消防士のための外傷後傷害の効率的な治療
2025年5月27日 更新者:Carmen McLean、Palo Alto Veterans Institute for Research
この二群パイロットランダム化比較試験の目標は、3 つの証拠に基づく認知行動介入 (書面曝露療法、WET、不眠症に対する認知行動療法、CBT-I、悪夢に対する認知行動療法、CBT-I) を統合した行動介入をテストすることです。 CBT-N) 消防士の間で。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 行動介入は実行可能で、受け入れられ、心的外傷後ストレス、不眠症、悪夢の症状を軽減するのに効果的ですか?
- 心的外傷後ストレス、不眠症、悪夢の症状を軽減する上で、効果的な治療と遅れた治療(2~4週間の待機リスト)の効果はどのようなものですか?
3~5人の消防士からなる1~2グループで介入のベータテストを行う。 その後、50 人の参加者を即時治療または遅延治療 (2 ~ 4 週間の待機リスト) にランダムに割り当てます。 同意された参加者は次のことを行います:
- 心的外傷後ストレス障害、不眠症(PTSD)、悪夢を評価する完全な自己申告と面接対策
- 個別の治療オリエンテーションセッションに参加する
- WET、CBT-I、CBT-Nを統合した4日間(連続4日間で1日あたり約3時間)のグループトリートメントに参加します。
- 約1週間後に開催される個別ブースターセッションに参加する
- 治療前、治療中、治療後、およびプログラムの有効性を評価するための 3 か月後のフォローアップ評価と治療前後の臨床面接で自己申告措置を完了してください。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66224
- NDRI_USA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 消防士
- 英語を話し、読むことができる
- 臨床的に重大な心的外傷後ストレス症状:CAPS-5 合計スコア ≥ 25。侵入症状が 1 つ以上。回避症状が 1 つ以上
- 臨床的に重大な不眠症の症状: SCISD の不眠症基準を満たしています。 ISI ≧ 15
- 悪夢障害の臨床的に重大な症状: SCISD 悪夢障害基準が満たされており、悪夢が月に 1 回以上見られます。
除外基準:
- 現在の自殺または殺人のリスクは危機介入に値する
- 英語を話すことも読むこともできない
- ベースラインスクリーニングアンケートを理解できない
- 治療中は禁酒を継続したくない
- 双極性障害や精神病などの深刻な精神的健康診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時介入
無作為化後2週間以内に治療を開始します。
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WET はトラウマに焦点を当てた介入であり、セラピストからの台本に基づいた指示に従って、個人が最悪のトラウマ体験について書きます。
CBTi は、入眠時間と夜間覚醒時間を短縮するために、刺激の制御、不適応な対処習慣の排除、覚醒の軽減、睡眠に関する不適応的な思考の克服に焦点を当てています。
CBTn には、悲惨な悪夢や頻繁に見る悪夢について書くこと、トラウマ関連のテーマをターゲットにするために悪夢の物語を書き直すこと、および教示された悪夢の物語を読むことが含まれます。
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アクティブコンパレータ:介入の遅れ
ランダム化後 4 ~ 6 週間以内に治療を開始する予定です。
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遅延介入の待機リスト。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間後)
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CAPS-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する構造化された臨床面接です。
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ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間後)
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DSM-5 睡眠障害の構造化臨床面接 - 改訂版 (SCISD-R)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間後)
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SCISD-R は、睡眠履歴を取得し、特定の睡眠障害をスクリーニングし、不眠症、過眠症、概日リズム睡眠覚醒障害、睡眠呼吸障害、睡眠時随伴症などの他の障害を診断するように設計された半構造化面接です。
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ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間後)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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ISI は、認識されている不眠症の重症度を評価します。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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悪夢のような障害インデックス
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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NDI は悪夢障害の自己報告による評価です。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された PCL の自己報告尺度の更新。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラウマ関連悪夢調査 (TRNS)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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TRNS は、悪夢の頻度、妨害、および特性を評価します。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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睡眠の自己評価 (SASS)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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SASS は、自己申告による睡眠量と睡眠の質の簡単な評価です。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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睡眠日記と悪夢の記録
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間)
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睡眠日記と悪夢ログは、毎日の主観的な睡眠パターンを評価し、治療の推奨事項を通知します。
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ベースラインから治療後までの変化(ベースラインから約 4 週間)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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PHQ-9 うつ病に関連する感情症状および身体症状の重症度。項目は大うつ病性障害の診断基準に該当します。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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うつ病の症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までの変化
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DSI-SS は、自殺念慮、自殺計画、自殺念慮に対する自覚的コントロール、および自殺衝動の自己報告尺度です。
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ベースラインから治療後3か月までの変化
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ネットプロンプタースコア
時間枠:治療後 (ベースラインから約 4 週間後)
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ネット プロンプター スコアは、治療の受容性を示す単一項目の尺度であり、回答者に、効果的な治療を友人や同僚に勧める可能性を 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求めます。
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治療後 (ベースラインから約 4 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCA0006AGG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。