Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná expozice a meditace všímavosti pro pacienty po rekonstrukci ACL

11. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkouška GEMM: Stupňovaná expozice a meditace všímavosti pro pacienty po rekonstrukci ACL

Aby bylo možné vyhodnotit účinek odstupňované expozice a meditace všímavosti po ACLR, vyšetřovatelé určí účinek odstupňované expozice a meditace všímavosti na 1) snížení vlastního strachu souvisejícího se zraněním a úzkosti z opětovného zranění a 2) zlepšení reakční doby dolních končetin ve srovnání do kontrolní skupiny čekatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strach související se zraněním po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) je spojen se sekundárním poraněním ACL a pomalejší reakční dobou. Stupňovaná expozice (GE) a meditace všímavosti (MM) snížily strach související se zraněním, ale nebyly společně prozkoumány u pacientů po ACLR. GE a MM dodávané prostřednictvím aplikace Headspace je možné pro jednotlivce po ACLR. GEMM umožňuje atletickým trenérům snadno implementovat MM do jejich praxe. Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie je určit účinnost 5týdenního GEMM na snížení strachu souvisejícího se zraněním a úzkosti z opětovného zranění a zlepšení reakční doby u účastníků 1 až 5 let po ACLR. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny GEMM nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci dokončí fotografickou sérii sportovních aktivit pro ACLR, inventář úzkosti způsobený zraněním, stupnici Tampa kinesiophobia-11 a úkol týkající se reakční doby dolních končetin před a po 5týdenním období. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině GEMM budou vykazovat snížený strach ze zranění a úzkost z opětovného zranění a rychlejší reakční dobu ve srovnání s kontrolami na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonní číslo: 919-445-1500
  • E-mail: sbaez@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Woollen Gymnasium, 300 South Road
        • Kontakt:
          • Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
          • Telefonní číslo: 919-445-1500
          • E-mail: sbaez@unc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-25 let
  • Mít vlastní úroveň strachu na stupnici Tampa kinesiophobia-11 a fotografické sérii sportovních aktivit pro ACLR
  • Zranění kolena při hraní nebo tréninku na sport (rekreační nebo organizovaný)
  • Mít historii jednostranného ACLR
  • 1 až 5 let po ACLR

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza sekundárního poranění ACL
  • Nevykazujte zvýšený strach ze zranění
  • Průběžné operace v době rekonstrukce ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná expozice a meditace všímavosti
Účastníci randomizovaní do skupiny GEMM dokončí 1) písemnou expozici a 2) expozici in vivo a budou požádáni, aby po základních testech ohodnotili své obavy specifické pro daný úkol. Úkoly označené jako strašné budou použity k rozvoji odstupňované hierarchie strašných situací a tyto strašné situace budou řešeny v GEMM. Účastníci budou instruováni, aby sledovali 30minutové video, které poskytuje vzdělání o zdůvodnění kognitivně behaviorálních terapií, konkrétně o výhodách expoziční terapie a meditace všímavosti. Účastníci randomizovaní do skupiny GEMM také dokončí 5týdenní meditaci mobilní všímavosti. Účastníci randomizovaní do skupiny GEMM provedou 4 10minutovou mobilní meditací všímavosti týdně (celkem 20 sezení) prostřednictvím mobilní aplikace Headspace, kde se naučí základy meditace všímavosti a jak meditaci všímavosti aplikovat na sportovní rehabilitaci.
Behaviorální: Stupňovaná expozice a meditace všímavosti
Účastníci dokončí odstupňovanou expozici a budou vyzváni, aby čelili situacím vzbuzujícím strach. Účastníci také absolvují meditaci všímavosti vedenou prostřednictvím mobilní aplikace Headspace. Účastníci dokončí odstupňovanou expozici jednou týdně a meditaci všímavosti dokončí 4krát týdně.
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci obdrží e-mail s oznámením, že po 5 týdnech získají přístup k 5týdennímu Headspace. Účastníci budou také požádáni, aby během 5 týdnů neměnili své běžné rutiny ani si nestahovali aplikace pro relaxaci, meditaci nebo spánek. Po dokončení hodnocení výsledků v 5 týdnech získají účastníci v této skupině přístup k 5 týdnům Headspace.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží e-mail s oznámením, že po 5 týdnech získají přístup k 5týdennímu Headspace. Účastníci budou také požádáni, aby během 5 týdnů neměnili své běžné rutiny ani si nestahovali aplikace pro relaxaci, meditaci nebo spánek. Po dokončení hodnocení výsledků v 5 týdnech získají účastníci v této skupině přístup k 5 týdnům Headspace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obavách specifických pro úkoly
Časové okno: Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu
Fotografická série sportovních aktivit pro ACLR je pacientem hlášený výsledek navržený k měření strachu z poškození konkrétních úkolů prostřednictvím fotografického hodnocení. Pacienti budou instruováni, aby ohodnotili každou fotografii sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec neškodí“ a 10 znamená „extrémně škodlivé“.
Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu
Změna celkového strachu souvisejícího se zraněním
Časové okno: Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu

Tampa Scale of Kinesiophobia-11 je validní a spolehlivý dotazník, který se skládá z 11 položek a hodnotí strach z pohybu a opětovného zranění. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kinesiofobii.

CÍL 1: Stanovit účinnost GEMM ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině ke snížení strachu souvisejícího se zraněním a úzkosti z opětovného zranění u účastníků s anamnézou ACLR 1-5 let po rekonstrukci.
Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti z opětovného zranění
Časové okno: Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu
Inventář reinjury úzkosti (RIAI) je validní a spolehlivý 28-položkový dotazník úzkosti z reinjury, který se skládá ze dvou subškál, rehabilitační úzkost z reinjury a reentry reinjury úzkosti. K hodnocení každé položky se používá 4bodová Likertova škála. RIAI je hodnocena výpočtem samostatného skóre pro dvě subškály a sečtením těchto skóre dohromady pro celkové celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost z opětovného zranění
Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu
Změna reakční doby dolních končetin
Časové okno: Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu
Účastníci dokončí standardizované a nové hodnocení reakční doby dolních končetin pomocí FitLight Trainer. Účastníci budou instruováni, aby reagovali na vizuální podnět a deaktivovali sérii 5 terčů uspořádaných do půlkruhu nohama. Protokol bude trvat 1 minutu a bude dokončen oboustranně. Pořadí testovacích končetin bude mezi účastníky vyvážené. Účastníci absolvují 3 seznamovací pokusy a 1 zkušební pokus na končetinu (ms).
Shromážděno na začátku a po léčbě po dokončení intervence nebo kontroly na pořadníku v 5. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1412
  • 2223GP01 (Jiné číslo grantu/financování: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od všech pacientů bez ohledu na úspěšné dokončení navrženého experimentálního protokolu; s výjimkou případů, kdy pacient svůj souhlas odvolá. Konečný soubor dat bude obsahovat demografické informace, dotazníky týkající se vlastního kolena a strachu související se zraněním a údaje o reakční době dolních končetin. Spolu s daty bude poskytnut dokumentační soubor obsahující metodické postupy použité při sběru dat a poskytující klíč pro všechny proměnné zahrnuté v konečném datovém souboru. Před sdílením těchto údajů budou všechny osobní identifikační údaje odstraněny, aby byla chráněna práva a soukromí pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Pro další ochranu soukromí a důvěrnosti údajů budou údaje a související dokumentace zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) požadavky na ochranu soukromí pacientů a důvěrnosti údajů, včetně náležitého zabezpečení údajů; (2) omezení pro přenos dat jiným; (3) závazky, že údaje budou použity pouze pro výzkumné účely a nikoli pro ziskový podnik, a (4) zákaz manipulace s údaji za účelem pokusu o identifikaci účastníků výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňovaná expozice a meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit