Účinná léčba posttraumatických zranění pro hasiče
23. ledna 2024 aktualizováno: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Cílem této dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat behaviorální intervenci, která integruje tři kognitivně behaviorální intervence založené na důkazech (písemná expoziční terapie; WET, kognitivně behaviorální terapie pro nespavost; CBT-I a kognitivně behaviorální terapie pro noční můry; CBT-N) mezi hasiči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je behaviorální intervence proveditelná, přijatelná a účinná při snižování příznaků posttraumatického stresu, nespavosti a nočních můr?
- Jaká je účinnost účinné léčby vs. odložená léčba (2-4 týdenní pořadník) při snižování příznaků posttraumatického stresu, nespavosti a nočních můr?
Beta testujeme zásah v 1-2 skupinách po 3-5 hasičích. Poté náhodně rozdělíme 50 účastníků na okamžitou nebo odloženou (2-4 týdenní čekací listinu) léčbu. Odsouhlasení účastníci budou:
- Kompletní self-report a rozhovory hodnotící posttraumatickou stresovou poruchu, nespavost (PTSD) a noční můry
- Zúčastněte se individuálního sezení zaměřeného na ošetření
- Navštivte 4denní (~3 hodiny denně během 4 po sobě jdoucích dnů) skupinovou léčbu, která integruje WET, CBT-I a CBT-N
- Zúčastněte se individuální posilovací lekce konané přibližně o týden později
- Kompletní self-report opatření před, během a po léčbě a při 3měsíčním následném hodnocení a klinickém rozhovoru před a po léčbě k posouzení účinnosti programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A Jahnke, PhD
- Telefonní číslo: (913) 238-5648
- E-mail: jahnke@ndri-usa.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carrie Sutherland, MS
- Telefonní číslo: (913) 249-2985
- E-mail: sutherland@ndri-usa.org
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66224
- Nábor
- NDRI_USA
-
Kontakt:
- Sara Jahnke, PhD
- Telefonní číslo: 913-238-5648
- E-mail: jahnke@ndri-usa.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Hasič
- Umět mluvit a číst anglicky
- Klinicky významné příznaky posttraumatického stresu: celkové skóre CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 příznak intruze; ≥ 1 vyhýbavý symptom
- Klinicky významné příznaky nespavosti: Kritéria nespavosti SCISD jsou splněna; ISI ≥ 15
- Klinicky významné příznaky poruchy nočních můr: Kritéria poruchy noční můry SCISD jsou splněna, noční můry ≥ 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Současná sebevražda nebo vražda si zaslouží krizovou intervenci
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- Neschopnost porozumět základním screeningovým dotazníkům
- Neochotný zůstat abstinovat od alkoholu během léčby
- Závažná diagnóza duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo psychóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Zahájí léčbu do 2 týdnů od randomizace.
|
WET je intervence zaměřená na trauma, ve které jednotlivci píší o svém nejhorším traumatickém zážitku podle pokynů terapeuta.
CBTi se zaměřuje na kontrolu stimulů, eliminaci maladaptivních návyků zvládání, snížení vzrušení a zpochybňování maladaptivních myšlenek na spánek ve snaze zkrátit čas na usínání a čas bdění během noci.
CBTn zahrnuje psaní o stresující nebo časté noční můře, přepisování vyprávění o noční můře tak, aby se zaměřovalo na témata související s traumatem, a čtení předepsaného vyprávění o noční můře.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Zahájení léčby bude naplánováno do 4–6 týdnů od randomizace.
|
Čekací listina pro zpožděný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
CAPS-5 je strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
|
Změna od výchozího stavu k po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku DSM-5 – revidovaný (SCISD-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
SCISD-R je polostrukturovaný rozhovor určený k získání historie spánku a screeningu určitých poruch spánku a diagnostiky dalších, včetně nespavosti, hypersomnie, poruch cirkadiánního rytmu spánku a bdění, poruch dýchání ve spánku a parasomnií.
|
Změna od výchozího stavu k po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
ISI posuzuje vnímanou závažnost nespavosti.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Index poruch nočních můr
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
NDI je self-report hodnocení poruchy noční můry.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Vlastní aktualizace měření PCL navržená k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno v DSM-5.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem (TRNS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
TRNS vyhodnocuje frekvenci nočních můr, rušení a charakteristiky.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Sebehodnocení spánku (SASS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
SASS je stručné hodnocení kvantity spánku a kvality spánku, kterou sám uvedl.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Deník spánku a deník nočních můr
Časové okno: Změna od výchozího stavu po ošetření (~4 týdny po výchozím stavu)
|
Spánkový deník a deník nočních můr hodnotí denní subjektivní spánkové vzorce a informují o doporučeních léčby.
|
Změna od výchozího stavu po ošetření (~4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
PHQ-9 závažnost afektivních a somatických symptomů souvisejících s depresí; položky odpovídají diagnostickým kritériím pro těžkou depresivní poruchu.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Index příznaků deprese – subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
DSI-SS je self-report míra sebevražedných myšlenek, plánů, vnímané kontroly nad myšlenkami a impulsů k sebevraždě.
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Čisté skóre Prompter
Časové okno: Po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
Net Prompter Score je jednopoložková míra přijatelnosti léčby, která žádá respondenty, aby ohodnotili pravděpodobnost, že by účinnou léčbu doporučili příteli nebo kolegovi na stupnici od 0 do 10.
|
Po léčbě (~4 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCA0006AGG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .