ACL 재건 후 환자를 위한 단계별 노출 및 마음챙김 명상
2025년 11월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
GEMM 시험: ACL 재건 후 환자를 위한 단계별 노출 및 마음챙김 명상
ACLR 후 단계적 노출 및 마음챙김 명상의 효과를 평가하기 위해 조사관은 단계적 노출 및 마음챙김 명상의 효과를 1) 자가 보고된 부상 관련 두려움 및 재상해 불안 감소, 2) 비교할 때 하지 반응 시간 개선으로 결정할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹에.
연구 개요
상세 설명
전방 십자 인대 재건술(ACLR) 후 부상 관련 두려움은 이차 ACL 부상 및 느린 반응 시간과 관련이 있습니다.
단계별 노출(GE) 및 마음챙김 명상(MM)은 부상 관련 두려움을 감소시켰지만 ACLR 후 환자에서 함께 탐색되지 않았습니다.
Headspace 애플리케이션을 통해 제공되는 GE 및 MM은 ACLR 이후의 개인에게 적합합니다.
GEMM을 사용하면 운동 트레이너가 MM을 연습에 쉽게 구현할 수 있습니다.
이 무작위 단일 맹검 임상 시험의 목적은 ACLR 후 1년에서 5년 사이 참가자의 부상 관련 공포와 재상 불안을 줄이고 반응 시간을 개선하기 위한 5주 GEMM의 효능을 결정하는 것입니다.
참가자는 GEMM 그룹 또는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 5주 전후로 ACLR, Reinjury Anxiety Inventory, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 및 하지 반응 시간 작업을 위한 스포츠 활동의 사진 시리즈를 완료합니다.
조사관은 GEMM 그룹의 참가자가 대기자 명단 컨트롤과 비교할 때 부상 관련 두려움과 재상해 불안이 감소하고 반응 시간이 더 빠를 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- 전화번호: 919-445-1500
- 이메일: sbaez@unc.edu
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
연락하다:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- 전화번호: 919-445-1500
- 이메일: sbaez@unc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-25세
- 운동공포증-11의 탬파 척도와 ACLR을 위한 스포츠 활동의 사진 시리즈에 대한 자가 보고 수준의 두려움이 있습니다.
- 무릎 부상 또는 스포츠 훈련(레크리에이션 또는 조직)
- 일방적 ACLR 병력이 있는 경우
- ACLR 후 1~5년
제외 기준:
- 이차 ACL 부상의 병력
- 높은 부상 관련 두려움을 나타내지 마십시오.
- ACL 재건 시 수반되는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 노출 및 마음챙김 명상
GEMM 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1) 서면 노출 및 2) 생체 내 노출을 완료하고 기본 테스트 후 작업별 두려움을 평가하도록 요청받습니다.
두려운 것으로 식별된 작업은 두려운 상황의 계층 구조를 개발하는 데 사용되며 이러한 두려운 상황은 GEMM에서 해결됩니다.
참가자들은 인지 행동 치료의 이론적 근거, 특히 노출 치료와 마음챙김 명상의 이점에 대한 교육을 제공하는 30분 분량의 비디오를 시청하도록 지시받을 것입니다.
GEMM 그룹으로 무작위 배정된 참가자도 5주간의 모바일 마음챙김 명상을 완료합니다.
GEMM 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Headspace 모바일 애플리케이션을 통해 주당 4회, 10분 모바일 마음챙김 명상(총 20회)을 통해 안내를 받으며 마음챙김 명상의 기초와 스포츠 재활에 마음챙김 명상을 적용하는 방법을 배우게 됩니다.
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참가자는 단계적 노출을 완료하고 두려움을 유발하는 상황에 직면하도록 권장됩니다.
참가자는 또한 Headspace 모바일 애플리케이션을 통해 안내되는 마음챙김 명상을 완료하게 됩니다.
참가자는 주당 1회 등급별 노출을 완료하고 주당 4회 마음챙김 명상을 완료합니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 제어
참가자는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 5주 후에 Headspace의 5주 액세스 권한을 받게 된다는 내용의 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 또한 5주 동안 휴식, 명상 또는 수면을 위해 정상적인 루틴을 변경하거나 앱을 다운로드하지 않도록 요청받을 것입니다.
5주에 결과 평가를 완료한 후 이 그룹의 참가자는 5주 Headspace에 액세스할 수 있습니다.
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참가자는 5주 후에 Headspace의 5주 액세스 권한을 받게 된다는 내용의 이메일을 받게 됩니다.
참가자는 또한 5주 동안 휴식, 명상 또는 수면을 위해 정상적인 루틴을 변경하거나 앱을 다운로드하지 않도록 요청받을 것입니다.
5주에 결과 평가를 완료한 후 이 그룹의 참가자는 5주 Headspace에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업별 두려움의 변화
기간: 5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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ACLR을 위한 스포츠 활동의 사진 시리즈는 사진 평가를 통해 특정 작업의 피해에 대한 두려움을 측정하도록 설계된 환자 보고 결과입니다.
환자는 스포츠 활동의 각 사진을 0에서 10까지의 등급으로 평가하도록 지시받으며 0은 "전혀 유해하지 않음"을 나타내고 10은 "매우 유해함"을 나타냅니다.
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5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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전반적인 부상 관련 공포의 변화
기간: 5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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Tampa Scale of Kinesiophobia-11은 11개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지로 움직임과 재부상에 대한 두려움을 평가합니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. 점수 범위는 11-44이며 점수가 높을수록 운동공포증이 높음을 나타냅니다. 목표 1: 재건 후 1-5년의 ACLR 병력이 있는 참가자의 부상 관련 공포 및 재부상 불안을 줄이기 위해 대기자 통제 그룹과 비교하여 GEMM의 효능을 결정합니다. |
5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상 불안의 변화
기간: 5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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재상 불안 목록(RIAI)은 재활 재상 불안과 경쟁 재상장 불안의 두 가지 하위 척도로 구성된 재상 불안에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 28개 항목 설문지입니다.
4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
RIAI는 두 하위 척도에 대해 별도의 점수를 계산하고 전체 총 점수에 대해 이러한 점수를 함께 추가하여 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 재상해 불안이 더 높음을 나타냅니다.
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5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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하지 반응 시간의 변화
기간: 5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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참가자는 FitLight Trainer를 사용하여 표준화되고 새로운 하지 반응 시간 평가를 완료합니다.
참가자는 시각적 자극에 반응하고 발로 반원형으로 배열된 일련의 5개의 표적을 비활성화하도록 지시받습니다.
프로토콜은 1분 동안 지속되며 양측으로 완료됩니다.
테스트 사지 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다.
참가자는 사지(ms)당 3개의 친숙화 시도와 1개의 테스트 시도를 완료합니다.
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5주차에 개입 또는 대기자 명단 통제 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23-1412
- 2223GP01 (기타 보조금/기금 번호: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 제안된 실험 프로토콜의 성공적인 완료에 관계없이 모든 환자의 데이터가 포함됩니다. 단, 환자가 동의를 철회한 경우는 예외입니다.
최종 데이터 세트에는 인구통계학적 정보, 자가 보고 무릎 기능 및 부상 관련 두려움 설문지, 하지 반응 시간 데이터가 포함됩니다.
데이터와 함께 데이터 수집 중에 사용된 방법론적 절차를 포함하고 최종 데이터 세트에 포함된 모든 변수에 대한 키를 제공하는 문서 파일이 제공됩니다.
이 데이터를 공유하기 전에 환자의 권리와 개인 정보를 보호하기 위해 모든 개인 식별 정보가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 9일부터 게시 후 36개월 동안 계속 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
데이터의 개인 정보 보호 및 기밀성을 더욱 보호하기 위해 데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에서만 사용할 수 있습니다. (1) 적절한 데이터 보안을 포함하여 환자의 개인 정보 및 데이터 기밀성을 보호하기 위한 요구 사항 (2) 다른 사람에게 데이터를 전송하는 데 대한 제한; (3) 데이터가 영리 기업이 아닌 연구 목적으로만 사용된다는 약속 및 (4) 연구 참가자를 식별하려는 목적으로 데이터 조작을 금지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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