Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne leczenie urazów pourazowych dla strażaków

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research

Celem tego dwuramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie interwencji behawioralnej, która integruje trzy interwencje poznawczo-behawioralne oparte na dowodach (pisemna terapia ekspozycji; WET, kognitywna terapia behawioralna na bezsenność; CBT-I i kognitywna terapia behawioralna na koszmary senne; CBT-N) wśród strażaków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja behawioralna jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego, bezsenności i koszmarów sennych?
  • Jaka jest skuteczność skutecznego leczenia w porównaniu z leczeniem opóźnionym (2-4 tygodniowa lista oczekujących) w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego, bezsenności i koszmarów sennych?

Będziemy testować interwencję w wersji beta w 1-2 grupach po 3-5 strażaków. Następnie losowo przydzielimy 50 uczestników do natychmiastowego lub odroczonego (2-4 tygodniowa lista oczekujących) leczenia. Wyrażeni uczestnicy będą:

  • Kompletne samoopisy i wywiady oceniające zespół stresu pourazowego, bezsenność (PTSD) i koszmary senne
  • Weź udział w indywidualnej sesji ukierunkowanej na leczenie
  • Weź udział w 4-dniowym (~3 godziny dziennie przez 4 kolejne dni) leczeniu grupowym, które integruje WET, CBT-I i CBT-N
  • Weź udział w indywidualnej sesji przypominającej, która odbędzie się około tydzień później
  • Wypełnij samoopisowe pomiary przed, w trakcie i po leczeniu oraz podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej i wywiadu klinicznego przed i po leczeniu, aby ocenić skuteczność programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66224
        • Rekrutacyjny
        • NDRI_USA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Strażak
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Klinicznie istotne objawy stresu pourazowego: całkowity wynik CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 objaw wtargnięcia; ≥ 1 objaw unikania
  • Klinicznie istotne objawy bezsenności: spełnione są kryteria bezsenności SCISD; ISI ≥ 15
  • Klinicznie istotne objawy zaburzenia koszmarów sennych: spełnione są kryteria zaburzenia koszmarów sennych SCISD, koszmary senne ≥ 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające interwencji kryzysowej
  • Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Niemożność zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych
  • Niechęć do zachowania abstynencji od alkoholu podczas leczenia
  • Poważna diagnoza zdrowia psychicznego, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Rozpocznie leczenie w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
WET to interwencja skoncentrowana na traumie, w której osoby piszą o swoich najgorszych traumatycznych doświadczeniach zgodnie ze scenariuszem instrukcji terapeuty.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
CBTi koncentruje się na kontroli bodźców, eliminowaniu nieprzystosowawczych nawyków radzenia sobie, zmniejszaniu pobudzenia i kwestionowaniu nieprzystosowawczych myśli na temat snu w celu skrócenia czasu zasypiania i czuwania w nocy.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna koszmarów nocnych (CBTn)
CBTn obejmuje pisanie o niepokojącym lub częstym koszmarze, przepisywanie narracji koszmaru w celu ukierunkowania na tematy związane z traumą oraz czytanie przepisanej narracji koszmaru.
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Zostanie zaplanowane rozpoczęcie leczenia w ciągu 4-6 tygodni od randomizacji.
Behawioralne: Lista oczekujących
Lista oczekujących na opóźnioną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń snu DSM-5 — poprawiony (SCISD-R)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
SCISD-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu uzyskanie historii snu i badanie przesiewowe pod kątem niektórych zaburzeń snu oraz diagnozowanie innych, w tym bezsenności, hipersomnii, zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania, zaburzeń oddychania podczas snu i parasomnii.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
ISI ocenia postrzeganą dotkliwość bezsenności.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Indeks zaburzeń koszmarów sennych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
NDI to samoopisowa ocena zaburzeń koszmarów sennych.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Aktualizacja miernika samoopisowego PCL zaprojektowana do oceny objawów PTSD zgodnie z DSM-5.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie koszmarów związanych z traumą (TRNS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
TRNS ocenia częstotliwość, zaburzenia i cechy koszmarów sennych.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Samoocena snu (SASS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
SASS to krótka ocena zgłaszanej przez samych siebie ilości i jakości snu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Dziennik snu i dziennik koszmarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po wartości początkowej)
Dziennik snu i dziennik koszmarów oceniają codzienne subiektywne wzorce snu i informują o zaleceniach dotyczących leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (~4 tygodnie po wartości początkowej)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
PHQ-9 nasilenie objawów afektywnych i somatycznych związanych z depresją; pozycje odpowiadają kryteriom diagnostycznym dużej depresji.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik objawów depresyjnych – podskala samobójstw (DSI-SS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
DSI-SS to samoopisowa miara myśli samobójczych, planów, postrzeganej kontroli nad myślami i impulsów samobójczych.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Wynik Promptera netto
Ramy czasowe: Po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Net Prompter Score to jednoelementowa miara akceptowalności leczenia, która prosi respondentów o ocenę prawdopodobieństwa, że ​​poleciliby skuteczne leczenie znajomemu lub współpracownikowi w skali od 0 do 10.
Po leczeniu (~4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Boston University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Arizona
National Development and Research Institutes, Inc.
Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCA0006AGG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj