Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IPAd: Zkoumání souvislosti mezi nespavostí a pozitivním dodržováním tlaku v dýchacích cestách u dětí (IPAd)

17. května 2025 aktualizováno: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Porucha dýchání ve spánku (SDB) je rozšířená u dětí a dospívajících a neléčená SDB ovlivňuje klíčové ukazatele fyzického a psychosociálního zdraví. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je vysoce účinná v léčbě SDB a je spojena s příznivými klinickými výsledky, ale je omezena špatnou adherencí. Objevující se literatura u dospělých naznačuje, že intolerance terapie PAP může souviset s koexistující nespavostí. Přítomnost nespavosti u dětí se známou SDB ani její dopad na adherenci k PAP však nebyly prozkoumány. Tento návrh prozkoumá souvislost koexistující nespavosti s adherencí k PAP u dětí s SDB pomocí průřezové studie. Vyšetřovatelé posoudí souvislost mezi nespavostí a adherencí k léčbě PAP, měřeno jako průměr minut nočního používání PAP během 6 měsíců používání při objektivních stahováních.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB) je rozšířená u dětí a dospívajících a neléčená SDB ovlivňuje klíčové ukazatele fyzického a psychosociálního zdraví. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je vysoce účinná v léčbě SDB a je spojena s příznivými klinickými výsledky, ale je omezena špatnou adherencí. Objevující se literatura u dospělých naznačuje, že intolerance terapie PAP může souviset s koexistující nespavostí. Tato studie se zabývá kritickou mezerou ve znalostech týkajících se souvislosti mezi nespavostí a adherencí k léčbě PAP u dětí s SDB. Tyto výsledky budou informovat budoucí prospektivní studie o cílených účinných intervencích ke zlepšení adherence k PAP u dětí s SDB.

SDB zahrnuje řadu poruch dýchání během spánku včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA), centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoventilace. Léčba PAP je běžnou léčebnou modalitou pro SDB, která se často provádí poté, co cílené léčebné strategie plně nevyléčí SDB. Terapie PAP, která dodává stlačený vzduch přes nosní nebo oronazální rozhraní, účinně roztahuje horní dýchací cesty, aby se zlepšila OSA, a může napomáhat ventilaci pomocí dechu s tlakovou podporou. PAP je vysoce účinný, když se používá na noční bázi a je obvykle vyžadován po mnoho let až do dospělosti. Použití PAP bylo spojeno se zvýšeným přežitím a zlepšenou kvalitou života související se zdravím u lidí s neuromuskulárním onemocněním. SDB však zůstává u mnoha dětí nedostatečně léčena nebo neléčena kvůli špatné adherenci. Hlubší pochopení souvislostí s adherencí k PAP napříč diagnostickým spektrem může přinést větší přínos pro všechny děti na terapii PAP.

Nespavost je vysoce rozšířená v dětství, vyskytuje se až u 37 % dětí. Nespavost je spojena se sníženou kognicí a akademickým fungováním, stejně jako se sníženou kvalitou života související se zdravím, užíváním návykových látek a zvýšeným rizikem psychiatrických problémů. Objevují se důkazy, že nespavost u dětí běžně koexistuje s OSA. Pravděpodobně existuje obousměrný kauzální vztah, kdy je OSA exacerbována fragmentací spánku, hyper-buzením a modifikovanou architekturou spánku spojenou s nespavostí, zatímco symptomy nespavosti jsou indukovány opakovaným probouzením po obstrukci u OSA. Důležité je, že koexistující nespavost a OSA jsou spojeny s vyšší morbiditou než oba stavy samostatně. K dnešnímu dni existuje jen minimum publikované literatury o koexistující insomnii s jinými SDB včetně CSA a noční hypoventilace. Ačkoli u CSA mohou existovat podobné patofyziologické mechanismy, v literatuře je o těchto vztazích jen málo zpráv.

V poslední době byla nespavost identifikována jako rizikový faktor pro sníženou míru adherence k léčbě PAP u dospělých populací v důsledku přecitlivělosti na vedlejší účinky zařízení PAP, předčasného přerušení léčby a zkrácení doby spánku. Vliv nespavosti na adherenci k PAP nebyl u dětí nikdy zkoumán. Dopad nespavosti na adherenci k PAP v populacích s jinými diagnózami SDB než OSA musí být dále prozkoumán. Objasnění dopadu koexistující nespavosti na adherenci k PAP může poskytnout informace o budoucích cílených strategiích managementu ke zlepšení adherence k PAP, jako je přidání kognitivně behaviorální terapie, a může vést ke zlepšení výsledků u dětí s SDB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a adolescenti zavedené na terapii PAP

Popis

Kritéria pro zapojení účastníků

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Děti ve věku 4-17 let
  2. Předepsaná terapie PAP po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení účastníků

Jednotlivec nebo pečovatel, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1) Omezené znalosti a znalosti angličtiny pro dokončení studie podle posouzení klinického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Děti schopné samostatně odpovídat na dotazníky
Děti, které zdravotnický pracovník usoudí, že jsou schopny samostatně odpovídat na dotazníky (skupina 1), budou požádány, aby vyplnily dotazníky, které samy uvedly. Pečovatelé budou také požádáni o vyplnění dotazníků nahlášených zástupcem.
Primární expozicí je nespavost
Skupina 2: Děti neschopné odpovídat na dotazníky
Pečovatelé o děti, u kterých zdravotnický pracovník usoudí, že nejsou schopni odpovědět na dotazníky (skupina 2), budou vyzváni, aby vyplnili pouze dotazníky nahlášené zástupcem. Pro tuto skupinu neexistují žádné vlastní dotazníky.
Primární expozicí je nespavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování terapie PAP měřeno jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
6 měsíců
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
Adherence k terapii PAP měřená jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 3 měsíců
3 měsíce
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
3 měsíce
Adherence terapie PAP
Časové okno: 2 týdny
Dodržování terapie PAP měřeno jako průměr minut nočního používání PAP po dobu 2 týdnů
2 týdny
Adherence terapie PAP
Časové okno: 2 týdny
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako procento celkové doby spánku
2 týdny
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu 70 % nocí)
3 měsíce
Adherence terapie PAP
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 6 hodin za noc po dobu 70 % nocí)
3 měsíce
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu 70 % nocí)
6 měsíců
Adherence terapie PAP
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování terapie PAP vyjádřené jako dichotomický výsledek (používání PAP alespoň 6 hodin za noc po dobu 70 % nocí)
6 měsíců
Fyzická pohoda (v procentech)
Časové okno: 1 týden
Bude použita škála fyzické pohody z dotazníku KIDSCREEN-27. Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší fyzickou pohodu.
1 týden
Psychická pohoda (procento)
Časové okno: 1 týden
Bude použita škála psychologické pohody z dotazníku KIDSCREEN-27. Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre znamená „nespokojenost se životem“.
1 týden
Autonomie a rodičovský vztah (procento)
Časové okno: 1 týden
Bude použita škála pohody autonomie a vztahu s rodiči z dotazníku KIDSCREEN-27. Procentuální rozsah pořadí je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší autonomii.
1 týden
Sebevnímání (procento)
Časové okno: 1 týden
Bude použita škála sebevnímání z dotazníku KIDSCREEN-27. Procentuální rozsah hodnocení je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší sebevnímání.
1 týden
Sociální podpora a vrstevníci (procento)
Časové okno: 1 týden
Bude použita škála sociální podpory a vrstevníků z dotazníku KIDSCREEN-27. Procentuální rozsah je 0-100, přičemž nižší skóre znamená nižší sociální podporu.
1 týden
Ospalost během dne
Časové okno: 1 měsíc
Epworthská škála ospalosti je hodnocena od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
1 měsíc
Příznaky deprese (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Dotazník symptomů deprese generuje T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené depresivní symptomy (rozsah dotazníku uváděný pacientem 35,2-82,4).
7 dní
Příznaky deprese (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Dotazník příznaků deprese generuje T-skóre. Vyšší skóre značí zvýšené depresivní symptomy (rozsah dotazníku 36,2–84,7).
7 dní
Příznaky úzkosti (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generuje T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti (rozsah dotazníku uváděný pacientem 33,5-83,3).
7 dní
Příznaky úzkosti (T-skóre)
Časové okno: 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 – Anxiety Questionnaire generuje T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti (rozsah dotazníku 34,6–86,4).
7 dní
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
Měřeno pomocí dětského chronotypového dotazníku. Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
4 týden
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
Měřeno dotazníkem Reduced Morningness-Eveneness. Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
4 týden
Chronotyp
Časové okno: 4 týden
Měřeno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku pro děti a dospívající. Kategorizace chronotypu včetně rána, večera a ani jedno.
4 týden
Bod středního spánku
Časové okno: 4 týden
Měřeno pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku pro děti a dospívající
4 týden
Bod středního spánku
Časové okno: 4 týden
Měřeno pomocí dětského chronotypového dotazníku
4 týden
Hygiena spánku (celkové skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Celkové skóre stupnice spánkové hygieny u dospívajících se pohybuje v rozmezí 1–6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (fyziologický faktor)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor behaviorálního vzrušení)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (kognitivní/emocionální faktor)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor spánkového prostředí)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor stability spánku)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor denního spánku)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor látek)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Spánková hygiena (faktor rutiny před spaním)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála z celkového skóre stupnice hygieny spánku u dospívajících. Skóre se pohybuje od 1-6. Vyšší skóre ukazuje na lepší úspěch se spánkovou hygienou.
1 měsíc
Bariéry dodržování CPAP
Časové okno: 2 týdny
Rozsah skóre pro dotazník Adherence Barriers to CPAP je 31-155. Vyšší skóre značí více překážek.
2 týdny
Celkové skóre obtížnosti
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje celkové skóre obtíží v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s chováním.
6 měsíců
Skóre emočních problémů
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre emočních problémů v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
6 měsíců
Skóre problémů s chováním
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre problémů s chováním v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost.
6 měsíců
Skóre hyperaktivity
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre hyperaktivity v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
6 měsíců
Skóre problémů s vrstevníky
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje skóre problémů s vrstevníky v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
6 měsíců
Prosociální skóre
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží generuje prosociální skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší prosociální chování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit