Un tratamiento eficaz para las lesiones postraumáticas para los bomberos
27 de mayo de 2025 actualizado por: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos es probar una intervención conductual que integra tres intervenciones conductuales cognitivas basadas en la evidencia (terapia de exposición escrita; WET, terapia conductual cognitiva para el insomnio; TCC-I y terapia conductual cognitiva para las pesadillas; CBT-N) entre los bomberos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención conductual es factible, aceptable y eficaz para reducir los síntomas de estrés postraumático, insomnio y pesadillas?
- ¿Cuál es la eficacia del tratamiento eficaz frente al tratamiento diferido (lista de espera de 2 a 4 semanas) para reducir los síntomas de estrés postraumático, insomnio y pesadillas?
Haremos una prueba beta de la intervención en 1-2 grupos de 3-5 bomberos. Luego, asignaremos al azar a 50 participantes a un tratamiento inmediato o diferido (lista de espera de 2 a 4 semanas). Los participantes que hayan dado su consentimiento:
- Autoinforme completo y medidas de entrevista que evalúan el trastorno de estrés postraumático, el insomnio (TEPT) y las pesadillas
- Asistir a una sesión de orientación de tratamiento individual.
- Asista a un tratamiento grupal de 4 días (~3 horas por día durante 4 días consecutivos) que integre WET, CBT-I y CBT-N
- Asistir a una sesión de refuerzo individual realizada aproximadamente una semana después
- Complete las medidas de autoinforme antes, durante y después del tratamiento, y en una evaluación de seguimiento de 3 meses y una entrevista clínica antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66224
- NDRI_USA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Bombero
- Capaz de hablar y leer inglés
- Síntomas de estrés postraumático clínicamente significativos: puntuación total de CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 síntoma de intrusión; ≥ 1 síntoma de evitación
- Síntomas clínicamente significativos de insomnio: se cumplen los criterios de insomnio de SCISD; ISI ≥ 15
- Síntomas clínicamente significativos del trastorno de pesadillas: se cumplen los criterios de trastorno de pesadillas de SCISD, pesadillas ≥ 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial
- No está dispuesto a permanecer abstinente del alcohol durante el tratamiento.
- Diagnóstico grave de salud mental como trastorno bipolar o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
Comenzará el tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
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WET es una intervención centrada en el trauma en la que las personas escriben sobre su peor experiencia traumática siguiendo instrucciones escritas por el terapeuta.
CBTi se enfoca en el control de estímulos, eliminando los hábitos de afrontamiento desadaptativos, reduciendo la excitación y desafiando los pensamientos desadaptativos sobre el sueño en un esfuerzo por reducir el tiempo para conciliar el sueño y el tiempo despierto durante la noche.
La TCCn implica escribir sobre una pesadilla angustiosa o frecuente, reescribir la narración de la pesadilla para enfocarse en temas relacionados con el trauma y leer la narración de la pesadilla reescrita.
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Comparador activo: Intervención Retrasada
Se programará para comenzar el tratamiento dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la aleatorización.
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Lista de espera para intervención retrasada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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El CAPS-5 es una entrevista clínica estructurada que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos del sueño DSM-5-Revisado (SCISD-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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El SCISD-R es una entrevista semiestructurada diseñada para obtener un historial del sueño y detectar ciertos trastornos del sueño y diagnosticar otros, incluidos el insomnio, la hipersomnia, los trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, los trastornos respiratorios del sueño y las parasomnias.
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El ISI evalúa la gravedad percibida del insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Índice de trastornos de pesadilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El NDI es una evaluación de autoinforme del trastorno de pesadillas.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Actualización de la medida de autoinforme del PCL diseñada para evaluar los síntomas del TEPT según la definición del DSM-5.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Pesadillas Relacionadas con Trauma (TRNS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El TRNS evalúa la frecuencia, la perturbación y las características de las pesadillas.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Autoevaluación del sueño (SASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El SASS es una breve evaluación de la cantidad y la calidad del sueño autoinformadas.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Diario de sueño y registro de pesadillas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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El diario del sueño y el registro de pesadillas evalúan los patrones de sueño subjetivos diarios y brindan recomendaciones de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento (~4 semanas después del inicio)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El PHQ-9 la gravedad de los síntomas afectivos y somáticos relacionados con la depresión; los ítems corresponden a los criterios diagnósticos para el trastorno de depresión mayor.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Índice de síntomas depresivos-Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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El DSI-SS es una medida de autoinforme de ideación suicida, planes, control percibido sobre la ideación e impulsos suicidas.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Puntaje de indicador neto
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (~4 semanas posteriores a la línea de base)
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El Net Prompter Score es un elemento único que mide la aceptabilidad del tratamiento y pide a los encuestados que califiquen la probabilidad de que recomienden el tratamiento eficaz a un amigo o colega en una escala del 0 al 10.
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Posterior al tratamiento (~4 semanas posteriores a la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCA0006AGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .