- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949164
Studie IPAd: Zkoumání souvislosti mezi nespavostí a pozitivním dodržováním tlaku v dýchacích cestách u dětí (IPAd)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha dýchání ve spánku (SDB) je rozšířená u dětí a dospívajících a neléčená SDB ovlivňuje klíčové ukazatele fyzického a psychosociálního zdraví. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je vysoce účinná v léčbě SDB a je spojena s příznivými klinickými výsledky, ale je omezena špatnou adherencí. Objevující se literatura u dospělých naznačuje, že intolerance terapie PAP může souviset s koexistující nespavostí. Tato studie se zabývá kritickou mezerou ve znalostech týkajících se souvislosti mezi nespavostí a adherencí k léčbě PAP u dětí s SDB. Tyto výsledky budou informovat budoucí prospektivní studie o cílených účinných intervencích ke zlepšení adherence k PAP u dětí s SDB.
SDB zahrnuje řadu poruch dýchání během spánku včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA), centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoventilace. Léčba PAP je běžnou léčebnou modalitou pro SDB, která se často provádí poté, co cílené léčebné strategie plně nevyléčí SDB. Terapie PAP, která dodává stlačený vzduch přes nosní nebo oronazální rozhraní, účinně roztahuje horní dýchací cesty, aby se zlepšila OSA, a může napomáhat ventilaci pomocí dechu s tlakovou podporou. PAP je vysoce účinný, když se používá na noční bázi a je obvykle vyžadován po mnoho let až do dospělosti. Použití PAP bylo spojeno se zvýšeným přežitím a zlepšenou kvalitou života související se zdravím u lidí s neuromuskulárním onemocněním. SDB však zůstává u mnoha dětí nedostatečně léčena nebo neléčena kvůli špatné adherenci. Hlubší pochopení souvislostí s adherencí k PAP napříč diagnostickým spektrem může přinést větší přínos pro všechny děti na terapii PAP.
Nespavost je vysoce rozšířená v dětství, vyskytuje se až u 37 % dětí. Nespavost je spojena se sníženou kognicí a akademickým fungováním, stejně jako se sníženou kvalitou života související se zdravím, užíváním návykových látek a zvýšeným rizikem psychiatrických problémů. Objevují se důkazy, že nespavost u dětí běžně koexistuje s OSA. Pravděpodobně existuje obousměrný kauzální vztah, kdy je OSA exacerbována fragmentací spánku, hyper-buzením a modifikovanou architekturou spánku spojenou s nespavostí, zatímco symptomy nespavosti jsou indukovány opakovaným probouzením po obstrukci u OSA. Důležité je, že koexistující nespavost a OSA jsou spojeny s vyšší morbiditou než oba stavy samostatně. K dnešnímu dni existuje jen minimum publikované literatury o koexistující insomnii s jinými SDB včetně CSA a noční hypoventilace. Ačkoli u CSA mohou existovat podobné patofyziologické mechanismy, v literatuře je o těchto vztazích jen málo zpráv.
V poslední době byla nespavost identifikována jako rizikový faktor pro sníženou míru adherence k léčbě PAP u dospělých populací v důsledku přecitlivělosti na vedlejší účinky zařízení PAP, předčasného přerušení léčby a zkrácení doby spánku. Vliv nespavosti na adherenci k PAP nebyl u dětí nikdy zkoumán. Dopad nespavosti na adherenci k PAP v populacích s jinými diagnózami SDB než OSA musí být dále prozkoumán. Objasnění dopadu koexistující nespavosti na adherenci k PAP může poskytnout informace o budoucích cílených strategiích managementu ke zlepšení adherence k PAP, jako je přidání kognitivně behaviorální terapie, a může vést ke zlepšení výsledků u dětí s SDB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zapojení účastníků
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Děti ve věku 4-17 let
- Předepsaná terapie PAP po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení účastníků
Jednotlivec nebo pečovatel, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
1) Omezené znalosti a znalosti angličtiny pro dokončení studie podle posouzení klinického týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Děti schopné samostatně odpovídat na dotazníky
Děti, které zdravotnický pracovník usoudí, že jsou schopny samostatně odpovídat na dotazníky (skupina 1), budou požádány, aby vyplnily dotazníky, které samy uvedly.
Pečovatelé budou také požádáni o vyplnění dotazníků nahlášených zástupcem.
|
Primární expozicí je nespavost
|
|
Skupina 2: Děti neschopné odpovídat na dotazníky
Pečovatelé o děti, u kterých zdravotnický pracovník usoudí, že nejsou schopni odpovědět na dotazníky (skupina 2), budou vyzváni, aby vyplnili pouze dotazníky nahlášené zástupcem.
Pro tuto skupinu neexistují žádné vlastní dotazníky.
|
Primární expozicí je nespavost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování terapie PAP měřeno jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
|
6 měsíců
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence k terapii PAP měřená jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
|
3 měsíce
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 2 týdny
|
Dodržování terapie PAP měřeno jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 2 týdnů
|
2 týdny
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 2 týdny
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
|
2 týdny
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu 70 % nocí)
|
3 měsíce
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 6 hodin za noc po dobu 70 % nocí)
|
3 měsíce
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu 70 % nocí)
|
6 měsíců
|
|
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 6 hodin za noc po dobu 70 % nocí)
|
6 měsíců
|
|
Fyzická pohoda (v procentech)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita škála fyzické pohody z dotazníku KIDSCREEN-27.
Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší fyzickou pohodu.
|
1 týden
|
|
Psychická pohoda (procento)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita škála psychologické pohody z dotazníku KIDSCREEN-27.
Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre znamená „nespokojenost se životem“.
|
1 týden
|
|
Autonomie a rodičovský vztah (procento)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita škála pohody autonomie a vztahu s rodiči z dotazníku KIDSCREEN-27.
Procentuální rozsah pořadí je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší autonomii.
|
1 týden
|
|
Sebevnímání (procento)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita škála sebevnímání z dotazníku KIDSCREEN-27.
Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší sebevnímání.
|
1 týden
|
|
Sociální podpora a vrstevníci (procento)
Časové okno: 1 týden
|
Bude použita škála sociální podpory a vrstevníků z dotazníku KIDSCREEN-27.
Procentuální rozsah je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší sociální podporu.
|
1 týden
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: 1 měsíc
|
Epworthská škála ospalosti je hodnocena od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
|
1 měsíc
|
|
Příznaky deprese (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Dotazník symptomů deprese generuje T-skóre.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené depresivní symptomy (rozsah dotazníku uváděný pacientem 35,2-82,4).
|
7 dní
|
|
Příznaky deprese (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Dotazník příznaků deprese generuje T-skóre.
Vyšší skóre značí zvýšené depresivní symptomy (rozsah dotazníku 36,2–84,7).
|
7 dní
|
|
Příznaky úzkosti (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generuje T-skóre.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti (rozsah dotazníku uváděný pacientem 33,5-83,3).
|
7 dní
|
|
Příznaky úzkosti (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generuje T-skóre.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti (rozsah dotazníku 34,6–86,4).
|
7 dní
|
|
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno pomocí dětského chronotypového dotazníku.
Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
|
4 týden
|
|
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno dotazníkem Reduced Morningness-Eveneness.
Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
|
4 týden
|
|
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku pro děti a dospívající.
Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
|
4 týden
|
|
Bod středního spánku
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku pro děti a dospívající
|
4 týden
|
|
Bod středního spánku
Časové okno: 4 týden
|
Měřeno pomocí dětského chronotypového dotazníku
|
4 týden
|
|
Hygiena spánku (celkové skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkové skóre stupnice spánkové hygieny u dospívajících se pohybuje v rozmezí 1–6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (fyziologický faktor)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor behaviorálního vzrušení)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (kognitivní/emocionální faktor)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor spánkového prostředí)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor stability spánku)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor denního spánku)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor látek)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Spánková hygiena (faktor rutiny před spaním)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících.
Skóre se pohybuje od 1-6.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
|
1 měsíc
|
|
Bariéry dodržování CPAP
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah skóre pro dotazník Adherence Barriers to CPAP je 31-155.
Vyšší skóre značí více překážek.
|
2 týdny
|
|
Celkové skóre obtížnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje celkové skóre obtíží v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s chováním.
|
6 měsíců
|
|
Skóre emočních problémů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre emočních problémů v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre problémů s chováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre problémů s chováním v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre hyperaktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre hyperaktivity v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre problémů s vrstevníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre problémů s vrstevníky v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
|
6 měsíců
|
|
Prosociální skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží generuje prosociální skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší prosociální chování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000080572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .