Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradert eksponering og mindfulness-meditasjon for pasienter etter ACL-rekonstruksjon

11. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

GEMM-forsøket: Gradert eksponering og mindfulness-meditasjon for pasienter etter ACL-rekonstruksjon

For å evaluere effekten av gradert eksponering og mindfulness-meditasjon etter ACLR, vil etterforskerne bestemme effekten av gradert eksponering og mindfulness-meditasjon for å 1) redusere selvrapportert skaderelatert frykt og gjenskadeangst, og 2) forbedre reaksjonstiden for nedre ekstremiteter sammenlignet med til en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skaderelatert frykt etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er assosiert med sekundær ACL-skade og langsommere reaksjonstid. Gradert eksponering (GE) og mindfulness-meditasjon (MM) har redusert skaderelatert frykt, men har ikke blitt utforsket sammen hos pasienter etter ACLR. GE og MM levert via Headspace-applikasjonen er mulig for enkeltpersoner etter ACLR. GEMM lar atletiske trenere enkelt implementere MM i treningen deres. Målet med denne randomiserte enkeltblindede kliniske studien er å bestemme effekten av 5-ukers GEMM for å redusere skaderelatert frykt og gjenskadeangst og forbedre reaksjonstiden hos deltakerne 1 til 5 år etter ACLR. Deltakerne vil bli randomisert til en GEMM-gruppe eller kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil fullføre Photographic Series of Sports Activities for ACLR, Reinjury Anxiety Inventory, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 og en nedre ekstremitetsreaksjonstidsoppgave før og etter 5-ukersperioden. Etterforskerne antar at deltakere i GEMM-gruppen vil vise redusert skaderelatert frykt og gjenskadeangst og raskere reaksjonstid sammenlignet med ventelistekontrollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonnummer: 919-445-1500
  • E-post: sbaez@unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Woollen Gymnasium, 300 South Road
        • Ta kontakt med:
          • Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
          • Telefonnummer: 919-445-1500
          • E-post: sbaez@unc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-25 år
  • Ha selvrapporterte nivåer av frykt på Tampa Scale of Kinesiophobia-11 og Photographic Series of Sports Activities for ACLR
  • Skadet kneet ved å spille eller trene for sport (rekreasjons- eller organisert)
  • Har en historie med unilateral ACLR
  • 1 til 5 år etter ACLR

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med sekundær ACL-skade
  • Ikke vis forhøyet skaderelatert frykt
  • Samtidige operasjoner på tidspunktet for ACL-rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradert eksponering og mindfulness-meditasjon
Deltakerne som er randomisert til GEMM-gruppen vil fullføre 1) skriftlig eksponering og 2) in vivo eksponering og vil bli bedt om å vurdere sin oppgavespesifikke frykt etter baseline-tester. Oppgaver identifisert som fryktsomme vil bli brukt til å utvikle det graderte hierarkiet av fryktede situasjoner, og disse fryktelige situasjonene vil bli tatt opp i GEMM. Deltakerne vil bli bedt om å se en 30-minutters video som gir opplæring om begrunnelsen for kognitive atferdsterapier, spesielt fordelene med eksponeringsterapi og mindfulness-meditasjon. Deltakere som er randomisert inn i GEMM-gruppen vil også fullføre 5 uker med Mobile Mindfulness Meditation. Deltakere som er randomisert inn i GEMM-gruppen vil bli guidet gjennom 4, 10-minutters Mobile Mindfulness-meditasjon per uke (20 økter totalt) via Headspace-mobilapplikasjonen hvor de vil lære grunnleggende om mindfulness-meditasjon og hvordan man kan bruke mindfulness-meditasjon til sportsrehabilitering.
Atferdsmessig: Gradert eksponering og mindfulness-meditasjon
Deltakerne vil fullføre gradert eksponering og vil bli oppmuntret til å møte fryktfremkallende situasjoner. Deltakerne vil også fullføre mindfulness-meditasjon guidet gjennom Headspace-mobilapplikasjonen. Deltakerne vil fullføre den graderte eksponeringen én gang per uke og vil fullføre mindfulness-meditasjonen 4 ganger per uke.
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil motta en e-post om at de vil få tilgang til 5 ukers Headspace etter 5 uker. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke endre sine vanlige rutiner eller laste ned apper for avslapning, meditasjon eller søvn i løpet av 5 uker. Etter fullføring av utfallsvurderingene etter 5 uker, vil deltakerne i denne gruppen få tilgang til 5 ukers Headspace.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta en e-post om at de vil få tilgang til 5 ukers Headspace etter 5 uker. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke endre sine vanlige rutiner eller laste ned apper for avslapning, meditasjon eller søvn i løpet av 5 uker. Etter fullføring av utfallsvurderingene etter 5 uker, vil deltakerne i denne gruppen få tilgang til 5 ukers Headspace.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppgavespesifikk frykt
Tidsramme: Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5
The Photographic Series of Sports Activities for ACLR er et pasientrapportert resultat designet for å måle frykt for skade ved spesifikke oppgaver gjennom fotografisk vurdering. Pasienter vil bli bedt om å rangere hvert fotografi av sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ikke skadelig i det hele tatt" og 10 representerer "ekstremt skadelig."
Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5
Endring i total skaderelatert frykt
Tidsramme: Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5

Tampa Scale of Kinesiophobia-11 er et gyldig og pålitelig spørreskjema som består av 11 elementer og evaluerer frykt for bevegelse og gjenskader. En 4-punkts Likert-skala brukes til å score hvert element. Poeng varierer fra 11-44 med høyere poengsum som representerer høyere kinesiofobi.

MÅL 1: Bestem effekten av GEMM sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for å redusere skaderelatert frykt og gjenskadeangst hos deltakere med en historie med ACLR 1-5 år etter rekonstruksjon.
Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenskadeangst
Tidsramme: Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5
Reinjury anxiety inventory (RIAI) er et gyldig og pålitelig 28-elements spørreskjema over reinjury anxiety som består av to underskalaer, rehabilitering reinjury anxiety og reentry into konkurranse reinjury anxiety. En 4-punkts Likert-skala brukes til å score hvert element. RIAI scores ved å beregne en separat poengsum for de to underskalaene og legge disse poengsummene sammen for en total poengsum. Total poengsum varierer fra 0-84 med høyere poengsum som representerer høyere gjenskadeangst
Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5
Endring i reaksjonstid for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5
Deltakerne vil fullføre en standardisert og ny underekstremitetsreaksjonstidsvurdering ved hjelp av FitLight Trainer. Deltakerne vil bli instruert til å svare på en visuell stimulus og deaktivere en serie på 5 mål arrangert i en halvsirkel med føttene. Protokollen vil vare i 1 minutt og fullføres bilateralt. Testens leddrekkefølge vil bli utlignet mellom deltakerne. Deltakerne vil fullføre 3 familiariseringsforsøk og 1 testforsøk per lem (ms).
Samlet ved baseline og etterbehandling etter fullført intervensjon eller ventelistekontroll ved uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1412
  • 2223GP01 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra alle pasienter uavhengig av vellykket gjennomføring av den foreslåtte eksperimentelle protokollen; unntatt dersom en pasient trekker tilbake samtykket. Det endelige datasettet vil inkludere demografisk informasjon, selvrapportert knefunksjon og skaderelaterte fryktspørreskjemaer, og nedre ekstremitetsreaksjonstidsdata. Sammen med dataene vil det bli gitt en dokumentasjonsfil som inneholder de metodiske prosedyrene som ble brukt under innsamlingen av dataene, og som gir en nøkkel for alle variabler som er inkludert i det endelige datasettet. Før deling av disse dataene, vil all personlig identifiserende informasjon bli fjernet for å beskytte rettighetene og personvernet til pasientene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9. og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

For ytterligere å beskytte personvernet og konfidensialiteten til dataene, vil dataene og tilhørende dokumentasjon bare gjøres tilgjengelig under en datadelingsavtale som gir følgende: (1) krav for å beskytte pasienters personvern og datakonfidensialitet, inkludert passende datasikkerhet; (2) restriksjoner for overføring av data til andre; (3) forpliktelser om at dataene kun vil bli brukt til forskningsformål og ikke for et foretak med overskudd, og (4) forbud mot manipulering av data med det formål å forsøke å identifisere forskningsdeltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere