Exposition graduée et méditation de pleine conscience pour les patients après reconstruction du LCA
11 novembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'essai GEMM : exposition graduée et méditation de pleine conscience pour les patients après reconstruction du LCA
Pour évaluer l'effet de l'exposition graduée et de la méditation de pleine conscience après l'ACLR, les enquêteurs détermineront l'effet de l'exposition graduée et de la méditation de pleine conscience pour 1) diminuer la peur liée aux blessures autodéclarées et l'anxiété de récidive, et 2) améliorer le temps de réaction des membres inférieurs par rapport à à un groupe témoin de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La peur liée aux blessures après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est associée à une lésion secondaire du LCA et à un temps de réaction plus lent.
L'exposition graduée (GE) et la méditation de pleine conscience (MM) ont réduit la peur liée aux blessures, mais n'ont pas été explorées ensemble chez les patients post-ACLR.
GE et MM délivrés via l'application Headspace sont réalisables pour les personnes post-ACLR.
GEMM permet aux entraîneurs sportifs d'implémenter facilement le MM dans leur pratique.
Le but de cet essai clinique randomisé en simple aveugle est de déterminer l'efficacité de 5 semaines de GEMM pour réduire la peur liée aux blessures et l'anxiété de récidive et améliorer le temps de réaction chez les participants 1 à 5 ans après l'ACLR.
Les participants seront randomisés dans un groupe GEMM ou un groupe témoin sur liste d'attente.
Les participants compléteront la série photographique d'activités sportives pour l'ACLR, l'inventaire de l'anxiété liée aux blessures, l'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 et une tâche de temps de réaction des membres inférieurs avant et après la période de 5 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe GEMM présenteront une diminution de la peur et de l'anxiété liées aux blessures et un temps de réaction plus rapide par rapport aux témoins de la liste d'attente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Numéro de téléphone: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
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Contact:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Numéro de téléphone: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- Avoir des niveaux de peur autodéclarés sur l'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 et la série photographique d'activités sportives pour l'ACLR
- Blessé au genou en jouant ou en s'entraînant pour des sports (récréatifs ou organisés)
- Avoir des antécédents d'ACLR unilatéral
- 1 à 5 ans après l'ACLR
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion secondaire du LCA
- Ne pas manifester une peur élevée liée aux blessures
- Chirurgies concomitantes au moment de la reconstruction du LCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition graduée et méditation de pleine conscience
Les participants randomisés dans le groupe GEMM effectueront 1) une exposition écrite et 2) une exposition in vivo et seront invités à évaluer leurs peurs spécifiques à la tâche après les tests de base.
Les tâches identifiées comme effrayantes seront utilisées pour développer la hiérarchie graduée des situations effrayantes, et ces situations effrayantes seront traitées dans le GEMM.
Les participants seront invités à regarder une vidéo de 30 minutes qui fournit une éducation sur la justification des thérapies cognitivo-comportementales, en particulier les avantages de la thérapie d'exposition et de la méditation de pleine conscience.
Les participants randomisés dans le groupe GEMM suivront également 5 semaines de méditation mobile de pleine conscience.
Les participants randomisés dans le groupe GEMM seront guidés à travers 4 méditations de pleine conscience mobiles de 10 minutes par semaine (20 séances au total) via l'application mobile Headspace où ils apprendront les bases de la méditation de pleine conscience et comment appliquer la méditation de pleine conscience à la rééducation sportive.
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Les participants suivront une exposition graduée et seront encouragés à faire face à des situations suscitant la peur.
Les participants effectueront également une méditation de pleine conscience guidée par l'application mobile Headspace.
Les participants effectueront l'exposition graduée une fois par semaine et effectueront la méditation de pleine conscience 4 fois par semaine.
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Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Les participants seront randomisés dans un groupe témoin sur liste d'attente.
Les participants recevront un e-mail indiquant qu'ils auront accès à 5 semaines de Headspace après 5 semaines.
Les participants seront également invités à ne pas modifier leurs routines normales ou à télécharger des applications pour la relaxation, la méditation ou le sommeil pendant 5 semaines.
Après avoir terminé les évaluations des résultats à 5 semaines, les participants de ce groupe auront accès à 5 semaines de Headspace.
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Les participants recevront un e-mail indiquant qu'ils auront accès à 5 semaines de Headspace après 5 semaines.
Les participants seront également invités à ne pas modifier leurs routines normales ou à télécharger des applications pour la relaxation, la méditation ou le sommeil pendant 5 semaines.
Après avoir terminé les évaluations des résultats à 5 semaines, les participants de ce groupe auront accès à 5 semaines de Headspace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les peurs spécifiques à la tâche
Délai: Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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La série photographique d'activités sportives pour l'ACLR est un résultat rapporté par le patient conçu pour mesurer la peur du préjudice de tâches spécifiques grâce à une évaluation photographique.
Les patients seront invités à évaluer chaque photographie d'activités sportives sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant "pas du tout nocif" et 10 représentant "extrêmement nocif".
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Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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Changement dans la peur globale liée aux blessures
Délai: Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 est un questionnaire valide et fiable qui se compose de 11 éléments et évalue la peur du mouvement et de la récidive. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour noter chaque élément. Les scores vont de 11 à 44, les scores les plus élevés représentant une kinésiophobie plus élevée. OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité du GEMM par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente pour réduire la peur liée aux blessures et l'anxiété de récidive chez les participants ayant des antécédents d'ACLR 1 à 5 ans après la reconstruction. |
Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'anxiété de récidive
Délai: Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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L'inventaire de l'anxiété de la récidive (RIAI) est un questionnaire valide et fiable de 28 items sur l'anxiété de la récidive qui se compose de deux sous-échelles : l'anxiété de la rééducation et l'anxiété de la réintégration dans la compétition.
Une échelle de Likert à 4 points est utilisée pour noter chaque élément.
Le RIAI est noté en calculant un score séparé pour les deux sous-échelles et en additionnant ces scores pour obtenir un score total global.
Le score total varie de 0 à 84, les scores les plus élevés représentant une anxiété de récidive plus élevée
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Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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Modification du temps de réaction des membres inférieurs
Délai: Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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Les participants effectueront une évaluation standardisée et novatrice du temps de réaction des membres inférieurs à l'aide du FitLight Trainer.
Les participants seront invités à répondre à un stimulus visuel et à désactiver une série de 5 cibles disposées en demi-cercle avec leurs pieds.
Le protocole durera 1 minute et complété bilatéralement.
L'ordre des membres du test sera contrebalancé entre les participants.
Les participants effectueront 3 essais de familiarisation et 1 essai de test par membre (ms).
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Recueilli au départ et après le traitement après la fin de l'intervention ou du contrôle de la liste d'attente à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1412
- 2223GP01 (Autre subvention/numéro de financement: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La recherche proposée comprendra des données de tous les patients, indépendamment de la réussite du protocole expérimental proposé ; sauf si un patient retire son consentement.
L'ensemble de données final comprendra des informations démographiques, des questionnaires autodéclarés sur la fonction du genou et la peur liée aux blessures, ainsi que des données sur le temps de réaction des membres inférieurs.
Accompagnant les données, un dossier de documentation sera fourni contenant les procédures méthodologiques utilisées lors de la collecte des données et fournissant une clé pour toutes les variables incluses dans l'ensemble de données final.
Avant de partager ces données, toutes les informations d'identification personnelles seront supprimées pour protéger les droits et la vie privée des patients.
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir du 9 et pendant 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.
Afin de protéger davantage la vie privée et la confidentialité des données, les données et la documentation associée ne seront mises à disposition que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) des exigences pour protéger la vie privée des patients et la confidentialité des données, y compris une sécurité appropriée des données ; (2) restrictions pour le transfert de données à des tiers ; (3) l'engagement que les données seront utilisées à des fins de recherche uniquement et non pour une entreprise à but lucratif, et (4) l'interdiction de la manipulation des données dans le but de tenter d'identifier les participants à la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .