Exposición graduada y meditación de atención plena para pacientes después de la reconstrucción del LCA
11 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El ensayo GEMM: exposición graduada y meditación de atención plena para pacientes después de la reconstrucción del LCA
Para evaluar el efecto de la exposición gradual y la meditación de atención plena después de ACLR, los investigadores determinarán el efecto de la exposición gradual y la meditación de atención plena para 1) disminuir el miedo autoinformado relacionado con la lesión y la ansiedad por volver a lesionarse, y 2) mejorar el tiempo de reacción de las extremidades inferiores en comparación con a un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo relacionado con las lesiones después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) se asocia con una lesión secundaria del LCA y un tiempo de reacción más lento.
La exposición graduada (GE) y la meditación de atención plena (MM) han reducido el miedo relacionado con las lesiones, pero no se han explorado juntos en pacientes después de ACLR.
GE y MM entregados a través de la aplicación Headspace son factibles para personas después de ACLR.
GEMM permite a los entrenadores de atletismo implementar fácilmente MM en su práctica.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorio simple ciego es determinar la eficacia de GEMM durante 5 semanas para disminuir el miedo relacionado con las lesiones y la ansiedad por volver a lesionarse y mejorar el tiempo de reacción en los participantes de 1 a 5 años después de la ACLR.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo GEMM o un grupo de control de lista de espera.
Los participantes completarán la Serie fotográfica de actividades deportivas para ACLR, el Inventario de ansiedad por reincidencia, la Escala de kinesiofobia-11 de Tampa y una tarea de tiempo de reacción de las extremidades inferiores antes y después del período de 5 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo GEMM exhibirán una disminución del miedo relacionado con las lesiones y la ansiedad por volver a lesionarse y un tiempo de reacción más rápido en comparación con los controles de la lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Número de teléfono: 919-445-1500
- Correo electrónico: sbaez@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
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Contacto:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Número de teléfono: 919-445-1500
- Correo electrónico: sbaez@unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-25 años
- Tener niveles de miedo autoinformados en la Escala Tampa de Kinesiofobia-11 y la Serie Fotográfica de Actividades Deportivas para ACLR
- Se lesionó la rodilla jugando o entrenando para deportes (recreativos u organizados)
- Tener antecedentes de ACLR unilateral
- 1 a 5 años después de ACLR
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión secundaria del LCA
- No exhibir un miedo elevado relacionado con las lesiones.
- Cirugías concomitantes en el momento de la reconstrucción del LCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición graduada y meditación de atención plena
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo GEMM completarán 1) exposición escrita y 2) exposición in vivo y se les pedirá que califiquen sus miedos específicos a la tarea después de las pruebas de referencia.
Las tareas identificadas como temerosas se utilizarán para desarrollar la jerarquía graduada de situaciones temerosas, y estas situaciones temerosas se abordarán en el GEMM.
Se indicará a los participantes que miren un video de 30 minutos que brinde información sobre los fundamentos de las terapias cognitivas conductuales, específicamente los beneficios de la terapia de exposición y la meditación consciente.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo GEMM también completarán 5 semanas de Meditación móvil de atención plena.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo GEMM serán guiados a través de 4 sesiones de meditación de atención plena móvil de 10 minutos por semana (20 sesiones en total) a través de la aplicación móvil Headspace, donde aprenderán los fundamentos de la meditación de atención plena y cómo aplicar la meditación de atención plena a la rehabilitación deportiva.
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Los participantes completarán la exposición graduada y se les alentará a enfrentar situaciones que provocan miedo.
Los participantes también completarán la meditación de atención plena guiada a través de la aplicación móvil Headspace.
Los participantes completarán la exposición graduada una vez por semana y completarán la meditación de atención plena 4 veces por semana.
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control en lista de espera.
Los participantes recibirán un correo electrónico que indica que recibirán acceso a 5 semanas de Headspace después de 5 semanas.
También se les pedirá a los participantes que no cambien sus rutinas normales ni descarguen aplicaciones para relajarse, meditar o dormir durante 5 semanas.
Después de completar las evaluaciones de resultados a las 5 semanas, los participantes de este grupo recibirán acceso a 5 semanas de Headspace.
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Los participantes recibirán un correo electrónico que indica que recibirán acceso a 5 semanas de Headspace después de 5 semanas.
También se les pedirá a los participantes que no cambien sus rutinas normales ni descarguen aplicaciones para relajarse, meditar o dormir durante 5 semanas.
Después de completar las evaluaciones de resultados a las 5 semanas, los participantes de este grupo recibirán acceso a 5 semanas de Headspace.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los miedos específicos de la tarea
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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La serie fotográfica de actividades deportivas para ACLR es un resultado informado por el paciente diseñado para medir el miedo al daño de tareas específicas a través de una evaluación fotográfica.
Se indicará a los pacientes que califiquen cada fotografía de actividades deportivas en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "nada dañino" y 10 representa "extremadamente dañino".
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Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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Cambio en el miedo general relacionado con las lesiones
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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La Escala Tampa de Kinesiofobia-11 es un cuestionario válido y fiable que consta de 11 ítems y evalúa el miedo al movimiento y la re-lesión. Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos para puntuar cada ítem. Las puntuaciones oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas representan una mayor kinesiofobia. OBJETIVO 1: Determinar la eficacia de GEMM en comparación con un grupo de control en lista de espera para disminuir el miedo relacionado con las lesiones y la ansiedad por volver a lesionarse en participantes con antecedentes de ACLR de 1 a 5 años después de la reconstrucción. |
Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad por volver a lesionarse
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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El inventario de ansiedad por volver a lesionarse (RIAI) es un cuestionario válido y confiable de 28 ítems de ansiedad por volver a lesionarse que consta de dos subescalas, ansiedad por volver a lesionarse en rehabilitación y ansiedad por volver a entrar en la competencia.
Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos para puntuar cada ítem.
El RIAI se califica calculando un puntaje separado para las dos subescalas y sumando estos puntajes para obtener un puntaje total general.
La puntuación total varía de 0 a 84 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad por volver a lesionarse
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Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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Cambio en el tiempo de reacción de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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Los participantes completarán una evaluación del tiempo de reacción de las extremidades inferiores estandarizada y novedosa utilizando el FitLight Trainer.
Se indicará a los participantes que respondan a un estímulo visual y desactiven con los pies una serie de 5 dianas dispuestas en semicírculo.
El protocolo tendrá una duración de 1 minuto y se completará de forma bilateral.
El orden de las extremidades de la prueba se equilibrará entre los participantes.
Los participantes completarán 3 ensayos de familiarización y 1 ensayo de prueba por miembro (ms).
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Recopilados al inicio y después del tratamiento después de completar la intervención o el control de la lista de espera en la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1412
- 2223GP01 (Otro número de subvención/financiamiento: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de todos los pacientes independientemente de la finalización exitosa del protocolo experimental propuesto; excepto si un paciente retira su consentimiento.
El conjunto de datos final incluirá información demográfica, función de rodilla autoinformada y cuestionarios de miedo relacionados con lesiones, y datos de tiempo de reacción de las extremidades inferiores.
Junto a los datos, se proporcionará un archivo de documentación que contenga los procedimientos metodológicos utilizados durante la recopilación de los datos y proporcione una clave para todas las variables incluidas en el conjunto de datos final.
Antes de compartir estos datos, se eliminará toda la información de identificación personal para proteger los derechos y la privacidad de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir del 9 y continuarán durante los 36 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Para proteger aún más la privacidad y confidencialidad de los datos, los datos y la documentación asociada estarán disponibles solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) requisitos para proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos de los pacientes, incluida la seguridad adecuada de los datos; (2) restricciones para la transferencia de datos a otros; (3) compromisos de que los datos se utilizarán solo con fines de investigación y no para una empresa con fines de lucro, y (4) prohibición de manipulación de datos con el fin de intentar identificar a los participantes de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .