Постепенное воздействие и медитация осознанности для пациентов после реконструкции передней крестообразной связки
11 ноября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Испытание GEMM: постепенное воздействие и медитация осознанности для пациентов после реконструкции передней крестообразной связки
Чтобы оценить эффект постепенного воздействия и медитации осознанности после ACLR, исследователи определят влияние постепенного воздействия и медитации осознанности на 1) уменьшение страха, связанного с травмой, о котором сообщают сами, и тревоги повторного повреждения, и 2) улучшение времени реакции нижних конечностей по сравнению с другими. в контрольную группу списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Связанный с травмой страх после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) связан со вторичным повреждением ACL и более медленным временем реакции.
Постепенное воздействие (GE) и медитация осознанности (MM) уменьшили страх, связанный с травмой, но не изучались вместе у пациентов после ACLR.
GE и MM, доставленные через приложение Headspace, доступны для людей после ACLR.
GEMM позволяет спортивным тренерам легко внедрять ММ в свою практику.
Целью этого рандомизированного одинарного слепого клинического исследования является определение эффективности 5-недельной GEMM для снижения страха, связанного с травмой, и тревоги повторного травмирования, а также улучшения времени реакции у участников через 1–5 лет после ACLR.
Участники будут рандомизированы в группу GEMM или контрольную группу списка ожидания.
Участники выполнят серию фотографий спортивных мероприятий для ACLR, инвентаризации повторной травмы, шкалы кинезиофобии Тампа-11 и задания на время реакции нижних конечностей до и после 5-недельного периода.
Исследователи предполагают, что у участников группы GEMM будет меньше страха, связанного с травмой, и беспокойства о повторной травме, а также более быстрое время реакции по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Номер телефона: 919-445-1500
- Электронная почта: sbaez@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
Контакт:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Номер телефона: 919-445-1500
- Электронная почта: sbaez@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-25 лет
- Иметь самооценку уровня страха по шкале кинезиофобии Тампы-11 и серии фотографий спортивных занятий для ACLR.
- Повредили колено, играя или занимаясь спортом (развлекательным или организованным)
- Имейте историю одностороннего ACLR
- от 1 до 5 лет после ACLR
Критерий исключения:
- История вторичной травмы передней крестообразной связки
- Не проявляйте повышенный страх, связанный с травмой
- Сопутствующие операции во время реконструкции ПКС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постепенное воздействие и медитация осознанности
Участники, рандомизированные в группу GEMM, выполнят 1) письменную экспозицию и 2) экспозицию in vivo, и им будет предложено оценить страхи, связанные с их задачей, после базовых тестов.
Задания, которые были определены как вызывающие страх, будут использоваться для разработки ступенчатой иерархии ситуаций, вызывающих страх, и эти ситуации, вызывающие страх, будут рассмотрены в GEMM.
Участникам будет предложено просмотреть 30-минутное видео, в котором рассказывается об обосновании когнитивно-поведенческой терапии, в частности о преимуществах экспозиционной терапии и медитации осознанности.
Участники, рандомизированные в группу GEMM, также пройдут 5-недельную мобильную медитацию осознанности.
Участники, рандомизированные в группу GEMM, будут проходить 4 10-минутных сеанса мобильной осознанной медитации в неделю (всего 20 сеансов) через мобильное приложение Headspace, где они изучат основы медитации осознанности и то, как применять медитацию осознанности для спортивной реабилитации.
|
Участники пройдут градуированное воздействие, и им будет предложено столкнуться с ситуациями, вызывающими страх.
Участники также выполнят медитацию осознанности с помощью мобильного приложения Headspace.
Участники будут проходить градуированное воздействие один раз в неделю и выполнять медитацию осознанности 4 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление списком ожидания
Участники будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания.
Участники получат электронное письмо о том, что они получат доступ к 5-недельному курсу Headspace через 5 недель.
Участников также попросят не менять свой обычный распорядок и не загружать приложения для релаксации, медитации или сна в течение 5 недель.
После завершения оценки результатов через 5 недель участники этой группы получат доступ к 5-недельному курсу Headspace.
|
Участники получат электронное письмо о том, что они получат доступ к 5-недельному курсу Headspace через 5 недель.
Участников также попросят не менять свой обычный распорядок и не загружать приложения для релаксации, медитации или сна в течение 5 недель.
После завершения оценки результатов через 5 недель участники этой группы получат доступ к 5-недельному курсу Headspace.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страхов, связанных с заданием
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Фотографическая серия спортивных занятий для ACLR представляет собой результат, о котором сообщает пациент, предназначенный для измерения страха перед вредом при выполнении конкретных задач с помощью фотографической оценки.
Пациентам будет предложено оценить каждую фотографию спортивных занятий по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не вредно», а 10 — «чрезвычайно вредно».
|
Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
|
Изменение общего страха, связанного с травмой
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 — это валидный и надежный опросник, состоящий из 11 пунктов и оценивающий боязнь движения и повторной травмы. Для оценки каждого пункта используется 4-балльная шкала Лайкерта. Баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы соответствуют более высокой кинезиофобии. ЦЕЛЬ 1: Определить эффективность GEMM по сравнению с контрольной группой из списка ожидания для снижения страха, связанного с травмой, и беспокойства о повторной травме у участников с ACLR в анамнезе через 1-5 лет после реконструкции. |
Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги повторного травмирования
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Опросник повторной травмы (RIAI) представляет собой действующий и надежный опросник из 28 пунктов для оценки повторной травмы, который состоит из двух подшкал: реабилитационной тревоги повторной травмы и повторной травмы повторного участия в соревнованиях.
Для оценки каждого пункта используется 4-балльная шкала Лайкерта.
RIAI оценивается путем вычисления отдельного балла для двух подшкал и сложения этих баллов вместе для получения общего общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 84, при этом более высокие баллы представляют более высокую тревогу повторного травмирования.
|
Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
|
Изменение времени реакции нижних конечностей
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Участники пройдут стандартную и новую оценку времени реакции нижних конечностей с помощью FitLight Trainer.
Участникам будет предложено отреагировать на визуальный стимул и деактивировать стопами серию из 5 мишеней, расположенных полукругом.
Протокол длится 1 минуту и заполняется на двусторонней основе.
Порядок тестовых конечностей будет уравновешен между участниками.
Участники выполнят 3 ознакомительных испытания и 1 тестовое испытание на каждую конечность (мс).
|
Собраны на исходном уровне и после лечения после завершения вмешательства или контрольного листа ожидания на 5-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1412
- 2223GP01 (Другой номер гранта/финансирования: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет включать данные от всех пациентов независимо от успешного выполнения предложенного экспериментального протокола; кроме случаев, когда пациент отзывает свое согласие.
Окончательный набор данных будет включать демографическую информацию, самооценку функции колена и анкеты о страхе, связанном с травмой, а также данные о времени реакции нижних конечностей.
Вместе с данными будет предоставлен файл документации, содержащий методологические процедуры, использованные при сборе данных, и ключ для всех переменных, включенных в окончательный набор данных.
Перед передачей этих данных вся личная информация будет удалена для защиты прав и конфиденциальности пациентов.
Сроки обмена IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут распространяться начиная с 9 и в течение 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Для дополнительной защиты частной жизни и конфиденциальности данных данные и связанная с ними документация будут доступны только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) требования по защите частной жизни пациентов и конфиденциальности данных, включая надлежащую безопасность данных; (2) ограничения на передачу данных другим лицам; (3) обязательство, что данные будут использоваться только в исследовательских целях, а не в коммерческих целях, и (4) запрет на манипулирование данными с целью установления личности участников исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .