- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950035
Eine effiziente Behandlung posttraumatischer Verletzungen für Feuerwehrleute
Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, eine Verhaltensintervention zu testen, die drei evidenzbasierte kognitive Verhaltensinterventionen (schriftliche Expositionstherapie; WET, kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit; CBT-I und kognitive Verhaltenstherapie bei Albträumen) integriert. CBT-N) bei Feuerwehrleuten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Verhaltensintervention machbar, akzeptabel und wirksam bei der Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress, Schlaflosigkeit und Albträumen?
- Wie wirksam ist eine effiziente Behandlung im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung (Warteliste für zwei bis vier Wochen) bei der Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress, Schlaflosigkeit und Albträumen?
Wir werden den Eingriff in 1–2 Gruppen mit jeweils 3–5 Feuerwehrleuten einem Betatest unterziehen. Dann werden wir 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen oder verzögerten (2-4-wöchigen Warteliste) Behandlung zuordnen. Eingewilligte Teilnehmer werden:
- Vollständige Selbstberichte und Interviewmaßnahmen zur Beurteilung von posttraumatischer Belastungsstörung, Schlaflosigkeit (PTBS) und Albträumen
- Nehmen Sie an einer individuellen Behandlungsorientierungssitzung teil
- Nehmen Sie an einer 4-tägigen (~3 Stunden pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen) Gruppenbehandlung teil, die WET, CBT-I und CBT-N integriert
- Nehmen Sie etwa eine Woche später an einer individuellen Auffrischungssitzung teil
- Führen Sie Selbstberichtsmessungen vor, während und nach der Behandlung sowie bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung und einem klinischen Interview vor und nach der Behandlung durch, um die Wirksamkeit des Programms zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara A Jahnke, PhD
- Telefonnummer: (913) 238-5648
- E-Mail: jahnke@ndri-usa.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carrie Sutherland, MS
- Telefonnummer: (913) 249-2985
- E-Mail: sutherland@ndri-usa.org
Studienorte
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66224
- Rekrutierung
- NDRI_USA
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Kontakt:
- Sara Jahnke, PhD
- Telefonnummer: 913-238-5648
- E-Mail: jahnke@ndri-usa.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Feuerwehrmann
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Klinisch signifikante posttraumatische Belastungssymptome: CAPS-5-Gesamtscore ≥ 25; ≥ 1 Intrusionssymptom; ≥ 1 Vermeidungssymptom
- Klinisch signifikante Symptome von Schlaflosigkeit: SCISD-Kriterien für Schlaflosigkeit sind erfüllt; ISI ≥ 15
- Klinisch signifikante Symptome einer Albtraumstörung: Die SCISD-Kriterien für eine Albtraumstörung sind erfüllt, Albträume ≥ 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention erfordert
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen
- Keine Bereitschaft, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten
- Schwerwiegende psychische Diagnose wie bipolare Störung oder Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Beginn der Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
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WET ist eine traumafokussierte Intervention, bei der Einzelpersonen nach schriftlichen Anweisungen des Therapeuten über ihr schlimmstes traumatisches Erlebnis schreiben.
CBTi konzentriert sich auf die Reizkontrolle, die Beseitigung schlecht angepasster Bewältigungsgewohnheiten, die Verringerung der Erregung und die Bekämpfung schlecht angepasster Gedanken über den Schlaf, um die Einschlafzeit und die nächtliche Wachzeit zu verkürzen.
Bei der kognitiven Verhaltenstherapie geht es darum, über einen belastenden oder häufig auftretenden Albtraum zu schreiben, die Erzählung des Albtraums umzuschreiben, um traumabezogene Themen anzusprechen, und die umgeschriebene Albtraumerzählung zu lesen.
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Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Es ist geplant, dass die Behandlung innerhalb von 4–6 Wochen nach der Randomisierung beginnt.
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Warteliste für verspätete Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes klinisches Interview, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen beurteilt.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Schlafstörungen – überarbeitet (SCISD-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Beim SCISD-R handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das dazu dient, eine Schlafhistorie zu erhalten und auf bestimmte Schlafstörungen zu prüfen und andere zu diagnostizieren, darunter Schlaflosigkeit, Hypersomnie, Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus, schlafbezogene Atmungsstörungen und Parasomnien.
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Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der ISI beurteilt den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Index der Albtraumstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der NDI ist eine Selbsteinschätzung der Albtraumstörung.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Aktualisierung der Selbstberichtsmaßnahme des PCL zur Beurteilung von PTBS-Symptomen gemäß DSM-5.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu traumabedingten Albträumen (TRNS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Das TRNS bewertet die Häufigkeit, Störung und Merkmale von Albträumen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Selbsteinschätzung des Schlafes (SASS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der SASS ist eine kurze Beurteilung der selbstberichteten Schlafmenge und Schlafqualität.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Schlaftagebuch und Albtraumprotokoll
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Ausgangswert)
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Das Schlaftagebuch und das Albtraumprotokoll bewerten die täglichen subjektiven Schlafmuster und dienen als Grundlage für Behandlungsempfehlungen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Ausgangswert)
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der PHQ-9 gibt die Schwere der affektiven und somatischen Symptome im Zusammenhang mit Depressionen an; Die Elemente entsprechen den diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Depressiver Symptomindex-Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der DSI-SS ist ein Selbstbericht zur Messung von Selbstmordgedanken, Selbstmordplänen, wahrgenommener Kontrolle über Selbstmordgedanken und Selbstmordimpulsen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Netto-Prompter-Score
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Der Net Prompter Score ist ein Einzelelement zur Messung der Behandlungsakzeptanz, bei dem die Befragten auf einer Skala von 0 bis 10 die Wahrscheinlichkeit bewerten, dass sie die wirksame Behandlung einem Freund oder Kollegen empfehlen würden.
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Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCA0006AGG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schriftliche Expositionstherapie (WET)
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University of WyomingRekrutierungTrauma | Posttraumatische Belastungsstörung | Autismus | Posttraumatisches StresssymptomVereinigte Staaten