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Abgestufte Expositions- und Achtsamkeitsmeditation für Patienten nach einer VKB-Rekonstruktion

11. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die GEMM-Studie: Abgestufte Exposition und Achtsamkeitsmeditation für Patienten nach einer VKB-Rekonstruktion

Um die Wirkung von abgestufter Exposition und Achtsamkeitsmeditation nach ACLR zu bewerten, werden die Forscher die Wirkung von abgestufter Exposition und Achtsamkeitsmeditation bestimmen, um 1) selbstberichtete verletzungsbedingte Angst und Angst vor erneuten Verletzungen zu verringern und 2) die Reaktionszeit der unteren Extremitäten im Vergleich zu verbessern zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungsbedingte Angst nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist mit einer sekundären VKB-Verletzung und einer langsameren Reaktionszeit verbunden. Graded Exposure (GE) und Achtsamkeitsmeditation (MM) haben die verletzungsbedingte Angst verringert, wurden jedoch bei Patienten nach ACLR nicht gemeinsam untersucht. GE und MM, die über die Headspace-Anwendung bereitgestellt werden, sind für Personen nach ACLR möglich. GEMM ermöglicht Sporttrainern die einfache Implementierung von MM in ihre Praxis. Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 5-wöchigen GEMM-Behandlung zu bestimmen, um verletzungsbedingte Angst und Angst vor erneuten Verletzungen zu verringern und die Reaktionszeit bei Teilnehmern 1 bis 5 Jahre nach ACLR zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer GEMM-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren die fotografische Reihe sportlicher Aktivitäten für ACLR, das Reinjury Anxiety Inventory, die Tampa Scale of Kinesiophobia-11 und eine Aufgabe zur Reaktionszeit der unteren Extremitäten vor und nach dem 5-Wochen-Zeitraum. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der GEMM-Gruppe im Vergleich zu den Wartelistenkontrollen eine verringerte verletzungsbedingte Angst und Angst vor erneuten Verletzungen sowie eine schnellere Reaktionszeit aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonnummer: 919-445-1500
  • E-Mail: sbaez@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Woollen Gymnasium, 300 South Road
        • Kontakt:
          • Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
          • Telefonnummer: 919-445-1500
          • E-Mail: sbaez@unc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–25 Jahre
  • Sie haben selbst berichtet, dass sie Angst auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie 11 und der Photographic Series of Sports Activities für ACLR haben
  • Verletzung des Knies beim Spielen oder Training für Sportarten (Freizeit- oder organisierte Sportarten)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von einseitigem ACLR?
  • 1 bis 5 Jahre nach ACLR

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer sekundären ACL-Verletzung
  • Zeigen Sie keine erhöhte Angst vor Verletzungen
  • Begleitoperationen zum Zeitpunkt der VKB-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgestufte Expositions- und Achtsamkeitsmeditation
Die in die GEMM-Gruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren 1) eine schriftliche Exposition und 2) eine In-vivo-Exposition und werden nach Basistests gebeten, ihre aufgabenspezifischen Ängste zu bewerten. Als angsteinflößend erkannte Aufgaben werden zur Entwicklung der abgestuften Hierarchie von Angstsituationen herangezogen, und diese Angstsituationen werden im GEMM behandelt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ein 30-minütiges Video anzusehen, das über die Gründe für kognitive Verhaltenstherapien informiert, insbesondere über die Vorteile von Konfrontationstherapie und Achtsamkeitsmeditation. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die GEMM-Gruppe aufgenommen werden, absolvieren außerdem eine 5-wöchige mobile Achtsamkeitsmeditation. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die GEMM-Gruppe aufgenommen werden, werden über die mobile Anwendung Headspace durch vier 10-minütige mobile Achtsamkeitsmeditationen pro Woche (insgesamt 20 Sitzungen) geführt, wo sie die Grundlagen der Achtsamkeitsmeditation und die Anwendung von Achtsamkeitsmeditation auf die Sportrehabilitation erlernen.
Verhalten: Abgestufte Expositions- und Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer absolvieren eine abgestufte Exposition und werden ermutigt, sich angstauslösenden Situationen zu stellen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Achtsamkeitsmeditation, die durch die mobile Anwendung Headspace geleitet wird. Die Teilnehmer absolvieren die abgestufte Exposition einmal pro Woche und absolvieren die Achtsamkeitsmeditation viermal pro Woche.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit dem Hinweis, dass sie nach 5 Wochen Zugang zu 5 Wochen Headspace erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre normalen Routinen während der fünf Wochen nicht zu ändern oder Apps zur Entspannung, Meditation oder zum Schlafen herunterzuladen. Nach Abschluss der Ergebnisbewertungen nach 5 Wochen erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Zugang zu 5 Wochen Headspace.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit dem Hinweis, dass sie nach 5 Wochen Zugang zu 5 Wochen Headspace erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre normalen Routinen während der fünf Wochen nicht zu ändern oder Apps zur Entspannung, Meditation oder zum Schlafen herunterzuladen. Nach Abschluss der Ergebnisbewertungen nach 5 Wochen erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Zugang zu 5 Wochen Headspace.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung aufgabenspezifischer Ängste
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5
Bei der fotografischen Reihe sportlicher Aktivitäten für ACLR handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das darauf abzielt, die Angst vor Schäden bei bestimmten Aufgaben durch fotografische Beurteilung zu messen. Die Patienten werden angewiesen, jedes Foto von sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht schädlich“ und 10 „extrem schädlich“ bedeutet.
Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5
Veränderung der allgemeinen verletzungsbedingten Angst
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5

Die Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen, der aus 11 Items besteht und die Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen bewertet. Zur Bewertung jedes Items wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Werte liegen zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie bedeuten.

ZIEL 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von GEMM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, um verletzungsbedingte Angst und Angst vor erneuten Verletzungen bei Teilnehmern mit ACLR in der Vorgeschichte 1–5 Jahre nach der Rekonstruktion zu verringern.
Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor erneuten Verletzungen
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5
Das Inventar der Angst vor erneuten Verletzungen (RIAI) ist ein gültiger und zuverlässiger 28-Punkte-Fragebogen zur Angst vor erneuten Verletzungen, der aus zwei Unterskalen besteht: Angst vor erneuten Verletzungen in der Rehabilitation und Angst vor erneuten Verletzungen beim Wiedereintritt in den Wettkampf. Zur Bewertung jedes Items wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der RIAI wird bewertet, indem für die beiden Unterskalen ein separater Score berechnet und diese Scores zu einem Gesamtscore addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine höhere Angst vor erneuten Verletzungen bedeuten
Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5
Änderung der Reaktionszeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5
Die Teilnehmer absolvieren mithilfe des FitLight-Trainers eine standardisierte und neuartige Beurteilung der Reaktionszeit der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einen visuellen Reiz zu reagieren und mit ihren Füßen eine Reihe von fünf im Halbkreis angeordneten Zielen zu deaktivieren. Das Protokoll dauert 1 Minute und wird bilateral durchgeführt. Die Reihenfolge der Testglieder wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die Teilnehmer absolvieren 3 Einarbeitungsversuche und 1 Testversuch pro Gliedmaße (ms).
Gesammelt zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention oder Wartelistenkontrolle in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1412
  • 2223GP01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten aller Patienten umfassen, unabhängig vom erfolgreichen Abschluss des vorgeschlagenen Versuchsprotokolls; es sei denn, ein Patient widerruft seine Einwilligung. Der endgültige Datensatz wird demografische Informationen, selbstberichtete Fragebögen zur Kniefunktion und verletzungsbedingter Angst sowie Daten zur Reaktionszeit der unteren Extremitäten umfassen. Begleitend zu den Daten wird eine Dokumentationsdatei bereitgestellt, die die bei der Datenerhebung verwendeten methodischen Verfahren enthält und einen Schlüssel für alle im endgültigen Datensatz enthaltenen Variablen enthält. Vor der Weitergabe dieser Daten werden alle personenbezogenen Daten entfernt, um die Rechte und die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 und 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten weiter zu schützen, werden die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und der Datenvertraulichkeit von Patienten, einschließlich angemessener Datensicherheit; (2) Einschränkungen für die Übermittlung von Daten an andere; (3) Zusagen, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nicht für ein gewinnorientiertes Unternehmen verwendet werden, und (4) Verbot der Manipulation von Daten zum Zweck der Identifizierung von Forschungsteilnehmern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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