Un trattamento efficace per le lesioni post-traumatiche per i vigili del fuoco
27 maggio 2025 aggiornato da: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato a due bracci è testare un intervento comportamentale che integri tre interventi cognitivo comportamentali basati sull'evidenza (terapia dell'esposizione scritta; WET, terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia; CBT-I e terapia cognitivo comportamentale per gli incubi; CBT-N) tra i vigili del fuoco. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento comportamentale è fattibile, accettabile ed efficace nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico, insonnia e incubi?
- Qual è l'efficacia di un trattamento efficace rispetto a un trattamento ritardato (lista d'attesa di 2-4 settimane) nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico, insonnia e incubi?
Testeremo l'intervento in beta in 1-2 gruppi di 3-5 vigili del fuoco. Quindi randomizzeremo 50 partecipanti al trattamento immediato o ritardato (lista d'attesa di 2-4 settimane). I partecipanti autorizzati:
- Autovalutazione completa e misure di intervista che valutano il disturbo da stress post-traumatico, l'insonnia (PTSD) e gli incubi
- Partecipa a una sessione individuale di orientamento al trattamento
- Partecipa a un trattamento di gruppo di 4 giorni (~ 3 ore al giorno per 4 giorni consecutivi) che integra WET, CBT-I e CBT-N
- Partecipa a una sessione di richiamo individuale che si tiene circa una settimana dopo
- Completare le misure di autovalutazione prima, durante e dopo il trattamento e durante una valutazione di follow-up di 3 mesi e un colloquio clinico prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66224
- NDRI_USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Pompiere
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi: punteggio totale CAPS-5 ≥ 25; ≥ 1 sintomo di intrusione; ≥ 1 sintomo di evitamento
- Sintomi clinicamente significativi di insonnia: sono soddisfatti i criteri SCISD per l'insonnia; ISI ≥ 15
- Sintomi clinicamente significativi del disturbo da incubo: sono soddisfatti i criteri del disturbo da incubo SCISD, incubi ≥ 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Incapacità di comprendere i questionari di screening di base
- Riluttanza a mantenere l'astinenza dall'alcol durante il trattamento
- Grave diagnosi di salute mentale come disturbo bipolare o psicosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento immediato
Inizierà il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione.
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WET è un intervento incentrato sul trauma in cui le persone scrivono della loro peggiore esperienza traumatica seguendo le istruzioni scritte dal terapeuta.
CBTi si concentra sul controllo dello stimolo, eliminando le abitudini di coping disadattive, riducendo l'eccitazione e sfidando i pensieri disadattivi sul sonno nel tentativo di ridurre il tempo per addormentarsi e il tempo di veglia durante la notte.
La CBTn implica la scrittura di un incubo angosciante o frequente, la riscrittura della narrazione dell'incubo per indirizzare temi legati al trauma e la lettura della narrazione dell'incubo riscritta.
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Sarà programmato per iniziare il trattamento entro 4-6 settimane dalla randomizzazione.
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Lista d'attesa per intervento ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Il CAPS-5 è un'intervista clinica strutturata che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
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Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno DSM-5 - Revised (SCISD-R)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Lo SCISD-R è un'intervista semi-strutturata progettata per ottenere una storia del sonno e lo screening per alcuni disturbi del sonno e diagnosticarne altri, tra cui insonnia, ipersonnia, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, disturbi respiratori durante il sonno e parasonnie.
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Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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L'ISI valuta la gravità percepita dell'insonnia.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Indice dei disturbi da incubo
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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L'NDI è una valutazione self-report del disturbo da incubo.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Aggiornamento della misura di autovalutazione del PCL progettato per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'incubo correlato al trauma (TRNS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Il TRNS valuta la frequenza, il disturbo e le caratteristiche dell'incubo.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Autovalutazione del sonno (SASS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Il SASS è una breve valutazione della quantità e della qualità del sonno autodichiarate.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Diario del sonno e registro degli incubi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Il diario del sonno e il registro degli incubi valutano i modelli soggettivi del sonno giornaliero e forniscono raccomandazioni terapeutiche.
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Variazione dal basale al post trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Il PHQ-9 la gravità dei sintomi affettivi e somatici correlati alla depressione; gli item corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Sottoscala indice sintomi depressivi-suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Il DSI-SS è una misura self-report di ideazione suicidaria, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi al suicidio.
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio netto del suggeritore
Lasso di tempo: Post-trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Il Net Prompter Score è un singolo elemento che misura l'accettabilità del trattamento che chiede agli intervistati di valutare la probabilità che consiglierebbero il trattamento efficiente a un amico o collega su una scala da 0 a 10.
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Post-trattamento (~4 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCA0006AGG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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