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Esposizione graduata e meditazione consapevole per i pazienti Ricostruzione post-ACL

11 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo studio GEMM: esposizione graduale e meditazione consapevole per i pazienti dopo la ricostruzione del LCA

Per valutare l'effetto dell'esposizione graduale e della meditazione di consapevolezza dopo ACLR, i ricercatori determineranno l'effetto dell'esposizione graduale e della meditazione di consapevolezza per 1) ridurre la paura correlata alle lesioni auto-riferite e l'ansia da reinfortunio e 2) migliorare il tempo di reazione degli arti inferiori rispetto a un gruppo di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paura correlata alla lesione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCLR) è associata a lesione secondaria del LCA e tempi di reazione più lenti. L'esposizione graduale (GE) e la meditazione consapevole (MM) hanno ridotto la paura correlata alle lesioni, ma non sono state esplorate insieme nei pazienti post-ACLR. GE e MM forniti tramite l'applicazione Headspace sono fattibili per le persone post-ACLR. GEMM consente ai preparatori atletici di implementare facilmente MM nella loro pratica. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco è determinare l'efficacia di 5 settimane di GEMM per ridurre la paura correlata alle lesioni e l'ansia da nuova lesione e migliorare il tempo di reazione nei partecipanti da 1 a 5 anni dopo l'ACLR. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo GEMM o in un gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti completeranno la serie fotografica di attività sportive per ACLR, Reinjury Anxiety Inventory, la Tampa Scale of Kinesiophobia-11 e un'attività sul tempo di reazione degli arti inferiori prima e dopo il periodo di 5 settimane. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo GEMM mostreranno una diminuzione della paura correlata agli infortuni e dell'ansia da nuovo infortunio e tempi di reazione più rapidi rispetto ai controlli della lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Numero di telefono: 919-445-1500
  • Email: sbaez@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Woollen Gymnasium, 300 South Road
        • Contatto:
          • Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
          • Numero di telefono: 919-445-1500
          • Email: sbaez@unc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-25 anni
  • Avere livelli di paura auto-riportati sulla scala Tampa di Kinesiofobia-11 e sulla serie fotografica di attività sportive per ACLR
  • Infortunio al ginocchio giocando o allenandosi per sport (ricreativi o organizzati)
  • Avere una storia di ACLR unilaterale
  • Da 1 a 5 anni post-ACLR

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione secondaria del LCA
  • Non mostrare una paura elevata correlata alle lesioni
  • Interventi chirurgici concomitanti al momento della ricostruzione del LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione graduata e meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati al gruppo GEMM completeranno 1) esposizione scritta e 2) esposizione in vivo e verrà chiesto di valutare le loro paure specifiche per attività dopo i test di base. I compiti identificati come paurosi saranno utilizzati per sviluppare la gerarchia graduata delle situazioni paurose, e queste situazioni paurose saranno affrontate nel GEMM. I partecipanti saranno istruiti a guardare un video di 30 minuti che fornisce informazioni sulla logica delle terapie cognitivo-comportamentali, in particolare i benefici della terapia dell'esposizione e della meditazione consapevole. I partecipanti randomizzati nel gruppo GEMM completeranno anche 5 settimane di Mobile Mindfulness Meditation. I partecipanti randomizzati nel gruppo GEMM saranno guidati attraverso 4, 10 minuti di Mobile Mindfulness Meditation a settimana (20 sessioni totali) tramite l'applicazione mobile Headspace dove impareranno i fondamenti della meditazione consapevole e come applicare la meditazione consapevole alla riabilitazione sportiva.
Comportamentale: Esposizione graduata e meditazione consapevole
I partecipanti completeranno l'esposizione graduata e saranno incoraggiati ad affrontare situazioni che suscitano paura. I partecipanti completeranno anche la meditazione di consapevolezza guidata attraverso l'applicazione mobile Headspace. I partecipanti completeranno l'esposizione graduata una volta a settimana e completeranno la meditazione di consapevolezza 4 volte a settimana.
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti riceveranno un'e-mail in cui si afferma che riceveranno l'accesso a 5 settimane di Headspace dopo 5 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non modificare le loro normali routine o di scaricare app per il rilassamento, la meditazione o il sonno durante 5 settimane. Dopo il completamento delle valutazioni dei risultati a 5 settimane, i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'accesso a 5 settimane di spazio di testa.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno un'e-mail in cui si afferma che riceveranno l'accesso a 5 settimane di Headspace dopo 5 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non modificare le loro normali routine o di scaricare app per il rilassamento, la meditazione o il sonno durante 5 settimane. Dopo il completamento delle valutazioni dei risultati a 5 settimane, i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'accesso a 5 settimane di spazio di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle paure specifiche del compito
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5
La serie fotografica di attività sportive per ACLR è un risultato riferito dal paziente progettato per misurare la paura del danno di compiti specifici attraverso la valutazione fotografica. Ai pazienti verrà chiesto di valutare ogni fotografia di attività sportive su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "per niente dannoso" e 10 rappresenta "estremamente dannoso".
Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5
Variazione della paura generale correlata agli infortuni
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5

La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 è un questionario valido e affidabile composto da 11 item e valuta la paura del movimento e del reinfortunio. Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti per assegnare un punteggio a ciascun elemento. I punteggi vanno da 11 a 44 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore kinesiofobia.

OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia di GEMM rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa per ridurre la paura correlata all'infortunio e l'ansia da nuovo infortunio nei partecipanti con una storia di ACLR 1-5 anni dopo la ricostruzione.
Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia da reinfortunio
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5
Il Reinjury Ansia Inventory (RIAI) è un questionario valido e affidabile di 28 voci sull'ansia da reinfortunio che consiste in due sottoscale, l'ansia da reinserimento in riabilitazione e l'ansia da reinserimento in competizione. Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti per assegnare un punteggio a ciascun elemento. Il punteggio RIAI viene calcolato calcolando un punteggio separato per le due sottoscale e sommando questi punteggi insieme per un punteggio totale complessivo. Il punteggio totale varia da 0 a 84 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia da reinfortunio
Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5
Variazione del tempo di reazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5
I partecipanti completeranno una valutazione del tempo di reazione degli arti inferiori standardizzata e innovativa utilizzando il FitLight Trainer. I partecipanti saranno istruiti a rispondere a uno stimolo visivo e disattivare una serie di 5 bersagli disposti a semicerchio con i piedi. Il protocollo durerà 1 minuto e sarà completato bilateralmente. L'ordine degli arti del test sarà controbilanciato tra i partecipanti. I partecipanti completeranno 3 prove di familiarizzazione e 1 prova di prova per arto (ms).
Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento o il controllo della lista d'attesa alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1412
  • 2223GP01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di tutti i pazienti indipendentemente dal completamento con successo del protocollo sperimentale proposto; tranne nel caso in cui un paziente ritiri il proprio consenso. Il set di dati finale includerà informazioni demografiche, funzione del ginocchio auto-riferita e questionari sulla paura correlata alle lesioni e dati sui tempi di reazione degli arti inferiori. A corredo dei dati, verrà fornito un file di documentazione contenente le procedure metodologiche utilizzate durante la raccolta dei dati e fornendo una chiave per tutte le variabili incluse nel dataset finale. Prima di condividere questi dati, tutte le informazioni di identificazione personale verranno rimosse per proteggere i diritti e la privacy dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Per proteggere ulteriormente la privacy e la riservatezza dei dati, i dati e la documentazione associata saranno resi disponibili solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) requisiti per proteggere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati, inclusa un'adeguata sicurezza dei dati; (2) restrizioni per il trasferimento di dati ad altri; (3) impegni affinché i dati vengano utilizzati esclusivamente a fini di ricerca e non per un'impresa a scopo di lucro e (4) divieto di manipolazione dei dati allo scopo di tentare di identificare i partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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