Graded Exposure en Mindfulness-meditatie voor patiënten na ACL-reconstructie
11 november 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het GEMM-onderzoek: graduele exposure en mindfulness-meditatie voor patiënten na ACL-reconstructie
Om het effect van graduele exposure en mindfulness-meditatie na ACLR te evalueren, zullen de onderzoekers het effect bepalen van graduele exposure en mindfulness-meditatie om 1) zelfgerapporteerde verwondingsgerelateerde angst en angst voor herblessure te verminderen, en 2) de reactietijd van de onderste ledematen te verbeteren in vergelijking met naar een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letselgerelateerde angst na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) wordt in verband gebracht met secundair VKB-letsel en een tragere reactietijd.
Graded exposure (GE) en mindfulness-meditatie (MM) hebben blessuregerelateerde angst verminderd, maar zijn niet samen onderzocht bij patiënten na VKB.
GE en MM geleverd via de Headspace-applicatie is mogelijk voor individuen na ACLR.
GEMM stelt atletische trainers in staat om MM eenvoudig in hun praktijk te implementeren.
Het doel van deze gerandomiseerde enkelblinde klinische studie is om de werkzaamheid van 5 weken GEMM te bepalen om letselgerelateerde angst en angst voor hernieuwde blessure te verminderen en de reactietijd te verbeteren bij deelnemers 1 tot 5 jaar na VKB.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een GEMM-groep of wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers voltooien de fotografische serie sportactiviteiten voor ACLR, Reinjury Anxiety Inventory, de Tampa Scale of Kinesiophobia-11 en een taak voor de reactietijd van de onderste extremiteiten voor en na de periode van 5 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de GEMM-groep minder blessuregerelateerde angst en angst voor hernieuwde blessures en een snellere reactietijd zullen vertonen in vergelijking met de wachtlijstcontroles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Telefoonnummer: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
Contact:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Telefoonnummer: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25 jaar
- Heb zelfgerapporteerde niveaus van angst op de Tampa-schaal van kinesiofobie-11 en de fotografische serie sportactiviteiten voor ACLR
- Geblesseerd aan hun knie tijdens het spelen of trainen voor sport (recreatief of georganiseerd)
- Heb een voorgeschiedenis van unilaterale ACLR
- 1 tot 5 jaar na VKBR
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van secundair ACL-letsel
- Vertoon geen verhoogde verwondingsgerelateerde angst
- Gelijktijdige operaties ten tijde van ACL-reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graded Exposure en Mindfulness-meditatie
De deelnemers gerandomiseerd naar de GEMM-groep zullen 1) schriftelijke blootstelling en 2) in vivo blootstelling voltooien en zullen worden gevraagd om hun taakspecifieke angsten te beoordelen na basislijntests.
Taken waarvan is vastgesteld dat ze angstig zijn, zullen worden gebruikt om de graduele hiërarchie van angstige situaties te ontwikkelen, en deze angstige situaties zullen worden behandeld in de GEMM.
Deelnemers krijgen de instructie om een video van 30 minuten te bekijken die voorlichting geeft over de grondgedachte van cognitieve gedragstherapieën, met name de voordelen van exposure-therapie en mindfulness-meditatie.
Deelnemers gerandomiseerd in de GEMM-groep zullen ook 5 weken mobiele mindfulness-meditatie voltooien.
Deelnemers die willekeurig in de GEMM-groep worden ingedeeld, worden begeleid door 4, 10 minuten durende mobiele mindfulness-meditatie per week (20 totale sessies) via de Headspace mobiele applicatie, waar ze de grondbeginselen van mindfulness-meditatie leren en hoe ze mindfulness-meditatie kunnen toepassen op sportrevalidatie.
|
Deelnemers zullen graduele blootstelling voltooien en zullen worden aangemoedigd om angstopwekkende situaties het hoofd te bieden.
Deelnemers zullen ook mindfulness-meditatie voltooien, begeleid door de mobiele Headspace-applicatie.
Deelnemers zullen de graduele exposure één keer per week voltooien en de mindfulness-meditatie 4 keer per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep op de wachtlijst.
Deelnemers ontvangen een e-mail waarin staat dat ze na 5 weken toegang krijgen tot 5 weken Headspace.
Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 5 weken hun normale routines niet te veranderen of apps te downloaden voor ontspanning, meditatie of slaap.
Na voltooiing van de uitkomstbeoordelingen na 5 weken, krijgen deelnemers in deze groep toegang tot 5 weken Headspace.
|
Deelnemers ontvangen een e-mail waarin staat dat ze na 5 weken toegang krijgen tot 5 weken Headspace.
Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 5 weken hun normale routines niet te veranderen of apps te downloaden voor ontspanning, meditatie of slaap.
Na voltooiing van de uitkomstbeoordelingen na 5 weken, krijgen deelnemers in deze groep toegang tot 5 weken Headspace.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakspecifieke angsten
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
De fotografische serie sportactiviteiten voor VKBR is een door de patiënt gerapporteerd resultaat dat is ontworpen om de angst voor schade bij specifieke taken te meten door middel van fotografische beoordeling.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke foto van sportactiviteiten te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet schadelijk" en 10 voor "uiterst schadelijk".
|
Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
|
Verandering in algehele letselgerelateerde angst
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia-11 is een geldige en betrouwbare vragenlijst die uit 11 items bestaat en angst voor beweging en opnieuw letsel evalueert. Een 4-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te scoren. Scores variëren van 11-44 waarbij hogere scores een hogere kinesiofobie vertegenwoordigen. DOEL 1: Bepaal de werkzaamheid van GEMM in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep om blessuregerelateerde angst en angst voor hernieuwde blessure te verminderen bij deelnemers met een voorgeschiedenis van VKBL 1-5 jaar na reconstructie. |
Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herverwondingsangst
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
De Rejury Fear Inventarisatie (RIAI) is een valide en betrouwbare vragenlijst van 28 items over rejury-angst die bestaat uit twee subschalen: reïntegratie-reïntegratie-angst en reïntegratie in competitie-reïntegratie-angst.
Een 4-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te scoren.
De RIAI wordt gescoord door een afzonderlijke score voor de twee subschalen te berekenen en deze scores bij elkaar op te tellen tot een totaalscore.
De totale score varieert van 0-84, waarbij hogere scores een grotere angst voor hernieuwde blessure vertegenwoordigen
|
Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
|
Verandering in de reactietijd van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde en nieuwe beoordeling van de reactietijd van de onderste ledematen uitvoeren met behulp van de FitLight Trainer.
Deelnemers krijgen de instructie om te reageren op een visuele stimulus en een reeks van 5 doelen in een halve cirkel met hun voeten te deactiveren.
Het protocol duurt 1 minuut en wordt bilateraal ingevuld.
De volgorde van de testledematen wordt gecompenseerd tussen de deelnemers.
Deelnemers zullen 3 gewenningsproeven en 1 testproef per ledemaat (ms) voltooien.
|
Verzameld bij baseline en na de behandeling na voltooiing van de interventie of wachtlijstcontrole in week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1412
- 2223GP01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van alle patiënten, ongeacht of het voorgestelde experimentele protocol succesvol is afgerond; tenzij een patiënt zijn toestemming intrekt.
De uiteindelijke dataset zal demografische informatie, zelfgerapporteerde kniefunctie en letselgerelateerde angstvragenlijsten en gegevens over de reactietijd van de onderste ledematen bevatten.
Bij de gegevens wordt een documentatiebestand geleverd met de methodologische procedures die zijn gebruikt tijdens het verzamelen van de gegevens en met een sleutel voor alle variabelen in de uiteindelijke gegevensset.
Voordat deze gegevens worden gedeeld, wordt alle persoonlijk identificeerbare informatie verwijderd om de rechten en privacy van de patiënten te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 en gedurende 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC gesloten.
Om de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens verder te beschermen, zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar worden gesteld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) vereisten om de privacy van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen, inclusief passende gegevensbeveiliging; (2) beperkingen voor de overdracht van gegevens aan anderen; (3) toezeggingen dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en niet voor een onderneming met winstoogmerk, en (4) verbod op manipulatie van gegevens om te proberen onderzoeksdeelnemers te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .