sueño)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor de Sueño Diurno)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor de Sustancias)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Higiene del Sueño (Factor de Rutina a la Hora de Dormir)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de la puntuación total de la escala de higiene del sueño en adolescentes. La puntuación oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la higiene del sueño.
1 mes
Barreras de adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
El rango de puntaje para el Cuestionario de Barreras de Adherencia a CPAP es 31-155. Las puntuaciones más altas indican más barreras.
2 semanas
Puntaje Total de Dificultades
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación total de dificultades que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad de comportamiento.
6 meses
Puntaje de problemas emocionales
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de problemas emocionales que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
6 meses
Puntaje de problemas de conducta
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de problemas de conducta que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
6 meses
Puntuación de hiperactividad
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de hiperactividad que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
6 meses
Puntaje de problemas entre compañeros
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación de los problemas de los compañeros que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
6 meses
Puntuación prosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades genera una puntuación prosocial que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento prosocial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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