Arvosteltu altistumis- ja mindfulness-meditaatio potilaille ACL-rekonstruoinnin jälkeen
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
GEMM-kokeilu: asteittainen altistumis- ja mindfulness-meditaatio potilaille ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Arvioidakseen asteittaisen altistuksen ja mindfulness-meditaation vaikutusta ACLR:n jälkeen tutkijat määrittävät asteittaisen altistuksen ja mindfulness-meditaation vaikutuksen 1) vähentämään itse ilmoittamaa vammoihin liittyvää pelkoa ja uudelleenvammauhdistusta ja 2) parantamaan alaraajojen reaktioaikaa verrattuna. jonotuslistan ohjausryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahinkoon liittyvä pelko etummaisen ristisiteen rekonstruktion (ACLR) jälkeen liittyy sekundaariseen ACL-vammaan ja hitaampaan reaktioaikaan.
Asteittainen altistuminen (GE) ja mindfulness-meditaatio (MM) ovat vähentäneet loukkaantumiseen liittyvää pelkoa, mutta niitä ei ole tutkittu yhdessä potilailla ACLR:n jälkeen.
Headspace-sovelluksen kautta toimitetut GE ja MM ovat mahdollisia henkilöille ACLR:n jälkeen.
GEMM:n avulla urheilulliset valmentajat voivat helposti ottaa MM:n käyttöönsä.
Tämän satunnaistetun yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 5 viikon GEMM:n teho vähentämään vammoihin liittyvää pelkoa ja uudelleenvamman aiheuttamaa ahdistusta ja parantamaan osallistujien reaktioaikaa 1–5 vuoden ACLR:n jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan GEMM-ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Osallistujat suorittavat valokuvaussarjan urheiluaktiviteetteja ACLR:lle, Rejury Anxiety Inventory -tutkimukselle, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 -asteikolle ja alaraajojen reaktioaikatehtävälle ennen ja jälkeen 5 viikon jaksoa.
Tutkijat olettavat, että GEMM-ryhmän osallistujat osoittavat vähentynyttä vammoihin liittyvää pelkoa ja uudelleenvamman aiheuttamaa ahdistusta ja nopeampaa reaktioaikaa verrattuna odotuslistan kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Puhelinnumero: 919-445-1500
- Sähköposti: sbaez@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Puhelinnumero: 919-445-1500
- Sähköposti: sbaez@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-25 vuotta
- Sinulla on itse raportoitu pelon taso Tampan Kinesiophobia-11-asteikolla ja ACLR:n valokuvaussarjassa urheiluaktiviteetteja
- Loukkaantuneet polvensa pelaamalla tai harjoittelemalla urheilua (virkistys tai organisoitu)
- Sinulla on yksipuolinen ACLR-historia
- 1-5 vuotta ACLR:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ACL-vaurio historia
- Älä näytä lisääntynyttä loukkaantumiseen liittyvää pelkoa
- Samanaikaiset leikkaukset ACL-rekonstruoinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu altistumis- ja mindfulness-meditaatio
GEMM-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 1) kirjallisen altistuksen ja 2) in vivo -altistuksen, ja heitä pyydetään arvioimaan tehtäväkohtaiset pelkonsa perustestien jälkeen.
Pelottaviksi tunnistettuja tehtäviä käytetään pelottavien tilanteiden asteittaisen hierarkian kehittämiseen, ja näitä pelottavia tilanteita käsitellään GEMM:ssä.
Osallistujia ohjeistetaan katsomaan 30 minuutin video, joka antaa koulutusta kognitiivisten käyttäytymisterapioiden perusteista, erityisesti altistusterapian ja mindfulness-meditoinnin eduista.
GEMM-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat myös 5 viikon Mobile Mindfulness -meditaatiota.
GEMM-ryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan 4, 10 minuutin Mobile Mindfulness -meditaatioon viikossa (yhteensä 20 istuntoa) Headspace-mobiilisovelluksen kautta, jossa he oppivat mindfulness-meditation perusteet ja kuinka soveltaa mindfulness-meditaatiota urheilukuntoutukseen.
|
Osallistujat suorittavat asteittaisen altistumisen ja heitä rohkaistaan kohtaamaan pelkoa herättäviä tilanteita.
Osallistujat suorittavat myös mindfulness-meditaatiota Headspace-mobiilisovelluksen kautta ohjattuna.
Osallistujat suorittavat arvostetun altistuksen kerran viikossa ja mindfulness-meditaation 4 kertaa viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Osallistujat saavat sähköpostin, jossa todetaan, että he saavat pääsyn 5 viikon Headspaceen 5 viikon kuluttua.
Osallistujia pyydetään myös olemaan muuttamatta normaaleja rutiinejaan tai lataamatta sovelluksia rentoutumiseen, meditaatioon tai nukkumiseen viiden viikon aikana.
Kun tulosarvioinnit on suoritettu 5 viikon kohdalla, tämän ryhmän osallistujat saavat pääsyn 5 viikon Headspaceen.
|
Osallistujat saavat sähköpostin, jossa todetaan, että he saavat pääsyn 5 viikon Headspaceen 5 viikon kuluttua.
Osallistujia pyydetään myös olemaan muuttamatta normaaleja rutiinejaan tai lataamatta sovelluksia rentoutumiseen, meditaatioon tai nukkumiseen viiden viikon aikana.
Kun tulosarvioinnit on suoritettu 5 viikon kohdalla, tämän ryhmän osallistujat saavat pääsyn 5 viikon Headspaceen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tehtäväkohtaisissa peloissa
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
ACLR:n valokuvaussarja urheiluaktiviteetteja on potilaiden raportoima tulos, joka on suunniteltu mittaamaan tiettyjen tehtävien haittojen pelkoa valokuvallisen arvioinnin avulla.
Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen valokuva urheilutoiminnasta asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei ollenkaan haitallista" ja 10 "erittäin haitallista".
|
Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
|
Muutos yleisessä loukkaantumiseen liittyvässä pelossa
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 on pätevä ja luotettava kyselylomake, joka koostuu 11 kohdasta ja arvioi liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kinesiofobiaa. TAVOITE 1: Selvitä GEMM:n teho jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna vammoihin liittyvän pelon ja uudelleenvamman aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi osallistujilla, joilla on ollut ACLR 1–5 vuotta jälleenrakennuksen jälkeen. |
Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammautumisen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
Reinjury Anxiety Inventory (RIAI) on pätevä ja luotettava 28 kohdan kyselylomake uudelleenvamma-ahdistukselle, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, kuntoutuksen uudelleenvamma-ahdistuneesta ja kilpailuun palaamisesta aiheutuvasta ahdistuksesta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
RIAI pisteytetään laskemalla erillinen pistemäärä kahdelle ala-asteikolle ja laskemalla nämä pisteet yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa uudelleenvamman aiheuttamaa ahdistusta
|
Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
|
Muutos alaraajojen reaktioajassa
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
Osallistujat suorittavat standardoidun ja uudenlaisen alaraajojen reaktioajan arvioinnin käyttämällä FitLight Traineria.
Osallistujia opastetaan reagoimaan visuaaliseen ärsykkeeseen ja poistamaan jaloillaan 5 puoliympyrään järjestetyn kohteen sarja.
Protokolla kestää 1 minuutin ja suoritetaan kahdenvälisesti.
Testiraajan järjestys tasapainotetaan osallistujien välillä.
Osallistujat suorittavat 3 perehdyttämiskoetta ja 1 testikokeen per raaja (ms).
|
Kerätty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen toimenpiteen tai jonotuslistatarkastuksen jälkeen viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1412
- 2223GP01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää tiedot kaikilta potilailta riippumatta ehdotetun koeprotokollan onnistuneesta loppuun saattamisesta; paitsi jos potilas peruuttaa suostumuksensa.
Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia tietoja, itse ilmoittamia polven toimintoja ja vammoihin liittyviä pelkoja koskevat kyselylomakkeet sekä alaraajojen reaktioaikatiedot.
Tietojen mukana toimitetaan dokumentaatiotiedosto, joka sisältää tiedonkeruun aikana käytetyt metodologiset menettelyt ja avaimen kaikille lopulliseen tietoaineistoon sisältyville muuttujille.
Ennen näiden tietojen jakamista kaikki henkilötiedot poistetaan potilaiden oikeuksien ja yksityisyyden suojaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9. päivästä alkaen ja 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Tietojen yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi edelleen tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) vaatimukset potilaiden yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden suojelemiseksi, mukaan lukien asianmukainen tietoturva; (2) rajoitukset tietojen siirtämiselle muille; (3) sitoumukset siitä, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ei voittoa tavoitteleviin tarkoituksiin, ja (4) tietojen manipuloinnin kielto tutkimukseen osallistuneiden tunnistamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .