Exposição graduada e meditação de atenção plena para pacientes pós-reconstrução do LCA
11 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O estudo GEMM: exposição graduada e meditação mindfulness para pacientes pós-reconstrução do LCA
Para avaliar o efeito da exposição graduada e da meditação mindfulness após o ACLR, os investigadores determinarão o efeito da exposição graduada e da meditação mindfulness para 1) diminuir o medo auto-relatado relacionado a lesões e a ansiedade de reinjúria e 2) melhorar o tempo de reação das extremidades inferiores quando comparado para um grupo de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O medo relacionado à lesão após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA) está associado à lesão secundária do LCA e ao tempo de reação mais lento.
A exposição graduada (GE) e a meditação mindfulness (MM) reduziram o medo relacionado a lesões, mas não foram exploradas juntas em pacientes pós-LCR.
GE e MM entregues por meio do aplicativo Headspace são viáveis para indivíduos pós-ACLR.
O GEMM permite que os treinadores de esportes implementem facilmente o MM em sua prática.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado simples-cego é determinar a eficácia de 5 semanas de GEMM para diminuir o medo relacionado à lesão e a ansiedade de reinjúria e melhorar o tempo de reação em participantes de 1 a 5 anos pós-ACLR.
Os participantes serão randomizados em um grupo GEMM ou grupo de controle de lista de espera.
Os participantes completarão a Série Fotográfica de Atividades Esportivas para ACLR, Inventário de Ansiedade de Reinjury, a Escala Tampa de Cinesiofobia-11 e uma tarefa de tempo de reação da extremidade inferior antes e depois do período de 5 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo GEMM exibirão menor medo relacionado a lesões e ansiedade de reinjúria e tempo de reação mais rápido quando comparados aos controles da lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Número de telefone: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
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Contato:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Número de telefone: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25 anos
- Têm níveis auto-relatados de medo na Escala Tampa de Cinesiofobia-11 e na Série Fotográfica de Atividades Esportivas para ACLR
- Machucou o joelho jogando ou treinando para esportes (recreativos ou organizados)
- Tem uma história de RLCA unilateral
- 1 a 5 anos pós-RLCA
Critério de exclusão:
- História de lesão secundária do LCA
- Não exiba medo elevado relacionado a lesões
- Cirurgias concomitantes no momento da reconstrução do LCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição graduada e meditação de atenção plena
Os participantes randomizados para o grupo GEMM completarão 1) exposição escrita e 2) exposição in vivo e serão solicitados a classificar seus medos específicos de tarefas após os testes de linha de base.
Tarefas identificadas como de medo serão usadas para desenvolver a hierarquia graduada de situações de medo, e essas situações de medo serão abordadas no GEMM.
Os participantes serão instruídos a assistir a um vídeo de 30 minutos que fornece educação sobre a lógica das terapias cognitivo-comportamentais, especificamente os benefícios da terapia de exposição e da meditação mindfulness.
Os participantes randomizados para o grupo GEMM também completarão 5 semanas de Mobile Mindfulness Meditation.
Os participantes randomizados para o grupo GEMM serão guiados por 4 sessões de 10 minutos de Mobile Mindfulness Meditation por semana (20 sessões no total) por meio do aplicativo móvel Headspace, onde aprenderão os fundamentos da meditação mindfulness e como aplicar a meditação mindfulness à reabilitação esportiva.
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Os participantes completarão a exposição graduada e serão encorajados a enfrentar situações geradoras de medo.
Os participantes também completarão a meditação da atenção plena guiada por meio do aplicativo móvel Headspace.
Os participantes completarão a exposição graduada uma vez por semana e completarão a meditação da atenção plena 4 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle de lista de espera.
Os participantes receberão um e-mail informando que receberão acesso a 5 semanas de Headspace após 5 semanas.
Os participantes também serão solicitados a não alterar suas rotinas normais ou baixar aplicativos para relaxamento, meditação ou sono durante 5 semanas.
Após a conclusão das avaliações de resultados em 5 semanas, os participantes deste grupo receberão acesso a 5 semanas de Headspace.
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Os participantes receberão um e-mail informando que receberão acesso a 5 semanas de Headspace após 5 semanas.
Os participantes também serão solicitados a não alterar suas rotinas normais ou baixar aplicativos para relaxamento, meditação ou sono durante 5 semanas.
Após a conclusão das avaliações de resultados em 5 semanas, os participantes deste grupo receberão acesso a 5 semanas de Headspace.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Medos Específicos da Tarefa
Prazo: Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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A série fotográfica de atividades esportivas para ACLR é um resultado relatado pelo paciente projetado para medir o medo de danos de tarefas específicas por meio de avaliação fotográfica.
Os pacientes serão instruídos a avaliar cada fotografia de atividades esportivas em uma escala de 0 a 10, com 0 representando "nada prejudicial" e 10 representando "extremamente prejudicial".
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Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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Mudança no medo geral relacionado a lesões
Prazo: Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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A Tampa Scale of Kinesiophobia-11 é um questionário válido e confiável que consiste em 11 itens e avalia o medo de movimento e reincidência. Uma escala Likert de 4 pontos é usada para pontuar cada item. As pontuações variam de 11 a 44, com pontuações mais altas representando maior cinesiofobia. OBJETIVO 1: Determinar a eficácia do GEMM em comparação com um grupo de controle em lista de espera para diminuir o medo relacionado à lesão e a ansiedade de reinjúria em participantes com história de ACLR 1-5 anos após a reconstrução. |
Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade de reinjúria
Prazo: Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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O inventário de ansiedade de reinjúria (RIAI) é um questionário válido e confiável de 28 itens de ansiedade de reinjúria que consiste em duas subescalas, ansiedade de reinjúria de reabilitação e ansiedade de reentrada em competição de reinjúria.
Uma escala Likert de 4 pontos é usada para pontuar cada item.
O RIAI é pontuado calculando uma pontuação separada para as duas subescalas e somando essas pontuações para obter uma pontuação total geral.
A pontuação total varia de 0 a 84, com pontuações mais altas representando maior ansiedade de reinjúria
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Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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Mudança no tempo de reação da extremidade inferior
Prazo: Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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Os participantes completarão uma avaliação padronizada e inovadora do tempo de reação dos membros inferiores usando o FitLight Trainer.
Os participantes serão instruídos a responder a um estímulo visual e desativar com os pés uma série de 5 alvos dispostos em semicírculo.
O protocolo terá duração de 1 minuto e será concluído bilateralmente.
A ordem dos membros do teste será balanceada entre os participantes.
Os participantes completarão 3 tentativas de familiarização e 1 tentativa de teste por membro (ms).
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Coletados no início e pós-tratamento após a conclusão da intervenção ou controle da lista de espera na semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1412
- 2223GP01 (Número de outro subsídio/financiamento: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pesquisa proposta incluirá dados de todos os pacientes, independentemente da conclusão bem-sucedida do protocolo experimental proposto; exceto se o paciente retirar seu consentimento.
O conjunto de dados final incluirá informações demográficas, função autorreferida do joelho e questionários de medo relacionados a lesões e dados de tempo de reação das extremidades inferiores.
Acompanhando os dados, será fornecido um arquivo de documentação contendo os procedimentos metodológicos utilizados durante a coleta dos dados e fornecendo uma chave para todas as variáveis incluídas no conjunto de dados final.
Antes de compartilhar esses dados, todas as informações de identificação pessoal serão removidas para proteger os direitos e a privacidade dos pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 e continuando por 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Para proteger ainda mais a privacidade e a confidencialidade dos dados, os dados e a documentação associada serão disponibilizados somente sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) requisitos para proteger a privacidade e confidencialidade dos dados dos pacientes, incluindo segurança apropriada dos dados; (2) restrições para a transferência de dados para terceiros; (3) compromissos de que os dados serão usados apenas para fins de pesquisa e não para uma empresa com fins lucrativos e (4) proibição de manipulação de dados para tentar identificar os participantes da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .