Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graderet eksponering og mindfulness-meditation for patienter efter ACL-rekonstruktion

11. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

GEMM Trial: Graded Exposure and Mindfulness Meditation for Patients Post-ACL Reconstruction

For at evaluere effekten af ​​graderet eksponering og mindfulness meditation efter ACLR, vil efterforskerne bestemme effekten af ​​graderet eksponering og mindfulness meditation for at 1) mindske selvrapporteret skadesrelateret frygt og genskade angst og 2) forbedre underekstremiteternes reaktionstid sammenlignet til en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skaderelateret frygt efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) er forbundet med sekundær ACL-skade og langsommere reaktionstid. Graderet eksponering (GE) og mindfulness meditation (MM) har reduceret skadesrelateret frygt, men er ikke blevet undersøgt sammen hos patienter efter ACLR. GE og MM leveret via Headspace-applikationen er mulig for enkeltpersoner efter ACLR. GEMM giver atletiske trænere mulighed for nemt at implementere MM i deres træning. Målet med dette randomiserede enkeltblindede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​5-ugers GEMM for at mindske skadesrelateret frygt og genskade angst og forbedre reaktionstiden hos deltagerne 1 til 5 år efter ACLR. Deltagerne vil blive randomiseret til en GEMM-gruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil fuldføre den fotografiske serie af sportsaktiviteter for ACLR, Reinjury Anxiety Inventory, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 og en reaktionstidsopgave i nedre ekstremiteter før og efter 5-ugers perioden. Efterforskerne antager, at deltagere i GEMM-gruppen vil udvise nedsat skadesrelateret frygt og genskade angst og hurtigere reaktionstid sammenlignet med ventelistekontrollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonnummer: 919-445-1500
  • E-mail: sbaez@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Woollen Gymnasium, 300 South Road
        • Kontakt:
          • Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
          • Telefonnummer: 919-445-1500
          • E-mail: sbaez@unc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25 år
  • Har selvrapporterede niveauer af frygt på Tampa Scale of Kinesiophobia-11 og Photographic Series of Sports Activities for ACLR
  • Skadet deres knæ ved at spille eller træne til sport (rekreativt eller organiseret)
  • Har en historie med unilateral ACLR
  • 1 til 5 år efter ACLR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sekundær ACL-skade
  • Udvis ikke forhøjet skadesrelateret frygt
  • Samtidige operationer på tidspunktet for ACL-rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graderet eksponering og mindfulness meditation
Deltagerne, der er randomiseret til GEMM-gruppen, vil gennemføre 1) skriftlig eksponering og 2) in vivo eksponering og vil blive bedt om at vurdere deres opgavespecifikke frygt efter baseline-tests. Opgaver, der identificeres som frygtindgydende, vil blive brugt til at udvikle det graderede hierarki af frygtsomme situationer, og disse frygtelige situationer vil blive behandlet i GEMM. Deltagerne vil blive instrueret i at se en 30-minutters video, der giver undervisning om rationale af kognitive adfærdsterapier, specifikt fordelene ved eksponeringsterapi og mindfulness meditation. Deltagere, der er randomiseret i GEMM-gruppen, vil også gennemføre 5-ugers Mobile Mindfulness Meditation. Deltagere, der er randomiseret i GEMM-gruppen, vil blive guidet gennem 4, 10-minutters mobil mindfulness-meditation om ugen (20 sessioner i alt) via Headspace-mobilapplikationen, hvor de vil lære det grundlæggende i mindfulness-meditation og hvordan man anvender mindfulness-meditation til sportsrehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponering og mindfulness meditation
Deltagerne vil gennemføre graderet eksponering og vil blive opmuntret til at stå over for frygtfremkaldende situationer. Deltagerne vil også gennemføre mindfulness-meditation guidet gennem Headspace-mobilapplikationen. Deltagerne vil gennemføre den graderede eksponering én gang om ugen og vil gennemføre mindfulness meditationen 4 gange om ugen.
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil modtage en e-mail om, at de vil modtage adgang til 5 ugers Headspace efter 5 uger. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at ændre deres normale rutiner eller downloade apps til afslapning, meditation eller søvn i løbet af 5 uger. Efter afslutning af resultatvurderingerne efter 5 uger, vil deltagere i denne gruppe få adgang til 5 ugers Headspace.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage en e-mail om, at de vil modtage adgang til 5 ugers Headspace efter 5 uger. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at ændre deres normale rutiner eller downloade apps til afslapning, meditation eller søvn i løbet af 5 uger. Efter afslutning af resultatvurderingerne efter 5 uger, vil deltagere i denne gruppe få adgang til 5 ugers Headspace.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgavespecifik frygt
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5
The Photographic Series of Sports Activities for ACLR er et patientrapporteret resultat designet til at måle frygt for skade ved specifikke opgaver gennem fotografisk vurdering. Patienterne vil blive instrueret i at vurdere hvert fotografi af sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke skadeligt" og 10 repræsenterer "ekstremt skadeligt".
Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5
Ændring i generel skadesrelateret frygt
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5

Tampa Scale of Kinesiophobia-11 er et gyldigt og pålideligt spørgeskema, der består af 11 punkter og evaluerer frygt for bevægelse og genskade. En 4-punkts Likert-skala bruges til at score hvert emne. Scorer spænder fra 11-44 med højere score, der repræsenterer højere kinesiofobi.

MÅL 1: Bestem effektiviteten af ​​GEMM sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe for at reducere skadesrelateret frygt og genskadeangst hos deltagere med en historie med ACLR 1-5 år efter rekonstruktion.
Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genskadesangst
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5
Reinjury anxiety inventory (RIAI) er et validt og pålideligt spørgeskema med 28 punkter over genskade-angst, som består af to underskalaer, rehabiliterings-genskade-angst og genindtræden i konkurrence-genskade-angst. En 4-punkts Likert-skala bruges til at score hvert emne. RIAI scores ved at beregne en separat score for de to underskalaer og lægge disse scores sammen til en samlet samlet score. Samlet score spænder fra 0-84, hvor højere score repræsenterer højere genskadesangst
Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5
Ændring i nedre ekstremitetsreaktionstid
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5
Deltagerne vil gennemføre en standardiseret og ny underekstremitets reaktionstidsvurdering ved hjælp af FitLight Trainer. Deltagerne vil blive instrueret i at reagere på en visuel stimulus og deaktivere en serie på 5 mål arrangeret i en halvcirkel med deres fødder. Protokollen vil vare i 1 minut og udfyldes bilateralt. Testens lemmerrækkefølge vil blive udlignet mellem deltagerne. Deltagerne vil gennemføre 3 familiariseringsforsøg og 1 testforsøg pr. lem (ms).
Indsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen eller ventelistekontrol i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1412
  • 2223GP01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra alle patienter uanset vellykket gennemførelse af den foreslåede eksperimentelle protokol; undtagen hvis en patient trækker sit samtykke tilbage. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske oplysninger, selvrapporteret knæfunktion og skadesrelaterede frygtspørgeskemaer og data om reaktionstid for nedre ekstremiteter. Sammen med dataene vil der blive leveret en dokumentationsfil, der indeholder de metodiske procedurer, der er brugt under indsamlingen af ​​dataene, og som giver en nøgle til alle variabler, der indgår i det endelige datasæt. Inden disse data deles, vil alle personlige identifikationsoplysninger blive fjernet for at beskytte patienternes rettigheder og privatliv.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra den 9. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

For yderligere at beskytte privatlivets fred og fortroligheden af ​​dataene, vil dataene og den tilhørende dokumentation kun blive gjort tilgængelig under en datadelingsaftale, der indeholder: (1) krav til beskyttelse af patienters privatliv og datafortrolighed, herunder passende datasikkerhed; (2) restriktioner for overførsel af data til andre; (3) tilsagn om, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke til en overskudsgivende virksomhed, og (4) forbud mod manipulation af data med det formål at forsøge at identificere forskningsdeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Graderet eksponering og mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner