Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een efficiënte behandeling van posttraumatisch letsel voor brandweerlieden

23 januari 2024 bijgewerkt door: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen is het testen van een gedragsinterventie die drie evidence-based cognitieve gedragsinterventies integreert (schriftelijke exposure-therapie; WET, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid; CGT-I en cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries; CBT-N) onder brandweerlieden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de gedragsinterventie haalbaar, acceptabel en effectief in het verminderen van symptomen van posttraumatische stress, slapeloosheid en nachtmerries?
  • Wat is de werkzaamheid van een efficiënte behandeling versus een uitgestelde behandeling (wachtlijst van 2-4 weken) bij het verminderen van de symptomen van posttraumatische stress, slapeloosheid en nachtmerries?

We gaan de interventie bètatesten in 1-2 groepen van 3-5 brandweerlieden. Vervolgens zullen we 50 deelnemers randomiseren voor onmiddellijke of uitgestelde (2-4 weken wachtlijst) behandeling. Toegestane deelnemers zullen:

  • Voltooi zelfrapportage en interviewmetingen ter beoordeling van posttraumatische stressstoornis, slapeloosheid (PTSS) en nachtmerries
  • Woon een individuele behandelingsoriëntatiesessie bij
  • Woon een 4-daagse (~3 uur per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen) groepsbehandeling bij die WET, CBT-I en CBT-N integreert
  • Woon een individuele boostersessie bij die ongeveer een week later wordt gehouden
  • Voltooi zelfrapportagemaatregelen voor, tijdens en na de behandeling, en bij een follow-upbeoordeling van 3 maanden en een klinisch interview voor en na de behandeling om de doeltreffendheid van het programma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Brandweerman
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Klinisch significante posttraumatische stresssymptomen: CAPS-5 totaalscore ≥ 25; ≥ 1 inbraaksymptoom; ≥ 1 vermijdingssymptoom
  • Klinisch significante symptomen van slapeloosheid: er wordt voldaan aan de SCISD-slapeloosheidscriteria; ISI ≥ 15
  • Klinisch significante symptomen van nachtmerriestoornis: er wordt voldaan aan de criteria voor nachtmerriestoornis SCISD, nachtmerries ≥ 1 maandelijks.

Uitsluitingscriteria:

  • Het huidige risico op zelfmoord of moord verdient crisisinterventie
  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
  • Onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen
  • Niet bereid om zich te onthouden van alcohol tijdens de behandeling
  • Ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid, zoals een bipolaire stoornis of psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Begint met de behandeling binnen 2 weken na randomisatie.
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
WET is een traumagerichte interventie waarin individuen schrijven over hun ergste traumatische ervaring na scriptinstructies van de therapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
CBTi richt zich op stimuluscontrole, het elimineren van onaangepaste coping-gewoonten, het verminderen van opwinding en het uitdagen van onaangepaste gedachten over slaap in een poging om de tijd om in slaap te vallen en de tijd om 's nachts wakker te worden te verkorten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries (CBTn)
CBTn omvat het schrijven over een verontrustende of frequente nachtmerrie, het herschrijven van het verhaal van de nachtmerrie om traumagerelateerde thema's aan te pakken, en het lezen van het gerescripte nachtmerrieverhaal.
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie
De start van de behandeling wordt gepland binnen 4-6 weken na randomisatie.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Wachtlijst voor uitgestelde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (~4 weken na baseline)
De CAPS-5 is een gestructureerd klinisch interview dat de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Verandering van baseline naar post-behandeling (~4 weken na baseline)
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 slaapstoornissen - herzien (SCISD-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (~4 weken na baseline)
De SCISD-R is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om een ​​slaapgeschiedenis te verkrijgen en te screenen op bepaalde slaapstoornissen en andere te diagnosticeren, waaronder slapeloosheid, hypersomnie, slaap-waakstoornissen in het circadiane ritme, slaapstoornissen in de ademhaling en parasomnieën.
Verandering van baseline naar post-behandeling (~4 weken na baseline)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De ISI beoordeelt de waargenomen ernst van slapeloosheid.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Nachtmerriestoornissen Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De NDI is een zelfrapportage van de nachtmerriestoornis.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Zelfrapportage meetupdate van de PCL ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traumagerelateerde nachtmerrie-enquête (TRNS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De TRNS beoordeelt de frequentie, stoornis en kenmerken van nachtmerries.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Zelfevaluatie van slaap (SASS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De SASS is een korte beoordeling van de zelfgerapporteerde slaapkwantiteit en slaapkwaliteit.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Slaapdagboek en nachtmerrielogboek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (~ 4 weken na baseline)
Het slaapdagboek en het nachtmerrielogboek beoordelen dagelijkse subjectieve slaappatronen en geven aanbevelingen voor behandeling.
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (~ 4 weken na baseline)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De PHQ-9 de ernst van affectieve en somatische symptomen gerelateerd aan depressie; items komen overeen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Depressieve Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
De DSI-SS is een zelfrapportagemaatstaf voor suïcidale gedachten, plannen, waargenomen controle over suïcidale gedachten en impulsen voor suïcide.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Netto Prompter-score
Tijdsspanne: Na de behandeling (~ 4 weken na baseline)
De Net Prompter Score is een enkelvoudig item dat de aanvaardbaarheid van de behandeling meet en respondenten vraagt ​​de waarschijnlijkheid aan te geven dat zij de efficiënte behandeling zouden aanbevelen aan een vriend of collega op een schaal van 0-10.
Na de behandeling (~ 4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Medewerkers

Boston University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Arizona
National Development and Research Institutes, Inc.
Oregon State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCA0006AGG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren