Stopniowana ekspozycja i medytacja uważności dla pacjentów po rekonstrukcji ACL
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie GEMM: Stopniowana ekspozycja i medytacja uważności dla pacjentów po rekonstrukcji ACL
Aby ocenić wpływ stopniowanej ekspozycji i medytacji uważności po ACLR, badacze określą wpływ stopniowanej ekspozycji i medytacji uważności na 1) zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie lęku związanego z kontuzją i lęku przed ponownym urazem oraz 2) poprawę czasu reakcji kończyny dolnej w porównaniu do grupy kontrolnej listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Lęk przed urazem po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wiąże się z wtórnym urazem ACL i wolniejszym czasem reakcji.
Stopniowana ekspozycja (GE) i medytacja uważności (MM) zmniejszyły strach związany z urazem, ale nie zostały zbadane razem u pacjentów po ACLR.
GE i MM dostarczane za pośrednictwem aplikacji Headspace są możliwe dla osób po ACLR.
GEMM pozwala trenerom lekkoatletycznym na łatwe wdrożenie MM do ich praktyki.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest określenie skuteczności 5-tygodniowego GEMM w zmniejszaniu lęku związanego z urazem i lękiem przed ponownym urazem oraz poprawie czasu reakcji u uczestników od 1 do 5 lat po ACLR.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy GEMM lub grupy kontrolnej listy oczekujących.
Uczestnicy wykonają Fotograficzną Serię Zajęć Sportowych dla ACLR, Inwentarz Lęku Reinjury, Skalę Tampa Kinezyofobii-11 oraz zadanie dotyczące czasu reakcji kończyn dolnych przed i po okresie 5-tygodniowym.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z grupy GEMM będą wykazywać mniejszy strach związany z kontuzjami i lękiem przed ponownym urazem oraz szybszy czas reakcji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Numer telefonu: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- Woollen Gymnasium, 300 South Road
-
Kontakt:
- Shelby E Baez, Ph.D.., ATC
- Numer telefonu: 919-445-1500
- E-mail: sbaez@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-25 lat
- Mieć zgłaszane przez siebie poziomy strachu w Skali Tampa Kinezyofobii-11 i Fotograficznej Serii Zajęć Sportowych dla ACLR
- Uraz kolana podczas gry lub treningu sportowego (rekreacyjnego lub zorganizowanego)
- Mieć historię jednostronnego ACLR
- 1 do 5 lat po ACLR
Kryteria wyłączenia:
- Historia wtórnego urazu ACL
- Nie okazuj podwyższonego strachu związanego z kontuzją
- Operacje towarzyszące w czasie rekonstrukcji ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowana ekspozycja i medytacja uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy GEMM przejdą 1) pisemną ekspozycję i 2) ekspozycję in vivo i zostaną poproszeni o ocenę swoich obaw związanych z zadaniem po testach podstawowych.
Zadania zidentyfikowane jako budzące strach zostaną wykorzystane do opracowania stopniowanej hierarchii sytuacji budzących strach, a te przerażające sytuacje zostaną omówione w GEMM.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obejrzeli 30-minutowy film, który zapewnia edukację na temat zasadności terapii poznawczo-behawioralnych, w szczególności korzyści płynących z terapii ekspozycji i medytacji uważności.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy GEMM przejdą również 5-tygodniową Mobilną Medytację Uważności.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy GEMM będą prowadzeni przez 4, 10-minutową Mobilną Medytację Uważności tygodniowo (łącznie 20 sesji) za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace, gdzie nauczą się podstaw medytacji uważności i tego, jak stosować medytację uważności w rehabilitacji sportowej.
|
Uczestnicy ukończą stopniowaną ekspozycję i będą zachęcani do stawienia czoła sytuacjom wywołującym strach.
Uczestnicy ukończą również medytację uważności prowadzoną przez aplikację mobilną Headspace.
Uczestnicy dokonują stopniowanej ekspozycji raz w tygodniu i ukończą medytację uważności 4 razy w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że otrzymają dostęp do 5-tygodniowego Headspace po 5 tygodniach.
Uczestnicy zostaną również poproszeni, aby nie zmieniać swoich normalnych zajęć ani nie pobierać aplikacji do relaksu, medytacji lub snu przez 5 tygodni.
Po zakończeniu oceny wyników po 5 tygodniach uczestnicy z tej grupy otrzymają dostęp do 5-tygodniowego Headspace.
|
Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że otrzymają dostęp do 5-tygodniowego Headspace po 5 tygodniach.
Uczestnicy zostaną również poproszeni, aby nie zmieniać swoich normalnych zajęć ani nie pobierać aplikacji do relaksu, medytacji lub snu przez 5 tygodni.
Po zakończeniu oceny wyników po 5 tygodniach uczestnicy z tej grupy otrzymają dostęp do 5-tygodniowego Headspace.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęków związanych z konkretnymi zadaniami
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Fotograficzna seria zajęć sportowych dla ACLR to zgłaszany przez pacjentów wynik mający na celu zmierzenie strachu przed szkodą w przypadku określonych zadań poprzez ocenę fotograficzną.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenić każde zdjęcie przedstawiające aktywność sportową w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nieszkodliwe”, a 10 oznacza „wyjątkowo szkodliwe”.
|
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
|
Zmiana ogólnego strachu związanego z kontuzją
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Skala Tampa Kinesiofobii-11 to ważny i rzetelny kwestionariusz, który składa się z 11 pozycji i ocenia strach przed ruchem i ponownym urazem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 4-punktową skalę Likerta. Wyniki wahają się od 11-44, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą kinezjofobię. CEL 1: Określenie skuteczności GEMM w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących w celu zmniejszenia lęku związanego z urazem i lęku przed ponownym urazem u uczestników z wywiadem ACLR 1-5 lat po rekonstrukcji. |
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed ponownym urazem
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Inwentarz lęku przed ponowną kontuzją (RIAI) to ważny i wiarygodny 28-punktowy kwestionariusz lęku przed ponowną kontuzją, który składa się z dwóch podskal, lęku przed ponowną kontuzją rehabilitacyjną i lęku przed powrotem do zawodów.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 4-punktową skalę Likerta.
RIAI jest oceniany poprzez obliczenie oddzielnego wyniku dla dwóch podskal i zsumowanie tych wyników razem w celu uzyskania ogólnego wyniku całkowitego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy niepokój związany z ponownymi urazami
|
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
|
Zmiana czasu reakcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Uczestnicy przeprowadzą znormalizowaną i nowatorską ocenę czasu reakcji kończyn dolnych za pomocą FitLight Trainer.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zareagować na bodziec wzrokowy i dezaktywować stopami serię 5 celów ułożonych w półkole.
Protokół będzie trwał 1 minutę i zostanie zakończony dwustronnie.
Kolejność kończyn testowych zostanie zrównoważona między uczestnikami.
Uczestnicy przejdą 3 próby zapoznawcze i 1 próbę testową na każdą kończynę (ms).
|
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji lub kontroli listy oczekujących w 5. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1412
- 2223GP01 (Inny numer grantu/finansowania: National Athletic Trainers' Research and Education Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponowane badania będą obejmowały dane od wszystkich pacjentów niezależnie od pomyślnego zakończenia proponowanego protokołu eksperymentalnego; chyba że pacjent wycofa swoją zgodę.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje demograficzne, ankiety dotyczące funkcji kolana i strachu związanego z kontuzjami oraz dane dotyczące czasu reakcji kończyn dolnych.
Wraz z danymi zostanie dostarczona dokumentacja zawierająca procedury metodologiczne zastosowane podczas zbierania danych i zapewniająca klucz dla wszystkich zmiennych zawartych w ostatecznym zbiorze danych.
Przed udostępnieniem tych danych wszystkie dane osobowe zostaną usunięte w celu ochrony praw i prywatności pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 i przez 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.
Aby dodatkowo chronić prywatność i poufność danych, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wymogi ochrony prywatności pacjentów i poufności danych, w tym odpowiednie bezpieczeństwo danych; (2) ograniczenia w przekazywaniu danych innym osobom; (3) zobowiązania, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie dla działalności zarobkowej oraz (4) zakaz manipulowania danymi w celu próby identyfikacji uczestników badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .