ACL再建後の患者に対する段階的曝露とマインドフルネス瞑想
2025年11月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
GEMM 試験: ACL 再建後の患者に対する段階的曝露とマインドフルネス瞑想
ACLR後の段階的曝露とマインドフルネス瞑想の効果を評価するために、研究者らは、1)自己申告による傷害関連恐怖と再傷害不安の減少、および2)比較した場合の下肢反応時間の改善に対する段階的曝露とマインドフルネス瞑想の効果を判定する予定である。待機リストのコントロールグループに追加します。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯再建術（ACLR）後の損傷に関連した恐怖は、二次的なACL損傷と反応時間の遅さに関連しています。
段階的曝露（GE）とマインドフルネス瞑想（MM）は怪我に関連した恐怖を軽減しますが、ACLR後の患者では併用は検討されていません。
Headspace アプリケーションを介して提供される GE および MM は、ACLR 後の個人でも実行可能です。
GEMM を使用すると、アスレティック トレーナーは MM を練習に簡単に導入できます。
この無作為化単盲検臨床試験の目的は、ACLR後1～5年の参加者において、5週間のGEMMの受傷関連恐怖と再受傷不安を軽減し、反応時間を改善する効果を判定することである。
参加者は、GEMM グループまたは待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。
参加者は、5週間の期間の前後に、ACLRのためのスポーツ活動の写真シリーズ、再傷害不安の目録、運動恐怖症のタンパスケール-11、および下肢の反応時間タスクを完了します。
研究者らは、GEMMグループの参加者は待機リストの対照群と比較して、傷害関連の恐怖や再傷害の不安が軽減され、反応時間が速くなるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- 電話番号：919-445-1500
- メール：sbaez@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
コンタクト：
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- 電話番号：919-445-1500
- メール：sbaez@unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～25歳
- タンパの運動恐怖症スケール 11 および ACLR のスポーツ活動の写真シリーズで恐怖レベルを自己申告している
- スポーツ（娯楽または組織）のプレー中またはトレーニング中に膝を負傷した
- 片側ACLRの病歴がある
- ACLR後1～5年
除外基準:
- 二次性ACL損傷の病歴
- 怪我に関連した過度の恐怖を示さない
- ACL再建時の併用手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な露出とマインドフルネス瞑想
GEMM グループに無作為に割り当てられた参加者は、1) 書面による曝露と 2) 生体内での曝露を完了し、ベースライン テスト後に課題特有の恐怖を評価するよう求められます。
恐怖であると特定されたタスクは、恐怖の状況の段階的な階層を作成するために使用され、これらの恐怖の状況は GEMM で対処されます。
参加者は、認知行動療法の理論的根拠、特に暴露療法とマインドフルネス瞑想の利点について教育を提供する 30 分間のビデオを見るように指示されます。
GEMM グループにランダムに割り当てられた参加者は、5 週間のモバイル マインドフルネス瞑想も完了します。
GEMM グループにランダムに割り当てられた参加者は、Headspace モバイル アプリケーションを介して、週に 4 回、10 分間のモバイル マインドフルネス瞑想 (合計 20 セッション) のガイドを受け、そこでマインドフルネス瞑想の基礎と、マインドフルネス瞑想をスポーツ リハビリテーションに応用する方法を学びます。
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参加者は段階的な曝露を完了し、恐怖を引き起こす状況に直面するよう促されます。
参加者は、Headspace モバイル アプリケーションを通じてガイドされるマインドフルネス瞑想も完了します。
参加者は週に 1 回、段階的なエクスポージャを完了し、週に 4 回マインドフルネス瞑想を完了します。
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プラセボコンパレーター：順番待ちリストの制御
参加者は、待機リストのコントロール グループにランダムに割り当てられます。
参加者には、5 週間後に Headspace に 5 週間アクセスできる旨のメールが届きます。
参加者には、5週間の間、普段の生活習慣を変えたり、リラクゼーション、瞑想、睡眠のためのアプリをダウンロードしないよう求められる。
5 週間後の結果評価が完了すると、このグループの参加者は 5 週間のヘッドスペースにアクセスできるようになります。
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参加者には、5 週間後に Headspace に 5 週間アクセスできる旨のメールが届きます。
参加者には、5週間の間、普段の生活習慣を変えたり、リラクゼーション、瞑想、睡眠のためのアプリをダウンロードしないよう求められる。
5 週間後の結果評価が完了すると、このグループの参加者は 5 週間のヘッドスペースにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク特有の恐怖の変化
時間枠：ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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ACLR のためのスポーツ活動の写真シリーズは、写真による評価を通じて特定のタスクの危害に対する恐怖を測定するように設計された患者報告の結果です。
患者には、スポーツ活動の各写真を 0 から 10 のスケールで評価するよう指示されます。0 は「まったく有害ではない」を表し、10 は「非常に有害」を表します。
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ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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怪我に関連した全体的な恐怖の変化
時間枠：ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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Tampa Scale of Kinesiophobia-11 は、11 項目で構成され、運動や再傷害に対する恐怖を評価する有効かつ信頼性の高いアンケートです。 各項目のスコア付けには 4 点のリッカート スケールが使用されます。 スコアの範囲は 11 ～ 44 で、スコアが高いほど運動恐怖症が高いことを表します。 目的 1: 再建後 1 ～ 5 年の ACLR 病歴を持つ参加者における傷害関連の恐怖と再傷害の不安を軽減するための GEMM の有効性を待機リスト対照群と比較して判定する。 |
ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再受傷に対する不安の変化
時間枠：ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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再傷害不安インベントリ（RIAI）は、再傷害不安に関する有効で信頼できる 28 項目の質問票であり、リハビリテーション再傷害不安と競技再傷害不安への再参入という 2 つの下位尺度で構成されます。
各項目のスコア付けには 4 点のリッカート スケールが使用されます。
RIAI は、2 つのサブスケールの個別のスコアを計算し、これらのスコアを合計して全体の合計スコアを求めることによってスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど再受傷の不安が高いことを示します。
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ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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下肢の反応時間の変化
時間枠：ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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参加者は、FitLight トレーナーを使用して、標準化された新しい下肢反応時間の評価を完了します。
参加者は視覚刺激に反応し、半円状に配置された一連の 5 つのターゲットを足で無効にするよう指示されます。
このプロトコルは 1 分間続き、両側で完了します。
テスト肢の順序は参加者間でバランスがとれます。
参加者は、四肢ごとに 3 つの習熟トライアルと 1 つのテスト トライアル (ms) を完了します。
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ベースライン時と介入完了後の治療後、または待機リスト管理の 5 週目に収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shelby E Baez, Ph.D., ATC、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1412
- 2223GP01 (その他の助成金/資金番号：National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究には、提案された実験プロトコルが正常に完了したかどうかに関係なく、すべての患者からのデータが含まれます。ただし、患者が同意を撤回した場合は除きます。
最終的なデータセットには、人口統計情報、自己申告の膝機能と傷害関連の恐怖アンケート、下肢の反応時間データが含まれます。
データに付随して、データ収集中に使用された方法論的手順を含むドキュメント ファイルが提供され、最終的なデータセットに含まれるすべての変数のキーが提供されます。
このデータを共有する前に、患者の権利とプライバシーを保護するために、すべての個人識別情報が削除されます。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、9 月から公開後 36 か月間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
データのプライバシーと機密性をさらに保護するために、データと関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ利用可能になります。(1) 適切なデータ セキュリティを含む、患者のプライバシーとデータの機密性を保護するための要件。 (2) 他者へのデータ転送の制限。 (3) データは研究目的のみに使用され、営利企業には使用されないという約束、および (4) 研究参加者を特定しようとする目的でのデータ操作の禁止。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。